Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ITU Léčba chronické epikondylitidy Snížení muskuloskeletální bolesti (ITU)

19. října 2017 aktualizováno: Guided Therapy Systems

Intenzivní léčebný ultrazvuk pro chronickou, subkutánní laterální epikondylitidu snížení muskuloskeletální bolesti

Tato studie hodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost pacientů při použití intenzivního terapeutického ultrazvuku (ITU) pro chronickou, subkutánní laterální epikondylitidu zmírňování bolesti muskuloskeletální tkáně začalo v červenci 2015 a bylo dokončeno v březnu 2017. The More Foundation/The Core Institute: Jednostranně zaslepená klíčová studie pro léčbu chronické laterální epikondylitidy. Celkem 29 pacientů dostalo 2 ošetření v odstupu 4 týdnů na podkožní muskuloskeletální tkáň spolu s ošetřením Standard of Care, jak předepsal hlavní zkoušející. Pacienti byli sledováni po dobu až 6 měsíců po první léčbě a dostávali fyzické vyšetření při každé následné návštěvě (4, 8 a 12 týdnů) a poskytovali zpětnou vazbu prostřednictvím průzkumů měření pacientů/subjektů specifických pro léčenou anatomii při každé návštěvě a prostřednictvím telefonického sledování 26 týdnů po prvním ošetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intenzivní terapeutický ultrazvuk (ITU) je zavedená terapie založená na ultrazvuku, při které se zvukové vlny soustřeďují a zaostřují do vybrané muskuloskeletální tkáně, aby vyvolaly selektivní tepelné koagulační změny na malé kontrolované oblasti, přičemž okolní tkáň zůstala nedotčena. Je známo, že tyto koagulační změny zahajují kaskádu odezvy tělesné tkáně a podporují tvorbu kolagenu v cílené anatomii, což vede ke snížení bolesti.

ITU se v posledních deseti letech klinicky používá k léčbě podkožní muskuloskeletální tkáně pod kůží obličeje a získala povolení k uvedení na trh CE Mark a FDA 510(k) pro nechirurgický lifting obočí a submentální tkáně. Více než 3 miliony pacientů po celém světě byly léčeny pomocí této technologie. Klinické studie ukázaly, že 85 % pacientů, kteří dostávali toto ošetření na kožní tkáni obličeje, vykazovalo zlepšení liftingu obličeje bez výrazné bolesti, erytému, zánětu nebo zjizvení vytvořením stejných koagulačních změn na pojivové tkáni pod kůží. Histologicky bylo prokázáno, že ITU indukuje produkci dermálního kolagenu se ztluštěním dermis a napřímením elastických vláken v retikulární dermis.

Probíhající výzkum v laboratorních studiích ukázal, že ITU může zlepšit hojení poškozené Achillovy šlachy na králičím modelu. Předběžné výsledky ukázaly nárůst prekurzorových markerů pro regeneraci kolagenu (např. Vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGFa), tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα), interleukin 1 beta (IL-1β) a transformující růstový faktor beta 1 (TGFβ1)) a následné zvýšení tvorby kolagenu u poraněných králičích šlach léčených ITU ve srovnání na poraněné, neléčené králičí šlachy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • The MORE Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest (>90 dní) z dříve diagnostikované laterální epikondylitidy, kde režimy „Standard of Care“ nedokázaly zmírnit bolest v postižené anatomii.
  • Žádná operace v anamnéze postižené anatomie.
  • Žádné alternativní léčebné postupy během posledních 90 dnů.
  • Jednostranná bolest
  • Ochota dokončit léčbu a režim po léčbě, jak je popsáno.
  • Pacienti, kteří poskytli písemný a ústní informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jakékoli jiné nekonzervativní klinické studie, klinické studie zaměřené na zařízení nebo IND (Investigational New Device) nebo kteří se třicet dní před zahájením studie zúčastnili klinické studie zahrnující Common Extensor Tendon;
  • Pacienti, kteří se 30 dnů před zařazením do studie zúčastnili jakékoli jiné klinické studie zahrnující hodnocený produkt, která by podle názoru hlavního zkoušejícího mohla ovlivnit výsledek této studie;
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili léčbu symptomatické končetiny (nezahrnuje konzervativní léčbu);
  • Podle uvážení hlavního zkoušejícího každý pacient, který by měl být vyloučen na základě svého současného stavu nebo anamnézy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intenzivní terapeutická léčba ultrazvukem
Intenzivní terapeutický ultrazvuk aplikovaný podél a na délku a šířku šlachy společného extenzoru. Pulzy 80,1 Joule byly aplikovány dvakrát, s odstupem čtyř týdnů.
Přístroj: Intenzivní terapeutická léčba ultrazvukem
Ostatní jména:
  • Řízené terapeutické systémy, Ardent Sound, GTS, ITU
  • Actisound

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů hlásících alespoň 25% celkové snížení bolesti
Časové okno: 12 týdnů po 1. ošetření
Procento pacientů hlásících alespoň 25% snížení bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí skóre bolesti Universal Visual Analog Scale (VAS). VAS je 10bodová škála bolesti, kde 0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest pacientů. Stupnice mezi nimi představují 10% přírůstky bolesti (rozsah 1 - 10).
12 týdnů po 1. ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre bolesti, jak byla hlášena s použitím hodnocení tenisového lokte hodnoceného pacientem, během normálních aktivit
Časové okno: 12 týdnů po 1. ošetření
Průměrné procento změny bolesti, jak je hlášeno pomocí pacientem hodnoceného hodnocení tenisového lokte, ve srovnání s výchozí hodnotou. Rozsah (± 100 %)
12 týdnů po 1. ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guided Therapy Systems

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
More Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John A Kearney, MD, The More Foundataion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GTS-ITU Epicondylosis 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení