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Studio per la valutazione della fattibilità dell'applicazione della scansione MRI avanzata nella pratica clinica

22 marzo 2023 aggiornato da: Sheldon Jordan, Neurological Associates of West Los Angeles

Studio in aperto per la valutazione della fattibilità dell'applicazione della scansione MRI avanzata nella pratica clinica

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la fattibilità nella conduzione di sequenze MRI avanzate in ambito clinico. Lo studio sarà di natura osservazionale e valuterà solo gli studi di pazienti a cui è già stata prescritta una risonanza magnetica avanzata per scopi neurologici clinici. L'unica differenza per il soggetto nel partecipare a questo studio è che i dati e le informazioni sulla loro scansione possono essere utilizzati e divulgati per scopi di ricerca, ovvero capire se il tempo della scansione, il comfort del paziente e la qualità dei dati sono fattibili. La risonanza magnetica standard è stata estremamente utile nella diagnosi e nella valutazione di malattie, lesioni e anomalie in tutto il corpo. L'aggiunta di sequenze MRI avanzate all'arsenale delle attuali sequenze MRI standard, nonché l'analisi del significato clinico dei dati, potrebbero migliorare i benefici della MRI in futuro. In questo ambito, lo studio esaminerà i seguenti fattori:

  1. Il tempo totale della scansione, inclusi:

    • Orario/ritardo di arrivo del paziente
    • Tempo di preparazione del paziente
    • Lo scanner del tempo è occupato
    • Compliance del paziente (è il paziente che interrompe continuamente lo studio per interruzioni, paura, movimento, ecc.)
  2. Tasso di abbandono del paziente, tra cui:

    • Cambio di idea
    • Il costo dello studio è eccessivo
    • Mancato completamento della scansione
  3. Usabilità dei dati, tra cui:

    • Artefatto di movimento
    • Paziente che richiede una nuova scansione per qualsiasi motivo

La scansione consisterà in diverse sequenze MRI avanzate che avranno una durata media di 7-15 minuti ciascuna, oltre a una sequenza MRI standard di routine di 5 minuti. La variabilità del numero di sequenze avanzate dipende dalla prescrizione e dall'anamnesi del paziente. Tutte le sequenze vengono eseguite utilizzando uno scanner MRI approvato dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Un MPRAGE è un'immagine anatomica di alta qualità del cervello. Questo viene utilizzato come sovrapposizione anatomica, in modo che tutti i dati raccolti dalle sequenze avanzate di seguito possano essere correlati con le aree cerebrali corrette nello spazio tridimensionale.

  1. A riposo BOLD - BOLD sta per dipendente dal livello di ossigeno nel sangue. Questa sequenza funzionale consente la visualizzazione del cervello pensante a riposo e osserva le aree cerebrali che lavorano funzionalmente insieme allo stesso tempo. Il cervello è in uno dei suoi stati più attivi quando è a riposo e la letteratura ha dimostrato che alcune malattie neurologiche come il disturbo ossessivo compulsivo, la depressione e il dolore sono state associate all'analisi dei dati in questa sequenza.
  2. Arterial Spin Labeling (ASL) - L'ASL monitora visivamente il flusso sanguigno nel cervello e fornisce un valore statistico della quantità di sangue presente in ciascuna regione in cc per 100 grammi di cervello al secondo.
  3. Diffusion Tensor Imaging (DTI) - La trattografia DTI mostra i diversi tratti di fibre nel cervello utilizzando un modello 3D. I tratti di fibre sono i percorsi neurali fisici che possono mostrare interruzioni o connessioni nella comunicazione tra diverse aree del cervello. Questa è una tecnica efficace quando si osserva una lesione cerebrale traumatica.
  4. Spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) - MRS misura i rapporti di composti chimici selezionati nel cervello in relazione l'uno con l'altro. Ciò si è dimostrato efficace nell'analisi della perdita di memoria, della demenza e dei disturbi di tipo Alzheimer.
  5. BOLD stimolato - La stessa sequenza del BOLD a riposo, tranne per il fatto che il cervello viene scansionato durante il completamento di un compito, invece che a riposo. Specificando il compito (visivo, problem solving, linguaggio, ecc.), è possibile visualizzare le diverse aree del cervello che lavorano insieme per completare questo compito. Questo è molto efficace per i sintomi e i deficit specifici dell'attività.

I metodi e le procedure di questo studio rientrano tutti nella categoria osservazionale. Le risonanze magnetiche sono approvate dalla FDA e sono dispositivi non sperimentali. L'obiettivo di questa ricerca è valutare la fattibilità della scansione stessa, quindi tutto ciò che viene fatto rispetto alla scansione è considerato di natura osservativa. Se il soggetto abbandona lo studio, qualsiasi cosa descritta in questo protocollo sarà comunque disponibile per il soggetto come cure mediche standard. Le procedure osservative comporteranno la registrazione dei dati per le scansioni MRI avanzate e nessuna informazione sarà condivisa per la ricerca se il soggetto non firma il modulo di consenso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti in questo studio di ricerca saranno reclutati dall'esame di routine dello studio medico. L'età dei soggetti in questo studio andrà dai 18 ai 65 anni. La distribuzione di genere per questo studio mirerà a un rapporto di 50:50 maschi a femmine . Non ci sono restrizioni di iscrizione basate sulla razza o sull'origine etnica. Non ci sono inoltre benefici, rischi, vantaggi o svantaggi aggiuntivi basati su qualsiasi razza o origine etnica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Affinché un soggetto possa essere preso in considerazione per questo studio, sono richiesti i seguenti criteri:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Il soggetto necessita clinicamente di una risonanza magnetica avanzata
  • Il soggetto ha acconsentito per se stesso.
  • Il soggetto parla fluentemente la lingua inglese.
  • Il soggetto è abile nella comprensione dell'inglese verbale e scritto.

Criteri di esclusione:

Affinché un soggetto possa essere preso in considerazione per questo studio, lui/lei NON può avere nessuno dei seguenti elementi che non può essere rimosso prima dell'esame MRI. Un soggetto che può rimuovere uno qualsiasi dei seguenti prima dell'esame MRI sarà comunque preso in considerazione per lo studio.

  • Clip per aneurisma
  • Pacemaker cardiaco
  • Defibrillatore cardioinverter impiantato
  • Impianto o dispositivo elettronico
  • Impianto o dispositivo attivato magneticamente
  • Sistema di neurostimolazione
  • Stimolatore del midollo spinale
  • Elettrodi o fili interni
  • Stimolatore della crescita ossea/fusione ossea
  • Impianto cocleare, otologico o di altro tipo
  • Insulina o altra pompa per infusione
  • Dispositivo impiantato per l'infusione di farmaci
  • Qualsiasi tipo di protesi (occhio, pene, ecc.)
  • Protesi valvolare cardiaca
  • Molla palpebrale o filo
  • Arto artificiale o protesico
  • Nessuno stent metallico, filtro o bobina
  • Shunt (spinale o intraventricolare)
  • Porta di accesso vascolare e/o catetere
  • Semi o impianti di radiazioni
  • Catetere di Swan-Ganz o per termodiluizione
  • Cerotto farmacologico (nicotina, nitroglicerina)
  • Qualsiasi frammento metallico o corpo estraneo
  • Impianto di rete metallica
  • Espansore tissutale (ad esempio, seno)
  • Graffette chirurgiche, fermagli o suture metalliche
  • Protesi articolare (anca, ginocchio, ecc.)
  • Perno osseo/articolare, vite, chiodo, filo, piastra, ecc.
  • IUD, diaframma o pessario
  • Protesi o placche parziali
  • Tatuaggio o trucco permanente
  • Gioielli da piercing
  • Apparecchio acustico

Così come:

  • Problemi respiratori o disturbi del movimento
  • Claustrofobia grave

Tutti i soggetti delle seguenti categorie/gruppi NON saranno inclusi nello studio:

  • Prigionieri
  • Minori
  • Scarso/non assicurato
  • Istituzionalizzato
  • Limitati o non lettori
  • Materie non anglofone
  • Reparti dello stato
  • Donne incinte
  • I residenti della casa di cura reclutati nella casa di cura
  • Studenti di PI o personale di studio
  • Studenti reclutati nel contesto educativo (scuola, classe, ecc.)
  • Dipendenti direttamente supervisionati dal PI o sub-investigatore
  • Dipendenti del sito di ricerca o sponsor
  • Personale militare reclutato da personale militare
  • Compromissione cognitiva
  • Soggetti maggiorenni che non possono dare il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che completano con successo una scansione fMRI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Al fine di valutare la fattibilità della scansione, terremo traccia del numero totale di pazienti che firmano il modulo di consenso e sono in grado di completare la scansione fMRI.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orario dell'appuntamento del soggetto rispetto all'orario di arrivo del soggetto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per ogni soggetto dello studio, registreremo l'orario dell'appuntamento fMRI programmato rispetto all'orario di arrivo del soggetto.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo impiegato dal soggetto per passare dal check-in all'inizio della scansione (in minuti)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per ogni soggetto dello studio, registreremo il tempo necessario per passare il soggetto dal check-in all'avvio della scansione fMRI.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per quanto tempo lo scanner è rimasto inutilizzato (in minuti)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Registreremo il periodo di tempo in cui lo scanner non è occupato tra una scansione e l'altra.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero e tipo di sequenze eseguite
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per ogni soggetto dello studio, registreremo il numero e il tipo di sequenze eseguite per la scansione fMRI, ad es. MPRAGE, ASL, Resting BOLD, ecc.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo di scansione (in minuti)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per ogni soggetto dello studio, registreremo il tempo totale necessario per completare la scansione fMRI.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Quante volte il soggetto ha messo in pausa la scansione (se presente) e per quanto tempo (in minuti)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per ogni soggetto dello studio, registreremo il numero di volte in cui un soggetto mette in pausa la scansione fMRI e la durata di ciascuna pausa.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il soggetto ha terminato la scansione?
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per ogni soggetto dello studio, registreremo se il soggetto è stato in grado o meno di completare la scansione fMRI.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il soggetto ha annullato la scansione e per quale motivo?
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per ogni soggetto dello studio, registreremo se il paziente ha annullato la scansione fMRI e per quale motivo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il soggetto ha causato troppi artefatti da movimento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per ogni soggetto dello studio, registreremo se i dati fMRI post-elaborati mostrano troppi artefatti da movimento, il che potrebbe comportare la necessità di ripetere la scansione del soggetto.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il soggetto deve essere scansionato di nuovo e per quale motivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per ogni soggetto dello studio, registreremo se il soggetto richiede o meno una nuova scansione e per quale motivo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20152535

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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