Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COMBOPROFEN til behandling af muskelsmerter forbundet med forsinket muskelømhed (DOMS)

22. januar 2018 opdateret af: Spherium Biomed

Dobbeltblindet, randomiseret, placebo-kontrolleret, enkeltcenter, eksplorativt klinisk forsøg for at undersøge sikkerhed og effektivitet af COMBOPROFEN til behandling af muskelsmerter forbundet med DOMS.

Studiet er designet som et proof of concept, enkeltcenter, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Comboprofen (Ibuprofen + Magnesium + Vitamin C) sammenlignet med placebo, Ibuprofen, Magnesium og C-vitamin monoterapier i behandlingen af ​​Delayed Onset Muscle Soreness (DOMS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et proof of concept, enkeltcenter, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Comboprofen (Ibuprofen + Magnesium + Vitamin C) sammenlignet med placebo, Ibuprofen, Magnesium og C-vitamin monoterapier i behandlingen af ​​Delayed Onset Muscle Soreness (DOMS).

Raske frivillige vil blive rekrutteret til at gennemgå en kontrolleret træningstest designet til at inducere DOMS i underekstremiteterne. Forsøgspersoner, der rapporterer tilstrækkelig smerteintensitet, mens de går i en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) 24 timer eller 48 timer efter træning, vil blive randomiseret til at modtage behandling med Comboprofen, placebo, ibuprofen, magnesium eller c-vitamin tre gange om dagen (TID) i 3 dage.

Når et emne er randomiseret, vil varigheden af ​​deltagelsen være 7 dage. Forsøgspersonerne vil blive anbragt i klinikken i de første 24 timers dosering. Smerteintensiteten, når du står op og sidder ned og under gang, vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen ved hjælp af en 11-punkts (0-10) Numeric Rating Scale (NRS). Maksimal isometrisk kraft, muskelskade og inflammatoriske markører vil også blive vurderet gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige forsøgspersoner, 18-45 år (inklusive) på tidspunktet for tilmeldingen.
  2. Kropsvægt inden for normalområdet (Quetelets indeks mellem 19 og 30) udtrykt som vægt (kg) / højde (m2).
  3. Normale kliniske optegnelser og fysisk undersøgelse.
  4. Ingen kendt muskuloskeletal patologi.
  5. Laboratorieprøver (hæmatologi og biokemi) inden for normalværdierne i henhold til biokemilaboratoriets referenceværdier for 'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau'. Variationer kan tillades i henhold til de kliniske kriterier i CIM (Centre d'Investigació de Medicaments)-Sant Pau.
  6. Klinisk acceptabel temperatur, blodtryk og puls i liggende og stående stilling (SBP (Systolisk blodtryk) mellem 100-140 mm Hg/ DBP (diastolisk blodtryk) mellem 50-90 mm Hg / Hjertefrekvens mellem 50-100 bpm). Blodtryk og puls vil blive målt efter minimum 3 minutters hvile.
  7. At være i stand til at forstå karakteren af ​​undersøgelsen og overholde alle deres krav.
  8. Gratis accept af at deltage i undersøgelsen ved at opnå en underskrevet informeret samtykkeformular godkendt af CREC (Clinical Research Ethic Committee).
  9. Ikke involveret i regelmæssige fitnessaktiviteter i underekstremiteterne mere end 2 gange om ugen i ≥ 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 6 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alkoholafhængighed eller stofmisbrug inden for det sidste 1 år eller dagligt forbrug af alkohol > 40 g/dag for mænd eller 24 g/dag for kvinder.
  2. Storforbruger af stimulerende drikke (>5 kaffe, te, chokolade eller cola-drikke om dagen) og grapefrugtjuice.
  3. Baggrund for allergi, idiosynkrasi eller overfølsomhed over for lægemidler.
  4. Indtagelse af enhver form for medicin inden for 4 dage før induktion af DOMS, der kan forstyrre smerter eller muskelfunktion, inklusive håndkøbsprodukter (inklusive naturlige kosttilskud, vitaminer og lægeplanteprodukter), enhver kilde til magnesium og C-vitamin og ionsyre. og proteintilskud.
  5. Positiv serologi for hepatitis B, C eller HIV.
  6. Baggrund eller klinisk bevis for kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, endokrin, gastrointestinal, hæmatologisk eller neurologisk sygdom eller andre kroniske sygdomme.
  7. 12-aflednings-EKG opnået ved screening med PR ≥ 220 msec, QRS ≥120 msec og QTc ≥ 440 msec, bradykardi (<50 bpm) eller klinisk signifikante mindre ST-bølgeændringer eller andre unormale ændringer på screenings-EKG'et, der ville interferere med måling af QT-intervallet.
  8. Efter at have gennemgået en større operation inden for de sidste 6 måneder.
  9. Rygere (afstået fra enhver form for tobaksbrug, inklusive røgfri tobak, nikotinplastre osv.) fra 6 måneder før medicinindgivelse.
  10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 3 måneder forud for lægemiddeladministrationen.
  11. Donation af blod i de 4 uger forud for lægemiddeladministrationen.
  12. Akut sygdom fire uger før lægemiddeladministration.
  13. Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier (som bestemt af PI) ved screeningsevalueringen.
  14. Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet, dvs. nedsat nyre- eller leverfunktion, diabetes mellitus, kardiovaskulære abnormiteter, kroniske symptomer på udtalt forstoppelse eller diarré eller tilstande forbundet med total eller delvis obstruktion af urinvejene
  15. Positive resultater af lægemidlerne ved screeningsperiode, ved besøg 2 før start af induktion af DOMS eller ved besøg 3 før behandlingsstart. En minimumsliste på 6 lægemidler vil blive screenet for inklusion: Amfetamin, Kokain, Ethanol, Opiater, Cannabinoider og Benzodiazepiner (positive resultater kan gentages efter PI's skøn).
  16. Forsøgspersoner, der har været involveret i regelmæssige fitnessaktiviteter i nedre ekstremiteter inden for 4 dage før besøg 2 (induktion af DOMS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Pulver til oral opløsning administreret TID i 3 dage
Aktiv komparator: Ibuprofen
Medicin: Ibuprofen
Pulver til oral opløsning administreret TID i 3 dage
Eksperimentel: Comboprofen
Tredobbelt kombination af Ibuprofen, Magnesium og C-vitamin.
Medicin: Comboprofen
Tredobbelt kombination af Ibuprofen, Magnesium og C-vitaminpulver til oral opløsning administreret tre gange dagligt i 3 dage
Aktiv komparator: Magnesium
Medicin: Magnesium
Pulver til oral opløsning administreret TID i 3 dage
Aktiv komparator: C-vitamin
Medicin: C-vitamin
Pulver til oral opløsning administreret TID i 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Summed Pain Intensity Difference (SPID) mens du står op og sidder ned.
Tidsramme: I løbet af de første 72 timer efter behandlingsstart.
I løbet af de første 72 timer efter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Summed Pain Intensity Difference (SPID) mens du står op og sidder ned og mens du går.
Tidsramme: I løbet af de første 24, 48 og 72 timer efter behandlingsstart.
I løbet af de første 24, 48 og 72 timer efter behandlingsstart.
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår mindst 50 % eller 70 % reduktion i smerteintensitet i forhold til baseline, mens de står op og sidder ned, og mens de går.
Tidsramme: I løbet af de første 24, 48 og 72 timer efter behandlingsstart.
I løbet af de første 24, 48 og 72 timer efter behandlingsstart.
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår mindst 50 % eller 70 % reduktion i smerteintensitet i forhold til baseline, mens de går op ad 9-trins trapper, og når de går ned ad 9-trins trapper.
Tidsramme: I løbet af de første 24 og 72 timer efter behandlingsstart.
I løbet af de første 24 og 72 timer efter behandlingsstart.
Tid til reduktion på mindst 50 % eller 70 % smerteintensitet i forhold til baseline, mens du står op og sidder ned og mens du går.
Tidsramme: I løbet af de første 72 timer efter behandlingsstart.
I løbet af de første 72 timer efter behandlingsstart.
Smerteintensitetsforskel (PID) mens du står op og sidder ned og mens du går fra baseline.
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer og 6-7 dage efter behandlingsstart.
24 timer, 48 timer, 72 timer og 6-7 dage efter behandlingsstart.
Smerteintensitetsforskel (PID) ved op- og nedstigning af 9-trins trapper fra baseline.
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og 6-7 dage efter behandlingsstart.
24 timer, 72 timer og 6-7 dage efter behandlingsstart.
Ændring i smerteintensitet, mens du går ned ad 9-trins trapper fra baseline.
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og 6-7 dage efter behandlingsstart.
24 timer, 72 timer og 6-7 dage efter behandlingsstart.
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår mindst 80 % eller 100 % genvinding af baseline maksimal isometrisk kraft.
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og 6-7 dage efter behandlingsstart.
24 timer, 72 timer og 6-7 dage efter behandlingsstart.
Ændring i opfattelsen af ​​styrketab induceret af Comboprofen fra baseline.
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og 6-7 dage efter behandlingsstart.
24 timer, 72 timer og 6-7 dage efter behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spherium Biomed

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JAN12006-09
  • 2016-003139-39 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger