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片頭痛予防におけるAMG 301の有効性と安全性を評価するための研究

2020年1月24日 更新者：Amgen

片頭痛予防における AMG 301 の有効性と安全性を評価するためのフェーズ 2a 無作為化二重盲検プラセボ対照試験

片頭痛患者の月間片頭痛日数のベースライン期間からの変化に対する AMG 301 の効果をプラセボと比較して評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性片頭痛または反復性片頭痛の被験者における AMG 301 の有効性と安全性を評価するための第 2a 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 アームの並行群間試験。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
343

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Research Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Research Site
    • Connecticut
      • East Hartford、Connecticut、アメリカ、06118
        • Research Site
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
        • Research Site
    • New York
      • Plainview、New York、アメリカ、11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75214
        • Research Site
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • Research Site
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Research Site
      • Klagenfurt、オーストリア、9020
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3M 1M4
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3Z 2N6
        • Research Site
    • Ontario
      • Markham、Ontario、カナダ、L3R 9X3
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4S 1Y2
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis、Quebec、カナダ、G6W 0M6
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1V1
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、112 45
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、114 33
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、616 00
        • Research Site
      • Praha 2、チェコ、120 00
        • Research Site
      • Praha 4、チェコ、140 59
        • Research Site
      • Prerov、チェコ、750 02
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Research Site
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Research Site
      • Viborg、デンマーク、8800
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10435
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Research Site
      • Kiel、ドイツ、24149
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04107
        • Research Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • Research Site
      • Helsinki、フィンランド、00930
        • Research Site
      • Jyvaskyla、フィンランド、40100
        • Research Site
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Research Site
      • Turku、フィンランド、20100
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上60歳以下の成人。
  • -国際頭痛学会（IHS）分類ICHD-III（国際頭痛学会の頭痛分類委員会、2013）によるスクリーニング前の12か月以上の片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の病歴
  • 片頭痛の頻度：スクリーニング前の3か月間で平均して月に4日以上の片頭痛。
  • 忍容性または有効性の欠如により、片頭痛の予防的治療のための少なくとも1つの投薬に失敗しました

除外基準:

  • 片頭痛発症時の年齢が50歳以上。
  • 群発頭痛、片麻痺性片頭痛の既往。
  • 片頭痛を他の頭痛と区別できない。
  • -被験者がスクリーニング期間の1か月前に無痛期間（任意の期間）を経験しない、継続的な痛みを伴う片頭痛。
  • 他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠が、相談された場合、治験責任医師またはアムジェンの医師の意見で、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボに無作為に割り付けられた参加者は、12 週間の二重盲検治療期間中、1 日目と 2、4、6、8、10 週目に 6 回の皮下 (SC) 注射を投与されました。
薬：プラセボ
プラセボは、AMG 301 と同じように保管/包装された同一の容器で提供されました。 すべての注射は、治療日に 30 分以内に投与されました。
実験的：AMG 301 210 mg Q4W
4 週ごと (Q4W) に AMG 301 210 mg に無作為に割り付けられた参加者は、合計 3 回の AMG 301 皮下 (SC) 注射 (各注射で 70 mg/mL) に加えて、1 日目と 4 週目および 8 週目に 3 回の対応するプラセボ注射を受けました。 12週間の二重盲検治療期間中、2、6、および10週間に6回のSCプラセボ注射を受けました。
薬：AMG 301
AMG 301 は、70 mg/mL の AMG 301 を 1 mL 含む 5 mL の透明なガラス製バイアルに包装されていました。 すべての注射は、治療日に 30 分以内に投与されました。
実験的：AMG 301 420 mg Q2W
AMG 301 420 mg を隔週 (Q2W) に無作為に割り付けられた参加者は、1 日目と 2、4、6、8、および 10 週目に合計 6 回の AMG 301 皮下 (SC) 注射 (各注射で 70 mg/mL) を受けました。 12週間の二重盲検治療期間。
薬：AMG 301
AMG 301 は、70 mg/mL の AMG 301 を 1 mL 含む 5 mL の透明なガラス製バイアルに包装されていました。 すべての注射は、治療日に 30 分以内に投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎月の片頭痛日数のベースラインから 12 週間の二重盲検治療期間の最後の 4 週間までの変化
時間枠：ベースライン -28 日目から -1 日目まで。 9～12週目

片頭痛の日は、参加者が片頭痛を経験した eDiary の暦日です。 片頭痛とは、前兆の有無にかかわらず、4 時間以上持続し、1 つ以上の基準を満たす頭痛です。

  1. >= 2 つの痛みの特徴 (片側性、ズキズキする、中等度から重度、運動/身体活動で悪化)
  2. >= 1 つの症状 (吐き気および/または嘔吐、羞明および音声恐怖症) 参加者が前兆の間に、または頭痛を治療するために片頭痛特有の薬を服用した場合、片頭痛の日としてカウントされました。

月間隔ごとのeDiaryデータのない日は、按分で処理されます。

ベースライン値からのマイナスの変化は、改善を示しています (つまり、 ベースラインと比較して、治療後の片頭痛日数が少ない）。
ベースライン -28 日目から -1 日目まで。 9～12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答した参加者の割合、12 週間の二重盲検治療期間の最後の 4 週間における毎月の片頭痛日数がベースライン期間から少なくとも 50% 減少したと定義
時間枠：ベースライン -28 日目から -1 日目まで。 9～12週目
レスポンダーは、12 週間の二重盲検期間中の治療の最後の 4 週間で、毎月の片頭痛日数がベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者です。
ベースライン -28 日目から -1 日目まで。 9～12週目
12週間の二重盲検治療期間の最後の4週間における毎月の急性片頭痛に特化した投薬日のベースライン期間からの変化
時間枠：ベースライン -28 日目から -1 日目まで。 9～12週目

eDiaryに記録された、急性頭痛薬（トリプタンおよびエルゴタミン誘導体、単独または併用）の使用日数。 ベースラインにおける月間急性頭痛薬治療日数は、ベースライン期間における急性頭痛薬治療日数である。 eDiaryのデータがない日は日割り計算となります。

ベースライン値からのマイナスの変化は、改善を示します (つまり、 ベースラインと比較して、治療後に急性片頭痛に特化した投薬を必要とする日数が少ない）。
ベースライン -28 日目から -1 日目まで。 9～12週目
12 週間の二重盲検治療期間の最後の 4 週間における片頭痛の身体機能影響日記 (MPFID) によって測定された平均身体障害領域スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン -28 日目から -1 日目まで。 9～12週目

参加者は、ベースライン (-28 日目から -1 日目) および 12 週間の二重盲検治療期間中、毎日 MPFID を完了します。 MPFID には、日常活動への影響 (7 項目) と身体障害 (5 項目) の 2 つのドメインと、参加者の日常活動に対する片頭痛の全体的な影響の評価を提供する 1 つの独立したグローバルな質問があります。 各項目のリコール期間は過去 24 時間です。

身体障害ドメイン スコアは、ここで報告されます。 5 つの身体障害項目の難易度に対する参加者の反応は、5 段階のスケールを使用して測定され、難易度は 1 から 5 までの範囲で測定されます。合計は 0 から 100 のスケールに再スケーリングされ、0=問題なし、100=不可能です。する（最大の負担）。 ベースライン値からの負の変化は、片頭痛の影響の改善を示しています。
ベースライン -28 日目から -1 日目まで。 9～12週目
12 週間の二重盲検治療期間の最後の 4 週間にわたる片頭痛身体機能影響日記 (MPFID) によって測定された日常活動領域スコアへの平均影響のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン -28 日目から -1 日目まで。 9～12週目

参加者は、ベースライン (-28 日目から -1 日目) および 12 週間の二重盲検治療期間中、毎日 MPFID を完了します。 MPFID には、日常活動への影響 (7 項目) と身体障害 (5 項目) の 2 つのドメインと、参加者の日常活動に対する片頭痛の全体的な影響の評価を提供する 1 つの独立したグローバルな質問があります。 各項目のリコール期間は過去 24 時間です。

日常活動ドメイン スコアへの影響は、ここで報告されます。 Impact on Everyday Activities 7 項目に対する参加者の反応は、5 段階のスケールを使用して測定され、難易度は 1 から 5 までの範囲で測定されます。合計は 0 から 100 のスケールに再スケーリングされ、0 = 困難なし、100 = 不可能する（最大負担）。 ベースライン値からの負の変化は、片頭痛の影響の改善を示しています。
ベースライン -28 日目から -1 日目まで。 9～12週目
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者
時間枠：1日目から30週目まで（12週間の二重盲検治療と治験薬の最終投与後の18週間のフォローアップ）

有害事象 (AE) は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 に従って等級付けされました。

グレード 1 = 軽度;無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。グレード 2 = 中等度。最小限の、局所的または非侵襲的な介入が必要です。年齢に応じた道具的日常生活動作 (ADL) を制限する。グレード 3 = 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;セルフケアの ADL を制限する。グレード 4 = 生命を脅かす結果。緊急介入が示されたグレード 5 = AE に関連する死亡。
1日目から30週目まで（12週間の二重盲検治療と治験薬の最終投与後の18週間のフォローアップ）
ベースライン時および試験時に Hy の法則の基準を満たした参加者の割合
時間枠：ベースライン: 1 日目 研究中: 4、6、12、20、28 週目

Hy の法則は、薬物関連の肝毒性の可能性を予測しています。 ハイの法則のケースには、次の 3 つの要素があります。

  • この薬物は、通常、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常上限 (ULN) の 3 倍以上上昇することとして定義される肝細胞損傷を引き起こします。
  • このようなアミノトランスフェラーゼの上昇を示す参加者の中で、胆汁うっ滞の所見がなくても、ULN の 2 倍を超える血清総ビリルビンの上昇も見られます (血清アルカリホスファターゼ活性が正常上限の 2 倍未満であると定義されます)。
  • ウイルス性肝炎、アルコール乱用、虚血、既存の肝疾患、または観察された損傷を引き起こす可能性のある別の薬物など、アミノトランスフェラーゼと血清総ビリルビンの増加の組み合わせを説明する他の理由は見つかりません.
ベースライン: 1 日目 研究中: 4、6、12、20、28 週目
アミノトランスフェラーゼ検査異常を有する参加者の割合 > ベースラインおよび研究中の正常上限 (ULN) の 3 倍
時間枠：ベースライン: 1 日目 研究中: 4、6、12、20、28 週目
アミノトランスフェラーゼ試験には、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が含まれていました。 いずれかのテストで 3 * ULN を超える結果が得られた参加者の割合が報告されます。
ベースライン: 1 日目 研究中: 4、6、12、20、28 週目
ベースライン時および研究中の総ビリルビン検査の異常値が正常値の上限 (ULN) の 2 倍を超える参加者の割合
時間枠：ベースライン: 1 日目 研究中: 4、6、12、20、28 週目
総ビリルビンの結果が 2 * ULN を超えた参加者の割合が報告されます。
ベースライン: 1 日目 研究中: 4、6、12、20、28 週目
訪問別のカテゴリーにおける収縮期血圧（SBP）の参加者の割合
時間枠：1日目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
参加者は、血圧評価が実施される前に、安静にして落ち着いた状態で少なくとも 5 分間、仰臥位 (または可能な限り横臥位) にいることが期待されていました。 血圧の単位は水銀柱ミリメートル (mmHg) です。
1日目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
訪問別のカテゴリーにおける拡張期血圧（DBP）の参加者の割合
時間枠：1日目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
参加者は、血圧評価が実施される前に、安静にして落ち着いた状態で少なくとも 5 分間、仰臥位 (または可能な限り横臥位) にいることが期待されていました。 血圧の単位は水銀柱ミリメートル (mmHg) です。
1日目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
訪問ごとのカテゴリの脈拍数のある参加者の割合
時間枠：1日目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
参加者は、脈拍評価が実施される前に、安静にして落ち着いた状態で少なくとも 5 分間仰臥位 (または可能な限り横臥位) にいることが期待されていました。 脈拍数の単位は 1 分あたりの拍数 (BPM) です。
1日目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
訪問ごとのカテゴリの体温のある参加者の割合
時間枠：1日目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
参加者は、バイタル サイン評価が実施される前に、少なくとも 5 分間は安静にして落ち着いた状態で、仰臥位 (または可能な限り横臥位) にいることが期待されていました。 温度単位は摂氏 (C) で報告されます。
1日目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
訪問別カテゴリーの呼吸数のある参加者の割合
時間枠：1日目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
参加者は、バイタル サイン評価が実施される前に、少なくとも 5 分間は安静にして落ち着いた状態で、仰臥位 (または可能な限り横臥位) にいることが期待されていました。 呼吸数 (RR) は呼吸数/分で報告されます。
1日目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20150308
  • 2017-000630-57 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細については、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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