Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací přístup fyzikální terapie pro adhezivní kapsulitidu

8. srpna 2017 aktualizováno: Annick Timmermans, Hasselt University

Fyzioterapie u patologie adhezivní kapsulitidy: Vliv přístupu založeného na vzdělávání na výsledky artroskopického hodnocení, kloubní rozsah pohybu, psychosociální faktory, bolesti ramen a funkce paží

Tato studie si klade za cíl pomocí randomizované kontrolní studie zjistit, která léčebná metoda (injekce kortikoidů + fyzioterapie se zaměřením na manuální terapii a domácí cvičení versus injekce kortikosteroidů + fyzioterapie se zaměřením na vzdělávání a podporované domácí cvičení) přináší lepší výsledky klinicky relevantních výsledků (rozsah glenohumerálního pohybu, psychologické faktory, bolest, funkce ramene, kvalita života) a na parametrech odvozených z artroskopického glenohumerálního vyšetření pomocí MRI.

Kromě toho budou v různých časových bodech posuzovány souvislosti mezi (1) výsledky vyšetření MRI, (2) rozsahem glenohumerálního pohybu, (3) funkcí a bolestí ramene a (4) psychologickými faktory (před a 6. -12-18 a 52 týdnů po první injekci).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 % ztráta pasivního vnějšího rotačního pohybu GH spolu se ztrátami pohybu většími než 25 % u nejméně dvou dalších pohybů GH ve srovnání s nepostiženou stranou
  • bolest doprovázející pohybové ztráty musí být přítomna alespoň jeden měsíc. Během tohoto měsíce musí být bolest a deficit pohyblivosti stabilní nebo se zhoršit

Kritéria vyloučení:

  • oboustranné zmrzlé rameno
  • systémové a/nebo neurologické onemocnění nebo patologický stav krční/hrudní oblasti, lokte nebo zápěstí/ruky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: manuální terapie a domácí cvičení
kortikoidní injekce + fyzioterapie se zaměřením na manuální terapii a domácí cvičení
Jiný: Fyzikální terapie se zaměřuje na manuální terapii a domácí cvičení
kortikoidní injekce + fyzioterapie se zaměřením na manuální terapii a domácí cvičení
Aktivní komparátor: vzdělávání a podporované domácí cvičení
injekce kortikoidů + fyzioterapie se zaměřením na edukaci a podporované domácí cvičení
Jiný: Fyzioterapie se zaměřuje na výchovu a podporované domácí cvičení
injekce kortikoidů + fyzioterapie se zaměřením na edukaci a podporované domácí cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu skapulothorakálního, glenohumerálního a loketního kloubu
Časové okno: základní linie
před první injekcí kortikosteroidů Pomocí inerciálních pohybových senzorů bude při plnění funkčního úkolu hodnocen rozsah pohybu v skapulothorakálním, glenohumerálním a loketním kloubu
základní linie
Rozsah pohybu skapulothorakálního, glenohumerálního a loketního kloubu
Časové okno: týden 6
po první injekci kortikosteroidů. Pomocí inerciálních pohybových senzorů bude při plnění funkčního úkolu hodnocen rozsah pohybu v skapulotorakálním, glenohumerálním a loketním kloubu.
týden 6
Rozsah pohybu skapulothorakálního, glenohumerálního a loketního kloubu
Časové okno: týden 12
po první injekci kortikosteroidů. Pomocí inerciálních pohybových senzorů bude při plnění funkčního úkolu hodnocen rozsah pohybu v skapulotorakálním, glenohumerálním a loketním kloubu.
týden 12
Rozsah pohybu skapulothorakálního, glenohumerálního a loketního kloubu
Časové okno: týden 18
po první injekci kortikosteroidů. Pomocí inerciálních pohybových senzorů bude při plnění funkčního úkolu hodnocen rozsah pohybu v skapulotorakálním, glenohumerálním a loketním kloubu.
týden 18
Rozsah pohybu skapulothorakálního, glenohumerálního a loketního kloubu
Časové okno: týden 52
po první injekci kortikosteroidů. Pomocí inerciálních pohybových senzorů bude při plnění funkčního úkolu hodnocen rozsah pohybu v skapulotorakálním, glenohumerálním a loketním kloubu.
týden 52
parametry při artrografickém vyšetření pomocí MRI
Časové okno: základní linie
vyšetřuje se tloušťka korakohumerálního vazu, kapacita recessus glenohumerálního kloubu inferior.
základní linie
parametry při artrografickém vyšetření pomocí MRI
Časové okno: týden 18
vyšetřuje se tloušťka korakohumerálního vazu, kapacita recessus glenohumerálního kloubu inferior.
týden 18
Dotazník postižení ramene, lokte a ruky
Časové okno: základní linie
posouzení funkce horní končetiny
základní linie
Dotazník postižení ramene, lokte a ruky
Časové okno: týden 6
posouzení funkce horní končetiny
týden 6
Dotazník postižení ramene, lokte a ruky
Časové okno: týden 12
posouzení funkce horní končetiny
týden 12
Dotazník postižení ramene, lokte a ruky
Časové okno: týden 18
posouzení funkce horní končetiny
týden 18
Dotazník postižení ramene, lokte a ruky
Časové okno: týden 52
posouzení funkce horní končetiny
týden 52
Krátká inventura bolesti
Časové okno: základní linie
hodnocení současné, nejhorší a noční bolesti na 11bodové Likertově škále
základní linie
Krátká inventura bolesti
Časové okno: týden 6
hodnocení současné, nejhorší a noční bolesti na 11bodové Likertově škále
týden 6
Krátká inventura bolesti
Časové okno: týden 12
hodnocení současné, nejhorší a noční bolesti na 11bodové Likertově škále
týden 12
Krátká inventura bolesti
Časové okno: týden 18
hodnocení současné, nejhorší a noční bolesti na 11bodové Likertově škále
týden 18
Krátká inventura bolesti
Časové okno: týden 52
hodnocení současné, nejhorší a noční bolesti na 11bodové Likertově škále
týden 52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: základní linie
Hodnocení kvality života
základní linie
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: týden 6
Hodnocení kvality života
týden 6
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: týden 12
Hodnocení kvality života
týden 12
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: týden 18
Hodnocení kvality života
týden 18
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: týden 52
Hodnocení kvality života
týden 52
Dotazník vlastní účinnosti
Časové okno: základní linie
tento dotazník posuzuje sebeúčinnost člověka
základní linie
Dotazník vlastní účinnosti
Časové okno: týden 6
tento dotazník posuzuje sebeúčinnost člověka
týden 6
Dotazník vlastní účinnosti
Časové okno: týden 12
tento dotazník posuzuje sebeúčinnost člověka
týden 12
Dotazník vlastní účinnosti
Časové okno: týden 18
tento dotazník posuzuje sebeúčinnost člověka
týden 18
Dotazník vlastní účinnosti
Časové okno: týden 52
tento dotazník posuzuje sebeúčinnost člověka
týden 52
Tampa stupnice kineziofobie
Časové okno: základní linie
tato škála zkoumá strach z pohybu
základní linie
Tampa stupnice kineziofobie
Časové okno: týden 6
tato škála zkoumá strach z pohybu
týden 6
Tampa stupnice kineziofobie
Časové okno: týden 12
tato škála zkoumá strach z pohybu
týden 12
Tampa stupnice kineziofobie
Časové okno: týden 18
tato škála zkoumá strach z pohybu
týden 18
Tampa stupnice kineziofobie
Časové okno: týden 52
tato škála zkoumá strach z pohybu
týden 52
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: základní linie
tato škála zkoumá úzkost a depresi
základní linie
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: týden 6
tato škála zkoumá úzkost a depresi
týden 6
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: týden 12
tato škála zkoumá úzkost a depresi
týden 12
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: týden 18
tato škála zkoumá úzkost a depresi
týden 18
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: týden 52
tato škála zkoumá úzkost a depresi
týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hasselt University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jessa Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Liesbet De Baets, dr., Hasselt University
  • Vrchní vyšetřovatel: Annick Timmermans, prof. dr., Hasselt University
  • Studijní židle: Carl Dierickx, prof. dr., Jessa ziekenhuis, Universiteit Hasselt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17.08/REVA17.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení