Těkavé látky v analýze dechu a headspace – diagnostické markery (Volatolome)
Těkavé organické sloučeniny v analýze dechu a headspace – diagnostické a monitorovací markery nemocí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
- Cirhóza jater
- Zánětlivá onemocnění střev
- Rakovina žaludku
- Kolorektální karcinom
- Rakovina slinivky
- Peptický vřed
- Tuberkulóza
- Pankreatitida, chronická
- Rakovina jater
- Kolorektální adenom
- Střevní metaplazie
- Kolorektální polyp
- Dysplazie žaludku
- Atrofická gastritida
- Jiná infekční onemocnění
- Chřipka, člověk
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Detekce VOC v dechu a v prostoru kůže
- Diagnostický test: Odběr vzorků dechu
- Postup: Odběr plné krve/plazmy/séra
- Diagnostický test: Headspace analýza biologického materiálu
- Postup: Horní endoskopie s biopsií
- Diagnostický test: Odběr vzorků stolice
- Postup: Histologické vyšetření chirurgického vzorku
- Postup: Kolonoskopie s biopsií
Detailní popis
Studie navrhuje prozkoumat nový přístup k diagnostice a monitorování nemocí. Přístup je založen na detekci těkavých organických sloučenin (VOC), které jsou emitovány z buněk a detekovány přímo z tkáně, jako je kůže, chirurgický materiál, krev a také z vydechovaného dechu.
V literatuře existuje několik zpráv o VOC, které lze detekovat plynovou chromatografií - hmotnostní spektrometrií (GC-MS) přímo z: (i) headspace buněk TB (tj. směsi těkavých biomarkerů zachycených nad buňkami TB v zapečetěná nádoba); (ii) vydechovaný dech nebo (iii) z moči. Vynikající výsledky v detekci tuberkulózního onemocnění pomocí pole nanosenzorů prokázali Nakhleh et al. Dosáhli 90% senzitivity, 93% specificity a 92% přesnosti v rozlišení mezi zdravými a nemocnými pacienty pomocí elektronických nosních přístrojů s jedním senzorem. Žádná z uvedených studií neidentifikovala předběžné rozpoznání VOC souvisejících s tuberkulózou a nekvantifikovala rozdíly v koncentracích mezi vzorky od nemocných a zdravých kontrol. Další zkoumání VOC souvisejících s tuberkulózou vydechovaného dechu pomocí prostředků GC-MS zlepší znalosti a současně pomůže zlepšit návrh pole nanosenzorů.
Několik studií ukázalo, že vzorce VOC hodnocené nemocí mohou být přenášeny kůží, a proto může být kůže použita jako zdroj pro detekci a identifikaci onemocnění. Principem tohoto detekčního přístupu je, že změny související s onemocněním se promítají do měřitelných změn na kůži výměnou přes krev. Kromě toho několik studií naznačilo, že hladiny VOC jsou zvýšené i v raných stádiích onemocnění, protože odrážejí změnu v chemii lidského těla (v důsledku vývoje onemocnění), spíše než množství infikovaných buněk. . Doplňkové studie ukázaly, že těkavé organické sloučeniny mohou být emitovány do kůže během několika minut poté, co se objevily v infikované části lidského těla. Na tomto přístupu je zvláště významné to, že každý typ (infekčního) onemocnění má svůj vlastní jedinečný vzor VOC, a proto přítomnost jednoho (infekčního) onemocnění neodhalí jiné typy onemocnění. Nicméně, pokud je nám známo, detekce VOC tuberkulózy přes kůži nebyla dosud zkoumána. Kromě toho byly všechny studie zaměřené na VOC v kůži provedeny pomocí spektrometrie a spektroskopických technik. V několika případech byla použita elektronická nosní zařízení. Tyto techniky jsou výkonnými nástroji pro detekci VOC. K dnešnímu dni však použití těchto technik bránila potřeba středně až vysoce nákladných zařízení, vysoká úroveň odbornosti vyžadovaná pro provoz takových přístrojů, rychlost požadovaná pro odběr vzorků a analýzu a potřeba prekoncentračních technik. Aby se kožní testování VOC a dechové testování tuberkulózy široce používaly v klinické praxi, je třeba dosáhnout několika pokroků ve znalostech specifických VOC pro tuberkulózu a ve vývoji senzorů. Nanočástice obsahující flexibilní senzory založené na organických filmech se s větší pravděpodobností stanou klinickým diagnostickým nástrojem, protože jsou výrazně menší, snadněji použitelné a výrazně levnější.
