Studie hodnotící pozdní toxicitu po radioterapii s modulovanou intenzitou a dvou obrazových strategiích s odpovídajícími léčebnými okraji. (RCMIGI)
3. února 2026 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Randomizovaná studie fáze II hodnotící pozdní toxicitu po intenzitě modulované radioterapii a dvou obrazem řízených strategiích s odpovídajícími léčebnými okraji. (RCMIGI)
Systém Calypso® (Varian Medical Systems, Inc., Palo Alto, CA) je nejnovější technologie využívající elektromagnetické transpondéry implantované do prostaty. Jedná se o systém sledování cíle v reálném čase, který bere v úvahu jak interfrakční, tak intrafrakční pohyb cíle. Takže přesnou polohu a pohyb prostaty lze určit během léčby ozařováním.
Cílem této studie je posoudit míru pánevní pozdní toxicity po radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) při použití systému Calypso® se snížením léčebných okrajů. V této randomizované studii budou pacienti dostávat léčbu IGRT pomocí systému Calypso nebo konvenční léčbu IGRT.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prostaty je nejčastější rakovinou u mužů. Radioterapie je jedním z referenčních způsobů léčby lokalizovaného karcinomu prostaty. Prostata byla původně považována za nehybný cíl, ale nejnovější zprávy přinesly jako důkaz opak. Obrazem řízená radioterapie (IGRT) je současná standardní léčba lokalizovaného karcinomu prostaty, která umožňuje před léčbou zohlednit interfrakční pohyb prostaty.
Systém Calypso® (Varian Medical Systems, Inc., Palo Alto, CA) je nejnovější technologie využívající elektromagnetické transpondéry implantované do prostaty. Jedná se o systém sledování cíle v reálném čase, který bere v úvahu jak interfrakční, tak intrafrakční pohyb cíle. Takže přesnou polohu a pohyb prostaty lze určit během léčby ozařováním.
Vzhledem k tomu, že rezervy plánovaného cílového objemu (PTV) zahrnují okraje nastavení a řízení pohybu orgánů, lze v případě zlepšení řízení cílového pohybu rozumně zvážit snížení rezervy.
Dosud nejsou k dispozici žádná prospektivní randomizovaná klinická data využívající tuto techniku pro léčbu pacientů s nízkým nebo středním rizikem rakoviny prostaty pomocí moderní standardní frakcionační radioterapie a obrazového vedení.
Cílem této studie je posoudit míru pánevní pozdní toxicity po radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) při použití systému Calypso® se snížením léčebných okrajů. V této randomizované studii budou pacienti dostávat léčbu IGRT pomocí systému Calypso nebo konvenční léčbu IGRT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34298
- Institut regional du Cancer - Val d Aurelle
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lokalizovaný karcinom prostaty, histologicky prokázaný.
- Žádné známky metastáz (M0). Žádné známky postižení lymfatických uzlin (N0) (bilaterální disekce lymfatických uzlin není povinná, pokud je riziko postižení lymfatických uzlin podle Partinových tabulek nízké).
- Nízkorizikové nebo střední klinické stadium podle D'Amico klasifikace (T1-T2 a Gleason < 8 a PSA < 20 ng/ml) (příloha 3).
- Žádný stupeň > 2 močové nebo rektální klinické známky nebo symptomy podle stupnice CTCAE V4.03.
- Stav výkonu ECOG ≤ 1.
- Žádná protéza kyčle nebo kovový cévní štěp v blízkosti prostaty.
- Žádný endopenický stent.
- Žádný kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo neurostimulátor.
- Žádná alergie na lokální anestetika.
- Žádná ireverzibilní antikoagulační nebo protidestičková léčba po dobu implantace.
- Anatomie pánve a břicha kompatibilní s použitím systému Calypso® (vzdálenost prediktivního detektoru k referenčním číslům menší než 19 cm, hodnoceno při plánování CT skenu) (vzdálenost od povrchu kůže ke středu prostaty menší než 17 cm).
- Pacient ve věku ≥ 18 a méně než 80 let.
- K dispozici je datovaný a podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Pacienti musí být přidruženi k francouzskému systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Indikace ozáření pánevních uzlin.
- Předchozí ozáření pánve.
- Biopticky prokázaná invaze semenných váčků.
- Předchozí bilaterální orchiektomie.
- Předchozí radikální prostatektomie.
- Jiná malignita kromě adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo jiné malignity, u které je pacient bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
- Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky potenciálně omezující dodržování protokolu studie a harmonogramu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie.
- Jiné nekontrolované systémové onemocnění (kardiovaskulární, renální, jaterní, plicní embolie atd.).
- Známí VIH pozitivní pacienti (není potřeba žádný specifický test).
- Známá homozygotní mutace ATM (Ataxia telengiectasia).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Radiační terapie řízená obrazem (IGRT) se standardními okraji
mírná hypofrakcionace po dobu 4 týdnů
|
mírná hypofrakcionace Radioterapie
|
|
Experimentální: Sledovací systém Calypso se snížením marže
mírná hypofrakcionace během 4 týdnů po implantaci calypso majáku 10 dní předtím
|
mírná hypofrakcionace Radioterapie
Implantát majáku Calypso před radioterapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení třídy> 2 Pozdní toxicita pánevního
Časové okno: mezi 3 měsíci a 2 roky po radiačním období
|
Hodnocení třídy> 2 Pozdní pánevní toxicita mezi 3 měsíci a 2 roky po radiačním období
|
mezi 3 měsíci a 2 roky po radiačním období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez biologického relapsu
Časové okno: 5 let po radioterapii
|
Vyhodnoťte po dobu 5 let s dávkováním PSA
|
5 let po radioterapii
|
|
Nekomplikované přežití (místní recidiva nebo metastatická recidiva)
Časové okno: 5 let po radioterapii
|
Vyhodnoťte ET 5 let po léčbě radiologickou zkouškou
|
5 let po radioterapii
|
|
Celkové přežití
Časové okno: od základní linie do 5 let po radioterapii
|
počet úmrtí od výchozí hodnoty do 5 let po léčbě
|
od základní linie do 5 let po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Riou Olivier, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ozsahin M, Crompton NE, Gourgou S, Kramar A, Li L, Shi Y, Sozzi WJ, Zouhair A, Mirimanoff RO, Azria D. CD4 and CD8 T-lymphocyte apoptosis can predict radiation-induced late toxicity: a prospective study in 399 patients. Clin Cancer Res. 2005 Oct 15;11(20):7426-33. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-2634.
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Catton CN, Lukka H, Gu CS, Martin JM, Supiot S, Chung PWM, Bauman GS, Bahary JP, Ahmed S, Cheung P, Tai KH, Wu JS, Parliament MB, Tsakiridis T, Corbett TB, Tang C, Dayes IS, Warde P, Craig TK, Julian JA, Levine MN. Randomized Trial of a Hypofractionated Radiation Regimen for the Treatment of Localized Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jun 10;35(17):1884-1890. doi: 10.1200/JCO.2016.71.7397. Epub 2017 Mar 15.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Kupelian P, Willoughby T, Mahadevan A, Djemil T, Weinstein G, Jani S, Enke C, Solberg T, Flores N, Liu D, Beyer D, Levine L. Multi-institutional clinical experience with the Calypso System in localization and continuous, real-time monitoring of the prostate gland during external radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Mar 15;67(4):1088-98. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.10.026. Epub 2006 Dec 21.
- Jereczek-Fossa BA, Orecchia R. Evidence-based radiation oncology: definitive, adjuvant and salvage radiotherapy for non-metastatic prostate cancer. Radiother Oncol. 2007 Aug;84(2):197-215. doi: 10.1016/j.radonc.2007.04.013. Epub 2007 May 29.
- Zaorsky NG, Harrison AS, Trabulsi EJ, Gomella LG, Showalter TN, Hurwitz MD, Dicker AP, Den RB. Evolution of advanced technologies in prostate cancer radiotherapy. Nat Rev Urol. 2013 Oct;10(10):565-79. doi: 10.1038/nrurol.2013.185. Epub 2013 Sep 10.
- Budaus L, Bolla M, Bossi A, Cozzarini C, Crook J, Widmark A, Wiegel T. Functional outcomes and complications following radiation therapy for prostate cancer: a critical analysis of the literature. Eur Urol. 2012 Jan;61(1):112-27. doi: 10.1016/j.eururo.2011.09.027. Epub 2011 Oct 6.
- Ohri N, Dicker AP, Showalter TN. Late toxicity rates following definitive radiotherapy for prostate cancer. Can J Urol. 2012 Aug;19(4):6373-80.
- de Crevoisier R, Fiorino C, Dubray B. [Dosimetric factors predictive of late toxicity in prostate cancer radiotherapy]. Cancer Radiother. 2010 Oct;14(6-7):460-8. doi: 10.1016/j.canrad.2010.07.225. Epub 2010 Aug 24. French.
- Valdagni R, Rancati T, Fiorino C. Predictive models of toxicity with external radiotherapy for prostate cancer: clinical issues. Cancer. 2009 Jul 1;115(13 Suppl):3141-9. doi: 10.1002/cncr.24356.
- Yu JB. Hypofractionated Radiotherapy for Prostate Cancer: Further Evidence to Tip the Scales. J Clin Oncol. 2017 Jun 10;35(17):1867-1869. doi: 10.1200/JCO.2017.72.7016. Epub 2017 Mar 29. No abstract available.
- Lee WR, Dignam JJ, Amin MB, Bruner DW, Low D, Swanson GP, Shah AB, D'Souza DP, Michalski JM, Dayes IS, Seaward SA, Hall WA, Nguyen PL, Pisansky TM, Faria SL, Chen Y, Koontz BF, Paulus R, Sandler HM. Randomized Phase III Noninferiority Study Comparing Two Radiotherapy Fractionation Schedules in Patients With Low-Risk Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2016 Jul 10;34(20):2325-32. doi: 10.1200/JCO.2016.67.0448. Epub 2016 Apr 4.
- Incrocci L, Wortel RC, Alemayehu WG, Aluwini S, Schimmel E, Krol S, van der Toorn PP, Jager H, Heemsbergen W, Heijmen B, Pos F. Hypofractionated versus conventionally fractionated radiotherapy for patients with localised prostate cancer (HYPRO): final efficacy results from a randomised, multicentre, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1061-1069. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30070-5. Epub 2016 Jun 20.
- Arcangeli G, Saracino B, Arcangeli S, Gomellini S, Petrongari MG, Sanguineti G, Strigari L. Moderate Hypofractionation in High-Risk, Organ-Confined Prostate Cancer: Final Results of a Phase III Randomized Trial. J Clin Oncol. 2017 Jun 10;35(17):1891-1897. doi: 10.1200/JCO.2016.70.4189. Epub 2017 Mar 29.
- Rodin D, Tawk B, Mohamad O, Grover S, Moraes FY, Yap ML, Zubizarreta E, Lievens Y. Hypofractionated radiotherapy in the real-world setting: An international ESTRO-GIRO survey. Radiother Oncol. 2021 Apr;157:32-39. doi: 10.1016/j.radonc.2021.01.003. Epub 2021 Jan 14.
- Chapet O, Decullier E, Bin S, Faix A, Ruffion A, Jalade P, Fenoglietto P, Udrescu C, Enachescu C, Azria D. Prostate hypofractionated radiation therapy with injection of hyaluronic acid: acute toxicities in a phase 2 study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Mar 15;91(4):730-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.11.027.
- Palombarini M, Mengoli S, Fantazzini P, Cadioli C, Degli Esposti C, Frezza GP. Analysis of inter-fraction setup errors and organ motion by daily kilovoltage cone beam computed tomography in intensity modulated radiotherapy of prostate cancer. Radiat Oncol. 2012 Apr 2;7:56. doi: 10.1186/1748-717X-7-56.
- Tanyi JA, He T, Summers PA, Mburu RG, Kato CM, Rhodes SM, Hung AY, Fuss M. Assessment of planning target volume margins for intensity-modulated radiotherapy of the prostate gland: role of daily inter- and intrafraction motion. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Dec 1;78(5):1579-85. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.02.001. Epub 2010 May 14.
- Nguyen NP, Davis R, Bose SR, Dutta S, Vinh-Hung V, Chi A, Godinez J, Desai A, Woods W, Altdorfer G, D'Andrea M, Karlsson U, Vo RA, Sroka T; International Geriatric Radiotherapy Group. Potential applications of image-guided radiotherapy for radiation dose escalation in patients with early stage high-risk prostate cancer. Front Oncol. 2015 Feb 2;5:18. doi: 10.3389/fonc.2015.00018. eCollection 2015.
- Crehange G, Martin E, Supiot S, Chapet O, Mazoyer F, Naudy S, Maingon P. [Image-guided radiotherapy in prostate cancer: concepts and implications]. Cancer Radiother. 2012 Sep;16(5-6):430-8. doi: 10.1016/j.canrad.2012.07.183. Epub 2012 Aug 23. French.
- Bernchou U, Agergaard SN, Brink C. Radiopaque marker motion during pre-treatment CBCT as a predictor of intra-fractional prostate movement. Acta Oncol. 2013 Aug;52(6):1168-74. doi: 10.3109/0284186X.2012.747698. Epub 2012 Dec 17.
- Badakhshi H, Wust P, Budach V, Graf R. Image-guided radiotherapy with implanted markers and kilovoltage imaging and 6-dimensional position corrections for intrafractional motion of the prostate. Anticancer Res. 2013 Sep;33(9):4117-21.
- Tong X, Chen X, Li J, Xu Q, Lin MH, Chen L, Price RA, Ma CM. Intrafractional prostate motion during external beam radiotherapy monitored by a real-time target localization system. J Appl Clin Med Phys. 2015 Mar 8;16(2):5013. doi: 10.1120/jacmp.v16i2.5013.
- Das S, Liu T, Jani AB, Rossi P, Shelton J, Shi Z, Khan MK. Comparison of image-guided radiotherapy technologies for prostate cancer. Am J Clin Oncol. 2014 Dec;37(6):616-23. doi: 10.1097/COC.0b013e31827e4eb9.
- Foster RD, Pistenmaa DA, Solberg TD. A comparison of radiographic techniques and electromagnetic transponders for localization of the prostate. Radiat Oncol. 2012 Jun 21;7:101. doi: 10.1186/1748-717X-7-101.
- Korreman S, Rasch C, McNair H, Verellen D, Oelfke U, Maingon P, Mijnheer B, Khoo V. The European Society of Therapeutic Radiology and Oncology-European Institute of Radiotherapy (ESTRO-EIR) report on 3D CT-based in-room image guidance systems: a practical and technical review and guide. Radiother Oncol. 2010 Feb;94(2):129-44. doi: 10.1016/j.radonc.2010.01.004. Epub 2010 Feb 12.
- Santanam L, Malinowski K, Hubenshmidt J, Dimmer S, Mayse ML, Bradley J, Chaudhari A, Lechleiter K, Goddu SK, Esthappan J, Mutic S, Low DA, Parikh P. Fiducial-based translational localization accuracy of electromagnetic tracking system and on-board kilovoltage imaging system. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Mar 1;70(3):892-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.10.005.
- Langen KM, Willoughby TR, Meeks SL, Santhanam A, Cunningham A, Levine L, Kupelian PA. Observations on real-time prostate gland motion using electromagnetic tracking. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jul 15;71(4):1084-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.11.054. Epub 2008 Feb 14.
- Willoughby TR, Kupelian PA, Pouliot J, Shinohara K, Aubin M, Roach M 3rd, Skrumeda LL, Balter JM, Litzenberg DW, Hadley SW, Wei JT, Sandler HM. Target localization and real-time tracking using the Calypso 4D localization system in patients with localized prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jun 1;65(2):528-34. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.01.050.
- Mayyas E, Chetty IJ, Chetvertkov M, Wen N, Neicu T, Nurushev T, Ren L, Lu M, Stricker H, Pradhan D, Movsas B, Elshaikh MA. Evaluation of multiple image-based modalities for image-guided radiation therapy (IGRT) of prostate carcinoma: a prospective study. Med Phys. 2013 Apr;40(4):041707. doi: 10.1118/1.4794502.
- Noel C, Parikh PJ, Roy M, Kupelian P, Mahadevan A, Weinstein G, Enke C, Flores N, Beyer D, Levine L. Prediction of intrafraction prostate motion: accuracy of pre- and post-treatment imaging and intermittent imaging. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Mar 1;73(3):692-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.04.076. Epub 2008 Aug 7.
- Zhu M, Bharat S, Michalski JM, Gay HA, Hou WH, Parikh PJ. Adaptive radiation therapy for postprostatectomy patients using real-time electromagnetic target motion tracking during external beam radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 15;85(4):1038-44. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.08.001. Epub 2012 Sep 25.
- Su Z, Zhang L, Murphy M, Williamson J. Analysis of prostate patient setup and tracking data: potential intervention strategies. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):880-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.1978. Epub 2010 Oct 8.
- Klayton T, Price R, Buyyounouski MK, Sobczak M, Greenberg R, Li J, Keller L, Sopka D, Kutikov A, Horwitz EM. Prostate bed motion during intensity-modulated radiotherapy treatment. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Sep 1;84(1):130-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.11.041. Epub 2012 Feb 11.
- Mantz C. A Phase II Trial of Stereotactic Ablative Body Radiotherapy for Low-Risk Prostate Cancer Using a Non-Robotic Linear Accelerator and Real-Time Target Tracking: Report of Toxicity, Quality of Life, and Disease Control Outcomes with 5-Year Minimum Follow-Up. Front Oncol. 2014 Nov 14;4:279. doi: 10.3389/fonc.2014.00279. eCollection 2014.
- Sandler HM, Liu PY, Dunn RL, Khan DC, Tropper SE, Sanda MG, Mantz CA. Reduction in patient-reported acute morbidity in prostate cancer patients treated with 81-Gy Intensity-modulated radiotherapy using reduced planning target volume margins and electromagnetic tracking: assessing the impact of margin reduction study. Urology. 2010 May;75(5):1004-8. doi: 10.1016/j.urology.2009.10.072. Epub 2010 Feb 13.
- Azria D, Betz M, Bourgier C, Jeanneret Sozzi W, Ozsahin M. Identifying patients at risk for late radiation-induced toxicity. Crit Rev Oncol Hematol. 2012 Dec;84 Suppl 1:e35-41. doi: 10.1016/j.critrevonc.2010.08.003. Epub 2010 Sep 24.
- Nyaga VN, Arbyn M, Aerts M. Metaprop: a Stata command to perform meta-analysis of binomial data. Arch Public Health. 2014 Nov 10;72(1):39. doi: 10.1186/2049-3258-72-39. eCollection 2014.
- Dearnaley D, Syndikus I, Mossop H, Khoo V, Birtle A, Bloomfield D, Graham J, Kirkbride P, Logue J, Malik Z, Money-Kyrle J, O'Sullivan JM, Panades M, Parker C, Patterson H, Scrase C, Staffurth J, Stockdale A, Tremlett J, Bidmead M, Mayles H, Naismith O, South C, Gao A, Cruickshank C, Hassan S, Pugh J, Griffin C, Hall E; CHHiP Investigators. Conventional versus hypofractionated high-dose intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the randomised, non-inferiority, phase 3 CHHiP trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1047-1060. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30102-4. Epub 2016 Jun 20.
- Pardo Y, Guedea F, Aguilo F, Fernandez P, Macias V, Marino A, Hervas A, Herruzo I, Ortiz MJ, Ponce de Leon J, Craven-Bratle J, Suarez JF, Boladeras A, Pont A, Ayala A, Sancho G, Martinez E, Alonso J, Ferrer M. Quality-of-life impact of primary treatments for localized prostate cancer in patients without hormonal treatment. J Clin Oncol. 2010 Nov 1;28(31):4687-96. doi: 10.1200/JCO.2009.25.3245. Epub 2010 Oct 4.
- Riou O, Fenoglietto P, Jarlier M, Prunaretty J, Ailleres N, Poinas G, Debuire P, Gourgou S, Meignant L, Segui B, Llacer Moscardo C, Charissoux M, Azria D. Image-guided intensity-modulated radiotherapy with reduced margins in patients with prostate cancer: Results of the RCMIGI randomized phase II trial. Radiother Oncol. 2025 Dec 7;215:111322. doi: 10.1016/j.radonc.2025.111322. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICM-URC2015/33
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny na individuální úrovni.
Tato data budou součástí studijní databáze, včetně všech zapsaných pacientů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .