Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Web/smartphone-založený program koučování životního stylu u těhotných žen s gestačním diabetem (SMART-GDM)

27. května 2019 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Účinky programu koučování životního stylu založeného na webu/smartphonu na gestační přírůstek hmotnosti u těhotných žen s gestačním diabetem

Gestační diabetes mellitus (GDM) postihuje jednu pětinu singapurských těhotenství a může mít za následek krátkodobé i dlouhodobé komplikace pro matku i dítě. Mobilní aplikace jsou účinné při zlepšování péče o cukrovku a chování souvisejícího s hmotností díky lepšímu sebeovládání. Multidisciplinární zdravotnický tým z National University Hospital v Singapuru spolupracoval s Janou Care na vývoji aplikace Habits-GDM pro chytré telefony, programu koučování životního stylu specifického pro gestační diabetes. Skládá se z interaktivních lekcí, které poskytují vzdělávání pacientů, dietu, aktivity a nástroje pro sledování hmotnosti, platformu pro zasílání zpráv pro koučování a motivaci pacientů ke zdravému chování prospěšnému pro gestační diabetes. Propojuje se se zařízením Aina, novým hardwarovým senzorem, který se zapojuje do jakéhokoli smartphonu a lze jej použít pro monitorování glukózy. Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost této aplikace v prevenci nadměrného přírůstku hmotnosti v těhotenství u pacientek s těhotenskou cukrovkou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gestační diabetes mellitus (GDM) je definován jako intolerance glukózy jakéhokoli stupně s nástupem nebo prvním rozpoznáním během těhotenství. V Singapuru je GDM postiženo 20–30 % těhotných žen. Pokud je GDM špatně kontrolována, je spojena s různými mateřskými a perinatálními morbiditami, jako je zvýšený porod císařským řezem, preeklampsie, předčasný porod, makrosomie, neonatální hypoglykémie atd. Nyní je dobře známo, že GDM je také spojena s dlouhodobými metabolickými komplikacemi u matek a potomků. Ženy s anamnézou GDM mají zvýšené riziko GDM v následujících těhotenstvích a mají vysoké riziko rozvoje diabetu 2. typu po těhotenství. Děti narozené matkám s GDM jsou také vystaveny zvýšenému riziku rozvoje obezity a cukrovky v pozdějším věku. Rostoucí počet studií, včetně studií v Singapuru, naznačuje, že screening a léčba GDM může být nákladově efektivní, ačkoli tyto výsledky jsou vysoce závislé na účinnosti intervence.

V Singapuru je jedincům s GDM nejprve doporučeno, aby přijali úpravu stravy, a pokud není kontrola glykémie na cíli navzdory kontrole diety, je další linií léčby inzulínová terapie. Ve všech případech musí pacienti provádět vlastní monitorování glykémie (SMBG), aby řídili rozhodnutí o léčbě. Cílem těchto strategií je snížit rizika mateřských a perinatálních komplikací. Kromě toho je dalším důležitým cílem u žen s GDM prevence nadměrného gestačního přírůstku hmotnosti (GWG). Je tomu tak proto, že nadměrný GWG není spojen pouze s vyšším rizikem porodu velkého dítěte v gestačním věku, ale je také nejsilnějším rizikovým faktorem pro udržení poporodní hmotnosti a důležitým prediktorem budoucího rozvoje diabetu 2. typu. Programy intervence v oblasti životního stylu se ukázaly jako účinné při snižování GWG u těhotných žen.

Jedna věc společná pro úpravu stravy, SMBG a dosažení optimálního GWG je, že zahrnují sebeřízení, a proto vyžadují u žen s GDM určitý stupeň vlastní účinnosti. K dosažení tohoto cíle v Národní fakultní nemocnici (NUH) jsou pacientky odesílány na edukaci na kliniku pro těhotenskou cukrovku. V tomto okamžiku, pokud je plazmatická glukóza pacienta v 0 minutě a/nebo 120 minutách 75g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) <7,0 mmol/la <11,1 mmol/l, je to provedeno v rámci skupinové výuky trvající 1 - 1,5 hodiny, se 4 - 6 pacienty na skupinu, pod vedením vychovatelky diabetologické sestry a dietologa. Pokud je plazmatická glukóza pacienta v 0 minutě a/nebo 120 minutě při 75g OGTT ≥7,0 a ≥11,1 mmol/l, provede se to na individuálním sezení trvajícím 1 hodinu s edukátorem diabetologické sestry a dietologem. U pacientů je zahájeno monitorování kapilární glukózy, typicky 7krát denně, 2-3 dny v týdnu. Následně o ně pečuje jejich porodník, dokud porodník nepocítí potřebu inzulinu, v takovém případě jsou často odesláni zpět do endokrinologické služby k zahájení a vedení inzulinoterapie. Kapilární monitorování glykémie se provádí pomocí glukometru, který si pacientka zakoupí, a pacientka si glykémii řádně zaznamenává do papírového záznamu, který bude každé 2 - 4 týdny ukazovat svému porodníkovi na schůzkách na klinice. Kromě toho je hmotnost obecně sledována při návštěvě kliniky. Rady ohledně diety a úpravy životního stylu poskytuje porodník na základě výsledků kapilárního monitorování glukózy při návštěvě kliniky. Mezi schůzkami existuje omezená interakce mezi poskytovateli zdravotní péče, pokud pacient neidentifikuje problém a nekontaktuje poskytovatele.

Toto uspořádání má určitá omezení. Za prvé, bylo prokázáno, že rozvržení učebních aktivit na určité časové období zlepšuje kódování a dlouhodobé uchovávání informací. Jako takový je méně pravděpodobné, že současný způsob poskytování veškeré edukace, kterou pacient potřebuje, v jediném sezení, bude pro uchování informací optimální. Za druhé, sběr informací (prostřednictvím kapilárního monitorování glukózy) je často oddělen od jakékoli zpětné vazby od poskytovatelů zdravotní péče o dny nebo týdny. Obecně se aktivity životního stylu (ať už dieta nebo fyzické aktivity), které generují abnormální výsledky glykémie, vyskytují v těsné blízkosti naměřených hodnot glukózy (často hodiny před spíše než týdny). V době, kdy je přijata zpětná vazba, si pacient často nepamatuje události, které generovaly abnormální hodnoty. Ještě důležitější je, že neposkytuje pacientovi žádnou smysluplnou zpětnou vazbu, která by umožnila modifikaci rizika epizody hyperglykémie. Ve skutečnosti to pro pacienta vytváří značné množství úzkosti. Ukázalo se, že úzkost vnímaná v reakci na stresor je mnohem větší, když osoba, která stresor prožívá, nemá způsob, jak kontrolovat výskyt stresoru. V této souvislosti nedostatek včasné zpětné vazby, která by se týkala hladiny glukózy v krvi nebo hmotnosti, má za následek značné potíže na straně pacientů a má za následek selhání při sledování nebo kontrole hladiny glukózy v krvi. V nedávné studii proveditelnosti smíšených metod k posouzení přijatelnosti podpůrného nástroje založeného na mobilních aplikacích pro ženy s GDM v NUH většina uvedla významný stres způsobený zátěží managementu a touhou po podpůrných nástrojích, které by pomohly kontrolovat hladinu glukózy v krvi jako doplněk k sebemonitorování.

Hypotézou vyšetřovatelů je, že poskytnutím edukace rozložené na 1–2 týdny a poskytnutím zpětné vazby, která je pro pacientku včasná a účinná, zlepší dodržování úpravy životního stylu, sníží pacientovu úzkost a zlepší klinické výsledky u žen s GDM. .

Singapur patří mezi nejpoužívanější smartphony na světě s mírou přijetí smartphonů 88 %. Takové rozšířené přijetí mobilních telefonů a chytrých telefonů poskytuje slibnou příležitost ke zlepšení péče o diabetes a sebeřízení a k zásahu do chování souvisejícího s hmotností novými a vzrušujícími způsoby. Objevují se důkazy, že mobilní technologie krátkodobě zlepšují výsledky u pacientů s diabetem.

Z těchto důvodů vyšetřovatelé vyvinuli mobilní aplikaci, která pomáhá při správě GDM. Provádí se to se společností Jana Care. Jana Care vyvinula program Habits (http://www.habitsprogram.com), program koučování životního stylu, který je dostupný na Apple App Store a Google Play, dvou nejběžněji používaných platformách aplikací pro chytré telefony. Byl vyvinut na základě programu prevence diabetu a studie Look-AHEAD. Zaměřuje se na změnu chování tím, že poskytuje personalizovaný program pro zvládání diabetu, který se skládá z 12 interaktivních videolekcí, diet, nástrojů pro sledování fyzické aktivity a hmotnosti, interaktivní platformy pro zasílání zpráv s trenéry životního stylu a každodenních tipů pro krátké zprávy. Propojuje se se zařízením Aina, novým hardwarovým senzorem, který se zapojuje do jakéhokoli smartphonu a lze jej použít k měření glukózy v krvi. Naměřené hodnoty glukózy se automaticky přenesou do aplikace Habits Program. Je schopen generovat týdenní zprávy pro pacienty k posouzení jejich pokroku.

V roce 2013 byla provedena pilotní studie Madras Diabetes Research Foundation & Dr. Mohan's Diabetes Specialities Center, World Health Organization Collaborating Center for Non-communiable Diseases, International Diabetes Federation Center for Education, Chennai, ve spolupráci s Janou Care. vliv programu Habits na změny hmotnosti, kalorického příjmu a fyzické aktivity u 64 dospělých s nadváhou s vysokým rizikem rozvoje diabetu po dobu 16 týdnů. Účastníci dosáhli mírného úbytku hmotnosti o 4,2 %, maximálně do 11 kg. Průměrný denní příjem kalorií a tuků se snížil o 28 % a 44 %, zatímco denní fyzická aktivita vzrostla z 3438 kroků (1. týden) na 8459 kroků (16. týden) (p<0,05). Statistiky, které shromáždila Jana Care z komerčního nasazení s přibližně 13 000 jednotlivci, také vykázaly úbytek hmotnosti o 4,3 % a zlepšení fyzické aktivity o 26 % po 12 týdnech. V Indii v současné době probíhá další randomizovaná kontrolní studie k posouzení účinnosti programu, financovaná ministerstvem biotechnologie, indická vláda, ve spolupráci s Madras Diabetes Research Foundation, Chennai a All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Dillí. .

Program Habits však není speciálně navržen pro správu GDM. Ve spolupráci s Porodnicko-gynekologickou klinikou jsme vyvinuli pracovní postup pro správu pacientů s GDM optimalizací kontroly glykémie prostřednictvím úpravy životního stylu a dosažení optimální GWG. Ve spolupráci s Janou Care jsme vyvinuli „Habits-GDM“ – aplikaci upravenou z programu Habits Program, která je navržena speciálně pro podporu tohoto pracovního postupu, který bere v úvahu nutriční požadavky a omezení při cvičení během těhotenství a potřebu předcházet nadměrnému cvičení. zvýšení hmotnosti (oproti hubnutí v původním programu Habits). Program byl přizpůsoben pro použití v Singapuru včetně překladu (s úpravou zasílání zpráv) a singapurské databáze potravin.

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití programu koučování založeného na webu/smartphonu specifického pro řízení GDM může zlepšit klinické výsledky u žen s GDM. Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou klinickou studii ke studiu účinnosti programu Habits-GDM v klinické praxi v Singapuru. Primárním výsledkem by bylo procento pacientek, které mají nadměrný přírůstek gestační hmotnosti (EGWG) podle pokynů US Institute of Medicine (IOM) z roku 2009.

GDM poskytuje ideální klinický scénář pro použití technologií chytrých telefonů ke zlepšení vlastní účinnosti a klinických výsledků. V Singapuru, ženy v plodném věku dobře zběhlé s používáním aplikací pro chytré telefony, jsou tito jedinci obecně vysoce motivovaní, angažovaní ve zlepšování vlastního zdraví a blahobytu plodu. V předběžných studiích se to jeví jako přijatelný a preferovaný způsob poskytování informací a péče. Nejoblíbenější možností pro získání podpory pro správu by byl webový zdroj nebo zdroj založený na aplikaci pro chytré telefony, přičemž 58,8 % účastníků jej označilo za svou nejpreferovanější volbu. Méně preferovány byly tradičnější zdroje informací, jako je individuální poradenství, skupinová výuka nebo tištěné vzdělávací materiály.

Kromě toho je tato fáze života a období intervence krátkodobá a trvá dalších 5–6 měsíců od okamžiku diagnózy GDM, a proto se vyhne potenciálnímu problému technologické únavy z velké části zásahu úpravy životního stylu.

Navzdory tomu, že těhotenství je vzácnou příležitostí k trvalému přínosu pro pacientky a jejich potomky, a zdroje založené na chytrých telefonech jsou preferovaným zdrojem informací pro ženy s GDM, existuje jen velmi málo aplikací pro chytré telefony, které jsou navrženy speciálně pro podporu sebeřízení. GDM. Navíc je potřeba, aby byly takové aplikace přizpůsobeny místnímu kontextu, pokud jde o jazyk, stravovací návyky a zdroje potravin; a spolehlivě integrovaná se stávajícími zdravotnickými službami, klinickým pracovním postupem a nastavením. Pokud je vědcům známo, neexistují žádné takové aplikace, které by splňovaly tyto vlastnosti a funkce, které jsou v současné době dostupné v Singapuru a v tomto regionu, a globálně existují pouze dvě další podobné studie mezi populací GDM, které se provádějí – jedna v Norsku. a další v Irsku.

Výsledkem této studie bude unikátní klinická aplikace pro GDM, která integruje koučování životního stylu s monitorováním glukózy a může být použita k léčbě GDM s minimálním nasazením pracovní síly. Zlepšené klinické výsledky nejsou relevantní pouze pro současné těhotenství, ale mají také významný dopad na budoucí metabolické zdraví matek i potomků v průběhu pozdějšího života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

340

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  2. Ženy ve věku 21 let a starší.
  3. Singleton těhotenství.
  4. GDM diagnostikovaná mezi 12. až 30. týdnem těhotenství na základě kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2013, tj. některého z následujících: plazmatická glukóza nalačno ≥5,1 mmol/l, 60minutová plazmatická glukóza ≥10,0 mmol/l, 120- minutová plazmatická glukóza ≥8,5 mmol/l, během 75g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).
  5. Vlastní chytrý telefon a schopnost navigovat v aplikaci pro chytré telefony.
  6. Znalost anglického jazyka.
  7. Plánujte porodit dítě v Národní fakultní nemocnici.

Kritéria vyloučení:

  1. Vícečetné těhotenství.
  2. Preexistující diabetes (diabetes 1. typu, diabetes 2. typu nebo jiné specifické typy diabetu) diagnostikovaný před současným těhotenstvím.
  3. GDM diagnostikována před 12. týdnem těhotenství.
  4. V prvním trimestru (při nebo před 12. týdnem těhotenství) těhotenství není k dispozici žádná hmotnost.
  5. Potřeba inzulinové terapie od počátku diagnózy GDM, jak stanoví primární lékař.
  6. Srdeční selhání.
  7. Chronické onemocnění ledvin
  8. Poruchy krmení a příjmu potravy.
  9. Historie bariatrické chirurgie.
  10. Dlouhodobé systémové užívání kortikosteroidů.
  11. Zhoršená pohyblivost.
  12. Souběžná účast v jiné klinické studii (tj. klinické studie fáze I-III) s hodnoceným léčivým přípravkem (přípravky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pacienti v intervenčním rameni dostanou standardní lékařskou péči a kromě toho dostanou zařízení Aina nebo Aina Mini pro vlastní monitorování glykémie (SMBG), mobilní aplikaci Habits-GDM a váhu.
Intervence je samoobslužná mobilní aplikace určená pro GDM. Zaměřuje se na změnu chování tím, že poskytuje personalizovaný program správy GDM, který se skládá ze tří hlavních prvků: lekce, sledování a koučování/zpětná vazba. Lekce obsahuje 12 interaktivních modulů, které poskytují edukaci pacientů o GDM. Každá lekce zabere přibližně 10-20 minut. Informace o SMBG (propojeno se zařízením Aina nebo Aina Mini), hmotnosti (propojeno s váhou Bluetooth), fyzické aktivitě (funkce sledování fyzické aktivity v aplikaci) a jídle (vybavené běžnými místními potravinami pomocí singapurské databáze potravin) lze sledovat a zobrazovat vizuálně. Pro koučování se používá interaktivní platforma pro zasílání zpráv. Generické a přizpůsobené automatické zprávy jsou zasílány od virtuálního kouče životního stylu, aby povzbudil a motivoval pacienty ke zdravému chování prospěšnému pro GDM.
Žádný zásah: Řízení

Pacientům v kontrolním rameni bude poskytnuta standardní lékařská péče a bude jim poskytnut pouze přístroj Aina nebo Aina Mini pro SMBG.

Standardní lékařská péče zahrnuje jedno setkání tváří v tvář edukaci diabetologické sestry a dietologa. U pacientů je zahájeno kapilární monitorování glukózy. Následně je poskytována standardní klinická péče jejich porodníkem. Účast v této studii nezvýší frekvenci návštěv kliniky. Frekvence SMBG bude klinicky indikována a nezvýší se v důsledku účasti v této studii. Pokud má porodník pocit, že je potřeba inzulin, bude zahájen a v případě potřeby bude pacientka odeslána do endokrinologické služby k řízení inzulinové terapie. U některých pacientů se může lékař rozhodnout předepsat metformin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientek, které mají nadměrný přírůstek tělesné hmotnosti (EGWG)
Časové okno: během těhotenství až do porodu

Procento pacientek, které mají EGWG, je podíl subjektů, jejichž gestační hmotnostní přírůstek (GWG) překračuje horní rozsah doporučeného váhového přírůstku pro odpovídající BMI před těhotenstvím (v této studii se vypočítává pomocí první zaznamenané hmotnosti a výšky v těhotenství v nebo před 12. týdnem těhotenství) podle pokynů IOM z roku 2009.

  • GWG se vypočítá odečtením první zaznamenané hmotnosti (v kilogramech) v těhotenství ve 12. týdnu těhotenství nebo před ním od posledního měření hmotnosti provedeného v nemocnici (buď na klinice nebo na oddělení) před porodem.
  • BMI před těhotenstvím se vypočítává pomocí první zaznamenané hmotnosti (v kilogramech) a výšky (v metrech) v těhotenství ve 12. týdnu těhotenství nebo před ním.
během těhotenství až do porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní GWG stratifikované podle toho, zda subjekt má nebo nemá EGWG pro gestační týdny při náboru
Časové okno: během těhotenství až do porodu
Absolutní GWG stratifikované podle toho, zda subjekt překročil optimální GWG pro gestační týdny při náboru (na základě pokynů IOM z roku 2009).
během těhotenství až do porodu
Absolutní gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: během těhotenství až do porodu
Absolutní gestační přírůstek hmotnosti se vypočítá odečtením první zaznamenané hmotnosti (v kilogramech) v těhotenství ve 12. týdnu těhotenství nebo před ním od posledního měření hmotnosti provedeného v nemocnici (buď na klinice nebo na oddělení) před porodem.
během těhotenství až do porodu
Procento pacientek, které mají EGWG podle směrnic US IOM z roku 2009, stratifikované podle toho, zda subjekt má či nemá EGWG po dobu těhotenství při náboru
Časové okno: během těhotenství až do porodu
Procento pacientek, které mají EGWG podle směrnic US IOM z roku 2009 stratifikované podle toho, zda subjekt překročil optimální GWG pro gestační týdny při náboru
během těhotenství až do porodu
Dodržování SMBG
Časové okno: Od náboru až po dodání
Počty provedených SMBG
Od náboru až po dodání
Průměrné naměřené hodnoty vlastní monitorované glykémie
Časové okno: Od náboru až po dodání
Průměrné naměřené hodnoty vlastní monitorované glykémie
Od náboru až po dodání
Podíl naměřených hodnot glukózy nad cílovými hodnotami glykémie
Časové okno: Od náboru až po dodání
Glykemické cíle jsou </=5,5 mmol/l před jídlem, </= 6,6 mmol/l 2 hodiny po jídle
Od náboru až po dodání
Podíl subjektů, u kterých dojde k potřebě metforminu a/nebo inzulínové terapie
Časové okno: Od náboru až po dodání
Potřeba léčby metforminem a/nebo inzulínem kromě úpravy stravy
Od náboru až po dodání
Způsob doručení
Časové okno: Při dodání
Vaginální porod, asistovaný porod, císařský řez
Při dodání
Hypertenzní poruchy v těhotenství
Časové okno: Během těhotenství až do porodu
Hypertenze vyvolaná těhotenstvím, preeklampsie, eklampsie
Během těhotenství až do porodu
Skóre deprese
Časové okno: Mezi 35-37 týdnem těhotenství
Edinburská škála postnatální deprese
Mezi 35-37 týdnem těhotenství
Skóre úzkosti
Časové okno: Mezi 35-37 týdnem těhotenství
Inventář stavové úzkosti
Mezi 35-37 týdnem těhotenství
Předčasné dodání
Časové okno: Při dodání
Porod před 37 týdnem těhotenství
Při dodání
Apgar skóre
Časové okno: Při narození
Apgar skóre 1 a 5 minut po narození
Při narození
Váha při narození
Časové okno: Při narození
Hmotnost dítěte při narození
Při narození
Dystokie ramen
Časové okno: Při narození
Dystokie ramene při narození
Při narození
Porodní trauma
Časové okno: Při narození
Porodní trauma při narození
Při narození
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: Prvních 24 hodin od narození
Hladina glukózy v kapilární krvi <2,6 mmol/l
Prvních 24 hodin od narození
Respirační potíže vyžadující intubaci
Časové okno: Při narození
Respirační potíže vyžadující intubaci
Při narození
Příjem na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Prvních 24 hodin od narození
Příjem na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Prvních 24 hodin od narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DSRB 2017/00088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy