Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Cartiva implantátu v léčbě první CMC kloubní osteoartrózy ve srovnání s LRTI (GRIP 2) (GRIP 2)

1. prosince 2020 aktualizováno: Cartiva, Inc.

Prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti implantátu syntetické chrupavky Cartiva® pro CMC při léčbě osteoartrózy prvního karpometakarpálního kloubu ve srovnání s komparátorem interpozice šlachy pro rekonstrukci vazu (LRTI)

Tato studie vyhodnotí, zda je Cartiva účinnou léčbou pro jedince s osteoartrózou prvního CMC kloubu na ruce ve srovnání s LRTI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou studii s jedním léčebným ramenem. Srovnání bude provedeno s výkonnostním cílem definovaným odečtením meze non-inferiority 0,05 od očekávané míry úspěšnosti standardní péče 0,55. Aktivní léčebné rameno obdrží Cartiva® SCI pro CMC.

Do stěžejní studie bude zapsáno celkem 74 subjektů.

Následné návštěvy proběhnou v následujících časových bodech po chirurgickém zákroku: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Spojené království, DT2 8DH
        • Dorset County Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Spojené království, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Georgia Hand, Shoulder & Elbow
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Specialty Surgery
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 22 let věku
  • Refrakterní na konzervativní neoperační standardní léčbu léčby první CMC OA trvající alespoň 6 měsíců, která vyžaduje chirurgický zákrok
  • Eaton klasifikace stádia II nebo III OA prvního CMC kloubu na základě rentgenových snímků pořízených do 6 měsíců od data operace a průkazu prvního CMC kloubu OA na základě subjektivního posouzení souvisejících klinických příznaků
  • Předoperační VAS Skóre bolesti ≥ 40 v léčené ruce
  • Předoperační 11 otázka QuickDASH skóre ≥ 20
  • Přítomnost dobré kostní zásoby – tj. není potřeba kostní štěp
  • Schopnost vyplňovat samostatně zadané dotazníky
  • Buďte ochotni a schopni se vrátit na všechny následné postupy související se studiem
  • Byli informováni o povaze studie, souhlasili s jejími požadavky a podepsali informovaný souhlas schválený IRB/REB/Etickou komisí

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní systémová infekce
  • Aktivní infekce v místě operace
  • Předchozí implantát CMC, trapeziektomie nebo LRTI do postiženého kloubu, který má být léčen
  • Zánětlivá artropatie a/nebo diagnóza spáry
  • Anamnéza nebo současná diagnóza revmatoidní artritidy
  • Jakákoli významná ztráta kostní hmoty, avaskulární nekróza nebo cysta > 8 mm nosné kostní struktury
  • Eaton klasifikace stupně IV pokročilé OA prvního CMC kloubu na základě rentgenových snímků pořízených do 6 měsíců od data operace
  • Fyzické stavy, které by měly tendenci eliminovat adekvátní podporu implantátu (např. neadekvátní kortikální kostní zásoba o velikosti alespoň 2 mm obvodově nedostatečná kvalita nebo množství kosti v důsledku rakoviny, vrozené dislokace nebo osteoporózy), systémové a metabolické poruchy vedoucí k progresivnímu poškození kosti ( kortizonové terapie nebo imunosupresivní terapie) a/nebo nádory a/nebo cysty podpůrných kostních struktur
  • OA skafotrapeziotrapezoidálního (STT) kloubu na základě radiografického vyšetření v léčené ruce
  • Jakékoli onemocnění, včetně nekontrolovaného diabetes mellitus, o kterém je klinicky známo, že ovlivňuje schopnost hojení ran
  • Známá nebo předpokládaná alergická reakce na polyvinylalkohol
  • Pacient je na chronické antikoagulační léčbě z důvodu poruchy krvácení nebo bral antikoagulancia do 3 dnů před operací
  • V posledních dvou letech byla diagnostikována rakovina a byla léčena chemoterapií nebo byla ozařována horní končetina pro léčbu přípravkem Cartiva
  • Jakýkoli zdravotní stav, který činí subjekt nevhodným pro zahrnutí do studie, včetně, ale bez omezení, pacientů s diagnózou doprovodného poranění, které může narušovat hojení; pacienti s klinicky významným ledvinovým, jaterním, srdečním, endokrinním, hematologickým, autoimunitním nebo jakýmkoli systémovým onemocněním nebo systémovou infekcí, které mohou ztěžovat interpretaci výsledků; pacientům, kteří podstoupili systémové podání během 30 dnů před implantací jakéhokoli typu kortikosteroidu do palce, antineoplastických, imunostimulačních nebo imunosupresivních látek
  • Během posledních tří měsíců se účastnili jakéhokoli jiného výzkumného nebo invazivního klinického hodnocení a během této studie se nezúčastní žádného jiného výzkumného nebo invazivního klinického hodnocení
  • Komorbidita, která snižuje očekávanou délku života na méně než 12 měsíců
  • Pokud žena, je těhotná, plánuje otěhotnět v průběhu studie, kojí nebo pokud je v plodném věku, nepoužívá antikoncepci
  • Současná nebo nedávná historie zneužívání návykových látek (např. rekreačních drog, narkotik nebo alkoholu) vyžadující intervenci
  • Je vězeň nebo dozorce státu
  • Není schopen splnit požadavky na léčbu a následný protokol
  • Je odškodněn v rámci odškodnění zaměstnanců nebo je v současné době zapojen do soudního sporu týkajícího se muskuloskeletálního systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cartiva
Syntetický implantát chrupavky
Přístroj: Cartiva
Syntetický implantát chrupavky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest měřená stupnicí Visual Analog Scale (VAS).
Časové okno: 1 rok
Kritéria úspěchu: ≥ 30% snížení VAS za 12 měsíců. Vizuální analogová škála (VAS) Skóre bolesti bude získáno od subjektu pro bolest v ošetřené ruce vyplněním CRF, které má na sobě 100 mm horizontální čáru, přičemž levý konec označuje, že subjekt nemá žádnou bolest, a pravý konec čáry značící hodně bolesti. Subjekt bude instruován, aby umístil značku na vodorovnou čáru pro hodnocení průměrné bolesti v léčeném kloubu palce za poslední týden. Určení pracovníci na místě použijí metrické pravítko k měření značek provedených subjektem na VAS, aby určili skóre VAS.
1 rok
Funkce měřená pomocí QuickDASH
Časové okno: 1 rok
Kritéria úspěšnosti: ≥ 15,9 bodu snížení za 12 měsíců. Funkční skóre QuickDASH bude získáno od subjektu. QuickDASH, zkrácená verze DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) Outcomes Measures, je regionem specifický dotazník, který si sami hlásí, který využívá 11 položek k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s jakýmkoliv nebo více muskuloskeletálním onemocněním. poruchy horní končetiny. Subjekty jsou požádány, aby zakroužkovaly vhodnou odpověď na každou otázku na základě jejich stavu v minulém týdnu.
1 rok
Rentgenové nálezy
Časové okno: 1 rok
Kritéria úspěšnosti: Osvobození od radiografických selhání po operaci po dobu 12 měsíců. Radiografická selhání jsou definována jako dislokace zařízení, fragmentace zařízení a/nebo rozvoj avaskulární nekrózy.
1 rok
Klíčové následné sekundární chirurgické intervence (SSSI)
Časové okno: 1 rok
Kritéria úspěšnosti: Svoboda od následných sekundárních chirurgických intervencí (SSSI) po dobu 12 měsíců. SSSI jsou definovány jako revize, odstranění, reoperace a/nebo doplňkové fixace.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cartiva, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Bainbridge, MB ChB, FRCSEd, CCST, Royal Derby Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTC-0290

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení