COMBOPROFEN pro léčbu svalové bolesti spojené s opožděným nástupem svalové bolesti (DOMS)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži ve věku 18-45 let (včetně) v době zápisu.
2. Tělesná hmotnost v normálním rozmezí (Queteletův index mezi 19 a 30) vyjádřená jako hmotnost (kg) / výška (m2).
3. Normální klinické záznamy a fyzikální vyšetření.
4. Žádná známá muskuloskeletální patologie.
5. Laboratorní testy (hematologie a biochemie) v rozmezí normálních hodnot podle referenčních hodnot biochemické laboratoře 'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau'. Variace mohou být přijaty podle klinických kritérií CIM (Centre d'Investigació de Medicaments)-Sant Pau.
6. Klinicky přijatelná teplota, krevní tlak a tepová frekvence vleže i ve stoje (SBP (systolický krevní tlak) mezi 100-140 mm Hg/DBP (diastolický krevní tlak) mezi 50-90 mm Hg / Srdeční frekvence mezi 50-100 bpm). Krevní tlak a puls se změří po minimálně 3 minutách klidu.
7. Umět porozumět povaze studia a vyhovět všem jejich požadavkům.
8. Bezplatný souhlas s účastí ve studii získáním podepsaného informovaného souhlasu schváleného CREC (Etickou komisí klinického výzkumu).
9. Během posledních 6 měsíců před screeningem se neúčastnil pravidelných fitness aktivit dolních končetin více než 2krát týdně po dobu ≥ 2 po sobě jdoucích týdnů.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza závislosti na alkoholu nebo zneužívání drog v posledním 1 roce nebo denní konzumace alkoholu > 40 g/den u mužů nebo 24 g/den u žen.
2. Silný konzument povzbuzujících nápojů (>5 káv, čajů, čokoládových nebo kolových nápojů denně) a grapefruitové šťávy.
3. Pozadí alergie, idiosynkrazie nebo přecitlivělosti na léky.
4. Příjem jakýchkoli léků během 4 dnů před indukcí DOMS, které by mohly interferovat s bolestí nebo svalovou funkcí, včetně volně prodejných přípravků (včetně přírodních doplňků stravy, vitamínů a léčivých rostlin), jakéhokoli zdroje hořčíku a vitamínu C a iontů a proteinové doplňky.
5. Pozitivní sérologie na hepatitidu B, C nebo HIV.
6. Základní nebo klinický důkaz kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových, jaterních, endokrinních, gastrointestinálních, hematologických nebo neurologických onemocnění nebo jiných chronických onemocnění.
7. Dvanáctisvodové EKG získané při screeningu s PR ≥ 220 ms, QRS ≥ 120 ms a QTc ≥ 440 ms, bradykardie (<50 bpm) nebo klinicky významné drobné změny ST vlny nebo jakékoli jiné abnormální změny na screeningovém EKG, které by interferovaly s měřením interval QT.
8. Během předchozích 6 měsíců podstoupil velkou operaci.
9. Kuřáci (zdrželi se jakéhokoli užívání tabáku, včetně bezdýmného tabáku, nikotinových náplastí atd.) od 6 měsíců před podáním drogy.
10. Účast v další klinické studii během 3 měsíců před podáním léku.
11. Darování krve během 4 týdnů před podáním léku.
12. Akutní onemocnění čtyři týdny před podáním léku.
13. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty (stanovené PI) při screeningovém vyhodnocení.
14. Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku, tj. zhoršená funkce ledvin nebo jater, diabetes mellitus, kardiovaskulární abnormality, chronické příznaky výrazné zácpy nebo průjmu nebo stavy spojené s celkovou nebo částečnou obstrukce močových cest
15. Pozitivní výsledky léků v období screeningu, při návštěvě 2 před zahájením indukce DOMS nebo při návštěvě 3 před zahájením léčby. Pro zahrnutí bude podroben screeningu minimálně 6 drog: amfetaminy, kokain, etanol, opiáty, kanabinoidy a benzodiazepiny (pozitivní výsledky mohou být podle uvážení PI opakovány).
16. Subjekty, které se zabývaly pravidelnými fitness aktivitami dolních končetin během 4 dnů před návštěvou 2 (vyvolání DOMS).