Monitoring neonatální resuscitační studie (MONITOR)
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie monitorování respiračních funkcí během stabilizace předčasně narozených dětí při porodu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávno bylo prokázáno, že použití monitoru respiračních funkcí (RFM) může vést PPV v DR. (Wood, Schmolzer) V této studii New Life Box, (Advanced Life Diagnostics, Weener, Německo) novorozenecké Respiratory Monitor (RFM) bude použit k měření a výpočtu inflačních tlaků, průtoku a dechových objemů u všech zařazených kojenců. New Life Box používá malý anemometr s proměnným otvorem k měření průtoku plynu dovnitř a ven z obličejové masky nebo endotracheální trubice. Tento signál je automaticky integrován a poskytuje vdechovaný (Vti) a vydechovaný (Vte) dechový objem. Rozdíl se rovná úniku z obličejové masky nebo endotracheální trubice. Úplná obstrukce dýchacích cest nastane, když během nafouknutí pozitivním tlakem není vidět žádný průtok plynu do nebo z dítěte. RFM může také vypočítat a měřit dechovou frekvenci a minutový objem, inflace a spontánní vdechy a všechny ventilační tlaky. Pomocí přizpůsobeného softwaru lze do RFM integrovat srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem a vydechovaný oxid uhličitý.
Monitor NewLife Box zobrazuje grafické informace o tlaku, průtoku a objemu. Kromě toho monitor zobrazuje číselné údaje o tlaku (PIP a PEEP), dechovém objemu (Vti, Vte), průtoku, dechové frekvenci a procentu úniku. Monitor integruje a zobrazuje streamovaná fyziologická data od pacienta (srdeční frekvence a saturace kyslíkem) a také FiO2 z analyzátoru kyslíku v inspirační větvi dýchacího okruhu. Pokud je povoleno, monitor může obsahovat video zachycené z externí kamery. Video slouží jako užitečná pomůcka při interpretaci událostí během záznamů křivek RFM.
Použití RFM v DR má potenciál zlepšit neonatální respirační podporu a snížit poškození plic.
Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že pozorování údajů a křivek zobrazených na RFM během poskytování PPV předčasně narozeným dětem (24.–27. 6/7 týdne těhotenství) po narození zvýší podíl inflací provedených předdefinovaný „bezpečný rozsah“ VTe 4 - 8 ml/kg.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk (GA) 24 - 27 6/7 týdnů při porodu, podle nejlepšího porodníka
- Při resuscitaci na porodním sále zajistěte přetlakovou ventilaci
Kritéria vyloučení:
- Známé hlavní anomálie, včetně těch, které mohou ovlivnit naměřené kardiorespirační parametry: vrozená brániční kýla, tracheo-ezofageální píštěl, cyanotické srdeční onemocnění, plicní hypoplazie
- RFM není během resuscitace k dispozici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RFM viditelné
Během resuscitace bezprostředně po porodu mohou poskytovatelé péče o zapsané způsobilé kojence vidět informace zobrazené na obrazovce monitoru respiračních funkcí New Life Box.
|
Intervencí je použití viditelného displeje monitoru respiračních funkcí New Life Box u kojenců narozených mezi 24. a 27. 6/7 týdnem gestace, kteří dostávají PPV za účelem resuscitace po narození.
|
|
Žádný zásah: RFM maskované
Během resuscitace bezprostředně po porodu poskytovatelé, kteří se podílejí na péči o zapsané způsobilé kojence, nemohou vidět informace zobrazené na obrazovce monitoru respiračních funkcí New Life Box.
Přestože je displej maskovaný, data se shromažďují na pozadí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento nafouknutí přetlakovou ventilací mezi 4 - 8 ml/kg
Časové okno: prvních 15 minut resuscitace
|
Testovat hypotézu, že pozorování údajů a křivek zobrazených na RFM během poskytování PPV předčasně narozeným dětem (24.–27. 6/7 týdne těhotenství) po narození zvýší procento inflací provedených s předem definovaným „bezpečným rozsahem“ VTe 4 - 8 ml/kg.
|
prvních 15 minut resuscitace
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento saturace kyslíkem (SpO2) v prvních 5 minutách života
Časové okno: přibližně prvních 5 minut života
|
Střední procento saturace kyslíkem (SpO2) zachycené na monitoru respiračních funkcí během prvních 5 minut života
|
přibližně prvních 5 minut života
|
|
Tepová frekvence v prvních 10 minutách života
Časové okno: mezi 3 a 10 minutami života
|
Střední srdeční frekvence zachycená na monitoru respiračních funkcí mezi 3 a 10 minutami života
|
mezi 3 a 10 minutami života
|
|
Procento času s únikem masky během ventilace PPV
Časové okno: přibližně prvních 15 minut resuscitace
|
Procento času s významným únikem masky (definováno jako > 60 %) během trvání ventilace PPV na kojence v prvních 15 minutách resuscitace.
|
přibližně prvních 15 minut resuscitace
|
|
Procento inflací PPV s obstrukcí dýchacích cest
Časové okno: přibližně prvních 15 minut resuscitace
|
Procento nafouknutí PPV s obstrukcí dýchacích cest během prvních 15 minut resuscitace.
Obstrukce dýchacích cest je definována jako Vte <1 ml/kg, s minimálním únikem masky (<25 %) během nafukování a zploštění průtokových vln.
|
přibližně prvních 15 minut resuscitace
|
|
Procento inflace PPV s neadekvátním dechovým objemem
Časové okno: přibližně prvních 15 minut resuscitace
|
Procento inflací PPV s neadekvátním dechovým objemem definovaným jako Vte < 4 ml/kg během prvních 15 minut resuscitace.
|
přibližně prvních 15 minut resuscitace
|
|
Procento nasycení kyslíkem (SpO2) v prvních 10 minutách života
Časové okno: Mezi 3 a 10 minutami života
|
Střední procento saturace kyslíkem (SpO2) zachycené na monitoru respiračních funkcí mezi 3 a 10 minutami života
|
Mezi 3 a 10 minutami života
|
|
Frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) poskytnutá během prvních 10 minut života
Časové okno: mezi 3 a 10 minutami života
|
Medián frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) poskytnutý kojenci mezi 3 a 10 minutami života
|
mezi 3 a 10 minutami života
|
|
Celková doba trvání se 100% FiO2 během prvních 10 minut života
Časové okno: přibližně prvních 10 minut života
|
Celková doba, kdy je pacientovi během prvních 10 minut života dodán FiO2 100 %, se vypočítá s ohledem na porodní hmotnost, dechový objem, dechovou frekvenci, FiO2 a načasování stabilizace.
|
přibližně prvních 10 minut života
|
|
Počet účastníků, kteří dostávají endotracheální intubaci na porodním sále
Časové okno: od narození do přijetí na NICU
|
Počet účastníků, kteří dostávají endotracheální intubaci na porodním sále od narození do přijetí na JIP
|
od narození do přijetí na NICU
|
|
Počet účastníků vyžadujících inotropy pro podporu oběhu
Časové okno: během prvních 3 dnů po narození
|
Počet účastníků vyžadujících inotropy pro podporu oběhu na jednotce intenzivní péče pro novorozence během prvních 3 dnů po narození
|
během prvních 3 dnů po narození
|
|
Počet účastníků s pneumotoraxem
Časové okno: v prvních 72 hodinách po porodu
|
Počet účastníků s pneumotoraxem v prvních 72 hodinách po narození hlášený radiologem maskovaným k intervenci
|
v prvních 72 hodinách po porodu
|
|
Počet účastníků s plicním intersticiálním emfyzémem
Časové okno: v prvních 72 hodinách života
|
Počet účastníků s plicním intersticiálním emfyzémem během prvních 72 hodin po narození hlášený radiologem maskovaným při intervenci
|
v prvních 72 hodinách života
|
|
Počet účastníků s abnormálním nálezem kraniálního ultrazvuku
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Počet účastníků s abnormálním lebečním ultrazvukovým nálezem (i) všechna intraventrikulární krvácení, (ii) těžká - tzn.
Intraventrikulární krvácení stupně III a IV, (iii) cystická periventrikulární leukomalacie po dokončení studie, v průměru 4 měsíce
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
Délka endotracheální ventilace
Časové okno: dní do ukončení studia, v průměru 4 měsíce
|
Délka dnů endotracheální (ET) ventilace do dokončení studie, průměrně 4 měsíce
|
dní do ukončení studia, v průměru 4 měsíce
|
|
Doba trvání neinvazivní ventilace
Časové okno: dní do ukončení studia, v průměru 4 měsíce
|
Doba trvání neinvazivní ventilace, dny do dokončení studie, průměrně 4 měsíce
|
dní do ukončení studia, v průměru 4 měsíce
|
|
Doba trvání doplňkové kyslíkové terapie
Časové okno: dní do ukončení studia, v průměru 4 měsíce
|
Délka dnů doplňkové oxygenoterapie po dokončení studie, průměrně 4 měsíce
|
dní do ukončení studia, v průměru 4 měsíce
|
|
Celková doba asistované ventilace
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Celková doba asistované ventilace (ET, CPAP) v hodinách po dokončení studie, průměrně 4 měsíce
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
Počet účastníků s diagnózou bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: ve 36. týdnu korigovaný gestační věk
|
Počet účastnic s diagnózou bronchopulmonální dysplazie (BPD) ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku definovaného jako potřeba doplňkového kyslíku a/nebo jakákoli forma podpory dýchání
|
ve 36. týdnu korigovaný gestační věk
|
|
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: od narození do propuštění z nemocnice až do 44 týdnů korigovaného gestačního věku
|
Novorozenecká úmrtnost od narození do propuštění z nemocnice nebo 44 týdnů korigovaného gestačního věku, podle toho, co nastane dříve
|
od narození do propuštění z nemocnice až do 44 týdnů korigovaného gestačního věku
|
|
Složený výsledek smrti nebo BPD
Časové okno: BPD hodnocená v korigovaném gestačním věku 36 týdnů; úmrtí hodnocené od narození do propuštění z nemocnice nebo 44 týdnů korigovaného gestačního věku, podle toho, co nastane dříve
|
Složený výsledek smrti nebo BPD.
BPD hodnocená v korigovaném gestačním věku 36 týdnů; úmrtí hodnocené od porodu do propuštění, do 44 týdnů korigovaného gestačního věku
|
BPD hodnocená v korigovaném gestačním věku 36 týdnů; úmrtí hodnocené od narození do propuštění z nemocnice nebo 44 týdnů korigovaného gestačního věku, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet účastníků s retinopatií nedonošených vyžadujících léčbu
Časové okno: před propuštěním z nemocnice, v průměru 4 měsíce
|
Počet účastníků s retinopatií nedonošených vyžadujících léčbu před propuštěním z nemocnice, průměrně 4 měsíce
|
před propuštěním z nemocnice, v průměru 4 měsíce
|
|
Počet účastníků s diagnózou nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: před propuštěním z nemocnice, v průměru 4 měsíce
|
Počet účastníků s diagnózou nekrotizující enterokolitida stupně 2 nebo vyšší před propuštěním z nemocnice, v průměru 4 měsíce
|
před propuštěním z nemocnice, v průměru 4 měsíce
|
|
Počet účastníků vyžadujících tekuté bolusy pro podporu oběhu
Časové okno: během prvních 3 dnů života
|
Počet účastníků vyžadujících bolusy tekutin pro podporu oběhu na jednotce intenzivní péče pro novorozence během prvních 3 dnů života
|
během prvních 3 dnů života
|
|
Počet účastníků s endotracheální intubací na JIP
Časové okno: v prvních 24 hodinách života
|
Počet účastníků s endotracheální intubací na JIP během prvních 24 hodin života
|
v prvních 24 hodinách života
|
|
Novorozenecká úmrtnost na porodním sále
Časové okno: od narození do přeložení na NICU
|
Novorozenecká úmrtnost na porodním sále od porodu do převozu na JIP
|
od narození do přeložení na NICU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arjan te Pas, MD, Leiden University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wood FE, Morley CJ, Dawson JA, Davis PG. A respiratory function monitor improves mask ventilation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Sep;93(5):F380-1. doi: 10.1136/adc.2007.120097. Epub 2008 Jan 11.
- Schmolzer GM, Kamlin OC, Dawson JA, te Pas AB, Morley CJ, Davis PG. Respiratory monitoring of neonatal resuscitation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Jul;95(4):F295-303. doi: 10.1136/adc.2009.165878. Epub 2009 Sep 22.
- van Zanten HA, Kuypers KLAM, van Zwet EW, van Vonderen JJ, Kamlin COF, Springer L, Lista G, Cavigioli F, Vento M, Nunez-Ramiro A, Oberthuer A, Kribs A, Kuester H, Horn S, Weinberg DD, Foglia EE, Morley CJ, Davis PG, Te Pas AB. A multi-centre randomised controlled trial of respiratory function monitoring during stabilisation of very preterm infants at birth. Resuscitation. 2021 Oct;167:317-325. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.07.012. Epub 2021 Jul 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 826695
- NTR4104 (Identifikátor registru: Netherlands Trial Registry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .