Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-/smartphone-baseret livsstilscoachingprogram til gravide kvinder med svangerskabsdiabetes (SMART-GDM)

27. maj 2019 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Effekter af et web-/smartphone-baseret livsstilscoachingprogram på svangerskabsvægtforøgelse hos gravide kvinder med svangerskabsdiabetes

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) påvirker en femtedel af singaporeanske graviditeter og kan resultere i kort- og langsigtede komplikationer for mor og barn. Mobilapplikationer er effektive til at forbedre diabetesbehandling og vægtrelateret adfærd gennem forbedret selvstyring. Et tværfagligt sundhedsteam fra National University Hospital, Singapore har arbejdet sammen med Jana Care om at udvikle Habits-GDM smartphone-appen, et livsstilscoachingprogram specifikt til svangerskabsdiabetes. Den består af interaktive lektioner for at give patientuddannelse, kost-, aktivitets- og vægtsporingsværktøjer, beskedplatform til coaching og motivering af patienter i retning af sund adfærd, der er gavnlig for svangerskabsdiabetes. Den har grænseflader med Aina-enheden, en ny hardwaresensor, der tilsluttes enhver smartphone og kan bruges til glukoseovervågning. Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​denne app til at forhindre overdreven vægtøgning under graviditet blandt patienter med svangerskabsdiabetes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er defineret som glukoseintolerance af enhver grad med indtræden eller første erkendelse under graviditet. I Singapore er 20-30 % af gravide kvinder ramt af GDM. Hvis den er dårligt kontrolleret, er GDM forbundet med forskellige morbiditeter og perinatale sygdomme såsom øget kejsersnit, præeklampsi, for tidlig fødsel, makrosomi, neonatal hypoglykæmi osv. Det er velkendt nu, at GDM også er forbundet med langsigtede metaboliske komplikationer hos mødre og afkom. Kvinder med en historie med GDM har øget risiko for GDM i efterfølgende graviditeter og høj risiko for at udvikle type 2-diabetes efter graviditet. Spædbørn født af mødre med GDM har også øget risiko for at udvikle fedme og diabetes senere i livet. Et stigende antal undersøgelser, herunder undersøgelser i Singapore, tyder på, at screening og håndtering af GDM kan være omkostningseffektiv, selvom disse resultater er meget afhængige af interventionseffektivitet.

I Singapore rådes personer med GDM først til at vedtage diætændringer, og hvis den glykæmiske kontrol ikke er i mål på trods af diætkontrol, er insulinbehandling den næste behandlingslinje. I alle tilfælde skal patienter udføre selvovervågning af blodsukker (SMBG) for at vejlede behandlingsbeslutninger. Disse strategier sigter mod at reducere risikoen for komplikationer ved moder- og perinatale. Derudover er forebyggelse af overdreven svangerskabsforøgelse (GWG) et andet vigtigt mål hos kvinder med GDM. Dette skyldes, at overdreven GWG ikke kun er forbundet med højere risiko for at føde et stort spædbarn i graviditetsalderen, men er også den stærkeste risikofaktor for vægtretention efter fødslen og en vigtig forudsigelse for fremtidig udvikling af type 2-diabetes. Livsstilsinterventionsprogrammer har vist sig at være effektive til at reducere GWG hos gravide kvinder.

En ting til fælles blandt kostændringer, SMBG og opnåelse af optimal GWG er, at de involverer selvledelse og derfor kræver en vis grad af selveffektivitet hos kvinder med GDM. For at opnå dette på Statens Universitetshospital (NUH) henvises patienterne til en svangerskabsdiabetesklinik for uddannelse. På dette tidspunkt, hvis patientens plasmaglukose efter 0 minutter og/eller 120 minutter af en 75g oral glucosetolerancetest (OGTT) er henholdsvis <7,0 mmol/L og <11,1 mmol/L, udføres dette i en gruppeundervisningssession, der varer 1 - 1,5 time, med 4 - 6 patienter pr. gruppe, ledet af en diabetessygeplejerskepædagog og en diætist. Hvis patientens plasmaglukose ved 0 minutter og/eller 120 minutter af en 75g OGTT er henholdsvis ≥7,0 og ≥11,1 mmol/L, udføres dette i en individuel session af 1 time med en diabetessygeplejerske og en diætist. Patienterne påbegyndes med kapillær glukosemonitorering, typisk 7 gange om dagen, 2-3 dage om ugen. Efterfølgende varetages deres pleje af deres fødselslæge, indtil fødselslægen føler, at der er behov for insulin, i hvilket tilfælde de ofte henvises tilbage til den endokrinologiske tjeneste for påbegyndelse og styring af insulinbehandling. Kapillær glukosemonitorering udføres ved hjælp af et glukosemåler, som købes af patienten, og patienten registrerer behørigt blodsukker på en papirjournal, som vil blive vist til hendes fødselslæge ved klinikaftalen hver 2. - 4. uge. Derudover overvåges vægten generelt ved klinikbesøget. Rådgivning om kost- og livsstilsændringer gives af fødselslægen baseret på resultaterne af kapillær glukosemonitorering ved klinikbesøget. Mellem aftaler er der begrænset interaktion mellem sundhedsudbydere, medmindre patienten identificerer et problem og kontakter udbyderen.

Dette arrangement har nogle begrænsninger. For det første er det blevet påvist, at afstand mellem læringsaktiviteter over en periode forbedrer kodning og langsigtet opbevaring af information. Som sådan er den nuværende metode til at give al den uddannelse, som en patient har brug for i en enkelt session, mindre tilbøjelig til at være optimal til opbevaring af information. For det andet er indsamlingen af ​​information (gennem kapillær glukosemonitorering) ofte adskilt fra enhver feedback fra sundhedsudbydere efter dage eller uger. Generelt forekommer livsstilsaktiviteterne (uanset om det er diæt eller fysiske aktiviteter), som genererer unormale blodsukkerresultater, tæt på glukosemålingerne (ofte timer før i stedet for uger). På det tidspunkt, der modtages feedback, husker patienten ofte ikke de hændelser, der genererede de unormale aflæsninger. Endnu vigtigere er det, at det ikke giver nogen meningsfuld feedback til patienten, der tillader ændring af risikoen for en episode af hyperglykæmi. Faktisk genererer dette en betydelig mængde af nød for patienten. Det har vist sig, at den nød, der opfattes som reaktion på en stressfaktor, er meget større, når den person, der oplever stressoren, ikke har en måde at kontrollere forekomsten af ​​stressoren. I denne sammenhæng resulterer manglen på rettidig feedback, der kan handles i forhold til blodsukker eller vægt, i betydelige plager hos patienter og resulterer i manglende overholdelse af bestræbelserne på at overvåge eller kontrollere blodsukkeret. I en nylig forundersøgelse med blandede metoder for at vurdere acceptablen af ​​mobilapplikationsbaseret støtteværktøj til kvinder med GDM i NUH, rapporterede de fleste betydelig stress fra byrden af ​​ledelse og ønsket om understøttende værktøjer, der ville hjælpe med kontrol af blodsukker som et supplement til egenkontrol.

Det er efterforskernes hypotese, at ved at give undervisning, der er fordelt over 1-2 uger og give feedback, der er rettidig og handlingsvenlig for patienten, vil det forbedre overholdelse af livsstilsændringer, reducere patientens lidelse og forbedre kliniske resultater for kvinder med GDM .

Singapore har blandt de højeste smartphonebrug i verden med en smartphoneadoptionsrate på 88 %. En sådan udbredt anvendelse af mobiltelefoner og smartphones giver en lovende mulighed for at forbedre diabetesbehandling og selvstyring og til at gribe ind over for vægtrelateret adfærd på nye og spændende måder. Der er nye beviser for, at mobile teknologier forbedrer resultaterne hos patienter med diabetes på kort sigt.

Af disse grunde har efterforskerne udviklet en mobilapplikation til at hjælpe med styringen af ​​GDM. Dette udføres med et firma kaldet Jana Care. Jana Care har udviklet vaneprogrammet (http://www.habitsprogram.com), et livsstilscoachingprogram, som er tilgængeligt på Apple App Store og Google Play, to af de mest brugte smartphone-app-platforme. Dette blev udviklet baseret på Diabetes Prevention Program og Look-AHEAD Trial. Det retter sig mod adfærdsændringer ved at tilbyde et personligt diabetesbehandlingsprogram, som består af 12 interaktive videolektioner, kost-, fysisk aktivitet og vægtsporingsværktøjer, interaktiv beskedplatform med livsstilscoacherne og daglige tips til korte beskeder. Den forbinder med Aina-enheden, en ny hardwaresensor, der tilsluttes enhver smartphone og kan bruges til at måle blodsukker. De målte glukosemålinger overføres automatisk til Habits Program-applikationen. Det er i stand til at generere ugentlige rapporter, så patienter kan vurdere deres fremskridt.

I 2013 blev et pilotstudie udført af Madras Diabetes Research Foundation & Dr. Mohan's Diabetes Specialties Center, World Health Organization Collaborating Center for Non-communicable Diseases, International Diabetes Federation Center for Education, Chennai, i samarbejde med Jana Care, for at se på Vaneprogrammets effekt på ændringer i vægt, kalorieindtag og fysisk aktivitet hos 64 overvægtige voksne med høj risiko for at udvikle diabetes, over en periode på 16 uger. Deltagerne opnåede et moderat vægttab på 4,2 %, op til et maksimum på 11 kg. Det gennemsnitlige daglige kalorie- og fedtindtag faldt med henholdsvis 28 % og 44 %, mens den daglige fysiske aktivitet steg fra 3438 trin (uge 1) til 8459 trin (uge 16) (p<0,05). Statistik indsamlet af Jana Care fra kommerciel implementering med cirka 13.000 personer viste også selvrapporteret vægttab på 4,3 % og fysisk aktivitetsforbedring på 26 % efter 12 uger. Et andet randomiseret kontrolforsøg til at vurdere effektiviteten af ​​programmet er i øjeblikket i gang i Indien, finansieret af Department of Biotechnology, Indiens regering, i samarbejde med Madras Diabetes Research Foundation, Chennai og All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Delhi .

Vaneprogrammet er dog ikke specifikt designet til styring af GDM. I samarbejde med afdelingen for obstetrik og gynækologi har vi udviklet en arbejdsgang til at håndtere patienter med GDM ved at optimere blodsukkerkontrollen gennem livsstilsændringer og opnå optimal GWG. Vi har arbejdet sammen med Jana Care om at udvikle 'Habits-GDM' - en app modificeret fra Habits-programmet, som er designet specifikt til at understøtte denne arbejdsgang, som tager højde for ernæringsmæssige krav og begrænsninger for træning under graviditeten og behovet for at forebygge overdreven vægtøgning (i modsætning til vægttab i det oprindelige vaneprogram). Programmet er blevet skræddersyet til brug i Singapore, herunder oversættelse (med ændring af beskeder) og en Singapore fødevaredatabase.

Efterforskerne antager, at brugen af ​​et web-/smartphone-baseret coachingprogram specifikt til håndtering af GDM kan forbedre kliniske resultater blandt kvinder med GDM. Efterforskerne foreslår at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg for at studere effektiviteten af ​​Habits-GDM-programmet i klinisk praksis i Singapore. Det primære resultat ville være procentdelen af ​​patienter, der har overdreven svangerskabsforøgelse (EGWG) ifølge retningslinjerne fra 2009 US Institute of Medicine (IOM).

GDM giver et ideelt klinisk scenarie for brugen af ​​smartphone-teknologier til at forbedre selveffektivitet og kliniske resultater. I Singapore, kvinder i den fødedygtige alder, der er velbevandret med at bruge smartphone-apps, er disse personer generelt meget motiverede, engagerede i at forbedre deres eget helbred og fosterets velvære. I en foreløbig undersøgelse synes dette at være en acceptabel og foretrukken måde at give information og omsorg på. Den mest populære mulighed for at få support til ledelsen ville være en webbaseret eller smartphone-app-baseret ressource, hvor 58,8 % af deltagerne vurderede det som deres mest foretrukne valg. Mere traditionelle informationskilder såsom individuel rådgivning, gruppeundervisning eller trykt undervisningsmateriale var mindre foretrukne.

Ydermere er denne livsfase og interventionsperiode kortvarig og varer yderligere 5-6 måneder fra tidspunktet for diagnosticering af GDM og undgår derfor det potentielle problem med teknologitræthed ved et stort set livsstilsmodificerende indgreb.

På trods af at graviditet er en værdifuld mulighed for at skabe varig gavn for patienter og deres afkom, og smartphone-baserede ressourcer er den foretrukne informationskilde af kvinder med GDM, er der meget få smartphone-apps, der er designet specifikt til at understøtte selvledelse af GDM. Desuden er der behov for, at sådanne apps tilpasses til den lokale kontekst med hensyn til sprog, ernæringsvaner og madkilder; og integreret i en pålidelig grad med eksisterende sundhedsydelser, klinisk arbejdsgang og opsætning. Så vidt efterforskerne ved, er der ingen sådanne apps, der opfylder disse egenskaber og funktioner, som i øjeblikket er tilgængelige i Singapore og i denne region, og globalt er der kun to andre lignende forsøg blandt GDM-befolkningen, som bliver udført - en i Norge og en anden i Irland.

Denne undersøgelse vil resultere i en unik klinisk applikation til GDM, der integrerer livsstilscoaching med glukosemonitorering og kan bruges til at behandle GDM med minimalt mandskab. De forbedrede kliniske resultater er ikke kun relevante for den nuværende graviditet, men har også betydelig indflydelse på den fremtidige metaboliske sundhed for både mødre og afkom gennem senere liv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give informeret samtykke.
  2. Kvinder i alderen 21 år og ældre.
  3. Singleton graviditet.
  4. GDM diagnosticeret mellem 12 og 30 ugers graviditet, baseret på 2013 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier, dvs. et af følgende: fastende plasmaglukose ≥5,1 mmol/L, 60-minutters plasmaglucose ≥10,0 mmol/L, 120- minut plasmaglukose ≥8,5 mmol/L under en 75g oral glucosetolerancetest (OGTT).
  5. Besidder en smartphone og evnen til at navigere i en smartphone-app.
  6. Dygtig i engelsk sprog.
  7. Planlæg at føde barnet på National University Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  1. Flerfoldsgraviditet.
  2. Eksisterende diabetes (type 1-diabetes, type 2-diabetes eller andre specifikke typer diabetes) diagnosticeret før den nuværende graviditet.
  3. GDM diagnosticeret før 12 ugers graviditet.
  4. Ingen tilgængelig vægt i første trimester (ved eller før 12 ugers graviditet) af graviditeten.
  5. Behov for insulinbehandling fra starten af ​​diagnosticering af GDM, som bestemt af den primære kliniker.
  6. Hjertefejl.
  7. Kronisk nyresygdom
  8. Ernærings- og spiseforstyrrelser.
  9. Historie om fedmekirurgi.
  10. Langvarig brug af systemiske kortikosteroider.
  11. Nedsat mobilitet.
  12. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie (dvs. Fase I-III kliniske studier) med forsøgslægemiddel(er).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienter i interventionsarmen vil modtage standard medicinsk behandling og derudover få Aina- eller Aina Mini-enhed til selvovervågning af blodsukker (SMBG), Habits-GDM-mobilappen og en vægt.
Interventionen er en selvadministreret mobilapp designet til GDM. Det retter sig mod adfærdsændringer ved at tilbyde et personligt GDM-ledelsesprogram, som består af tre hovedelementer: lektioner, sporing og coaching/feedback. Lektioner indeholder 12 interaktive moduler, som giver patientundervisning om GDM. Hver lektion vil tage cirka 10-20 minutter. Oplysninger om SMBG (linket til Aina- eller Aina Mini-enheden), vægt (linket til Bluetooth-vægten), fysisk aktivitet (funktion til sporing af fysisk aktivitet i appen) og mad (udstyret med almindelig lokal mad ved hjælp af Singapores fødevaredatabase) kan spores og vises visuelt. En interaktiv beskedplatform bruges til coaching. Generiske og tilpassede automatiserede beskeder sendes fra en virtuel livsstilscoach for at opmuntre og motivere patienter til sund adfærd, der er gavnlig for GDM.
Ingen indgriben: Styring

Patienter i kontrolarmen vil modtage almindelig medicinsk behandling og får kun Aina- eller Aina Mini-enheden til SMBG.

Standard medicinsk behandling involverer én session med ansigt-til-ansigt undervisning af en diabetessygeplejerske og en diætist. Patienterne påbegyndes med kapillær glukosemonitorering. Efterfølgende ydes standard klinisk pleje af deres fødselslæge. Deltagelse i denne undersøgelse vil ikke øge hyppigheden af ​​klinikbesøg. Hyppigheden af ​​SMBG vil være som klinisk indiceret og ikke øget som følge af deltagelse i denne undersøgelse. Skulle fødselslægen føle, at der er behov for insulin, vil det blive iværksat, og patienten vil om nødvendigt blive henvist til endokrinologisk tjeneste for styring af insulinbehandling. Hos nogle patienter kan lægen beslutte at ordinere metformin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der har overdreven svangerskabsforøgelse (EGWG)
Tidsramme: under graviditeten indtil fødslen

Procentdel af patienter, der har EGWG er andelen af ​​forsøgspersoner, hvis svangerskabsforøgelse (GWG) overstiger det øvre område af anbefalet vægtøgning for tilsvarende før-graviditets BMI (i denne undersøgelse er dette beregnet ved hjælp af den første registrerede vægt og højde i graviditeten kl. eller før 12 ugers graviditet) i henhold til IOM-retningslinjerne fra 2009.

  • GWG beregnes ved at trække den første registrerede vægt (i kilogram) i graviditeten ved eller før 12. svangerskabsuge fra den seneste vægtmåling foretaget på hospitalet (enten i klinikken eller på afdelingen) før fødslen.
  • Før graviditetens BMI beregnes ved at bruge den første registrerede vægt (i kilogram) og højde (i meter) i graviditeten ved eller før 12 ugers graviditet.
under graviditeten indtil fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut GWG stratificeret efter hvorvidt forsøgspersonen har EGWG i svangerskabsuger ved rekruttering
Tidsramme: under graviditeten indtil fødslen
Absolut GWG stratificeret efter hvorvidt forsøgspersonen har overskredet den optimale GWG for svangerskabsuger ved rekruttering (baseret på 2009 IOM-retningslinjerne).
under graviditeten indtil fødslen
Absolut svangerskabsforøgelse
Tidsramme: under graviditeten indtil fødslen
Absolut svangerskabsforøgelse beregnes ved at trække den første registrerede vægt (i kg) i graviditeten ved eller før 12. svangerskabsuge fra den seneste vægtmåling foretaget på hospitalet (enten i klinikken eller på afdelingen) før fødslen.
under graviditeten indtil fødslen
Procentdel af patienter, der har EGWG i henhold til de amerikanske IOM-retningslinjer fra 2009 stratificeret efter, hvorvidt forsøgspersonen har EGWG i svangerskabsuger ved rekruttering
Tidsramme: under graviditeten indtil fødslen
Procentdel af patienter, der har EGWG i henhold til 2009 US IOM-retningslinjerne stratificeret efter, hvorvidt forsøgspersonen har overskredet den optimale GWG for svangerskabsuger ved rekruttering
under graviditeten indtil fødslen
Overholdelse af SMBG
Tidsramme: Fra rekruttering til levering
Antal udførte SMBG
Fra rekruttering til levering
Gennemsnitlige aflæsninger af selvovervåget blodsukker
Tidsramme: Fra rekruttering til levering
Gennemsnitlige aflæsninger af selvovervåget blodsukker
Fra rekruttering til levering
Andel af glukosemålinger over glykæmiske mål
Tidsramme: Fra rekruttering til levering
Glykæmiske mål er </=5,5 mmol/L før måltider, </= 6,6 mmol/L 2 timer efter måltider
Fra rekruttering til levering
Andel af forsøgspersoner, der udvikler sig til behov for metformin- og/eller insulinbehandling
Tidsramme: Fra rekruttering til levering
Behov for metformin- og/eller insulinbehandling ud over diætændringer
Fra rekruttering til levering
Leveringsmåde
Tidsramme: Ved levering
Vaginal fødsel, assisteret fødsel, kejsersnit
Ved levering
Hypertensive lidelser under graviditet
Tidsramme: Under graviditeten indtil fødslen
Graviditet induceret hypertension, præeklampsi, eclampsia
Under graviditeten indtil fødslen
Depression score
Tidsramme: Mellem 35-37 ugers graviditet
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Mellem 35-37 ugers graviditet
Angst score
Tidsramme: Mellem 35-37 ugers graviditet
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Mellem 35-37 ugers graviditet
For tidlig levering
Tidsramme: Ved levering
Levering før 37 ugers graviditet
Ved levering
Apgar score
Tidsramme: Ved fødslen
Apgar-score 1 og 5 minutter efter fødslen
Ved fødslen
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
Barnets vægt ved fødslen
Ved fødslen
Skulderdystoci
Tidsramme: Ved fødslen
Skulderdystoki ved fødslen
Ved fødslen
Fødselstraumer
Tidsramme: Ved fødslen
Fødselstraume ved fødslen
Ved fødslen
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Første 24 timer fra fødslen
Kapillært blodsukkerniveau på <2,6 mmol/L
Første 24 timer fra fødslen
Åndedrætsbesvær kræver intubation
Tidsramme: Ved fødslen
Åndedrætsbesvær kræver intubation
Ved fødslen
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Første 24 timer fra fødslen
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Første 24 timer fra fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2019

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSRB 2017/00088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Kliniske forsøg med Vaner-GDM mobilapp

Søg i lignende forsøg