V posledních letech komplexní studie ukázaly vynikající údaje pro použití VOC z vydechovaného dechu jako nástroje pro diagnostiku rakoviny žaludku. V jedné z největších studií provedených čínskými a lotyšskými centry bylo možné malignitu identifikovat s 89% senzitivitou a 90% specificitou po křížové validaci, bez ohledu na důležité matoucí faktory u žaludečních pacientů, jako je konzumace tabáku nebo alkoholu a infekce H. pylori . Dechový test na staging GC lze také prokázat rozlišením karcinomů stadia I&II od karcinomů stadia III&IV s 89% senzitivitou a 94% specificitou. Tyto studie využívaly jak technologie hmotnostní spektometrie, tak nanosenzorů. Nejnovější studie publikovaná v časopise ASC Nano v lednu 2017 informovala o rozšířenějším používání nanoarry senzorů při analýze dechu, slepé experimenty ukázaly, že s uměle inteligentním nanoarray lze dosáhnout 86% přesnosti, což umožňuje detekci i rozlišení mezi různými zkoumanými chorobnými stavy. (chronické selhání ledvin, idiopatická Parkinsonova choroba, atypický parkinsonismus, roztroušená skleróza, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, syndrom dráždivého tračníku, plicní arteriální hypertenze, preeklampsie u těhotných žen, rakovina hlavy a krku, rakovina plic, kolorektální rakovina, rakovina močového měchýře, rakovina ledvin, rakovina prostaty, rakovina žaludku a rakovina vaječníků. Analýza uměle inteligentního nanopole také ukázala, že každá nemoc má svůj vlastní jedinečný dechový otisk a že přítomnost jedné nemoci neodkryje ostatní.
Proto je tato studie zaměřena na testování technologií detekce VOC jako diagnostických a monitorovacích nástrojů pro trávicí trakt a infekční onemocnění.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV 1586
- University of Latvia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsán informovaný souhlas
- Jedinec s cíleným onemocněním/lézí (tuberkulóza, rakovina žaludku, žaludeční dysplazie, vysoce/normální/nízkorizikové žaludeční léze, kolorektální karcinom, vysoce rizikové kolorektální léze, nízkorizikový kolorektální adenom, rakovina slinivky břišní, chronická pankreatitida, rakovina jater, chronická játra onemocnění, jiná infekční onemocnění, onkologická onemocnění jiné lokalizace)
Kritéria vyloučení:
- Informovaný souhlas nepodepsán
- Jiná aktivní rakovina v době zařazení do konkrétní studijní skupiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní tuberkulóza
Účastníci s aktivní tuberkulózou Intervence: Diagnostický test: Detekce VOC v dechu a v kůži headspace Postup/Chirurgie: Odběr plné krve/ plazmy/séra Intervence: Diagnostický test: Odběr dechu Intervence: Headspace analýza biologického materiálu
|
VOC budou detekovány v dechu s off-line a on-line testováním a ve skin headspace s off-line testováním
Odběr vzorků dechu pro detekci VOC se bude provádět pomocí zařízení na bázi nanosenzorů (elektronický nos)
K získání informací pro skupinovou stratifikaci bude použit odběr plné krve/plazmy/séra
Analýza VOC z headspace chirurgického vzorku, bioptických materiálů, krve/plazmy, mikrobioty atd.
|
|
Kontrolní skupina (tuberkulóza)
Účastníci bez aktivní tuberkulózy Intervence: Diagnostický test: Detekce VOC v dechu a v kůži headspace Postup/Chirurgie: Odběr plné krve/ plazmy/séra Intervence: Diagnostický test: Odběr dechu Intervence: Headspace analýza biologického materiálu
|
VOC budou detekovány v dechu s off-line a on-line testováním a ve skin headspace s off-line testováním
Odběr vzorků dechu pro detekci VOC se bude provádět pomocí zařízení na bázi nanosenzorů (elektronický nos)
K získání informací pro skupinovou stratifikaci bude použit odběr plné krve/plazmy/séra
Analýza VOC z headspace chirurgického vzorku, bioptických materiálů, krve/plazmy, mikrobioty atd.
|
|
Rakovina žaludku
Pacienti s histologicky potvrzeným karcinomem žaludku Intervence: Diagnostický test: Odběr dechu Intervence: Postup/Chirurgie: Horní endoskopie s biopsií Intervence: Postup/Chirurgie: Odběr celé krve/ plazmy/séra Intervence: Diagnostický test: Odběr fekálií Intervence: Headspace analýza biologického materiálu Intervence: Postup/Chirurgie: Histologické vyšetření chirurgického vzorku
|
Odběr vzorků dechu pro detekci VOC se bude provádět pomocí zařízení na bázi nanosenzorů (elektronický nos)
K získání informací pro skupinovou stratifikaci bude použit odběr plné krve/plazmy/séra
Analýza VOC z headspace chirurgického vzorku, bioptických materiálů, krve/plazmy, mikrobioty atd.
Horní endoskopie se správným zpracováním biopsie bude použita k identifikaci a stratifikaci žaludečních lézí a také k získání biopsií pro testování mikrobioty
Budou odebrány vzorky obličeje pro testování na okultní krvácení ve stolici a také pro analýzu mikroflóry
Rutinní histologické vyšetření u pacientů podstupujících kurativní nebo paliativní operaci.
Indikace k operaci jsou stanoveny na základě základního stavu.
Studie nezasahuje do rozhodování o chirurgické léčbě
|
|
Dysplazie žaludku
Pacienti bez adenokarcinomu žaludku, ale s histologicky potvrzenou dysplazií žaludku (buď vysokého nebo nízkého stupně) Intervence: Diagnostický test: Odběr dechu Intervence: Postup/Chirurgie: Horní endoskopie s biopsií Intervence: Výkon/Chirurgie: Plná krev/ Plazma/sérum odběr vzorků Intervence: Headspace analýza biologického materiálu Intervence: Diagnostický test: Odběr vzorků stolice Intervence: Postup/Chirurgie: Histologické vyšetření chirurgického vzorku
|
Odběr vzorků dechu pro detekci VOC se bude provádět pomocí zařízení na bázi nanosenzorů (elektronický nos)
K získání informací pro skupinovou stratifikaci bude použit odběr plné krve/plazmy/séra
Analýza VOC z headspace chirurgického vzorku, bioptických materiálů, krve/plazmy, mikrobioty atd.
Horní endoskopie se správným zpracováním biopsie bude použita k identifikaci a stratifikaci žaludečních lézí a také k získání biopsií pro testování mikrobioty
Budou odebrány vzorky obličeje pro testování na okultní krvácení ve stolici a také pro analýzu mikroflóry
Rutinní histologické vyšetření u pacientů podstupujících kurativní nebo paliativní operaci.
Indikace k operaci jsou stanoveny na základě základního stavu.
Studie nezasahuje do rozhodování o chirurgické léčbě
|
|
Vysoce rizikové žaludeční léze
Pacienti klasifikovaní ve stádiu III-IV podle systému hodnocení OLGIM (Operative Link of Gastric Intestinal Metaplasia Assessment), ve stádiu III-IV podle OLGA (Operative Link pro hodnocení atrofie žaludku) a pacienti s neúplným typem střevní metaplazie, ale s vyloučením pacientů s dysplazie Intervence: Diagnostický test: Odběr dechu Intervence: Výkon/Chirurgie: Horní endoskopie s biopsií Intervence: Výkon/Chirurgie: Plná krev/ Odběr plazmy/séra Intervence: Diagnostický test: Odběr fekálií Intervence: Výkon/Chirurgie: Histologické vyšetření operačního vzorku Intervence : Headspace analýza biologického materiálu
|
Odběr vzorků dechu pro detekci VOC se bude provádět pomocí zařízení na bázi nanosenzorů (elektronický nos)
K získání informací pro skupinovou stratifikaci bude použit odběr plné krve/plazmy/séra
Analýza VOC z headspace chirurgického vzorku, bioptických materiálů, krve/plazmy, mikrobioty atd.
