Farmacocinetica della gomma vitaminica

Progettazione dello studio Lo studio si articolerà in due fasi. La prima fase consisterà nel confrontare il rilascio nella saliva delle vitamine componenti di due prodotti a base di gomma da masticare. Questo utilizzerà un disegno parallelo in cui metà dei soggetti (7 - 8) mastica un prodotto commercializzato per gli atleti "Sport" e metà (7 - 8) mastica uno commercializzato per il supporto del sistema immunitario "Immunità". La seconda fase consisterà nel confrontare gli effetti acuti della masticazione delle due gengive sui livelli plasmatici delle vitamine componenti. Verrà impiegato un disegno a doppio incrocio in singolo cieco con 15 soggetti umani sani. I soggetti vengono assegnati in modo casuale a "Sport", "Immunità" o una gomma placebo abbinata per colore e sapore ma senza vitamine. Ogni fase sarà separata da un periodo di washout di una settimana.

Procedure di studio 1. Screening: ci sarà uno screening telefonico prima dello screening medico presso il Centro di ricerca clinica del parco universitario (CRC). Questo verrà utilizzato per stabilire spiegare lo studio al potenziale partecipante, stabilire l'ammissibilità e fissare un appuntamento per lo screening medico.

2 Screening medico: prima dell'accettazione nello studio di ricerca, i partecipanti devono compilare i moduli di consenso, un modulo di anamnesi e farsi misurare (altezza, peso, pressione sanguigna). Se femmina, verrà autosomministrato un test di gravidanza sulle urine per assicurarsi che il soggetto non sia incinta. Se il soggetto è ancora idoneo dopo questi test, una piccola quantità di sangue (10 ml) verrà raccolta da un'infermiera del CRC utilizzando un singolo ago. Il sangue verrà sottoposto a screening per i marcatori della funzionalità epatica (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o bilirubina), funzionalità renale (azoto ureico nel sangue) e stato del ferro. Se non è possibile prelevare un campione di sangue, l'infermiere tenta una seconda volta o si ritira dallo studio. Se un secondo tentativo non ha successo, il partecipante verrà escluso dallo studio.

3 Panoramica dello studio di ricerca: se idonei, i soggetti avranno quattro giorni di studio (1 visita al Food Science Building e 3 visite al CRC). La visita al Food Science Building sarà per la raccolta di campioni di saliva e durerà meno di 1 h. Le tre visite al CRC saranno per il prelievo di campioni di sangue e saranno programmate dalle 7:30 alle 18:00. Durante questa giornata, il soggetto sarà tenuto a rimanere presso il GCRC dalle 7:30 alle 12:30. Il soggetto potrà partire dopo le 18:00, ma dovrà rientrare alle 19:30 per un ulteriore prelievo di sangue.

4 Prima delle visite di studio: ai soggetti sarà richiesto di astenersi dall'uso di qualsiasi integratore vitaminico per una settimana prima dell'inizio dello studio e per la durata dello studio. Possono consumare la loro dieta normale durante lo studio. Nei giorni delle visite "Prelievo Sangue", i soggetti arrivano al CRC senza aver fatto colazione. La colazione sarà fornita dagli investigatori prima dell'inserimento del catetere. I soggetti dovrebbero bere molta acqua il giorno prima e il giorno della visita di studio.

5 Visita per la raccolta della saliva:

UN. I soggetti riferiranno al Food Science Building in un momento concordato di comune accordo.

B. Al soggetto verrà chiesto di lavarsi i denti con un nuovo spazzolino da denti e dentifricio (fornito dall'investigatore) prima dell'inizio della sessione.

C. I soggetti verranno istruiti a consumare 250 ml di acqua di rubinetto prima di iniziare il trattamento con gomma da masticare.

D. Prima della masticazione, verrà raccolto un campione di saliva basale non stimolato. e. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento e riceveranno la gomma da masticare (2 pezzi di gomma) e istruiranno a masticare la gomma per 30 minuti. Per standardizzare la velocità di masticazione, ai soggetti verrà chiesto di masticare a tempo con un metronomo (impostato su 72 battiti al minuto) f. I soggetti espettoreranno quindi in una provetta da centrifuga a 2, 5, 15 e 30 minuti dopo l'inizio della masticazione.

G. Verrà raccolta tutta la saliva prodotta durante l'esperimento di 30 min, così come la gomma.

6 Visite Prelievo Sangue:

1. I soggetti saranno invitati a presentarsi al CRC entro le 7:30. In ogni giorno di studio, i soggetti riceveranno colazione e pranzo a basso contenuto vitaminico dallo sperimentatore. Ai soggetti verrà chiesto di completare il pasto entro le 8:00.
2. I soggetti avranno la possibilità di avere una lozione paralizzante (crema LMX contenente lidocaina) applicata al braccio. Questo anestetico impiega 30 minuti per fare effetto. Se i soggetti desiderano utilizzare la lozione, devono informare il personale dello studio CRC prima della visita poiché influisce sui tempi sperimentali.
3. Un'infermiera inserirà un catetere IV in una vena del braccio o della mano. Ciò consentirà all'infermiere di prelevare più campioni di sangue senza dover inserire un ago ogni volta. Se il primo tentativo di inserire il catetere non va a buon fine, l'infermiera farà un secondo tentativo. Se non è possibile stabilire un catetere, il partecipante sarà escluso dal resto dello studio. Il catetere verrà rimosso alle 16:00 del primo giorno di ogni serie di visite di studio. A causa del disegno dello studio di ricerca, verrà prelevato un ulteriore campione di sangue utilizzando un inserimento separato dell'ago alle 20:00 della visita. Ciò significa che il soggetto riceverà 2 inserzioni di aghi per visita.
4. Una volta inserito il catetere IV, verranno raccolti 10 ml di sangue (~ 2 cucchiaini).
5. Al soggetto verrà quindi chiesto di masticare uno ("immunità") o due ("sport") pezzi di gomma da masticare (o 2 pezzi di placebo) a tempo con un metronomo (72 battiti al minuto) per 30 min.
6. A 15 minuti, 30 minuti e 1,5, 4,25 e 10 ore, l'infermiere raccoglierà altri 10 ml di campioni di sangue.
7. Il soggetto masticherà uno ("immunità") o 2 ("sport") pezzi aggiuntivi di gomma di prova (o 2 pezzi di placebo) a 45 minuti, 4 e 8 ore dopo l'inserimento del catetere (tempo 0).
8. Verso mezzogiorno, il CRC offrirà al soggetto un pranzo a basso contenuto vitaminico.
9. Poiché il tempo tra i prelievi di sangue aumenta nel corso della giornata, al soggetto sarà consentito di lasciare il CRC dopo la raccolta del campione di sangue da 10 ml di 4,25 ore (12:30 pm). L'infermiera rimuoverà il catetere alle 12:30. Il soggetto dovrà tornare al CRC alle 18:00 per un prelievo di sangue di 10 ml di 10 ore.
10. La seconda e la terza visita di prelievo del sangue saranno identiche alla prima visita, tranne che i soggetti saranno assegnati agli altri gruppi di trattamento.