Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEN-866 u pacientů s pokročilými solidními malignitami

16. února 2022 aktualizováno: Tarveda Therapeutics

Otevřená multicentrická studie fáze 1/2a k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné protinádorové aktivity PEN-866 u pacientů s pokročilými solidními malignitami

Protokol PEN-866-001 je otevřená, multicentrická, první u člověka studie fáze 1/2a hodnotící PEN-866 u pacientů s pokročilými solidními malignitami, jejichž onemocnění po léčbě předchozími protinádorovými terapiemi progredovalo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 1a bude využívat adaptivní model řízený principem kontroly předávkování, aby se vytvořila doporučení pro dávkování a odhadla maximální tolerovaná dávka (MTD) PEN-866 (jedno činidlo).

Fáze 1b bude využívat standardní design 3 + 3 pro doporučení dávkování a odhad MTD PEN-866 v kombinované terapii.

Fáze 2a (samostatná látka) vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetický a farmakodynamický profil PEN-866 (samostatná látka) v doporučené dávce fáze 2 stanovené na konci fáze 1a u pacientů s pokročilými solidními malignitami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
340

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Sarah Cannon Reasearch Institute at HealthONE
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - North
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health / National Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Nábor
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. M/F minimálně 18 let
  2. Stav výkonu 0 nebo 1
  3. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin během 28 dnů před první dávkou
  4. Sérový draslík, vápník, hořčík, fosfor v normálních mezích
  5. Adekvátní antikoncepce
  6. Je vyžadována centrální žilní přístupová linka
  7. Pacienti ve fázi 1a musí mít také potvrzenou pokročilou solidní malignitu, která progredovala po jedné nebo více předchozích liniích protinádorové terapie a žádné jiné standardní terapie, které jsou považovány za vhodné pro léčbu jejich malignity.
  8. Pacienti ve fázi 2a musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 a zdokumentovanou progresi onemocnění během poslední linie protinádorové terapie nebo po ní.

  9. Pacienti ve fázi 2a musí mít anamnézu onemocnění specifickou pro jejich onemocnění, jak je uvedeno níže:

    • Malobuněčný karcinom plic (SCLC): Pacienti s lokálně recidivujícím nebo metastatickým SCLC, jejichž onemocnění progredovalo poté, co podstoupili jednu nebo více předchozích linií chemoterapie.
    • Adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageálního (GEJ) adenokarcinomu: Pacienti s lokálně recidivujícím nebo metastazujícím adenokarcinomem žaludku nebo GEJ, jejichž onemocnění progredovalo poté, co podstoupili jednu nebo více předchozích linií chemoterapie.
    • Spinocelulární karcinom (SCC) genitálií (řitiční otvor, děložní čípek, vulva nebo penis): Pacienti s lokálně recidivujícím nebo metastatickým SCC genitálií (řitní otvor, děložní čípek, vulva nebo penis), jejichž onemocnění progredovalo poté, co dostali jeden nebo více předchozí linie chemoterapie, včetně těch, jejichž onemocnění progredovalo po pooperační adjuvantní chemoterapii nebo neoadjuvantní chemoterapii před ozařováním nebo chirurgickým zákrokem.
    • Pankreatický adenokarcinom (PDAC): Pacienti s lokálně recidivujícím nebo metastatickým PDAC, jejichž onemocnění progredovalo poté, co podstoupili jednu nebo více předchozích linií chemoterapie, včetně těch, jejichž onemocnění progredovalo do 6 měsíců po pooperační adjuvantní chemoterapii.
    • Endometriální adenokarcinom (EC): Pacienti s lokálně recidivujícím nebo metastatickým EC, jejichž onemocnění progredovalo poté, co podstoupili jednu nebo více předchozích linií chemoterapie, včetně těch, jejichž onemocnění progredovalo do 6 měsíců po pooperační adjuvantní chemoterapii.

  10. U pacientů fáze 1b užívajících PEN-866 pouze v kombinaci s fluorouracilem a kyselinou folinovou:

    • Pacienti s metastatickým PDAC, kteří progredovali poté, co podstoupili jednu nebo více předchozích linií chemoterapie, včetně těch, jejichž onemocnění progredovalo do 6 měsíců po pooperační adjuvantní chemoterapii.

  11. U pacientů fáze 1b užívajících pouze kombinaci Niraparib:

    • Pacienti musí mít potvrzenou pokročilou solidní malignitu, která progredovala po jedné nebo více předchozích liniích protinádorové terapie a žádné jiné standardní terapie, které jsou považovány za vhodné pro léčbu jejich malignity.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba protinádorovou terapií nebo hodnoceným lékem nebo zařízením během 2 týdnů (6 týdnů pro nitrosmočoviny nebo mitomycin C) před C1D1 a jakákoli toxicita související s lékem se musí vrátit na stupeň 1 nebo nižší s výjimkou alopecie a periferní neuropatie.
  2. Pouze fáze 2a: Předchozí léčba inhibitorem (inhibitory) topoizomerázy I.

  3. Srdeční onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris do 6 měsíců od screeningu, infarkt myokardu do 6 měsíců od screeningu, srdeční selhání NY Heart Association třídy III – IV, QTc větší než 470 ms, vrozený syndrom dlouhého Qt intervalu, symptomatická ortostatická hypotenze do 6 měsíců od screeningu, nekontrolovaná hypertenze nebo klinicky významné abnormality srdečního rytmu, vedení, morfologie klidového EKG.

    -U pacientů fáze 1b užívajících pouze kombinaci Niraparib: hypertenze definovaná jako diastolická > 90 mmHg nebo systolická > 140 mmHg

  4. Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická ataka do 6 měsíců od screeningu
  5. Předchozí anamnéza syndromu zadní reverzibilní excefalopatie (PRES).
  6. Periferní neuropatie vyšší než 2. stupně
  7. Pacienti vyžadující léky s léky, které jsou inhibitory UGT1A1 nebo substráty CYP1A2, P-gP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 nebo OCT1 transportérů
  8. Leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy, pokud nejsou kontrolovány a asymptomatické chirurgickým zákrokem, ozařováním a nevyžadující steroidy během 4 týdnů před C1D1.
  9. Mozkové metastázy, pokud nebyly dříve léčeny a jsou asymptomatické. Je povolena stabilní nízká dávka steroidů.
  10. Velký chirurgický zákrok do 28 dnů po první dávce léku
  11. Pokud žena, těhotná nebo kojící
  12. Důkazy o těžkém nekontrolovaném systémovém onemocnění, krvácivé diatéze, transplantaci ledvin nebo jater, aktivní infekci hepatitídou B nebo C nebo HIV
  13. Hypersenzitivita nebo anafylaktická reakce na ganetespib nebo jiné inhibitory HSP90, irinotekan, SN-38 nebo jeho deriváty
  14. Jakýkoli zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by narušoval účast pacienta ve studii.
  15. Živé virové a bakteriální vakcíny podávané během 30 dnů před C1D1.

  16. Jakýkoli zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by narušoval účast pacienta ve studii.

    Pro pacienty fáze 1b užívající pouze kombinaci niraparibu platí následující další vylučovací kritéria:

  17. Předchozí léčba niraparibem.
  18. Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů, jaterních metastáz nebo jinak stabilního chronického onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího).
  19. Těžká porucha funkce jater.
  20. Léčba transfuzí a/nebo erytropoetinem k léčbě anémie během 4 týdnů před C1D1.
  21. Jakákoli známá nebo současná diagnóza myelodysplastického syndromu (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML).
  22. Historie rakoviny prostaty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1a PEN-866 sodík (jediné činidlo)
Eskalace dávky sodíku PEN-866 podávaného intravenózně
Lék: PEN-866 sodík
PEN-866 Sodium je miniaturizovaný konjugát, který obsahuje HSP90 cílící ligand spojený s SN-38, aktivním metabolitem irinotekanu. PEN-866 je dostupný jako sterilní lyofilizovaný prášek pro přípravu infuzního roztoku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1b PEN-866 Sodík + Flurouracil + Kyselina folinová
Eskalace dávky při intravenózním podání sodné soli PEN-866 v kombinaci s fluorouracilem a kyselinou folinovou
Lék: PEN-866 sodík
PEN-866 Sodium je miniaturizovaný konjugát, který obsahuje HSP90 cílící ligand spojený s SN-38, aktivním metabolitem irinotekanu. PEN-866 je dostupný jako sterilní lyofilizovaný prášek pro přípravu infuzního roztoku.
Lék: fluorouracil
Fluoruracil 2400 mg/m2 IV
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-Fluoruracil
Lék: Kyselina folinová
Kyselina folinová 400 mg/m2 IV
Ostatní jména:
  • Leukovorin
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2a PEN-866 sodík (jediné činidlo)
Intravenózně podaný PEN-866 Sodík v doporučené dávce 2. fáze
Lék: PEN-866 sodík
PEN-866 Sodium je miniaturizovaný konjugát, který obsahuje HSP90 cílící ligand spojený s SN-38, aktivním metabolitem irinotekanu. PEN-866 je dostupný jako sterilní lyofilizovaný prášek pro přípravu infuzního roztoku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1b PEN-866 Sodík + Niraparib
Eskalace dávky při intravenózním podání sodné soli PEN-866 v kombinaci s niraparibem
Lék: PEN-866 sodík
PEN-866 Sodium je miniaturizovaný konjugát, který obsahuje HSP90 cílící ligand spojený s SN-38, aktivním metabolitem irinotekanu. PEN-866 je dostupný jako sterilní lyofilizovaný prášek pro přípravu infuzního roztoku.
Lék: Niraparib
Niraparib
Ostatní jména:
  • Zejula

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a a 1b: Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 28 dnů, aby se určil výskyt DLT.
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka 2. fáze (RP2D) budou stanoveny posouzením výskytu DLT a nežádoucích účinků souvisejících s léčbou PEN-866 jako samostatné látky (fáze 1a) nebo v kombinované terapii (fáze 1b).
Pacienti budou sledováni po dobu 28 dnů, aby se určil výskyt DLT.
Všechny fáze: Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (Bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Od data prvního ošetření/zařazení do studie až do 28 dnů po posledním ošetření.
Bezpečnost a snášenlivost se určí na základě posouzení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Od data prvního ošetření/zařazení do studie až do 28 dnů po posledním ošetření.
Fáze 2a: Účinnost PEN-866 u pacientů se SCLC při použití nejlepší celkové míry odpovědi
Časové okno: Od data prvního ošetření do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do (odhadem) 18 měsíců
Účinnost PEN-866 u pacientů se SCLC bude hodnocena pomocí nejlepší celkové míry odpovědi nádoru definované jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST 1.1.
Od data prvního ošetření do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do (odhadem) 18 měsíců
Fáze 2a: Účinnost PEN-866 u pacientů s adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ) při nejlepší celkové míře odpovědi
Časové okno: Od data prvního ošetření do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do (odhadem) 18 měsíců
Účinnost PEN-866 u pacientů s adenokarcinomem žaludku nebo GEJ bude hodnocena pomocí nejlepší celkové míry odpovědi nádoru definované jako CR nebo PR podle RECIST 1.1.
Od data prvního ošetření do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do (odhadem) 18 měsíců
Fáze 2a: Účinnost PEN-866 u pacientů s adenokarcinomem pankreatu pomocí míry kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data prvního ošetření do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do (odhadem) 18 měsíců
Účinnost PEN-866 u pacientů s adenokarcinomem pankreatu bude hodnocena pomocí DCR definovaného jako nejlepší odpověď CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST 1.1.
Od data prvního ošetření do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do (odhadem) 18 měsíců
Fáze 2a: Účinnost PEN-866 u pacientek s adenokarcinomem endometria při nejlepší celkové míře odpovědi
Časové okno: Od data prvního ošetření do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do (odhadem) 18 měsíců
Účinnost PEN-866 u pacientek s adenokarcinomem endometria bude hodnocena s použitím nejlepší přes všechny míry odpovědi nádoru definované jako CR nebo PR podle RECIST 1.1.
Od data prvního ošetření do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do (odhadem) 18 měsíců
Fáze 2a: Účinnost PEN-866 u pacientů se spinocelulárním karcinomem genitálií (řiti, děložního čípku, vulvy nebo penisu) při nejlepší celkové míře odpovědi
Časové okno: Od data prvního ošetření do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do (odhadem) 18 měsíců
Účinnost PEN-866 u pacientů se spinocelulárním karcinomem genitálu bude posouzena s použitím nejlepší přes všechny míry nádorové odpovědi definované jako CR nebo PR podle RECIST 1.1.
Od data prvního ošetření do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do (odhadem) 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) PEN-866 a jeho složek (ligand HSP90 a SN-38)
Časové okno: 1 měsíc (fáze 1a); 14 dní (fáze 1b); hodnoceno až (odhadem) 18 měsíců pro fázi 2a
Charakterizujte farmakokinetické vlastnosti PEN-866 a jeho složek (HSP90 targeting ligand a SN-38)
1 měsíc (fáze 1a); 14 dní (fáze 1b); hodnoceno až (odhadem) 18 měsíců pro fázi 2a
Oblast pod křivkou (AUC) PEN-866 a jeho složek (ligand HSP90 a SN-38)
Časové okno: 1 měsíc (fáze 1a); 14 dní (fáze 1b); hodnoceno až (odhadem) 18 měsíců pro fázi 2a
Charakterizujte farmakokinetické vlastnosti PEN-866 a jeho složek (HSP90 targeting ligand a SN-38)
1 měsíc (fáze 1a); 14 dní (fáze 1b); hodnoceno až (odhadem) 18 měsíců pro fázi 2a
Poločas (t1/2) PEN-866 a jeho složek (ligand HSP90 a SN-38)
Časové okno: 1 měsíc (fáze 1a); 14 dní (fáze 1b); hodnoceno až (odhadem) 18 měsíců pro fázi 2a
Charakterizujte farmakokinetické vlastnosti PEN-866 a jeho složek (HSP90 targeting ligand a SN-38)
1 měsíc (fáze 1a); 14 dní (fáze 1b); hodnoceno až (odhadem) 18 měsíců pro fázi 2a
Fáze 1b: Charakterizujte plazmatickou farmakokinetiku (PK) kombinovaných terapií a jejich složek
Časové okno: 14 dní
PK parametry (CMax, AUC) budou hodnoceny v plazmě standardními nekompartmentovými metodami (je-li to vhodné, lze provést kompartmentové modelování).
14 dní
Fáze 1a: Nádorová odpověď pomocí kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 týdnů až do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí (odhadem 6 měsíců)
Velikost nádorů pomocí CT nebo MRI pomocí kritérií odpovědi nádoru podle RECIST 1.1 a trvání odpovědi.
Výchozí stav a každých 6 týdnů až do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí (odhadem 6 měsíců)
Fáze 1b: Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od data prvního ošetření do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do (odhadem) 18 měsíců
Účinnost PEN-866 v kombinované terapii bude hodnocena pomocí DCR, jak je definováno jako CR, PR nebo SD podle RECIST 1.1.
Od data prvního ošetření do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do (odhadem) 18 měsíců
Fáze 2a: Míra kontroly onemocnění u pacientů se SCLC, adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce, adenokarcinomem endometria a spinocelulárním karcinomem genitálií (řiti, děložního čípku, vulvy a penisu)
Časové okno: Od data prvního ošetření do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do (odhadem) 18 měsíců
Účinnost PEN-866 u SCLC, adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce, adenokarcinomu endometria a spinocelulárního karcinomu genitálií (řiti, děložního čípku, vulvy a penisu) bude hodnocena pomocí DCR, jak je definováno jako CR, PR nebo SD podle RECIST 1.1.
Od data prvního ošetření do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do (odhadem) 18 měsíců
Fáze 2a: Vyhodnoťte nejlepší celkovou míru odpovědi u pacientů s adenokarcinomem pankreatu
Časové okno: Od data první léčby do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do (odhadem) 18 měsíců
Účinnost PEN-866 u adenokarcinomu slinivky břišní za použití nejlepší celkové míry odpovědi nádoru, jak je definována jako CR nebo PR podle RECIST 1.1
Od data první léčby do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do (odhadem) 18 měsíců
Fáze 1b a 2a: Doba trvání odezvy
Časové okno: Od data prvního ošetření do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do (odhadem) 18 měsíců
Čas od první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu.
Od data prvního ošetření do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do (odhadem) 18 měsíců
Fáze 2a: Přežití bez rentgenové progrese
Časové okno: Od data prvního ošetření do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do (odhadem) 18 měsíců
Čas od první dávky PEN-866 do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Od data prvního ošetření do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do (odhadem) 18 měsíců
Fáze 2a: Celkové přežití
Časové okno: Od data prvního ošetření do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do (odhadem) 18 měsíců
Čas od první dávky PEN-866 do data úmrtí z jakékoli příčiny
Od data prvního ošetření do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do (odhadem) 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tarveda Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Anish Thomas, MD, National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEN-866-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEN-866 sodík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení