Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti AMG 301 v prevenci migrény

24. ledna 2020 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AMG 301 v prevenci migrény

Vyhodnotit účinek AMG 301 ve srovnání s placebem na změnu od výchozího období v měsíčních dnech migrény u subjektů s migrénou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3ramenná studie s paralelními skupinami fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AMG 301 u subjektů s chronickou migrénou nebo epizodickou migrénou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
343

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Research Site
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Research Site
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Research Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Research Site
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • Research Site
      • Jyvaskyla, Finsko, 40100
        • Research Site
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Research Site
      • Turku, Finsko, 20100
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Research Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 9X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1V1
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10435
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Německo, 24149
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04107
        • Research Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Research Site
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Research Site
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06118
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • Research Site
    • New York
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 616 00
        • Research Site
      • Praha 2, Česko, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Česko, 140 59
        • Research Site
      • Prerov, Česko, 750 02
        • Research Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 112 45
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 114 33
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 až ≤ 60 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Migréna v anamnéze (s aurou nebo bez aury) po dobu ≥ 12 měsíců před screeningem podle klasifikace ICHD-III Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2013)
  • Frekvence migrény: ≥ 4 dny migrény za měsíc v průměru během 3 měsíců před screeningem.
  • Selhal alespoň 1 lék k profylaktické léčbě migrény z důvodu snášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti

Kritéria vyloučení:

  • Starší než 50 let při nástupu migrény.
  • Anamnéza klastrové bolesti hlavy, hemiplegické migrénové bolesti hlavy.
  • Nedokáže odlišit migrénu od jiných bolestí hlavy.
  • Migréna s kontinuální bolestí, při které subjekt nezaznamenává žádná období bez bolesti (jakéhokoli trvání) během 1 měsíce před obdobím screeningu.
  • Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře společnosti Amgen, pokud by byly konzultovány, představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníkům randomizovaným k placebu bylo podáno 6 subkutánních (SC) injekcí v den 1 a v týdnech 2, 4, 6, 8 a 10 během 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období.
Lék: Placebo
Placebo bylo prezentováno v identických nádobách, skladováno/baleno stejně jako AMG 301. Všechny injekce byly podávány během 30 minut ve dnech léčby.
EXPERIMENTÁLNÍ: AMG 301 210 mg Q4W
Účastníci randomizovaní do AMG 301 210 mg každý čtvrtý týden (Q4W) dostali celkem 3 subkutánní (SC) injekce AMG 301 (70 mg/ml v každé injekci) plus 3 odpovídající injekce placeba v den 1 a týdny 4 a 8. Účastníci také dostávali 6 SC placeba v týdnech 2, 6 a 10 během 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období.
Lék: AMG 301
AMG 301 byl balen v 5ml lahvičkách z čirého skla obsahujících 1 ml 70 mg/ml AMG 301. Všechny injekce byly podávány během 30 minut ve dnech léčby.
EXPERIMENTÁLNÍ: AMG 301 420 mg Q2W
Účastníci randomizovaní do AMG 301 420 mg každý druhý týden (Q2W) dostali celkem 6 subkutánních (SC) injekcí AMG 301 (70 mg/ml v každé injekci) v den 1 a týdny 2, 4, 6, 8 a 10 během 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné období.
Lék: AMG 301
AMG 301 byl balen v 5ml lahvičkách z čirého skla obsahujících 1 ml 70 mg/ml AMG 301. Všechny injekce byly podávány během 30 minut ve dnech léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v měsíčních dnech migrény na poslední 4 týdny 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Základní den -28 až den -1; Týdny 9-12

Den migrény je jakýkoli kalendářní den z eDiary, ve kterém účastník zažil migrénu. Migrénová bolest hlavy je bolest hlavy s aurou nebo bez aury, trvající >= 4 hodiny a splňující >=1 z kritérií:

  1. >= 2 vlastnosti bolesti (jednostranná, pulzující, střední až silná, zhoršená cvičením/fyzickou aktivitou)
  2. >= 1 symptomy (nevolnost a/nebo zvracení, fotofobie a fonofobie) Pokud účastník během aury nebo k léčbě bolesti hlavy užil léky specifické pro migrénu, počítalo se to jako den migrény.

Dny bez dat eDiary v každém měsíčním intervalu jsou zpracovávány poměrným způsobem.

Negativní změna od výchozích hodnot indikovala zlepšení (tj. méně dní po léčbě migrénou ve srovnání s výchozí hodnotou).
Základní den -28 až den -1; Týdny 9-12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří odpověděli, definované jako alespoň 50% snížení měsíčních dní migrény oproti výchozímu období v posledních 4 týdnech 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Základní den -28 až den -1; Týdny 9-12
Respondenti jsou účastníci, kteří měli alespoň 50% snížení oproti výchozí hodnotě v měsíčních dnech migrény během posledních 4 týdnů léčby ve 12týdenním dvojitě zaslepeném období.
Základní den -28 až den -1; Týdny 9-12
Změna od výchozího období v měsíčních dnech medikace specifických pro akutní migrénu v posledních 4 týdnech 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Základní den -28 až den -1; Týdny 9-12

Počet dnů, kdy se užívají léky na akutní bolest hlavy (triptany a deriváty ergotaminu, samotné nebo v kombinaci), jak je zaznamenáno v eDiary. Měsíční dny léčby akutními bolestmi hlavy na začátku jsou počet dnů léčby akutními bolestmi hlavy ve výchozím období. Dny bez dat eDiary jsou zpracovávány poměrným způsobem.

Negativní změna od výchozích hodnot naznačuje zlepšení (tj. méně dní vyžadujících léky specifické pro akutní migrénu po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou).
Základní den -28 až den -1; Týdny 9-12
Změna průměrného skóre domény fyzického postižení od výchozího stavu měřená deníkem dopadu fyzické funkce migrény (MPFID) za poslední 4 týdny 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Základní den -28 až den -1; Týdny 9-12

Účastníci absolvují MPFID každý den během základní linie (dny -28 až den -1) a 12týdenního dvojitě slepého léčebného období. MPFID má 2 domény, dopad na každodenní aktivity (7 položek) a fyzické postižení (5 položek), a 1 samostatnou globální otázku, která poskytuje posouzení celkového dopadu migrény na každodenní aktivity účastníků. Období odvolání pro každou položku je posledních 24 hodin.

Zde je uvedeno skóre domény fyzického poškození. Odpověď účastníka na obtížnost 5 položek tělesného postižení se měří pomocí 5bodové škály, přičemž obtížnost se měří od 1 do 5. Součet byl přeškálován na stupnici 0 až 100, kde 0 = žádné potíže a 100 = nelze dělat (maximální zátěž). Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na zlepšení dopadu migrény.
Základní den -28 až den -1; Týdny 9-12
Změna průměrného dopadu na skóre domény každodenní aktivity oproti výchozí hodnotě měřená deníkem dopadu na fyzické funkce migrény (MPFID) za poslední 4 týdny 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Základní den -28 až den -1; Týdny 9-12

Účastníci absolvují MPFID každý den během základní linie (dny -28 až den -1) a 12týdenního dvojitě slepého léčebného období. MPFID má 2 domény, dopad na každodenní aktivity (7 položek) a fyzické postižení (5 položek), a 1 samostatnou globální otázku, která poskytuje posouzení celkového dopadu migrény na každodenní aktivity účastníků. Období odvolání pro každou položku je posledních 24 hodin.

Dopad na skóre domény každodenních činností je uveden zde. Odpověď účastníka na položky Dopad na každodenní činnosti 7 se měří pomocí 5bodové škály s měřením obtížnosti od 1 do 5. Součet byl přeškálován na stupnici 0 až 100, kde 0 = žádné potíže a 100 = nelze dělat (maximální zátěž). Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na zlepšení dopadu migrény.
Základní den -28 až den -1; Týdny 9-12
Účastníci s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Den 1 až týden 30 (12 týdnů dvojitě zaslepené léčby plus 18 týdnů sledování po poslední dávce hodnoceného přípravku)

Nežádoucí příhody (AE) byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4, kde:

Stupeň 1 = mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován; Stupeň 2 = střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení instrumentálních činností denního života přiměřených věku (ADL); Stupeň 3 = Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobsluhy ADL; Stupeň 4 = Život ohrožující následky; indikována naléhavá intervence Stupeň 5 = Smrt související s AE.
Den 1 až týden 30 (12 týdnů dvojitě zaslepené léčby plus 18 týdnů sledování po poslední dávce hodnoceného přípravku)
Procento účastníků, kteří splnili Hyova zákonná kritéria ve výchozím stavu a při studiu
Časové okno: Výchozí stav: Den 1 Studie: 4., 6., 12., 20., 28. týden

Hyův zákon předpovídá potenciál pro hepatotoxicitu související s drogami. Případy Hyova zákona mají tři složky:

  • Lék způsobuje hepatocelulární poškození, obecně definované jako zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) 3krát nebo více nad horní hranici normy (ULN).
  • Mezi účastníky, kteří vykazují takové zvýšení aminotransferáz, mají také zvýšení jejich celkového sérového bilirubinu na více než 2násobek ULN, bez nálezu cholestázy (definované jako aktivita sérové ​​alkalické fosfatázy nižší než 2násobek horní hranice normálu).
  • Nelze nalézt žádný jiný důvod pro vysvětlení kombinace zvýšené aminotransferázy a celkového bilirubinu v séru, jako je virová hepatitida, abúzus alkoholu, ischemie, již existující onemocnění jater nebo jiný lék schopný způsobit pozorované poškození.
Výchozí stav: Den 1 Studie: 4., 6., 12., 20., 28. týden
Procento účastníků s abnormalitami testu aminotransferáz > 3krát vyšší než je horní hranice normálu (ULN) na začátku a ve studii
Časové okno: Výchozí stav: Den 1 Studie: 4., 6., 12., 20., 28. týden
Aminotransferázové testy zahrnovaly alaninaminotransferázu (ALT) a aspartátaminotransferázu (AST). Uvádí se procento účastníků s výsledky vyššími než 3 * ULN pro kterýkoli test.
Výchozí stav: Den 1 Studie: 4., 6., 12., 20., 28. týden
Procento účastníků s celkovými abnormalitami testu bilirubinu > 2násobek horní hranice normálu (ULN) na začátku a při studii
Časové okno: Výchozí stav: Den 1 Studie: 4., 6., 12., 20., 28. týden
Uvádí se procento účastníků s výsledky celkového bilirubinu, které byly vyšší než 2 * ULN.
Výchozí stav: Den 1 Studie: 4., 6., 12., 20., 28. týden
Procento účastníků se systolickým krevním tlakem (SBP) v kategoriích podle návštěvy
Časové okno: Den 1, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28
Od účastníka se očekávalo, že bude v poloze na zádech (nebo v co možná nejvíce ležící poloze) v klidovém a klidném stavu po dobu nejméně 5 minut před provedením měření krevního tlaku. Jednotky krevního tlaku jsou milimetry rtuti (mmHg).
Den 1, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28
Procento účastníků s diastolickým krevním tlakem (DBP) v kategoriích podle návštěvy
Časové okno: Den 1, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28
Od účastníka se očekávalo, že bude v poloze na zádech (nebo v co možná nejvíce ležící poloze) v klidovém a klidném stavu po dobu nejméně 5 minut před provedením měření krevního tlaku. Jednotky krevního tlaku jsou milimetry rtuti (mmHg).
Den 1, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28
Procento účastníků s tepovou frekvencí v kategoriích podle návštěvy
Časové okno: Den 1, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28
Od účastníka se očekávalo, že bude v poloze na zádech (nebo v co možná nejvíce ležící poloze) v klidovém a klidném stavu po dobu alespoň 5 minut, než bylo provedeno hodnocení pulsu. Jednotky tepové frekvence jsou tepy za minutu (BPM)
Den 1, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28
Procento účastníků s teplotou v kategoriích podle návštěvy
Časové okno: Den 1, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28
Od účastníka se očekávalo, že bude v poloze na zádech (nebo v co možná nejvíce ležící poloze) v klidovém a klidném stavu po dobu nejméně 5 minut, než bylo provedeno hodnocení vitálních funkcí. Jednotky teploty jsou uváděny ve stupních Celsia (C).
Den 1, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28
Procento účastníků s dechovou frekvencí v kategoriích podle návštěvy
Časové okno: Den 1, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28
Od účastníka se očekávalo, že bude v poloze na zádech (nebo v co možná nejvíce ležící poloze) v klidovém a klidném stavu po dobu nejméně 5 minut, než bylo provedeno hodnocení vitálních funkcí. Dechová frekvence (RR) se uvádí v dechech/minutu.
Den 1, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20150308
  • 2017-000630-57 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení