Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící pozdní toxicitu po radioterapii s modulovanou intenzitou a dvou obrazových strategiích s odpovídajícími léčebnými okraji. (RCMIGI)

3. února 2026 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Randomizovaná studie fáze II hodnotící pozdní toxicitu po intenzitě modulované radioterapii a dvou obrazem řízených strategiích s odpovídajícími léčebnými okraji. (RCMIGI)

Systém Calypso® (Varian Medical Systems, Inc., Palo Alto, CA) je nejnovější technologie využívající elektromagnetické transpondéry implantované do prostaty. Jedná se o systém sledování cíle v reálném čase, který bere v úvahu jak interfrakční, tak intrafrakční pohyb cíle. Takže přesnou polohu a pohyb prostaty lze určit během léčby ozařováním.

Cílem této studie je posoudit míru pánevní pozdní toxicity po radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) při použití systému Calypso® se snížením léčebných okrajů. V této randomizované studii budou pacienti dostávat léčbu IGRT pomocí systému Calypso nebo konvenční léčbu IGRT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prostaty je nejčastější rakovinou u mužů. Radioterapie je jedním z referenčních způsobů léčby lokalizovaného karcinomu prostaty. Prostata byla původně považována za nehybný cíl, ale nejnovější zprávy přinesly jako důkaz opak. Obrazem řízená radioterapie (IGRT) je současná standardní léčba lokalizovaného karcinomu prostaty, která umožňuje před léčbou zohlednit interfrakční pohyb prostaty.

Systém Calypso® (Varian Medical Systems, Inc., Palo Alto, CA) je nejnovější technologie využívající elektromagnetické transpondéry implantované do prostaty. Jedná se o systém sledování cíle v reálném čase, který bere v úvahu jak interfrakční, tak intrafrakční pohyb cíle. Takže přesnou polohu a pohyb prostaty lze určit během léčby ozařováním.

Vzhledem k tomu, že rezervy plánovaného cílového objemu (PTV) zahrnují okraje nastavení a řízení pohybu orgánů, lze v případě zlepšení řízení cílového pohybu rozumně zvážit snížení rezervy.

Dosud nejsou k dispozici žádná prospektivní randomizovaná klinická data využívající tuto techniku ​​pro léčbu pacientů s nízkým nebo středním rizikem rakoviny prostaty pomocí moderní standardní frakcionační radioterapie a obrazového vedení.

Cílem této studie je posoudit míru pánevní pozdní toxicity po radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) při použití systému Calypso® se snížením léčebných okrajů. V této randomizované studii budou pacienti dostávat léčbu IGRT pomocí systému Calypso nebo konvenční léčbu IGRT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut regional du Cancer - Val d Aurelle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokalizovaný karcinom prostaty, histologicky prokázaný.
  • Žádné známky metastáz (M0). Žádné známky postižení lymfatických uzlin (N0) (bilaterální disekce lymfatických uzlin není povinná, pokud je riziko postižení lymfatických uzlin podle Partinových tabulek nízké).
  • Nízkorizikové nebo střední klinické stadium podle D'Amico klasifikace (T1-T2 a Gleason < 8 a PSA < 20 ng/ml) (příloha 3).
  • Žádný stupeň > 2 močové nebo rektální klinické známky nebo symptomy podle stupnice CTCAE V4.03.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1.
  • Žádná protéza kyčle nebo kovový cévní štěp v blízkosti prostaty.
  • Žádný endopenický stent.
  • Žádný kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo neurostimulátor.
  • Žádná alergie na lokální anestetika.
  • Žádná ireverzibilní antikoagulační nebo protidestičková léčba po dobu implantace.
  • Anatomie pánve a břicha kompatibilní s použitím systému Calypso® (vzdálenost prediktivního detektoru k referenčním číslům menší než 19 cm, hodnoceno při plánování CT skenu) (vzdálenost od povrchu kůže ke středu prostaty menší než 17 cm).
  • Pacient ve věku ≥ 18 a méně než 80 let.
  • K dispozici je datovaný a podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti musí být přidruženi k francouzskému systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Indikace ozáření pánevních uzlin.
  • Předchozí ozáření pánve.
  • Biopticky prokázaná invaze semenných váčků.
  • Předchozí bilaterální orchiektomie.
  • Předchozí radikální prostatektomie.
  • Jiná malignita kromě adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo jiné malignity, u které je pacient bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky potenciálně omezující dodržování protokolu studie a harmonogramu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie.
  • Jiné nekontrolované systémové onemocnění (kardiovaskulární, renální, jaterní, plicní embolie atd.).
  • Známí VIH pozitivní pacienti (není potřeba žádný specifický test).
  • Známá homozygotní mutace ATM (Ataxia telengiectasia).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Radiační terapie řízená obrazem (IGRT) se standardními okraji
mírná hypofrakcionace po dobu 4 týdnů
Záření: mírná hypofrakcionace Radioterapie
mírná hypofrakcionace Radioterapie
Experimentální: Sledovací systém Calypso se snížením marže
mírná hypofrakcionace během 4 týdnů po implantaci calypso majáku 10 dní předtím
Záření: mírná hypofrakcionace Radioterapie
mírná hypofrakcionace Radioterapie
Přístroj: Implantát majáku Calypso
Implantát majáku Calypso před radioterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení třídy> 2 Pozdní toxicita pánevního
Časové okno: mezi 3 měsíci a 2 roky po radiačním období
Hodnocení třídy> 2 Pozdní pánevní toxicita mezi 3 měsíci a 2 roky po radiačním období
mezi 3 měsíci a 2 roky po radiačním období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez biologického relapsu
Časové okno: 5 let po radioterapii
Vyhodnoťte po dobu 5 let s dávkováním PSA
5 let po radioterapii
Nekomplikované přežití (místní recidiva nebo metastatická recidiva)
Časové okno: 5 let po radioterapii
Vyhodnoťte ET 5 let po léčbě radiologickou zkouškou
5 let po radioterapii
Celkové přežití
Časové okno: od základní linie do 5 let po radioterapii
počet úmrtí od výchozí hodnoty do 5 let po léčbě
od základní linie do 5 let po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Riou Olivier, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICM-URC2015/33

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny na individuální úrovni. Tato data budou součástí studijní databáze, včetně všech zapsaných pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení