Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro hodnocení proveditelnosti aplikace pokročilého MRI skenování v klinické praxi

22. března 2023 aktualizováno: Sheldon Jordan, Neurological Associates of West Los Angeles

Otevřená studie pro hodnocení proveditelnosti aplikace pokročilého MRI skenování v klinické praxi

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit proveditelnost provádění pokročilých sekvencí MRI v klinickém prostředí. Studie bude mít pozorovací charakter a bude hodnotit pouze studie pacientů, kterým již byla předepsána pokročilá MRI pro klinické neurologické účely. Jediný rozdíl pro subjekt v účasti na této studii je v tom, že data a informace o jejich skenování mohou být použity a zveřejněny pro výzkumné účely, což znamená, že je možné pochopit, zda doba skenování, pohodlí pacienta a kvalita dat jsou proveditelné. Standardní MRI byly mimořádně přínosné při diagnostice a hodnocení onemocnění, zranění a anomálií v celém těle. Přidání pokročilých MRI sekvencí do arzenálu současných standardních MRI sekvencí, stejně jako analýza klinického významu dat, může zlepšit přínosy MRI v budoucnu. V rámci tohoto rozsahu se studie bude zabývat následujícími faktory:

  1. Celková doba skenování, včetně:

    • Čas/zpoždění příjezdu pacienta
    • Doba přípravy pacienta
    • Časový skener je obsazen
    • Compliance pacienta (je pacient neustále zastavující studii z důvodu přestávek, strachu, pohybu atd.)

  2. Míra odchodu pacientů, včetně:

    • Změna myšlení
    • Náklady na studium jsou příliš vysoké
    • Selhání dokončení skenování

  3. Použitelnost dat, včetně:

    • Pohybový artefakt
    • Pacient vyžadující z jakéhokoli důvodu opětovné skenování

Skenování se bude skládat z několika pokročilých sekvencí MRI, z nichž každá bude v průměru 7–15 minut, navíc k běžné 5minutové standardní sekvenci MRI. Variabilita v počtu pokročilých sekvencí závisí na preskripci a anamnéze pacienta. Všechny sekvence jsou prováděny pomocí MRI skeneru schváleného FDA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

MPRAGE je vysoce kvalitní anatomický snímek mozku. To se používá jako anatomické překrytí, takže všechna data shromážděná z pokročilých sekvencí níže mohou být korelována se správnými oblastmi mozku v trojrozměrném prostoru.

  1. Resting BOLD - TUČNÉ znamená závislé na hladině kyslíku v krvi. Tato funkční sekvence umožňuje pozorování myslícího mozku v klidu a dívá se na oblasti mozku, které funkčně spolupracují ve stejnou dobu. Mozek je v jednom ze svých nejaktivnějších stavů, když je v klidu, a literatura ukázala, že několik neurologických onemocnění, jako je OCD, deprese a bolest, bylo spojeno s analýzou dat v této sekvenci.
  2. Arterial Spin Labeling (ASL) – ASL vizuálně sleduje průtok krve v mozku a poskytuje statistickou hodnotu množství krve v každé oblasti v ccm na 100 gramů mozku za sekundu.
  3. Diffusion Tensor Imaging (DTI) – DTI traktografie ukazuje různé vláknové dráhy v mozku pomocí 3D modelu. Vláknové dráhy jsou fyzické nervové dráhy, které mohou vykazovat narušení nebo spojení v komunikaci mezi různými oblastmi mozku. Toto je účinná technika při pohledu na traumatické poranění mozku.
  4. Spektroskopie magnetické rezonance (MRS) – MRS měří poměry vybraných chemických sloučenin v mozku ve vzájemném vztahu. To se ukázalo být účinné při analýze ztráty paměti, demence a poruch Alzheimerova typu.
  5. Stimulovaná TUČNĚ – Stejná sekvence jako klidová TUČNÁ, kromě toho, že se mozek skenuje během dokončení úkolu místo odpočinku. Zadáním úkolu (vizuál, řešení problémů, jazyk atd.) lze zobrazit různé oblasti mozku, které spolupracují na dokončení tohoto úkolu. To je velmi účinné u symptomů a deficitů specifických pro daný úkol.

Všechny metody a postupy v této studii spadají do kategorie pozorování. MRI jsou schváleny FDA a jsou neexperimentální zařízení. Cílem tohoto výzkumu je posoudit proveditelnost samotného skenování, takže vše, co se s ohledem na skenování provádí, je ve své podstatě považováno za pozorovací. Pokud subjekt vypadne ze studie, vše popsané v tomto protokolu bude subjektu stále k dispozici jako standardní lékařská péče. Pozorovací procedury budou zahrnovat zaznamenávání dat pro pokročilé MRI skeny a nebudou sdíleny žádné informace pro výzkum, pokud subjekt nepodepíše formulář souhlasu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty v této výzkumné studii budou přijímány rutinní ordinační zkouškou. Věk subjektů v této studii se bude pohybovat od 18 do 65 let. Rozdělení pohlaví pro tuto studii bude zaměřeno na poměr mužů a žen 50:50. . Neexistují žádná omezení registrace na základě rasy nebo etnického původu. Neexistují také žádné další výhody, rizika, výhody nebo nevýhody na základě jakéhokoli rasového nebo etnického původu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby mohl být předmět zvažován pro tuto studii, jsou vyžadována následující kritéria:

  • Subjekt je ve věku 18-65 let.
  • Subjekt klinicky potřebuje pokročilou MRI
  • Subjekt souhlasil sám za sebe.
  • Předmět je plynně anglický.
  • Předmět je zdatný v porozumění slovem i písmem v angličtině.

Kritéria vyloučení:

Aby mohl být subjekt zvažován pro tuto studii, nesmí mít žádnou z následujících položek, které nelze před vyšetřením magnetickou rezonancí odstranit. Subjekt, který může před zkouškou magnetickou rezonancí odstranit kteroukoli z následujících položek, bude stále zvažován pro studii.

  • Klipy o aneurismu
  • Kardiostimulátor
  • Implantovaný kardioinvertorový defibrilátor
  • Elektronický implantát nebo zařízení
  • Magneticky aktivovaný implantát nebo zařízení
  • Neurostimulační systém
  • Stimulátor míchy
  • Vnitřní elektrody nebo dráty
  • Stimulátor růstu kostí/kostní fúze
  • Kochleární, otologický nebo jiný ušní implantát
  • Inzulín nebo jiná infuzní pumpa
  • Implantované zařízení pro infuzi léků
  • Jakýkoli typ protézy (oční, penilní atd.)
  • Protéza srdeční chlopně
  • Pružina víčka nebo drát
  • Umělá nebo protetická končetina
  • Žádný kovový stent, filtr nebo spirála
  • Shunt (spinální nebo intraventrikulární)
  • Cévní přístupový port a/nebo katétr
  • Radiační semena nebo implantáty
  • Swan-Ganz nebo termodiluční katetr
  • Léková náplast (nikotin, nitroglycerin)
  • Jakýkoli kovový úlomek nebo cizí těleso
  • Implantát z drátěného pletiva
  • Expandér tkání (např. prsa)
  • Chirurgické svorky, spony nebo kovové stehy
  • Náhrada kloubu (kyčel, koleno atd.)
  • Kost/kloub, šroub, hřebík, drát, destička atd.
  • IUD, bránice nebo pesar
  • Zubní protézy nebo částečné dlahy
  • Tetování nebo permanentní make-up
  • Body piercing šperky
  • Naslouchátko

Jakož i:

  • Problém s dýcháním nebo porucha pohybu
  • Těžká klaustrofobie

Do studie NEBUDOU zahrnuti žádné subjekty z následujících kategorií/skupin:

  • Vězni
  • Nezletilí
  • Chudý/nepojištěný
  • Institucionalizováno
  • Omezené nebo nečtené
  • Neanglicky mluvící předměty
  • Státní oddělení
  • Těhotná žena
  • Obyvatelé pečovatelského domu přijatí do pečovatelského domu
  • Studenti PI nebo studijní pracovníci
  • Studenti přijatí ve vzdělávacím prostředí (škola, třída atd.)
  • Zaměstnanci přímo pod dohledem hlavního výzkumného pracovníka nebo dílčího řešitele
  • Zaměstnanci výzkumného místa nebo sponzora
  • Vojenský personál naverbovaný vojenským personálem
  • Kognitivně postižený
  • Dospělé subjekty, které nemohou souhlasit samy za sebe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které úspěšně dokončily sken fMRI
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Abychom mohli posoudit proveditelnost skenování, budeme sledovat celkový počet pacientů, kteří podepíší formulář souhlasu a jsou schopni dokončit skenování fMRI.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas schůzky subjektu vs. čas příjezdu subjektu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
U každého studijního subjektu zaznamenáme plánovaný čas schůzky s fMRI vs. čas, kdy subjekt dorazí.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Doba, za kterou se předmět dostane od přihlášení do zahájení skenování (v minutách)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
U každého studijního subjektu zaznamenáme, jak dlouho trvá přechod subjektu od přihlášení k zahájení skenování fMRI.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Jak dlouho byl skener neobsazený (v minutách)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zaznamenáme dobu, po kterou je skener neobsazený mezi skeny.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet a typ provedených sekvencí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pro každý předmět studie zaznamenáme počet a typ sekvencí provedených pro skenování fMRI, např. MPRAGE, ASL, Resting BOLD atd.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Doba skenování (v minutách)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pro každý předmět studie zaznamenáme celkovou dobu potřebnou k dokončení skenování fMRI.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kolikrát subjekt pozastavil skenování (pokud vůbec) a na jak dlouho (v minutách)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pro každý subjekt studie zaznamenáme, kolikrát subjekt pozastavil sken fMRI a dobu trvání každé pauzy.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dokončil subjekt skenování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
U každého studovaného subjektu zaznamenáme, zda subjekt byl nebo nebyl schopen dokončit skenování fMRI.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zrušil subjekt skenování az jakého důvodu?
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
U každého sledovaného subjektu zaznamenáme, zda pacient zrušil fMRI sken az jakého důvodu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Způsobil předmět příliš mnoho pohybového artefaktu?
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
U každého studovaného subjektu zaznamenáme, zda post-zpracovaná data fMRI ukazují příliš mnoho pohybových artefaktů, což by mohlo vést k nutnosti opětovného skenování subjektu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Musí být předmět znovu naskenován az jakého důvodu?
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
U každého studijního předmětu zaznamenáme, zda předmět vyžaduje opakované skenování a z jakého důvodu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neurological Associates of West Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20152535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení