Neoadjuvantní Hiltonol® (PolyICLC) pro rakovinu prostaty
8. září 2022 aktualizováno: Ashutosh Kumar Tewari
Studie fáze I in situ autologní vakcinace proti rakovině prostaty intratumorálním a systémovým Hiltonolem® (Poly-ICLC) před radikální prostatektomií
Účelem této studie je otestovat přístup stimulace imunitního systému těla k útoku na rakovinu prostaty.
Tato studie bude testovat injekce látky polylysin a karboxymethylcelulóza (Poly-ICLC, Hiltonol®) prostřednictvím jehly naváděné technologií ultrazvukové fúze MRI (magnetická rezonance) do prostaty.
Poly ICLC se používá k pomoci tělu v boji proti rakovině.
Prvním cílem studie je stanovení nejvyšší dávky látky Poly-ICLC (Hiltonol®), kterou mohou účastníci studie bezpečně tolerovat.
Druhým cílem studie je zjistit toxicitu nebo vedlejší účinky poly-ICLC.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní studie zvyšující se dávky IT/IM Poly-ICLC u pacientů s vysoce rizikovým klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty. Dávka a frekvence IT injekcí se budou v po sobě jdoucích kohortách zvyšovat, aby se definovala bezpečná dávka a harmonogram dalšího testování.
Intratumorální + intramuskulární poly-ICLC u pacientů s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty. V současné pilotní klinické studii bude poly-ICLC podáván intratumorálně (pod vedením Artemis) a intramuskulárně (např. deltový sval) před prostatektomií u pacientů s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty. Na základě dostupných předklinických údajů zkoumajících výše popsané intratumorální podávání PAMP očekáváme, že tento přístup povede ke třem imunomodulačním krokům26:
Imunomodulační Krok 1: Přirozené imunitní lokální zabíjení nádoru indukované intratumorálním poly-ICLC – očekává se, že počáteční intratumorální injekce indukují aktivaci/nábor IL-12, TNF-α a dalších cytokinů a NK buněk, což vede k časnému usmrcení nádoru a antigenu vydání.9-11 Poly-ICLC může mít také přímý antiproliferativní účinek na nádorové buňky zprostředkovaný systémy jaderných enzymů indukovatelných interferonem.
Imunomodulační krok 2: Priming Th1 a cytotoxických T lymfocytů jako výsledek opakovaného in-situ poly-ICLC „signálu nebezpečí“ kombinovaného s nádorovými antigeny uvolněnými v kroku 1 a dále zpracovány a zkříženě prezentovány myeloidními dendritiky aktivovanými poly-ICLC buňky.7,8 Očekává se, že Poly-ICLC získá myeloidní dendritické buňky a makrofágy do místa nádoru, kde se mohou načíst antigeny uvolňovanými prostřednictvím vrozených mechanismů, prezentovat je Th1 buňkami a křížově je prezentovat CD8 T buňkám v nádoru nebo v regionálním lymfatických uzlin, čímž vznikají antigenně specifické cytotoxické T lymfocyty.
Imunomodulační krok 3 (nebo "boost" fáze): Udržování systémové protinádorové imunitní odpovědi a migrace cytotoxických T lymfocytů do vzdálených metastáz prostřednictvím opakované intramuskulární poly-ICLC indukce chemokinů, dalších kostimulačních faktorů a aktivace zánětu.23- 25 Důvodem pro sledování s intramuskulární údržbou je to, že jako součást komplexní odpovědi indukují dsRNA, jako je poly-ICLC, různé chemokiny a kostimulační faktory, které pomáhají zacílit odpověď na nádor. Jedním z těchto kostimulačních faktorů je například OX40, který patří do rodiny cytokinů faktoru nekrózy nádorů a pomáhá udržovat životnost cytotoxických lymfocytů a jejich působení v nádorových a metastatických místech.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
13
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací.
- Věk > 18 let v době udělení souhlasu.
- Stav výkonnosti ECOG 0-1 během 14 dnů před registrací pro protokolární terapii (Manuál studijních postupů).
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty (s předchozí diagnostickou tkání dostupnou pro analýzu nádorových markerů).
- Gleason 7 - 10, cT2a - cT3b adenokarcinom prostaty s plány radikální prostatektomie
- PSA ≥ 4 ng/ml
- Nádor viditelný na multiparametrické MRI
- Tolerovaný předchozí postup transrektální ultrazvukové biopsie v lokální anestezii
- Nekomplikovaný předchozí postup TRUS biopsie (tj. žádná předchozí hospitalizace z důvodu sepse, prostatického abscesu nebo závažného krvácení po TRUS biopsii prostaty)
- Ochota podstoupit intratumorální (IT) injekci Poly-ICLC do nádoru prostaty podle protokolu
- Žádná předchozí hormonální léčba s výjimkou perorálních inhibitorů 5-alfa-reduktázy (finasterid, dutasterid atd.). Pacienti, kteří dříve dostávali perorální antiandrogenní terapie (bikalutamid, flutamid, nilutamid atd.), musí být před zařazením do studie nejméně 6 týdnů bez léčby. Pacienti, kteří dříve podstoupili léčbu agonisty nebo antagonisty LHRH (leuprolid, goserelin acetát atd.), jsou vhodní za předpokladu, že sérový testosteron je > 50 mg/dl.
- Žádná předchozí radiační terapie (externí paprsek nebo brachyterapie) na pánev nebo prostatu.
- Žádné klinicky významné infekce podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího.
Žádné charakteristiky naznačující potenciální vyšší riziko infekce u intraprostatických injekcí:
- Recidivující infekce močových cest nebo prostatitida v anamnéze během 3 měsíců před zařazením do studie.
- Analýza moči pozitivní na dusitany a leukocytovou esterázu. Takoví pacienti by mohli být zvažováni pro studii po léčbě a vyřešení infekce.
- Aktivní proktitida
- Prostatický absces v anamnéze
- Užívání imunosupresivních léků včetně systémových kortikosteroidů
- Aktivní hematologická malignita
- Žádná nekontrolovaná angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo IM do 6 měsíců.
- Pacienti s HIV v anamnéze (pokud jsou počty CD4+ T buněk ≥350 buněk/µl při zavedené terapii ART), hepatitidou B (s virovou zátěží pod limity kvantifikace) nebo hepatitidou C (kteří dokončili kurativní terapii a mají virovou zátěž nižší než limit kvantifikace) jsou způsobilé pro tuto studii.
Žádná léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem pro jakýkoli zdravotní stav během 28 dnů před registrací pro protokolární terapii.
Přiměřená funkce koncového orgánu, jak je stanoveno následujícími laboratorními hodnotami:
- Počet bílých krvinek (WBC) > 2,5 k/mm3
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 k/mm3
- Hemoglobin (Hgb) > 8,0 g/dl
- Krevní destičky > 100 k/mm3
- Vypočtená clearance kreatininu > 60 cc/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce:
Muži: (140 – věk v letech) × skutečná tělesná hmotnost v kg 72 × sérový kreatinin (mg/dl)
- Bilirubin < 2,0 x ULN
- Aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5 x ULN
- Alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 x ULN 18) Schopný mluvit, číst a psát v angličtině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Intratumorální (IT) Poly ICLC 0,5 mg IT jednou/týden (1. týden) Intramuskulární (IM) Poly ICLC 1 mg IM dvakrát týdně (týdny 3-6) Následuje radikální prostatektomie v týdnu 10
|
0,5 mg IT jednou týdně (1. týden)
1 mg IM dvakrát týdně (3.–6. týden)
Ostatní jména:
podle standardní péče
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Intratumorální (IT) Poly ICLC 0,5 mg IT jednou/týden (týden 1+2) Intramuskulární (IM) Poly ICLC 1 mg IM dvakrát týdně (týdny 3-6) Následuje radikální prostatektomie v týdnu 10
|
0,5 mg IT jednou týdně (1. týden)
1 mg IM dvakrát týdně (3.–6. týden)
Ostatní jména:
podle standardní péče
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
Intratumorální (IT) Poly ICLC 1,0 mg IT jednou/týden (1. týden) Intramuskulární (IM) Poly ICLC 1 mg IM dvakrát týdně (týdny 3-6) Následuje radikální prostatektomie v týdnu 10
|
1 mg IM dvakrát týdně (3.–6. týden)
Ostatní jména:
podle standardní péče
1,0 mg IT jednou týdně (1. týden)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4
Intratumorální (IT) Poly ICLC 1,0 mg IT jednou/týden (týden 1+2) Intramuskulární (IM) Poly ICLC 1 mg IM dvakrát týdně (týdny 3-6) Následuje radikální prostatektomie v týdnu 10
|
1 mg IM dvakrát týdně (3.–6. týden)
Ostatní jména:
podle standardní péče
1,0 mg IT jednou týdně (1. týden)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň toxicity omezující dávku
Časové okno: 6. týden
|
Pravidla 3+3 eskalace dávky k definování bezpečné dávky předoperační intratumorální (IT) plus intramuskulární (IM) Polyinosin-polycytidylová kyselina stabilizovaná polylysinem a karboxymethylcelulózou (poly-ICLC, Hiltonol®) před radikální prostatektomií
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 6. týden
|
Bezpečnost určená četností nežádoucích příhod podle Společné terminologie nežádoucích příhod (CTCAE) verze 4.0.
|
6. týden
|
|
Čas do progrese PSA
Časové okno: do 12. týdne
|
Doba do progrese prostatického specifického antigenu (PSA) bude definována jako doba do PSA > 0,2 ng/ml
|
do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sujit S Nair, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Vrchní vyšetřovatel: Ashutosh K. Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wolchok JD, Hoos A, O'Day S, Weber JS, Hamid O, Lebbe C, Maio M, Binder M, Bohnsack O, Nichol G, Humphrey R, Hodi FS. Guidelines for the evaluation of immune therapy activity in solid tumors: immune-related response criteria. Clin Cancer Res. 2009 Dec 1;15(23):7412-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1624. Epub 2009 Nov 24.
- Siegel R, Ma J, Zou Z, Jemal A. Cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):9-29. doi: 10.3322/caac.21208. Epub 2014 Jan 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2014 Sep-Oct;64(5):364.
- Kantoff PW, Higano CS, Shore ND, Berger ER, Small EJ, Penson DF, Redfern CH, Ferrari AC, Dreicer R, Sims RB, Xu Y, Frohlich MW, Schellhammer PF; IMPACT Study Investigators. Sipuleucel-T immunotherapy for castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):411-22. doi: 10.1056/NEJMoa1001294.
- Barentsz JO, Richenberg J, Clements R, Choyke P, Verma S, Villeirs G, Rouviere O, Logager V, Futterer JJ; European Society of Urogenital Radiology. ESUR prostate MR guidelines 2012. Eur Radiol. 2012 Apr;22(4):746-57. doi: 10.1007/s00330-011-2377-y. Epub 2012 Feb 10.
- Pound CR, Partin AW, Eisenberger MA, Chan DW, Pearson JD, Walsh PC. Natural history of progression after PSA elevation following radical prostatectomy. JAMA. 1999 May 5;281(17):1591-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1591.
- Sonpavde G, Di Lorenzo G, Higano CS, Kantoff PW, Madan R, Shore ND. The role of sipuleucel-T in therapy for castration-resistant prostate cancer: a critical analysis of the literature. Eur Urol. 2012 Apr;61(4):639-47. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.027. Epub 2011 Oct 24.
- Levy HB, Levine AS. Antitumor effects of interferon and poly ICLC, and their possible utility as anti-neoplastic agents in man. Tex Rep Biol Med. 1981-1982;41:653-62. No abstract available.
- Caskey M, Lefebvre F, Filali-Mouhim A, Cameron MJ, Goulet JP, Haddad EK, Breton G, Trumpfheller C, Pollak S, Shimeliovich I, Duque-Alarcon A, Pan L, Nelkenbaum A, Salazar AM, Schlesinger SJ, Steinman RM, Sekaly RP. Synthetic double-stranded RNA induces innate immune responses similar to a live viral vaccine in humans. J Exp Med. 2011 Nov 21;208(12):2357-66. doi: 10.1084/jem.20111171. Epub 2011 Nov 7.
- Zhu X, Fallert-Junecko BA, Fujita M, Ueda R, Kohanbash G, Kastenhuber ER, McDonald HA, Liu Y, Kalinski P, Reinhart TA, Salazar AM, Okada H. Poly-ICLC promotes the infiltration of effector T cells into intracranial gliomas via induction of CXCL10 in IFN-alpha and IFN-gamma dependent manners. Cancer Immunol Immunother. 2010 Sep;59(9):1401-9. doi: 10.1007/s00262-010-0876-3. Epub 2010 Jun 12.
- Okada H, Kalinski P, Ueda R, Hoji A, Kohanbash G, Donegan TE, Mintz AH, Engh JA, Bartlett DL, Brown CK, Zeh H, Holtzman MP, Reinhart TA, Whiteside TL, Butterfield LH, Hamilton RL, Potter DM, Pollack IF, Salazar AM, Lieberman FS. Induction of CD8+ T-cell responses against novel glioma-associated antigen peptides and clinical activity by vaccinations with alpha-type 1 polarized dendritic cells and polyinosinic-polycytidylic acid stabilized by lysine and carboxymethylcellulose in patients with recurrent malignant glioma. J Clin Oncol. 2011 Jan 20;29(3):330-6. doi: 10.1200/JCO.2010.30.7744. Epub 2010 Dec 13.
- Chew V, Tow C, Huang C, Bard-Chapeau E, Copeland NG, Jenkins NA, Weber A, Lim KH, Toh HC, Heikenwalder M, Ng IO, Nardin A, Abastado JP. Toll-like receptor 3 expressing tumor parenchyma and infiltrating natural killer cells in hepatocellular carcinoma patients. J Natl Cancer Inst. 2012 Dec 5;104(23):1796-807. doi: 10.1093/jnci/djs436. Epub 2012 Nov 29.
- Sivori S, Falco M, Della Chiesa M, Carlomagno S, Vitale M, Moretta L, Moretta A. CpG and double-stranded RNA trigger human NK cells by Toll-like receptors: induction of cytokine release and cytotoxicity against tumors and dendritic cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Jul 6;101(27):10116-21. doi: 10.1073/pnas.0403744101. Epub 2004 Jun 24.
- North RJ, Dunn PL, Havell EA. A role for tumor necrosis factor in poly(I:C)-induced hemorrhagic necrosis and T-cell-dependent regression of a murine sarcoma. J Interferon Res. 1991 Dec;11(6):333-40. doi: 10.1089/jir.1991.11.333.
- Bogunovic D, Manches O, Godefroy E, Yewdall A, Gallois A, Salazar AM, Marie I, Levy DE, Bhardwaj N. TLR4 engagement during TLR3-induced proinflammatory signaling in dendritic cells promotes IL-10-mediated suppression of antitumor immunity. Cancer Res. 2011 Aug 15;71(16):5467-76. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-3988. Epub 2011 Jul 5.
- Black PL, Hartmann D, Pennington R, Phillips H, Schneider M, Tribble HR, Talmadge JE. Effect of tumor burden and route of administration on the immunotherapeutic properties of polyinosinic-polycytidylic acid stabilized with poly-L-lysine in carboxymethyl cellulose [Poly(I,C)-LC]. Int J Immunopharmacol. 1992 Nov;14(8):1341-53. doi: 10.1016/0192-0561(92)90005-6.
- Kajiwara K, Morishima H, Akiyama K, Yanagihara Y. Expression and function of the inducible costimulator ligand B7-H2 in human airway smooth muscle cells. Allergol Int. 2009 Dec;58(4):573-83. doi: 10.2332/allergolint.09-OA-0113. Epub 2009 Sep 25.
- Stevenson HC, Abrams PG, Schoenberger CS, Smalley RB, Herberman RB, Foon KA. A phase I evaluation of poly(I,C)-LC in cancer patients. J Biol Response Mod. 1985 Dec;4(6):650-5.
- Hawkins MJ, Levin M, Borden EC. An Eastern Cooperative Oncology Group phase I-II pilot study of polyriboinosinic-polyribocytidylic acid poly-L-lysine complex in patients with metastatic malignant melanoma. J Biol Response Mod. 1985 Dec;4(6):664-8.
- Krown SE, Kerr D, Stewart WE 2nd, Field AK, Oettgen HF. Phase I trials of poly(I,C) complexes in advanced cancer. J Biol Response Mod. 1985 Dec;4(6):640-9.
- Hartman LL, Crawford JR, Makale MT, Milburn M, Joshi S, Salazar AM, Hasenauer B, VandenBerg SR, MacDonald TJ, Durden DL. Pediatric phase II trials of poly-ICLC in the management of newly diagnosed and recurrent brain tumors. J Pediatr Hematol Oncol. 2014 Aug;36(6):451-7. doi: 10.1097/MPH.0000000000000047.
- Sabbatini P, Tsuji T, Ferran L, Ritter E, Sedrak C, Tuballes K, Jungbluth AA, Ritter G, Aghajanian C, Bell-McGuinn K, Hensley ML, Konner J, Tew W, Spriggs DR, Hoffman EW, Venhaus R, Pan L, Salazar AM, Diefenbach CM, Old LJ, Gnjatic S. Phase I trial of overlapping long peptides from a tumor self-antigen and poly-ICLC shows rapid induction of integrated immune response in ovarian cancer patients. Clin Cancer Res. 2012 Dec 1;18(23):6497-508. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-2189. Epub 2012 Oct 2.
- Rosenfeld MR, Chamberlain MC, Grossman SA, Peereboom DM, Lesser GJ, Batchelor TT, Desideri S, Salazar AM, Ye X. A multi-institution phase II study of poly-ICLC and radiotherapy with concurrent and adjuvant temozolomide in adults with newly diagnosed glioblastoma. Neuro Oncol. 2010 Oct;12(10):1071-7. doi: 10.1093/neuonc/noq071. Epub 2010 Jul 8.
- Morse MA, Chapman R, Powderly J, Blackwell K, Keler T, Green J, Riggs R, He LZ, Ramakrishna V, Vitale L, Zhao B, Butler SA, Hobeika A, Osada T, Davis T, Clay T, Lyerly HK. Phase I study utilizing a novel antigen-presenting cell-targeted vaccine with Toll-like receptor stimulation to induce immunity to self-antigens in cancer patients. Clin Cancer Res. 2011 Jul 15;17(14):4844-53. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0891. Epub 2011 Jun 1.
- Mangsbo SM, Ninalga C, Essand M, Loskog A, Totterman TH. CpG therapy is superior to BCG in an orthotopic bladder cancer model and generates CD4+ T-cell immunity. J Immunother. 2008 Jan;31(1):34-42. doi: 10.1097/CJI.0b013e3181587d29.
- Houot R, Levy R. T-cell modulation combined with intratumoral CpG cures lymphoma in a mouse model without the need for chemotherapy. Blood. 2009 Apr 9;113(15):3546-52. doi: 10.1182/blood-2008-07-170274. Epub 2008 Oct 21.
- Davies ME, Field AK. Effect of poly I:C/poly-L-lysine (poly ICL) on the development of murine osteogenic sarcoma. J Interferon Res. 1983;3(1):89-95. doi: 10.1089/jir.1983.3.89.
- Brody JD, Ai WZ, Czerwinski DK, Torchia JA, Levy M, Advani RH, Kim YH, Hoppe RT, Knox SJ, Shin LK, Wapnir I, Tibshirani RJ, Levy R. In situ vaccination with a TLR9 agonist induces systemic lymphoma regression: a phase I/II study. J Clin Oncol. 2010 Oct 1;28(28):4324-32. doi: 10.1200/JCO.2010.28.9793. Epub 2010 Aug 9.
- Salazar AM, Erlich RB, Mark A, Bhardwaj N, Herberman RB. Therapeutic in situ autovaccination against solid cancers with intratumoral poly-ICLC: case report, hypothesis, and clinical trial. Cancer Immunol Res. 2014 Aug;2(8):720-4. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-14-0024. Epub 2014 May 6.
- Maluish AE, Reid JW, Crisp EA, Overton WR, Levy H, Foon KA, Herberman RB. Immunomodulatory effects of poly(I,C)-LC in cancer patients. J Biol Response Mod. 1985 Dec;4(6):656-63.
- Pilaro AM, Taub DD, McCormick KL, Williams HM, Sayers TJ, Fogler WE, Wiltrout RH. TNF-alpha is a principal cytokine involved in the recruitment of NK cells to liver parenchyma. J Immunol. 1994 Jul 1;153(1):333-42.
- Morgan ET, Norman CA. Pretranslational suppression of cytochrome P-450h (IIC11) gene expression in rat liver after administration of interferon inducers. Drug Metab Dispos. 1990 Sep-Oct;18(5):649-53.
- Salazar AM, Levy HB, Ondra S, Kende M, Scherokman B, Brown D, Mena H, Martin N, Schwab K, Donovan D, Dougherty D, Pulliam M, Ippolito M, Graves M, Brown H, Ommaya A. Long-term treatment of malignant gliomas with intramuscularly administered polyinosinic-polycytidylic acid stabilized with polylysine and carboxymethylcellulose: an open pilot study. Neurosurgery. 1996 Jun;38(6):1096-103; discussion 1103-4.
- Butowski N, Chang SM, Junck L, DeAngelis LM, Abrey L, Fink K, Cloughesy T, Lamborn KR, Salazar AM, Prados MD. A phase II clinical trial of poly-ICLC with radiation for adult patients with newly diagnosed supratentorial glioblastoma: a North American Brain Tumor Consortium (NABTC01-05). J Neurooncol. 2009 Jan;91(2):175-82. doi: 10.1007/s11060-008-9693-3. Epub 2008 Sep 17.
- Butowski N, Lamborn KR, Lee BL, Prados MD, Cloughesy T, DeAngelis LM, Abrey L, Fink K, Lieberman F, Mehta M, Ian Robins H, Junck L, Salazar AM, Chang SM. A North American brain tumor consortium phase II study of poly-ICLC for adult patients with recurrent anaplastic gliomas. J Neurooncol. 2009 Jan;91(2):183-9. doi: 10.1007/s11060-008-9705-3. Epub 2008 Oct 11.
- Rothke M, Blondin D, Schlemmer HP, Franiel T. [PI-RADS classification: structured reporting for MRI of the prostate]. Rofo. 2013 Mar;185(3):253-61. doi: 10.1055/s-0032-1330270. Epub 2013 Feb 12. German.
- Rosenkrantz AB, Lim RP, Haghighi M, Somberg MB, Babb JS, Taneja SS. Comparison of interreader reproducibility of the prostate imaging reporting and data system and likert scales for evaluation of multiparametric prostate MRI. AJR Am J Roentgenol. 2013 Oct;201(4):W612-8. doi: 10.2214/AJR.12.10173.
- Gnjatic S, Ritter E, Buchler MW, Giese NA, Brors B, Frei C, Murray A, Halama N, Zornig I, Chen YT, Andrews C, Ritter G, Old LJ, Odunsi K, Jager D. Seromic profiling of ovarian and pancreatic cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Mar 16;107(11):5088-93. doi: 10.1073/pnas.0914213107. Epub 2010 Mar 1.
- Mitsuhashi M. Ex vivo simulation of leukocyte function: stimulation of specific subset of leukocytes in whole blood followed by the measurement of function-associated mRNAs. J Immunol Methods. 2010 Dec 15;363(1):95-100. doi: 10.1016/j.jim.2010.10.002. Epub 2010 Oct 15.
- Newell EW, Sigal N, Bendall SC, Nolan GP, Davis MM. Cytometry by time-of-flight shows combinatorial cytokine expression and virus-specific cell niches within a continuum of CD8+ T cell phenotypes. Immunity. 2012 Jan 27;36(1):142-52. doi: 10.1016/j.immuni.2012.01.002. Erratum In: Immunity. 2013 Jan 24;38(1):198-9.
- Bogunovic D, O'Neill DW, Belitskaya-Levy I, Vacic V, Yu YL, Adams S, Darvishian F, Berman R, Shapiro R, Pavlick AC, Lonardi S, Zavadil J, Osman I, Bhardwaj N. Immune profile and mitotic index of metastatic melanoma lesions enhance clinical staging in predicting patient survival. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Dec 1;106(48):20429-34. doi: 10.1073/pnas.0905139106. Epub 2009 Nov 13.
- Nair SS…. Salazar A, Galsky M, Bhardwaj N and Tewari A. Phase I study of in situ autologous vaccination for prostate cancer in a neo-adjuvant setting [abstract]. In: Proceedings of the American Association for Cancer Research Annual Meeting 2019; 2019 Mar 29-Apr 3; Atlanta, GA. Philadelphia (PA): AACR; Cancer Res 2019;79(13 Suppl):Abstract nr CT096
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
16. června 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
6. května 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
6. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
23. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
25. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
10. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2022
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Induktory interferonu
- Laxativa
- Poly ICLC
- Sodná sůl karboxymethylcelulózy
- Poly I-C
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GCO 15-2081
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .