Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba antagonisty glukokortikoidů pro poruchu užívání tabáku

23. května 2019 aktualizováno: Yale University
Účelem tohoto protokolu je zjistit, zda mifepriston, lék s antagonistickou aktivitou glukokortikoidního receptoru, může být potenciální léčbou poruchy užívání tabáku (TUD). Mifepriston se již ukázal jako slibný jako potenciální léčba PTSD (1) a poruchy užívání alkoholu (AUD) (2), ale žádné předchozí studie nezkoumaly terapeutický potenciál mifepristonu pro TUD. Půjde o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii o účincích 7denní léčby 600 mg mifepristonu nebo placeba na kognitivní funkce, závažnost odvykání tabáku a kuřácké chování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která testuje účinky 7denní léčby 600 mg mifepristonu nebo placeba na kognitivní funkce, závažnost odvykání tabáku a kuřácké chování. Jakmile je příjem a fyzikální vyšetření dokončeno a je stanovena způsobilost, subjekty se zúčastní základního sezení, aby se seznámily s postupy studie a zhodnotily základní měření abstinenčních příznaků, nutkání ke kouření, citlivosti na bolest a kognitivní výkonnosti. Subjekty budou požádány, aby se během účasti ve studii zdržely konzumace alkoholických nápojů a drog. Před sezením a při ambulantních návštěvách to ověří screening drog v moči a dechový test. Pokud výsledky naznačují nesoulad s těmito studijními postupy, budou subjekty ze studie vyřazeny.

Účastníci budou hodnoceni z hlediska souladu s léčbou medikamenty, závažnosti abstinenčních příznaků, nedávného kuřáckého chování a kognitivních funkcí během léčebných návštěv ve dnech 1 a 4. V den 7, po noční abstinenci od kouření, se účastníci zúčastní testovacího sezení, které modeluje relaps ke kouření. . Během tohoto sezení budou mít subjekty možnost kouřit nebo odložit kouření výměnou za finanční kompenzaci (45). Aby se zjistilo, zda navrhované terapeutické účinky mifepristonu přetrvávají i po trvání léčby (jak bylo pozorováno v předchozích studiích), bude následovat 1 týden a 1 měsíc následné hodnocení kuřáckého chování, nutkání kouřit, endokrinních biomarkerů a kognitivních funkcí.

Účastníci v každé skupině dokončí laboratorní proceduru odloženého kouření v určené místnosti s podtlakem v Bldg. 36 z West Haven VA těsně po posouzení citlivosti na bolest pomocí cPT. Tato sekvence umožňuje cPT vyhodnotit citlivost na bolest, potenciální biomarker chování při relapsu, a může být také použit jako mírný stresor před účastí na modelu relapsu kouření. Účastníci budou instruováni, aby se zdrželi kouření po 22:00 v noci před testem. Abstinence bude potvrzena ráno v den sezení měřením hladiny CO < 8 ppm v dechu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Veterans Affairs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kuřáci muži ve věku 18 až 55 let;
  • Anamnéza kouření alespoň 5 cigaret denně za posledních 12 měsíců;
  • Dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou, screeningovým vyšetřením a screeningovými laboratorními testy

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na mifepriston v anamnéze;
  • Požadavek jakékoli formy pravidelné psychotropní medikace (antidepresiva, antipsychotika nebo anxiolytika) a nedávná psychiatrická anamnéza (za posledních 6 měsíců);
  • Zdravotní onemocnění včetně diabetu, kardiovaskulárních, ledvinových, endokrinních nebo jaterních poruch;
  • Prodloužený interval QTc >450 msec;
  • Anamnéza adrenální insuficience nebo ranní hladina kortizolu v plazmě nižší než 5 mcg/dl při screeningu;
  • Hypokalémie při screeningu (definovaná jako hladina draslíku < 3,5 mEq/l);
  • Současné použití klinicky významných substrátů CYP 3A4 včetně simvastatinu, lovastatinu, cyklosporinu, ergotaminů, fentanylu, pimozidu, chinidinu, sirolimu, takrolimu, triazolamu, midazolamu.
  • použití rifapentinu, fenobarbitalu, fenytoinu, karbamazepinu a třezalky tečkované.
  • Současné používání silných inhibitorů 3A4 včetně ketokonazolu, itrakonazolu, nefazodonu, ritonaviru, nelfinaviru, indinaviru, atazanaviru, amprenaviru, fosampreniviru, bocepreviru, klarithromycinu, conivaptanu, lopinaviru, mibefradilu, posakonazolu, telavirazolu, telromavirazolu, sacharinu.
  • Léčba systémovými kortikosteroidy
  • Současné používání klinicky významných induktorů CYP 3A (např. rifampin, rifabutin);
  • Zneužívání alkoholu nebo jiných nezákonných léků nebo léků na předpis;
  • Neschopnost tolerovat vystavení chladu kvůli stavům, jako je periferní vaskulární onemocnění nebo Raynaudův fenomén;
  • Neschopnost splnit všechny plánované návštěvy a zkušební procedury po celou dobu studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Mifepriston
Mifepriston 600 mg/den ve 2 tabletách
Lék: Placebo
Placebo cukr 2 tablety budou srovnávány s mifepristonem
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
odpovídající placebo ve 2 tabletách
Lék: Mifepriston
Mifepristone 600 mg 2 tablety bude srovnáván s placebem
Ostatní jména:
  • korlym, mifeprex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam nikotinových abstinenčních příznaků v Minnesotě (M-NWSC)
Časové okno: týden
Kuřáci budou požádáni, aby ohodnotili několik abstinenčních příznaků nikotinu na stupnici 100 mm, od „vůbec ne“ po „extrémně“.
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS053

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení