- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03217058
Počítačový screening užívání látek a deprese a behaviorální léčba v primární péči o HIV (PACE)
18. září 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Implementace počítačově řízeného screeningu užívání látek a deprese a léčby založené na důkazech v populaci primární péče s HIV
Poruchy užívání návykových látek (SUD), deprese a úzkost u pacientů infikovaných HIV vedou ke špatným výsledkům HIV, ale často nejsou rozpoznány a neléčeny.
Aby se tyto problémy vyřešily, tato studie zkoumá implementaci a účinnost klinické intervence, která se skládá ze samoaplikovaného tabletového SUD a screeningu deprese při rutinních návštěvách HIV kliniky primární péče, po nichž následuje léčba SUD, úzkosti a deprese založená na důkazech. specialista na behaviorální zdraví.
Pokud bude tato studie úspěšná, má potenciál snížit problémy související se SUD, úzkostí a depresí a snížit rozdíly v léčbě HIV u pacientů s těmito komorbiditami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy užívání návykových látek (SUD), úzkost a deprese jsou u HIV pozitivních pacientů běžné a vedou ke špatným výsledkům léčby HIV a zvýšené úmrtnosti.
Tyto poruchy však často zůstávají nerozpoznané a neléčené, a to i přes dostupnost účinných intervencí.
Aby se zlepšila péče o HIV, tato studie zkoumá dopad samoobslužného screeningu na tablety na riziko SUD, úzkosti a deprese pomocí ověřených opatření, přičemž výsledky jsou integrovány do elektronických zdravotních záznamů a přezkoumávány behaviorálními zdravotními specialisty (BHS) začleněnými do primární péče. HIV kliniky.
Na základě výsledků screeningu zahájí BHS klinické intervence založené na motivačních rozhovorech (MI) a kognitivně behaviorální terapii (CBT).
Pomocí hybridního studijního přístupu vyšetřovatelé vyhodnotí implementaci a účinnost screeningu a intervence.
Vyšetřovatelé konkrétně využijí návrh pokusů se stupňovitým klínem s 12měsíční intervenční fází implementovanou postupně na 3 největších HIV klinikách primární péče, které slouží 5000 HIV pozitivním pacientům v Kaiser Permanente v severní Kalifornii (KPNC), s 12měsíční obvyklé období péče před implementací na každé klinice fungující jako pozorovací fáze pro srovnání.
Tento design, variace cross-over RCT, umožňuje upřesnění intervence na každé klinice a poskytuje příležitost porovnat výsledky mezi pacienty před a po implementaci.
Vyšetřovatelé vyhodnotí faktory ovlivňující implementaci a efektivitu na úrovni pacienta (např. demografie, HIV, SUD, závažnost úzkosti a deprese) a poskytovatele (např. postoje poskytovatele) a budou analyzovat nákladovou efektivitu.
Výsledky studie poskytnou pohled na implementaci léčby SUD, úzkosti a deprese založenou na důkazech, jako například: 1) Jak lze účinně a efektivně implementovat počítačově řízený screening SUD, úzkosti a deprese a odpovídající behaviorální intervence HIV kliniky primární péče a udržované v průběhu času; 2) Jaké charakteristiky pacienta a kliniky ovlivňují míru screeningu a intervence; 3) Do jaké míry provádění screeningu a léčby ovlivňuje výsledky SUD a deprese, stejně jako výsledky HIV, včetně setrvání v péči, virové suprese a skóre indexu studie věkové kohorty veteránů, a 4) Jaké jsou překážky, facilitátoři a náklady na implementaci .
Nastavení studie lze zobecnit na další HIV kliniky a zdravotnické systémy a poskytne klíčové údaje týkající se efektivního poskytování léčebných možností v rámci primární péče a v koordinaci s SUD a speciální psychiatrickou péčí.
Kromě toho se studie zabývá vysoce prioritními tématy výzkumu HIV identifikovanými NIH, protože účinná léčba SUD a/nebo úzkostné deprese by u těchto jedinců zmírnila rozdíly v léčbě HIV a snížila komorbiditu a mortalitu související s SUD, úzkostí a depresí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10821
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Kaiser Permanente Division of Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Dospělí HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají služby na klinikách primární péče Kaiser HIV v Oaklandu, Sacramento a San Francisco, Kalifornie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV pozitivní dospělí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Předimplementace
Předimplementační kohorta zahrnuje údaje od 5000 pacientů na klinikách primární péče s HIV v Kaiser Permanente v severní Kalifornii, kteří dostávají služby před implementací počítačového screeningu a behaviorální intervence na klinikách.
|
|
|
Experimentální: Po implementaci
Poimplementační kohorta zahrnuje údaje od 5 000 pacientů na klinikách primární péče s HIV v Kaiser Permanente v severní Kalifornii, kteří dostávají služby po zavedení počítačového screeningu a behaviorální intervence na klinikách.
|
V rámci rutinních návštěv v primární péči o HIV pacienti absolvují vlastní počítačově řízená opatření pro screening užívání látek, úzkosti a deprese.
Výsledky budou začleněny do elektronických zdravotních záznamů.
Behaviorální zdravotní specialista z řad personálu kliniky bude kontaktovat pacienty, kteří mají pozitivní screening na vysoce rizikové užívání návykových látek, úzkost nebo depresi, a nabídne behaviorální intervence včetně motivačního rozhovoru a kognitivně behaviorální terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna míry screeningu v oblasti duševního zdraví a užívání návykových látek
Časové okno: 12 měsíců před implementačním období do konce implementačního období, až 21 měsíců
|
Rychlost screeningu pomocí obvyklých metod péče (před implementací) ve srovnání s rychlostí screeningu pomocí počítačových metod založených na elektronických záznamech o zdraví (EHR).
|
12 měsíců před implementačním období do konce implementačního období, až 21 měsíců
|
|
Míra léčby
Časové okno: Procenta léčená o 6 měsíců po nově identifikovaném použití látky
|
Zahájení užívání návykových látek, úzkosti a depresivní léčby na základě údajů EHR
|
Procenta léčená o 6 měsíců po nově identifikovaném použití látky
|
|
Míra léčby
Časové okno: Procenta léčená o 6 měsíců po nově identifikovaném problému duševního zdraví
|
Zahájení užívání návykových látek, úzkosti a depresivní léčby na základě údajů EHR
|
Procenta léčená o 6 měsíců po nově identifikovaném problému duševního zdraví
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti užívání látek: tabák, alkohol, léky na předpis a další nástroj pro použití návykových látek (TAPS)
Časové okno: První obrazovka po intervenci (1 měsíc) na druhou obrazovku po intervenci (21 měsíců)
|
Neopravená průměrná změna skóre screeningu pro tabák, alkohol a konopí z první postsatence po druhé postsaní obrazovce pomocí tabáku, alkoholu, léků na předpis a další návykovou návykovou (TAPS).
Skóre se pohybuje od nuly - 3 pro každou látku, nula, což znamená, že žádný a 2 nebo vyšší označuje vysoce rizikové, pro každou látku.
0 = žádné použití za posledních 3 měsíce, 1 = použití problému a 2+ = vyšší riziko.
|
První obrazovka po intervenci (1 měsíc) na druhou obrazovku po intervenci (21 měsíců)
|
|
Změna dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) a skóre generalizované úzkostné poruchy (GAD-2)
Časové okno: První obrazovka po intervenci (1 měsíc) na druhou obrazovku po intervenci (21 měsíců)
|
Neopravená průměrná změna skóre screeningu pro depresi a úzkost z prvního po intervenční obrazovce na druhou po intervenční obrazovce. PHQ-9 hodnotí stupeň závažnosti deprese. Skóre se pohybuje od nuly - 27 s vyšším skóre naznačuje vyšší depresi. GAD-2 hodnotí stupeň závažnosti úzkosti. Skóre se pohybuje od nuly - 6 s vyšším skóre naznačuje vyšší úzkost. |
První obrazovka po intervenci (1 měsíc) na druhou obrazovku po intervenci (21 měsíců)
|
|
Změna kontroly viru HIV a užívání látky
Časové okno: Změna mezi 24 měsíci před datem implementace specifické pro kliniku a na konci implementace, až 21 měsíců
|
Změna účastníků s dobře kontrolovanou HIV RNA o 12 měsíců po nově identifikovaném problému s užíváním látky
|
Změna mezi 24 měsíci před datem implementace specifické pro kliniku a na konci implementace, až 21 měsíců
|
|
Změna kontroly viru HIV a duševní zdraví
Časové okno: Změna mezi 24 měsíci před datem implementace specifické pro kliniku a na konci implementace, až 21 měsíců
|
Změna účastníků s dobře kontrolovanou HIV RNA o 12 měsíců po nově identifikaci problému duševního zdraví
|
Změna mezi 24 měsíci před datem implementace specifické pro kliniku a na konci implementace, až 21 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derek Satre, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lea AN, Altschuler A, Leibowitz AS, Levine-Hall T, McNeely J, Silverberg MJ, Satre DD. Patient and provider perspectives on self-administered electronic substance use and mental health screening in HIV primary care. Addict Sci Clin Pract. 2022 Feb 9;17(1):10. doi: 10.1186/s13722-022-00293-7.
- Satre DD, Anderson AN, Leibowitz AS, Levine-Hall T, Slome S, Flamm J, Hare CB, McNeely J, Weisner CM, Horberg MA, Volberding P, Silverberg MJ. Implementing electronic substance use disorder and depression and anxiety screening and behavioral interventions in primary care clinics serving people with HIV: Protocol for the Promoting Access to Care Engagement (PACE) trial. Contemp Clin Trials. 2019 Sep;84:105833. doi: 10.1016/j.cct.2019.105833. Epub 2019 Aug 22.
- Lea AN, Levine TM, Davy-Mendez T, Leibowitz A, Altschuler A, Flamm J, Hare CB, N Luu M, Silverberg MJ, Satre DD. Mental health and substance use screening in HIV primary care before and during the early COVID-19 pandemic. BMC Health Serv Res. 2023 May 16;23(1):494. doi: 10.1186/s12913-023-09477-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-20272
- K24AA025703 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01DA043139 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinika screening a behaviorální intervence
-
Cambridge Health AllianceZatím nenabírámeDuševní zdraví | Zdraví dospívajících | Zdraví menšin | Komunitní zdravotní služby