Horní endoskopie se správným zpracováním biopsie bude použita k identifikaci a stratifikaci žaludečních lézí a také k získání biopsií pro testování mikrobioty
Budou odebrány vzorky obličeje pro testování na okultní krvácení ve stolici a také pro analýzu mikroflóry
Rutinní histologické vyšetření u pacientů podstupujících kurativní nebo paliativní operaci.
Indikace k operaci jsou stanoveny na základě základního stavu.
Studie nezasahuje do rozhodování o chirurgické léčbě
|
|
Normální a nízkorizikové žaludeční léze
Inscenováno 0-III dle OLGIM.
Dysplazie by měla být vyloučena Intervence: Diagnostický test: Odběr vzorků z dechu Intervence: Postup/Chirurgie: Horní endoskopie s biopsiemi Intervence: Postup/Chirurgie: Odběr plné krve/plazmy/séra Intervence: Diagnostický test: Odběr vzorků stolice Intervence: Headspace analýza biologického materiálu
|
Odběr vzorků dechu pro detekci VOC se bude provádět pomocí zařízení na bázi nanosenzorů (elektronický nos)
K získání informací pro skupinovou stratifikaci bude použit odběr plné krve/plazmy/séra
Analýza VOC z headspace chirurgického vzorku, bioptických materiálů, krve/plazmy, mikrobioty atd.
Horní endoskopie se správným zpracováním biopsie bude použita k identifikaci a stratifikaci žaludečních lézí a také k získání biopsií pro testování mikrobioty
Budou odebrány vzorky obličeje pro testování na okultní krvácení ve stolici a také pro analýzu mikroflóry
|
|
Kolorektální rakovina
Pacienti s histologicky potvrzeným kolorektálním karcinomem (adenokarcinom) Intervence: Diagnostický test: Odběr dechu Intervence: Výkon/Chirurgie: Kolonoskopie s biopsií Intervence: Výkon/Chirurgie: Odběr plné krve/plazmy/séra Intervence: Diagnostický test: Odběr fekálií Intervence: Analýza headspace pro biologický materiál Intervence: Postup/Chirurgie: Histologické vyšetření chirurgického vzorku
|
Odběr vzorků dechu pro detekci VOC se bude provádět pomocí zařízení na bázi nanosenzorů (elektronický nos)
K získání informací pro skupinovou stratifikaci bude použit odběr plné krve/plazmy/séra
Analýza VOC z headspace chirurgického vzorku, bioptických materiálů, krve/plazmy, mikrobioty atd.
Budou odebrány vzorky obličeje pro testování na okultní krvácení ve stolici a také pro analýzu mikroflóry
Rutinní histologické vyšetření u pacientů podstupujících kurativní nebo paliativní operaci.
Indikace k operaci jsou stanoveny na základě základního stavu.
Studie nezasahuje do rozhodování o chirurgické léčbě
Kolonoskopie se správným zpracováním bioptického nebo polypektomického materiálu bude použita k identifikaci a stratifikaci kolorektálních lézí a také k získání biopsií pro testování mikroflóry
|
|
Kolorektální vysoce rizikové léze
Pacienti bez kolorektálního adenokarcinomu, ale nesoucí vysoce rizikové adenomatózní polypy, kteří jsou popsáni jedním z následujících způsobů: 1) velikost ≥1 cm; 2) dysplazie vysokého stupně; 3) vilózní složka.
Před odstraněním lézí Intervence: Diagnostický test: Odběr dechu Intervence: Postup/Chirurgie: Kolonoskopie s biopsií Intervence: Headspace analýza biologického materiálu Intervence: Postup/Chirurgie: Odběr plné krve/ plazmy / séra Intervence: Diagnostický test: Odběr fekálií Intervence : Postup/Chirurgie: Histologické vyšetření chirurgického vzorku
|
Odběr vzorků dechu pro detekci VOC se bude provádět pomocí zařízení na bázi nanosenzorů (elektronický nos)
K získání informací pro skupinovou stratifikaci bude použit odběr plné krve/plazmy/séra
Analýza VOC z headspace chirurgického vzorku, bioptických materiálů, krve/plazmy, mikrobioty atd.
Budou odebrány vzorky obličeje pro testování na okultní krvácení ve stolici a také pro analýzu mikroflóry
Rutinní histologické vyšetření u pacientů podstupujících kurativní nebo paliativní operaci.
Indikace k operaci jsou stanoveny na základě základního stavu.
Studie nezasahuje do rozhodování o chirurgické léčbě
Kolonoskopie se správným zpracováním bioptického nebo polypektomického materiálu bude použita k identifikaci a stratifikaci kolorektálních lézí a také k získání biopsií pro testování mikroflóry
|
|
Kolorektální adenom s nízkým rizikem
Pacienti bez kolorektálního adenokarcinomu a bez kolorektálních vysoce rizikových lézí Intervence: Diagnostický test: Odběr dechu Intervence: Výkon/Chirurgie: Kolonoskopie s biopsií Intervence: Výkon/Chirurgie: Odběr celé krve/plazmy/séra Intervence: Diagnostický test: Odběr fekálií Intervence: Headspace analýza biologického materiálu
|
Odběr vzorků dechu pro detekci VOC se bude provádět pomocí zařízení na bázi nanosenzorů (elektronický nos)
K získání informací pro skupinovou stratifikaci bude použit odběr plné krve/plazmy/séra
Analýza VOC z headspace chirurgického vzorku, bioptických materiálů, krve/plazmy, mikrobioty atd.
Budou odebrány vzorky obličeje pro testování na okultní krvácení ve stolici a také pro analýzu mikroflóry
Rutinní histologické vyšetření u pacientů podstupujících kurativní nebo paliativní operaci.
Indikace k operaci jsou stanoveny na základě základního stavu.
Studie nezasahuje do rozhodování o chirurgické léčbě
Kolonoskopie se správným zpracováním bioptického nebo polypektomického materiálu bude použita k identifikaci a stratifikaci kolorektálních lézí a také k získání biopsií pro testování mikroflóry
|
|
Skupina kontroly (kolorektální)
Pacienti, kteří podstoupili kolonoskopii bez průkazu kolorektálních lézí Intervence: Diagnostický test: Odběr dechu Intervence: Výkon/Chirurgie: Kolonoskopie s biopsií Intervence: Výkon/Chirurgie: Odběr plné krve/plazmy/séra Intervence: Diagnostický test: Odběr fekálií Intervence: Analýza headspace pro biologický materiál Intervence: Výkon/Chirurgie: Histologické vyšetření chirurgického vzorku
|
Odběr vzorků dechu pro detekci VOC se bude provádět pomocí zařízení na bázi nanosenzorů (elektronický nos)
K získání informací pro skupinovou stratifikaci bude použit odběr plné krve/plazmy/séra
Analýza VOC z headspace chirurgického vzorku, bioptických materiálů, krve/plazmy, mikrobioty atd.
Budou odebrány vzorky obličeje pro testování na okultní krvácení ve stolici a také pro analýzu mikroflóry
Kolonoskopie se správným zpracováním bioptického nebo polypektomického materiálu bude použita k identifikaci a stratifikaci kolorektálních lézí a také k získání biopsií pro testování mikroflóry
|
|
Průměrné riziko běžné populace
Průměrná riziková populace obou pohlaví ve věku 40-64 let v době zařazení bez alarmujících příznaků rakoviny trávicího traktu Intervence: Diagnostický test: Odběr vzorků z dechu Intervence: Postup/Chirurgie: Odběr celé krve/plazmy/séra Intervence: Diagnostický test: Odběr vzorků stolice Intervence: Headspace analýza biologického materiálu
|
Odběr vzorků dechu pro detekci VOC se bude provádět pomocí zařízení na bázi nanosenzorů (elektronický nos)
K získání informací pro skupinovou stratifikaci bude použit odběr plné krve/plazmy/séra
Analýza VOC z headspace chirurgického vzorku, bioptických materiálů, krve/plazmy, mikrobioty atd.
Budou odebrány vzorky obličeje pro testování na okultní krvácení ve stolici a také pro analýzu mikroflóry
|
|
Rakovina slinivky
Pacienti s histologicky potvrzeným karcinomem pankreatu Intervence: Diagnostický test: Odběr dechu Intervence: Postup/Chirurgie: Odběr plné krve/ plazmy/séra Intervence: Headspace analýza biologického materiálu
|
Odběr vzorků dechu pro detekci VOC se bude provádět pomocí zařízení na bázi nanosenzorů (elektronický nos)
K získání informací pro skupinovou stratifikaci bude použit odběr plné krve/plazmy/séra
Analýza VOC z headspace chirurgického vzorku, bioptických materiálů, krve/plazmy, mikrobioty atd.
Rutinní histologické vyšetření u pacientů podstupujících kurativní nebo paliativní operaci.
Indikace k operaci jsou stanoveny na základě základního stavu.
Studie nezasahuje do rozhodování o chirurgické léčbě
|
|
Chronická pankreatitida
Pacienti s klinicky a/nebo histologicky a/nebo radiologicky potvrzenou chronickou pankreatitidou Intervence: Diagnostický test: Odběr dechu Intervence: Postup/Chirurgie: Odběr plné krve/plazmy/séra Intervence: Analýza headspace na biologický materiál
|
Odběr vzorků dechu pro detekci VOC se bude provádět pomocí zařízení na bázi nanosenzorů (elektronický nos)
K získání informací pro skupinovou stratifikaci bude použit odběr plné krve/plazmy/séra
Analýza VOC z headspace chirurgického vzorku, bioptických materiálů, krve/plazmy, mikrobioty atd.
|
|
Rakovina jater
Pacienti s histologicky potvrzeným primárním karcinomem jater Intervence: Diagnostický test: Odběr dechu Intervence: Postup/Chirurgie: Odběr plné krve/ Plazmy/séra Intervence: Analýza headspace na biologický materiál
|
Odběr vzorků dechu pro detekci VOC se bude provádět pomocí zařízení na bázi nanosenzorů (elektronický nos)
K získání informací pro skupinovou stratifikaci bude použit odběr plné krve/plazmy/séra
Analýza VOC z headspace chirurgického vzorku, bioptických materiálů, krve/plazmy, mikrobioty atd.
Rutinní histologické vyšetření u pacientů podstupujících kurativní nebo paliativní operaci.
Indikace k operaci jsou stanoveny na základě základního stavu.
Studie nezasahuje do rozhodování o chirurgické léčbě
|
|
Chronické onemocnění jater
Pacienti s histologicky potvrzenou jaterní cirhózou virové nebo jiné etiologie Intervence: Diagnostický test: Odběr dechu Intervence: Postup/Chirurgie: Odběr plné krve/ Plazmy/séra Intervence: Analýza headspace na biologický materiál
|
Odběr vzorků dechu pro detekci VOC se bude provádět pomocí zařízení na bázi nanosenzorů (elektronický nos)
K získání informací pro skupinovou stratifikaci bude použit odběr plné krve/plazmy/séra
Analýza VOC z headspace chirurgického vzorku, bioptických materiálů, krve/plazmy, mikrobioty atd.
|
|
Akutní infekce horních cest dýchacích
Pacienti se sérologicky potvrzeným infekčním onemocněním nebo jedinci s vysokým rizikem (např.
populace v sezóně chřipkové epidemie).
Tato skupina nezahrnuje tuberkulózu Intervence: Diagnostický test: Odběr dechu Intervence: Postup/Chirurgie: Odběr plné krve/ plazmy/séra Intervence: Headspace analýza biologického materiálu
|
Odběr vzorků dechu pro detekci VOC se bude provádět pomocí zařízení na bázi nanosenzorů (elektronický nos)
K získání informací pro skupinovou stratifikaci bude použit odběr plné krve/plazmy/séra
Analýza VOC z headspace chirurgického vzorku, bioptických materiálů, krve/plazmy, mikrobioty atd.
|
|
Onkologická onemocnění jiných lokalit
Pacienti s histologicky potvrzeným onkologickým onemocněním, kromě karcinomu žaludku, kolorekta, pankreatu a primárního karcinomu jater Intervence: Diagnostický test: Odběr dechu Intervence: Postup/Chirurgie: Odběr plné krve/ plazmy/séra Intervence: Headspace analýza na biologický materiál
|
Odběr vzorků dechu pro detekci VOC se bude provádět pomocí zařízení na bázi nanosenzorů (elektronický nos)
K získání informací pro skupinovou stratifikaci bude použit odběr plné krve/plazmy/séra
Analýza VOC z headspace chirurgického vzorku, bioptických materiálů, krve/plazmy, mikrobioty atd.
Rutinní histologické vyšetření u pacientů podstupujících kurativní nebo paliativní operaci.
Indikace k operaci jsou stanoveny na základě základního stavu.
Studie nezasahuje do rozhodování o chirurgické léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Byly zjištěny specifické VOC
Časové okno: 2 roky
|
Specifické VOC pro tuberkulózu detekované v dechu a v horním prostoru kůže
|
2 roky
|
|
Provádění testování nanoarray senzorů pro detekci cílových lézí a nemocí
Časové okno: V době odběru dechu
|
Citlivost, specificita, celková přesnost testování nanoarray senzorů na VOC k detekci cílových lézí v zaslepené analýze
|
V době odběru dechu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifické vzorce VOC pro cílové onemocnění nebo léze a rizikové skupiny
Časové okno: V době odběru dechu
|
Seznam VOC testovaných pomocí GC-MS se statistickým rozdílem mezi studijními skupinami
|
V době odběru dechu
|
|
Vzorec VOC se po ošetření mění
Časové okno: Na začátku, 3 a/nebo 6 měsíců po léčbě (jiný časový rámec podle studijní skupiny)
|
Změny vzoru VOC po specifické požadované léčbě (lékařská eradikace bakterií/virů, operace/endoskopické odstranění rakoviny nebo vysoce rizikové léze)
|
Na začátku, 3 a/nebo 6 měsíců po léčbě (jiný časový rámec podle studijní skupiny)
|
|
Změny vzoru VOC při relapsu onemocnění pro včasné rozpoznání a léčbu
Časové okno: Na začátku, 3 a/nebo 6 měsíců po léčbě (jiný časový rámec podle studijní skupiny)
|
Vzorec VOC se mění v době sledování v případě relapsu (maligní onemocnění).
|
Na začátku, 3 a/nebo 6 měsíců po léčbě (jiný časový rámec podle studijní skupiny)
|
|
Skupiny gastrointestinální mikroflóry korelující s VOC
Časové okno: V době odběru vzorků
|
Seznam skupin gastrointestinální mikroflóry (úroveň kmene/rodu) s pozitivní korelací s konkrétními VOC
|
V době odběru vzorků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mārcis Leja, PhD, MD, University of Latvia
- Vrchní vyšetřovatel: Lelde Lauka, MD, University of Latvia
- Vrchní vyšetřovatel: Andra Cīrule, MD, Riga East University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Onemocnění jater
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Fibróza
- Duodenální onemocnění
- Infekce Mycobacterium
- Infekce Orthomyxoviridae
- Onemocnění slinivky břišní
- Zánět žaludku
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Zánětlivá onemocnění střev
- Adenom
- Cirhóza jater
- Tuberkulóza
- Chřipka, člověk
- Pankreatitida
- Pankreatitida, chronická
- Peptický vřed
- Metaplazie
- Gastritida, atrofická
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2017/20329
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .