Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitoring neonatální resuscitační studie (MONITOR)

18. listopadu 2021 aktualizováno: Elizabeth Foglia, University of Pennsylvania

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie monitorování respiračních funkcí během stabilizace předčasně narozených dětí při porodu

Jedná se o randomizovanou studii, která má určit, zda monitor viditelných respiračních funkcí (RFM) zobrazující měření dodaných inflací v reálném čase zlepšuje schopnost klinických poskytovatelů provádět pozitivní tlakovou ventilaci (PPV) v rámci předem definovaného cílového dechového objemu u předčasně narozených dětí po narození.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno bylo prokázáno, že použití monitoru respiračních funkcí (RFM) může vést PPV v DR. (Wood, Schmolzer) V této studii New Life Box, (Advanced Life Diagnostics, Weener, Německo) novorozenecké Respiratory Monitor (RFM) bude použit k měření a výpočtu inflačních tlaků, průtoku a dechových objemů u všech zařazených kojenců. New Life Box používá malý anemometr s proměnným otvorem k měření průtoku plynu dovnitř a ven z obličejové masky nebo endotracheální trubice. Tento signál je automaticky integrován a poskytuje vdechovaný (Vti) a vydechovaný (Vte) dechový objem. Rozdíl se rovná úniku z obličejové masky nebo endotracheální trubice. Úplná obstrukce dýchacích cest nastane, když během nafouknutí pozitivním tlakem není vidět žádný průtok plynu do nebo z dítěte. RFM může také vypočítat a měřit dechovou frekvenci a minutový objem, inflace a spontánní vdechy a všechny ventilační tlaky. Pomocí přizpůsobeného softwaru lze do RFM integrovat srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem a vydechovaný oxid uhličitý.

Monitor NewLife Box zobrazuje grafické informace o tlaku, průtoku a objemu. Kromě toho monitor zobrazuje číselné údaje o tlaku (PIP a PEEP), dechovém objemu (Vti, Vte), průtoku, dechové frekvenci a procentu úniku. Monitor integruje a zobrazuje streamovaná fyziologická data od pacienta (srdeční frekvence a saturace kyslíkem) a také FiO2 z analyzátoru kyslíku v inspirační větvi dýchacího okruhu. Pokud je povoleno, monitor může obsahovat video zachycené z externí kamery. Video slouží jako užitečná pomůcka při interpretaci událostí během záznamů křivek RFM.

Použití RFM v DR má potenciál zlepšit neonatální respirační podporu a snížit poškození plic.

Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že pozorování údajů a křivek zobrazených na RFM během poskytování PPV předčasně narozeným dětem (24.–27. 6/7 týdne těhotenství) po narození zvýší podíl inflací provedených předdefinovaný „bezpečný rozsah“ VTe 4 - 8 ml/kg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk (GA) 24 - 27 6/7 týdnů při porodu, podle nejlepšího porodníka
  • Při resuscitaci na porodním sále zajistěte přetlakovou ventilaci

Kritéria vyloučení:

  • Známé hlavní anomálie, včetně těch, které mohou ovlivnit naměřené kardiorespirační parametry: vrozená brániční kýla, tracheo-ezofageální píštěl, cyanotické srdeční onemocnění, plicní hypoplazie
  • RFM není během resuscitace k dispozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RFM viditelné
Během resuscitace bezprostředně po porodu mohou poskytovatelé péče o zapsané způsobilé kojence vidět informace zobrazené na obrazovce monitoru respiračních funkcí New Life Box.
Intervencí je použití viditelného displeje monitoru respiračních funkcí New Life Box u kojenců narozených mezi 24. a 27. 6/7 týdnem gestace, kteří dostávají PPV za účelem resuscitace po narození.
Žádný zásah: RFM maskované
Během resuscitace bezprostředně po porodu poskytovatelé, kteří se podílejí na péči o zapsané způsobilé kojence, nemohou vidět informace zobrazené na obrazovce monitoru respiračních funkcí New Life Box. Přestože je displej maskovaný, data se shromažďují na pozadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nafouknutí přetlakovou ventilací mezi 4 - 8 ml/kg
Časové okno: prvních 15 minut resuscitace
Testovat hypotézu, že pozorování údajů a křivek zobrazených na RFM během poskytování PPV předčasně narozeným dětem (24.–27. 6/7 týdne těhotenství) po narození zvýší procento inflací provedených s předem definovaným „bezpečným rozsahem“ VTe 4 - 8 ml/kg.
prvních 15 minut resuscitace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento saturace kyslíkem (SpO2) v prvních 5 minutách života
Časové okno: přibližně prvních 5 minut života
Střední procento saturace kyslíkem (SpO2) zachycené na monitoru respiračních funkcí během prvních 5 minut života
přibližně prvních 5 minut života
Tepová frekvence v prvních 10 minutách života
Časové okno: mezi 3 a 10 minutami života
Střední srdeční frekvence zachycená na monitoru respiračních funkcí mezi 3 a 10 minutami života
mezi 3 a 10 minutami života
Procento času s únikem masky během ventilace PPV
Časové okno: přibližně prvních 15 minut resuscitace
Procento času s významným únikem masky (definováno jako > 60 %) během trvání ventilace PPV na kojence v prvních 15 minutách resuscitace.
přibližně prvních 15 minut resuscitace
Procento inflací PPV s obstrukcí dýchacích cest
Časové okno: přibližně prvních 15 minut resuscitace
Procento nafouknutí PPV s obstrukcí dýchacích cest během prvních 15 minut resuscitace. Obstrukce dýchacích cest je definována jako Vte <1 ml/kg, s minimálním únikem masky (<25 %) během nafukování a zploštění průtokových vln.
přibližně prvních 15 minut resuscitace
Procento inflace PPV s neadekvátním dechovým objemem
Časové okno: přibližně prvních 15 minut resuscitace
Procento inflací PPV s neadekvátním dechovým objemem definovaným jako Vte < 4 ml/kg během prvních 15 minut resuscitace.
přibližně prvních 15 minut resuscitace
Procento nasycení kyslíkem (SpO2) v prvních 10 minutách života
Časové okno: Mezi 3 a 10 minutami života
Střední procento saturace kyslíkem (SpO2) zachycené na monitoru respiračních funkcí mezi 3 a 10 minutami života
Mezi 3 a 10 minutami života
Frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) poskytnutá během prvních 10 minut života
Časové okno: mezi 3 a 10 minutami života
Medián frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) poskytnutý kojenci mezi 3 a 10 minutami života
mezi 3 a 10 minutami života
Celková doba trvání se 100% FiO2 během prvních 10 minut života
Časové okno: přibližně prvních 10 minut života
Celková doba, kdy je pacientovi během prvních 10 minut života dodán FiO2 100 %, se vypočítá s ohledem na porodní hmotnost, dechový objem, dechovou frekvenci, FiO2 a načasování stabilizace.
přibližně prvních 10 minut života
Počet účastníků, kteří dostávají endotracheální intubaci na porodním sále
Časové okno: od narození do přijetí na NICU
Počet účastníků, kteří dostávají endotracheální intubaci na porodním sále od narození do přijetí na JIP
od narození do přijetí na NICU
Počet účastníků vyžadujících inotropy pro podporu oběhu
Časové okno: během prvních 3 dnů po narození
Počet účastníků vyžadujících inotropy pro podporu oběhu na jednotce intenzivní péče pro novorozence během prvních 3 dnů po narození
během prvních 3 dnů po narození
Počet účastníků s pneumotoraxem
Časové okno: v prvních 72 hodinách po porodu
Počet účastníků s pneumotoraxem v prvních 72 hodinách po narození hlášený radiologem maskovaným k intervenci
v prvních 72 hodinách po porodu
Počet účastníků s plicním intersticiálním emfyzémem
Časové okno: v prvních 72 hodinách života
Počet účastníků s plicním intersticiálním emfyzémem během prvních 72 hodin po narození hlášený radiologem maskovaným při intervenci
v prvních 72 hodinách života
Počet účastníků s abnormálním nálezem kraniálního ultrazvuku
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
Počet účastníků s abnormálním lebečním ultrazvukovým nálezem (i) všechna intraventrikulární krvácení, (ii) těžká - tzn. Intraventrikulární krvácení stupně III a IV, (iii) cystická periventrikulární leukomalacie po dokončení studie, v průměru 4 měsíce
dokončením studia v průměru 4 měsíce
Délka endotracheální ventilace
Časové okno: dní do ukončení studia, v průměru 4 měsíce
Délka dnů endotracheální (ET) ventilace do dokončení studie, průměrně 4 měsíce
dní do ukončení studia, v průměru 4 měsíce
Doba trvání neinvazivní ventilace
Časové okno: dní do ukončení studia, v průměru 4 měsíce
Doba trvání neinvazivní ventilace, dny do dokončení studie, průměrně 4 měsíce
dní do ukončení studia, v průměru 4 měsíce
Doba trvání doplňkové kyslíkové terapie
Časové okno: dní do ukončení studia, v průměru 4 měsíce
Délka dnů doplňkové oxygenoterapie po dokončení studie, průměrně 4 měsíce
dní do ukončení studia, v průměru 4 měsíce
Celková doba asistované ventilace
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
Celková doba asistované ventilace (ET, CPAP) v hodinách po dokončení studie, průměrně 4 měsíce
dokončením studia v průměru 4 měsíce
Počet účastníků s diagnózou bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: ve 36. týdnu korigovaný gestační věk
Počet účastnic s diagnózou bronchopulmonální dysplazie (BPD) ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku definovaného jako potřeba doplňkového kyslíku a/nebo jakákoli forma podpory dýchání
ve 36. týdnu korigovaný gestační věk
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: od narození do propuštění z nemocnice až do 44 týdnů korigovaného gestačního věku
Novorozenecká úmrtnost od narození do propuštění z nemocnice nebo 44 týdnů korigovaného gestačního věku, podle toho, co nastane dříve
od narození do propuštění z nemocnice až do 44 týdnů korigovaného gestačního věku
Složený výsledek smrti nebo BPD
Časové okno: BPD hodnocená v korigovaném gestačním věku 36 týdnů; úmrtí hodnocené od narození do propuštění z nemocnice nebo 44 týdnů korigovaného gestačního věku, podle toho, co nastane dříve
Složený výsledek smrti nebo BPD. BPD hodnocená v korigovaném gestačním věku 36 týdnů; úmrtí hodnocené od porodu do propuštění, do 44 týdnů korigovaného gestačního věku
BPD hodnocená v korigovaném gestačním věku 36 týdnů; úmrtí hodnocené od narození do propuštění z nemocnice nebo 44 týdnů korigovaného gestačního věku, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s retinopatií nedonošených vyžadujících léčbu
Časové okno: před propuštěním z nemocnice, v průměru 4 měsíce
Počet účastníků s retinopatií nedonošených vyžadujících léčbu před propuštěním z nemocnice, průměrně 4 měsíce
před propuštěním z nemocnice, v průměru 4 měsíce
Počet účastníků s diagnózou nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: před propuštěním z nemocnice, v průměru 4 měsíce
Počet účastníků s diagnózou nekrotizující enterokolitida stupně 2 nebo vyšší před propuštěním z nemocnice, v průměru 4 měsíce
před propuštěním z nemocnice, v průměru 4 měsíce
Počet účastníků vyžadujících tekuté bolusy pro podporu oběhu
Časové okno: během prvních 3 dnů života
Počet účastníků vyžadujících bolusy tekutin pro podporu oběhu na jednotce intenzivní péče pro novorozence během prvních 3 dnů života
během prvních 3 dnů života
Počet účastníků s endotracheální intubací na JIP
Časové okno: v prvních 24 hodinách života
Počet účastníků s endotracheální intubací na JIP během prvních 24 hodin života
v prvních 24 hodinách života
Novorozenecká úmrtnost na porodním sále
Časové okno: od narození do přeložení na NICU
Novorozenecká úmrtnost na porodním sále od porodu do převozu na JIP
od narození do přeložení na NICU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arjan te Pas, MD, Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 826695
  • NTR4104 (Identifikátor registru: Netherlands Trial Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy