Mezní ztráta kosti u zubních implantátů (BL-Implants)

Implantátová stomatologie prošla velkým rozvojem a rozšířením od 60. let, kdy Dr. Branemark (Švédsko) představil koncept osseointegrace. Použití implantátů k náhradě chybějících zubů a obnovení funkce představuje vysokou úspěšnost a dlouhodobé přežití. Z tohoto důvodu se rehabilitace pomocí implantátů stala standardní a dobře přijímanou pacienty, kteří stále více požadují ošetření nabízející vyšší komfort a estetiku. Léčba založená na implantátech musí splňovat řadu fyziologických, funkčních a estetických kritérií, než může být považována za úspěšnou. Patří mezi ně stabilita a trvání osseointegrace, absence patologických procesů a estetika, která uspokojí pacienta.

Existují různé typy implantátů a odpovídajících systémů, které spojují implantát s protézou. Připojení implantátů spadají do dvou hlavních skupin: Externí a Interní připojení.

Po zavedení implantátu se odhaduje, že během prvního roku dojde k úbytku kostní hmoty, a to jak horizontálně, tak vertikálně. Ve skutečnosti je považován za úspěšný, pokud je ztráta hřebenové kosti kolem implantátu menší než 1,5 mm během prvního roku a menší než 0,2 ročně v dalším roce. K tomuto úbytku kostní hmoty stále dochází navzdory novým konstrukcím implantátů, které se jej snaží zastavit. Zachování periimplantátové kosti je důležitým faktorem pro její úspěch. Množství a kvalita ovlivňuje tvar a konturu nadložních měkkých tkání, které jsou důležité pro estetický výsledek ošetření. Hypotézou je, že s ohledem na marginální kostní úbytek nejsou rozdíly mezi vnějším a vnitřním spojením. U implantátů umístěných na krestální a subkrestální úrovni je hypotéza, že u implantátů umístěných na subkrestální úrovni dochází ke ztrátě více marginální kosti.

Navrhuje se prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy s velikostí vzorku 50 implantátů na rameno.

Populace studie Pacienti navštěvovaní v HOUB (Hospital Odontológico Universitario de Bellvitge. Master of Medicine chirurgie a implantologie a Master of Dentistry v onkologii a imunokompromitovaných pacientech).

Kritéria pro zařazení Pacienti v obecném věku, kteří vykazují částečný edentulismus v dolní a/nebo maxile a vyžadují náhradu alespoň 2 zubů implantáty v téže čelisti. Zuby musí být odstraněny alespoň 4-6 měsíců před zavedením implantátu. Minimální požadovaná výška kosti by byla 6 mm, což by bylo určeno ortopantomografií (1: 1), která by měla být provedena ve všech případech. Prostor, kde jsou implantáty umístěny, by měl mít dostatečný objem kosti, který nevyžaduje regeneraci (výška > 6 mm a šířka kosti > 5 mm). Pokud se má provést expanze, měla by být provedena oběma technikami. Minimální vzdálenost jednoho implantátu od sousedních zubů by měla být alespoň 1,5 mm a v případě dvou nebo více sousedních implantátů alespoň 3 mm mezi nimi.

Intervence Bude umístěno 150 implantátů (50 externích spojů a 100 vnitřních spojů: 50 s designem pro umístění infrakrestalu a v úrovni hřebene.) Podle kritérií pro zařazení by pacienti měli vyžadovat náhradu alespoň dvou zubů ve stejné čelisti.

K randomizaci použijeme aplikaci vytvořenou počítačovým programátorem, která generuje náhodná čísla.

Všechny implantáty budou umístěny studenty 3. magisterského studia za použití stejného chirurgického protokolu.

Pooperační sledování a kontrolní návštěvy Po zavedení implantátů bude ponechána doba osseointegrace 4 měsíce v maxile a 3 v dolní čelisti. Kontrolní návštěvy za účelem posouzení klinických aspektů byly provedeny hlavním zkoušejícím v následujících časech: (0) před umístěním implantátu, (1) umístění implantátu, (2) v 7 (+/- 1) dnech od umístění implantátu, kde bude použit k odstranění stehu, (3) do 15 dnů (+/- 2 dny) od umístění implantátu, (4) jeden měsíc po umístění, (5) 3 měsíce (+/- 2 týdny), pokud je umístěn v dolní čelisti a ve 4 měsících (+/- 2 týdny) v čelisti, kdy bude umístěn hojivý pilíř, (6) o týden později, ) (+/- 1 den) u tiskařského lisu, (8) v 7 (+/- 1 den), kde by byla provedena zkouška kovu a (9) v následujícím týdnu (+/- 1 Den), v umístění protézy, (10) 6 měsíců po umístění protézy a (11) 12 měsíců po umístění protézy.

Rentgenovou kontrolu pro porovnání úbytku kostní hmoty by provedl nezávislý hodnotitel v následujících časech: (T1) před zavedením implantátu, (T2) v den zavedení implantátu, (T3) za měsíc, (T4) v době umístění implantátu Protéza (bez upřesnění, ve kterém měsíci), (T5) 6 měsíců po zatížení a (T6) jeden rok po okluzním zatížení.

Implantáty stability, by byly provedeny nezávislým hodnotitelem pomocí analýzy rezonanční frekvence (přístroj Penguin) Měření budou provedena v den zavedení implantátu, v den umístění hojícího pilíře (dva-tři měsíce po zavedení implantátu) a den dodání korunky (3-4 měsíce po zavedení implantátu)

Proměnné studie - Primární proměnné studie: Procento úbytku kostní hmoty

- Sekundární proměnné studie: Spotřeba tabáku Plate Index (PLI) Index krvácení (SBI) Poměr stability implantátu (ISQ) Intra a pooperační parametry

Statistická analýza Data budou vložena do databáze Excel a zpracována pomocí statistického balíčku (SPSS )Windows. Hladina statistické významnosti bude p < 0,05.

Popisná studie všech proměnných a vztahu mezi úbytkem kostní hmoty a implantačním systémem nebo různými proměnnými bude analyzována t-studentem pro nezávislá data nebo pomocí neparametrických testů (Mann-W-U ) Pokud distribuce není normální .

K analýze kvalitativních proměnných bude použit Chí-kvadrát test. Vícenásobná regresní analýza bude použita k vyhodnocení asociace mezi závisle proměnnou (úbytek kostní hmoty v 0, 1, 4, 6 a 12 měsících) a nezávislými proměnnými, vnitřní nebo vnější souvislost. Všechny proměnné, které by mohly potenciálně ovlivnit studijní vztah, jako je věk, pohlaví, kouření a ústní hygiena, byly použity jako kontrolní proměnné v regresi.

Slepá studie

Etické aspekty Studie bude provedena v souladu s obecnými doporučeními Helsinské deklarace z roku 1964 pro biomedicínský výzkum u lidí.

Způsobilým pacientům by byl podrobně vysvětlen protokol studie a účastníkům, kteří se zaregistrují, dostane informační list a podepíší dva informované souhlasy; První, vysvětlující rizika a komplikace vyplývající z chirurgického zákroku vložení implantátu, a druhý, kde souhlasí s účastí ve studii. Všichni pacienti budou mít k anamnéze připojenou anamnézu a list pro sběr dat