Farmakokinetika vitaminové gumy

Návrh studie Studie bude zahrnovat dvě fáze. První fází bude srovnání uvolňování složek vitamínů ve dvou žvýkačkách do slin. To bude využívat paralelní design, ve kterém polovina subjektů (7 - 8) žvýká produkt prodávaný pro sportovce "Sport" a polovina (7 - 8) žvýká produkt prodávaný na podporu imunitního systému "Imunita". Druhou fází bude srovnání akutních účinků žvýkání dvou žvýkaček na plazmatické hladiny vitamínů. Bude použit jednoduše zaslepený, dvojitě zkřížený design s 15 zdravými lidskými subjekty. Subjekty byly náhodně přiřazeny ke „Sport“, „Imunita“ nebo k žvýkačce s placebem podle barvy a chuti, ale bez vitamínů. Každá fáze bude oddělena týdenním vymývacím obdobím.

Studijní postupy 1. Screening: Před lékařským vyšetřením v University Park Clinical Research Center (CRC) bude probíhat telefonický screening. To bude použito k vysvětlení studie potenciálnímu účastníkovi, stanovení způsobilosti a domluvení schůzky na lékařské vyšetření.

2 Lékařské vyšetření: Před přijetím do výzkumné studie musí účastníci vyplnit formuláře souhlasu, formulář anamnézy a nechat si změřit (výška, váha, krevní tlak). Pokud jde o ženu, provede se těhotenský test z moči, aby se zajistilo, že subjekt není březí. Pokud je subjekt i po těchto testech způsobilý, odebere mu sestra CRC pomocí jediné jehly malé množství krve (10 ml). Krev bude vyšetřena na markery funkce jater (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza nebo bilirubin), funkce ledvin (dusík močoviny v krvi) a stav železa. Pokud vzorek krve nelze odebrat, sestra to zkusí podruhé nebo ze studie odstoupí. Pokud bude druhý pokus neúspěšný, bude účastník ze studie vyloučen.

3 Přehled výzkumné studie: Pokud budou způsobilí, budou mít subjekty čtyři studijní dny (1 návštěva Food Science Building a 3 návštěvy CRC). Návštěva Food Science Building bude zaměřena na odběr vzorků slin a potrvá méně než 1 hodinu. Tři návštěvy v CRC budou spočívat v odběru vzorků krve a budou naplánovány od 7:30 do 18:00. Během tohoto dne bude subjekt povinen zůstat v GCRC od 7:30 do 12:30. Subjekt bude moci odejít po 18:00, ale bude se muset vrátit v 19:30 kvůli dodatečnému odběru krve.

4 Před návštěvami studie: Subjekty se budou muset zdržet užívání jakéhokoli vitaminového doplňku po dobu jednoho týdne před zahájením studie a po dobu trvání studie. Během studie mohou konzumovat svou běžnou stravu. Ve dnech návštěv „Odběr krve“ subjekty dorazí do CRC, aniž by snídaly. Snídaně bude poskytnuta vyšetřovateli před zavedením katétru. Subjekty by měly pít hodně vody den před a v den studijní návštěvy.

5 Návštěva odběru slin:

A. Subjekty se budou hlásit do Food Science Building ve vzájemně dohodnutém čase.

b. Subjekt bude instruován, aby si před začátkem sezení čistil zuby novým zubním kartáčkem a zubní pastou (poskytnou zkoušejícím).

C. Subjekty budou instruovány, aby před zahájením léčby žvýkačkou spotřebovaly 250 ml vody z vodovodu.

d. Před žvýkáním bude odebrán nestimulovaný základní vzorek slin. E. Subjekty budou náhodně rozděleny do léčebné skupiny a budou jim dány testovací žvýkačky (2 kusy žvýkačky) a instruováni žvýkat žvýkačku po dobu 30 minut. Pro standardizaci rychlosti žvýkání budou subjekty požádány, aby žvýkaly v čase metronomu (nastaveného na 72 tepů za minutu) f. Subjekty poté vykašlávají do centrifugační zkumavky 2, 5, 15 a 30 minut po zahájení žvýkání.

G. Všechny sliny vytvořené během 30minutového experimentu budou shromážděny, stejně jako žvýkačka.

6 odběrů krve:

1. Subjekty budou vyzvány, aby se do 7:30 hlásily v ČKR. Každý den studie bude pacientům poskytnuta snídaně a oběd s nízkým obsahem vitaminů. Účastníci budou požádáni, aby jídlo dokončili do 8:00.
2. Subjekty budou mít možnost nechat si na paži aplikovat znecitlivující lotion (krém LMX obsahující lidokain). Účinek tohoto anestetika trvá 30 minut. Pokud si subjekty přejí používat lotion, musí to před návštěvou oznámit personálu studie CRC, protože to ovlivňuje načasování experimentu.
3. Sestra jim zavede IV katétr do žíly na paži nebo ruce. To umožní sestře odebrat více vzorků krve, aniž by musela pokaždé zavádět jehlu. Pokud je první pokus o zavedení katétru neúspěšný, sestra provede druhý pokus. Pokud se nepodaří vytvořit katétr, bude účastník vyloučen ze zbytku studie. Katétr bude odstraněn v 16:00 prvního dne každé sady studijních návštěv. Kvůli návrhu výzkumné studie bude odebrán jeden další vzorek krve pomocí samostatného zavedení jehly ve 20:00 hodin návštěvy. To znamená, že subjekt obdrží 2 vpichy jehly za návštěvu.
4. Po zavedení IV katétru se odebere 10 ml krve (~2 čajové lžičky).
5. Subjekt bude poté požádán, aby žvýkal jeden ("imunita") nebo dva ("sportovní") kousky testovací žvýkačky (nebo 2 kusy placeba) v čase s metronomem (72 tepů za minutu) po dobu 30 minut.
6. V 15 minutách, 30 minutách a 1,5, 4,25 a 10 hodinách sestra odebere dalších 10 ml vzorků krve.
7. Subjekt bude žvýkat jeden („imunita") nebo 2 („sportovní") další kousky testovací gumy (nebo 2 kousky placeba) 45 minut, 4 a 8 hodin po zavedení katétru (čas 0).
8. Kolem poledne dostane subjekt od CRC nízkovitamínový oběd.
9. Protože čas mezi vzorky krve se v průběhu dne prodlužuje, bude subjektu umožněno opustit CRC po odběru 10 ml krevního vzorku za 4,25 hodiny (12:30). Sestra katetr vyjme ve 12:30. Subjekt se bude muset vrátit do CRC v 18:00 na 10 hodinový odběr 10 ml krve.
10. Druhá a třetí návštěva odběru krve bude identická s první návštěvou, kromě toho, že subjekty budou zařazeny do jiných léčebných skupin.