Vzdělávací přístup fyzikální terapie pro adhezivní kapsulitidu
8. srpna 2017 aktualizováno: Annick Timmermans, Hasselt University
Fyzioterapie u patologie adhezivní kapsulitidy: Vliv přístupu založeného na vzdělávání na výsledky artroskopického hodnocení, kloubní rozsah pohybu, psychosociální faktory, bolesti ramen a funkce paží
Tato studie si klade za cíl pomocí randomizované kontrolní studie zjistit, která léčebná metoda (injekce kortikoidů + fyzioterapie se zaměřením na manuální terapii a domácí cvičení versus injekce kortikosteroidů + fyzioterapie se zaměřením na vzdělávání a podporované domácí cvičení) přináší lepší výsledky klinicky relevantních výsledků (rozsah glenohumerálního pohybu, psychologické faktory, bolest, funkce ramene, kvalita života) a na parametrech odvozených z artroskopického glenohumerálního vyšetření pomocí MRI.
Kromě toho budou v různých časových bodech posuzovány souvislosti mezi (1) výsledky vyšetření MRI, (2) rozsahem glenohumerálního pohybu, (3) funkcí a bolestí ramene a (4) psychologickými faktory (před a 6. -12-18 a 52 týdnů po první injekci).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Jessa ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 % ztráta pasivního vnějšího rotačního pohybu GH spolu se ztrátami pohybu většími než 25 % u nejméně dvou dalších pohybů GH ve srovnání s nepostiženou stranou
- bolest doprovázející pohybové ztráty musí být přítomna alespoň jeden měsíc. Během tohoto měsíce musí být bolest a deficit pohyblivosti stabilní nebo se zhoršit
Kritéria vyloučení:
- oboustranné zmrzlé rameno
- systémové a/nebo neurologické onemocnění nebo patologický stav krční/hrudní oblasti, lokte nebo zápěstí/ruky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: manuální terapie a domácí cvičení
kortikoidní injekce + fyzioterapie se zaměřením na manuální terapii a domácí cvičení
|
kortikoidní injekce + fyzioterapie se zaměřením na manuální terapii a domácí cvičení
|
|
Aktivní komparátor: vzdělávání a podporované domácí cvičení
injekce kortikoidů + fyzioterapie se zaměřením na edukaci a podporované domácí cvičení
|
injekce kortikoidů + fyzioterapie se zaměřením na edukaci a podporované domácí cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu skapulothorakálního, glenohumerálního a loketního kloubu
Časové okno: základní linie
|
před první injekcí kortikosteroidů Pomocí inerciálních pohybových senzorů bude při plnění funkčního úkolu hodnocen rozsah pohybu v skapulothorakálním, glenohumerálním a loketním kloubu
|
základní linie
|
|
Rozsah pohybu skapulothorakálního, glenohumerálního a loketního kloubu
Časové okno: týden 6
|
po první injekci kortikosteroidů.
Pomocí inerciálních pohybových senzorů bude při plnění funkčního úkolu hodnocen rozsah pohybu v skapulotorakálním, glenohumerálním a loketním kloubu.
|
týden 6
|
|
Rozsah pohybu skapulothorakálního, glenohumerálního a loketního kloubu
Časové okno: týden 12
|
po první injekci kortikosteroidů.
Pomocí inerciálních pohybových senzorů bude při plnění funkčního úkolu hodnocen rozsah pohybu v skapulotorakálním, glenohumerálním a loketním kloubu.
|
týden 12
|
|
Rozsah pohybu skapulothorakálního, glenohumerálního a loketního kloubu
Časové okno: týden 18
|
po první injekci kortikosteroidů.
Pomocí inerciálních pohybových senzorů bude při plnění funkčního úkolu hodnocen rozsah pohybu v skapulotorakálním, glenohumerálním a loketním kloubu.
|
týden 18
|
|
Rozsah pohybu skapulothorakálního, glenohumerálního a loketního kloubu
Časové okno: týden 52
|
po první injekci kortikosteroidů.
Pomocí inerciálních pohybových senzorů bude při plnění funkčního úkolu hodnocen rozsah pohybu v skapulotorakálním, glenohumerálním a loketním kloubu.
|
týden 52
|
|
parametry při artrografickém vyšetření pomocí MRI
Časové okno: základní linie
|
vyšetřuje se tloušťka korakohumerálního vazu, kapacita recessus glenohumerálního kloubu inferior.
|
základní linie
|
|
parametry při artrografickém vyšetření pomocí MRI
Časové okno: týden 18
|
vyšetřuje se tloušťka korakohumerálního vazu, kapacita recessus glenohumerálního kloubu inferior.
|
týden 18
|
|
Dotazník postižení ramene, lokte a ruky
Časové okno: základní linie
|
posouzení funkce horní končetiny
|
základní linie
|
|
Dotazník postižení ramene, lokte a ruky
Časové okno: týden 6
|
posouzení funkce horní končetiny
|
týden 6
|
|
Dotazník postižení ramene, lokte a ruky
Časové okno: týden 12
|
posouzení funkce horní končetiny
|
týden 12
|
|
Dotazník postižení ramene, lokte a ruky
Časové okno: týden 18
|
posouzení funkce horní končetiny
|
týden 18
|
|
Dotazník postižení ramene, lokte a ruky
Časové okno: týden 52
|
posouzení funkce horní končetiny
|
týden 52
|
|
Krátká inventura bolesti
Časové okno: základní linie
|
hodnocení současné, nejhorší a noční bolesti na 11bodové Likertově škále
|
základní linie
|
|
Krátká inventura bolesti
Časové okno: týden 6
|
hodnocení současné, nejhorší a noční bolesti na 11bodové Likertově škále
|
týden 6
|
|
Krátká inventura bolesti
Časové okno: týden 12
|
hodnocení současné, nejhorší a noční bolesti na 11bodové Likertově škále
|
týden 12
|
|
Krátká inventura bolesti
Časové okno: týden 18
|
hodnocení současné, nejhorší a noční bolesti na 11bodové Likertově škále
|
týden 18
|
|
Krátká inventura bolesti
Časové okno: týden 52
|
hodnocení současné, nejhorší a noční bolesti na 11bodové Likertově škále
|
týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: základní linie
|
Hodnocení kvality života
|
základní linie
|
|
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: týden 6
|
Hodnocení kvality života
|
týden 6
|
|
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: týden 12
|
Hodnocení kvality života
|
týden 12
|
|
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: týden 18
|
Hodnocení kvality života
|
týden 18
|
|
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: týden 52
|
Hodnocení kvality života
|
týden 52
|
|
Dotazník vlastní účinnosti
Časové okno: základní linie
|
tento dotazník posuzuje sebeúčinnost člověka
|
základní linie
|
|
Dotazník vlastní účinnosti
Časové okno: týden 6
|
tento dotazník posuzuje sebeúčinnost člověka
|
týden 6
|
|
Dotazník vlastní účinnosti
Časové okno: týden 12
|
tento dotazník posuzuje sebeúčinnost člověka
|
týden 12
|
|
Dotazník vlastní účinnosti
Časové okno: týden 18
|
tento dotazník posuzuje sebeúčinnost člověka
|
týden 18
|
|
Dotazník vlastní účinnosti
Časové okno: týden 52
|
tento dotazník posuzuje sebeúčinnost člověka
|
týden 52
|
|
Tampa stupnice kineziofobie
Časové okno: základní linie
|
tato škála zkoumá strach z pohybu
|
základní linie
|
|
Tampa stupnice kineziofobie
Časové okno: týden 6
|
tato škála zkoumá strach z pohybu
|
týden 6
|
|
Tampa stupnice kineziofobie
Časové okno: týden 12
|
tato škála zkoumá strach z pohybu
|
týden 12
|
|
Tampa stupnice kineziofobie
Časové okno: týden 18
|
tato škála zkoumá strach z pohybu
|
týden 18
|
|
Tampa stupnice kineziofobie
Časové okno: týden 52
|
tato škála zkoumá strach z pohybu
|
týden 52
|
|
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: základní linie
|
tato škála zkoumá úzkost a depresi
|
základní linie
|
|
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: týden 6
|
tato škála zkoumá úzkost a depresi
|
týden 6
|
|
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: týden 12
|
tato škála zkoumá úzkost a depresi
|
týden 12
|
|
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: týden 18
|
tato škála zkoumá úzkost a depresi
|
týden 18
|
|
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: týden 52
|
tato škála zkoumá úzkost a depresi
|
týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Liesbet De Baets, dr., Hasselt University
- Vrchní vyšetřovatel: Annick Timmermans, prof. dr., Hasselt University
- Studijní židle: Carl Dierickx, prof. dr., Jessa ziekenhuis, Universiteit Hasselt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
4. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
4. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
4. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17.08/REVA17.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .