ITU Léčba chronické epikondylitidy Snížení muskuloskeletální bolesti (ITU)
19. října 2017 aktualizováno: Guided Therapy Systems
Intenzivní léčebný ultrazvuk pro chronickou, subkutánní laterální epikondylitidu snížení muskuloskeletální bolesti
Tato studie hodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost pacientů při použití intenzivního terapeutického ultrazvuku (ITU) pro chronickou, subkutánní laterální epikondylitidu zmírňování bolesti muskuloskeletální tkáně začalo v červenci 2015 a bylo dokončeno v březnu 2017.
The More Foundation/The Core Institute: Jednostranně zaslepená klíčová studie pro léčbu chronické laterální epikondylitidy.
Celkem 29 pacientů dostalo 2 ošetření v odstupu 4 týdnů na podkožní muskuloskeletální tkáň spolu s ošetřením Standard of Care, jak předepsal hlavní zkoušející.
Pacienti byli sledováni po dobu až 6 měsíců po první léčbě a dostávali fyzické vyšetření při každé následné návštěvě (4, 8 a 12 týdnů) a poskytovali zpětnou vazbu prostřednictvím průzkumů měření pacientů/subjektů specifických pro léčenou anatomii při každé návštěvě a prostřednictvím telefonického sledování 26 týdnů po prvním ošetření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intenzivní terapeutický ultrazvuk (ITU) je zavedená terapie založená na ultrazvuku, při které se zvukové vlny soustřeďují a zaostřují do vybrané muskuloskeletální tkáně, aby vyvolaly selektivní tepelné koagulační změny na malé kontrolované oblasti, přičemž okolní tkáň zůstala nedotčena. Je známo, že tyto koagulační změny zahajují kaskádu odezvy tělesné tkáně a podporují tvorbu kolagenu v cílené anatomii, což vede ke snížení bolesti.
ITU se v posledních deseti letech klinicky používá k léčbě podkožní muskuloskeletální tkáně pod kůží obličeje a získala povolení k uvedení na trh CE Mark a FDA 510(k) pro nechirurgický lifting obočí a submentální tkáně. Více než 3 miliony pacientů po celém světě byly léčeny pomocí této technologie. Klinické studie ukázaly, že 85 % pacientů, kteří dostávali toto ošetření na kožní tkáni obličeje, vykazovalo zlepšení liftingu obličeje bez výrazné bolesti, erytému, zánětu nebo zjizvení vytvořením stejných koagulačních změn na pojivové tkáni pod kůží. Histologicky bylo prokázáno, že ITU indukuje produkci dermálního kolagenu se ztluštěním dermis a napřímením elastických vláken v retikulární dermis.
Probíhající výzkum v laboratorních studiích ukázal, že ITU může zlepšit hojení poškozené Achillovy šlachy na králičím modelu. Předběžné výsledky ukázaly nárůst prekurzorových markerů pro regeneraci kolagenu (např. Vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGFa), tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα), interleukin 1 beta (IL-1β) a transformující růstový faktor beta 1 (TGFβ1)) a následné zvýšení tvorby kolagenu u poraněných králičích šlach léčených ITU ve srovnání na poraněné, neléčené králičí šlachy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- The MORE Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest (>90 dní) z dříve diagnostikované laterální epikondylitidy, kde režimy „Standard of Care“ nedokázaly zmírnit bolest v postižené anatomii.
- Žádná operace v anamnéze postižené anatomie.
- Žádné alternativní léčebné postupy během posledních 90 dnů.
- Jednostranná bolest
- Ochota dokončit léčbu a režim po léčbě, jak je popsáno.
- Pacienti, kteří poskytli písemný a ústní informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jakékoli jiné nekonzervativní klinické studie, klinické studie zaměřené na zařízení nebo IND (Investigational New Device) nebo kteří se třicet dní před zahájením studie zúčastnili klinické studie zahrnující Common Extensor Tendon;
- Pacienti, kteří se 30 dnů před zařazením do studie zúčastnili jakékoli jiné klinické studie zahrnující hodnocený produkt, která by podle názoru hlavního zkoušejícího mohla ovlivnit výsledek této studie;
- Pacienti, kteří dříve podstoupili léčbu symptomatické končetiny (nezahrnuje konzervativní léčbu);
- Podle uvážení hlavního zkoušejícího každý pacient, který by měl být vyloučen na základě svého současného stavu nebo anamnézy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní terapeutická léčba ultrazvukem
Intenzivní terapeutický ultrazvuk aplikovaný podél a na délku a šířku šlachy společného extenzoru.
Pulzy 80,1 Joule byly aplikovány dvakrát, s odstupem čtyř týdnů.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů hlásících alespoň 25% celkové snížení bolesti
Časové okno: 12 týdnů po 1. ošetření
|
Procento pacientů hlásících alespoň 25% snížení bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí skóre bolesti Universal Visual Analog Scale (VAS).
VAS je 10bodová škála bolesti, kde 0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest pacientů.
Stupnice mezi nimi představují 10% přírůstky bolesti (rozsah 1 - 10).
|
12 týdnů po 1. ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre bolesti, jak byla hlášena s použitím hodnocení tenisového lokte hodnoceného pacientem, během normálních aktivit
Časové okno: 12 týdnů po 1. ošetření
|
Průměrné procento změny bolesti, jak je hlášeno pomocí pacientem hodnoceného hodnocení tenisového lokte, ve srovnání s výchozí hodnotou.
Rozsah (± 100 %)
|
12 týdnů po 1. ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John A Kearney, MD, The More Foundataion
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- DiGiovanni BF, Nawoczenski DA, Lintal ME, Moore EA, Murray JC, Wilding GE, Baumhauer JF. Tissue-specific plantar fascia-stretching exercise enhances outcomes in patients with chronic heel pain. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jul;85(7):1270-7. doi: 10.2106/00004623-200307000-00013.
- White WM, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Gliklich RE. Selective creation of thermal injury zones in the superficial musculoaponeurotic system using intense ultrasound therapy: a new target for noninvasive facial rejuvenation. Arch Facial Plast Surg. 2007 Jan-Feb;9(1):22-9. doi: 10.1001/archfaci.9.1.22.
- Alam M, White LE, Martin N, Witherspoon J, Yoo S, West DP. Ultrasound tightening of facial and neck skin: a rater-blinded prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):262-9. doi: 10.1016/j.jaad.2009.06.039.
- Gliklich RE, White WM, Slayton MH, Barthe PG, Makin IR. Clinical pilot study of intense ultrasound therapy to deep dermal facial skin and subcutaneous tissues. Arch Facial Plast Surg. 2007 Mar-Apr;9(2):88-95. doi: 10.1001/archfaci.9.2.88.
- Laubach HJ, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Manstein D. Intense focused ultrasound: evaluation of a new treatment modality for precise microcoagulation within the skin. Dermatol Surg. 2008 May;34(5):727-34. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34196.x.
- Rompe JD, Overend TJ, MacDermid JC. Validation of the Patient-rated Tennis Elbow Evaluation Questionnaire. J Hand Ther. 2007 Jan-Mar;20(1):3-10; quiz 11. doi: 10.1197/j.jht.2006.10.003.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GTS-ITU Epicondylosis 01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .