Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant Hiltonol® (PolyICLC) til prostatakræft

8. september 2022 opdateret af: Ashutosh Kumar Tewari

Fase I undersøgelse af in situ autolog vaccination mod prostatacancer med intratumoral og systemisk Hiltonol® (Poly-ICLC) før radikal prostatektomi

Formålet med denne undersøgelse er at teste en tilgang til at stimulere kroppens immunsystem til at angribe prostatakræft. Denne undersøgelse vil teste injektion af et stof polylysin og carboxymethylcellulose (Poly-ICLC, Hiltonol®) gennem en nål styret af MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) ultralydsfusionsteknologi i prostatakirtlen. Poly ICLC er blevet brugt til at hjælpe kroppen i kampen mod kræft. Det første formål med undersøgelsen er at bestemme den højeste dosis af et stof Poly-ICLC (Hiltonol®), som sikkert kan tolereres af undersøgelsens deltagere. Det andet formål med undersøgelsen er at finde ud af toksiciteten eller bivirkningerne ved poly-ICLC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotdosis-eskaleringsstudie af IT/IM Poly-ICLC hos patienter med højrisiko klinisk lokaliseret prostatacancer. Dosis og hyppighed af IT-injektioner vil blive øget i successive kohorter for at definere en sikker dosis og tidsplan for yderligere test.

Intratumoral + intramuskulær poly-ICLC hos patienter med klinisk lokaliseret prostatacancer. I det nuværende kliniske pilotforsøg vil poly-ICLC blive administreret intratumoralt (Artemis guidet) og intramuskulært (f.eks. deltoideusmuskel) før prostatektomi hos patienter med klinisk lokaliseret prostatacancer. Baseret på de tilgængelige prækliniske data, der undersøger intratumoral administration af PAMP'er beskrevet ovenfor, forventer vi, at denne tilgang vil resultere i tre immunmodulerende trin26:

Immunmodulerende Trin 1: Medfødt immun lokal tumordrab induceret af intratumoral poly-ICLC - de indledende intratumorale injektioner forventes at inducere aktivering/rekruttering af IL-12, TNF-α og andre cytokiner og NK-celler, hvilket resulterer i tidlig tumordrab og antigen udgivelse.9-11 Poly-ICLC kan også have en direkte antiproliferativ virkning på tumorceller medieret af interferon-inducerbare nukleare enzymsystemer.

Immunmodulerende trin 2: Th1 og cytotoksisk T-lymfocyt-priming som et resultat af det gentagne in-situ poly-ICLC 'faresignal' kombineret med tumorantigenerne frigivet i trin 1 og yderligere bearbejdet og krydspræsenteret af poly-ICLC-aktiveret myeloid dendritik celler.7,8 Poly-ICLC forventes at rekruttere myeloide dendritiske celler og makrofager til tumorstedet, hvor de kan lade sig med antigener, der frigives gennem de medfødte mekanismer, præsentere dem for Th1-celler og krydspræsentere dem til CD8 T-celler i tumoren eller i de regionale lymfeknuder, hvilket genererer antigenspecifikke cytotoksiske T-lymfocytter.

Immunmodulerende trin 3 (eller "boost"-fase): Vedligeholdelse af det systemiske antitumorimmunrespons og migration af cytotoksiske T-lymfocytter til fjernmetastaser gennem gentagen intramuskulær poly-ICLC-induktion af kemokiner, andre costimulerende faktorer og inflammasomaktivering.23- 25 Begrundelsen for opfølgning med intramuskulær vedligeholdelse er, at som en del af det omfattende respons inducerer dsRNA'er såsom poly-ICLC forskellige kemokiner og costimulerende faktorer, der hjælper med at målrette responsen på tumor. For eksempel er en af ​​disse costimulerende faktorer OX40, som tilhører tumornekrosefaktorfamilien af ​​cytokiner, og hjælper med at opretholde cytotoksiske lymfocyters levetid og virkning på tumoren og de metastatiske steder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
  • Alder > 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • ECOG Ydelsesstatus på 0-1 inden for 14 dage før registrering til protokolbehandling (Studie Procedure Manual).
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata (med tidligere diagnostisk væv tilgængeligt til tumormarkøranalyse).
  • Gleason 7 - 10, cT2a - cT3b adenocarcinom i prostata med planer om radikal prostatektomi
  • PSA ≥ 4 ng/ml
  • Tumor synlig på multiparametrisk MR
  • Tolereret tidligere transrektal ultralydsvejledt biopsiprocedure under lokalbedøvelse
  • Ukompliceret tidligere TRUS-biopsiprocedure (dvs. ingen tidligere indlæggelse på grund af sepsis, prostataabscess eller alvorlig blødning efter TRUS-prostatabiopsi)
  • Villig til at gennemgå den intratumorale (IT) injektion af Poly-ICLC i prostatatumoren i henhold til protokollen
  • Ingen forudgående hormonbehandling med undtagelse af orale 5-alfa-reduktasehæmmere (finasterid, dutasterid osv.). Patienter, der tidligere har modtaget oral anti-androgenbehandling (bicalutamid, flutamid, nilutamid, osv.), skal være ude af behandling i mindst 6 uger før indskrivning. Patienter, der tidligere har modtaget LHRH-agonist- eller -antagonistbehandling (leuprolid, goserelinacetat osv.), er kvalificerede, forudsat at serumtestosteron er > 50 mg/dl.
  • Ingen forudgående strålebehandling (ekstern stråle eller brachyterapi) til bækken eller prostata.
  • Ingen klinisk signifikante infektioner vurderet af den behandlende investigator.

  • Ingen karakteristika, der tyder på en potentiel højere risiko for infektion med intraprostatiske injektioner:

    • Tilbagevendende urinvejsinfektioner eller anamnese med prostatitis inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
    • Urinanalyse positiv for nitritter og leukocytesterase. Sådanne patienter kunne overvejes til undersøgelsen efter behandling og opløsning af infektionen.
    • Aktiv proktitis
    • Historie om prostatisk abscess
    • Tager immunsuppressiv medicin inklusive systemiske kortikosteroider
    • Aktiv hæmatologisk malignitet
  • Ingen ukontrolleret angina, kongestiv hjertesvigt eller MI inden for 6 måneder.
  • Patienter med anamnese med HIV (hvis CD4+ T-celletal er ≥350 celler/µL ved etableret ART-behandling), Hepatitis B (med viral belastning under kvantificeringsgrænserne) eller Hepatitis C (som har gennemført en helbredende behandling og har en viral belastning under grænsen for kvantificering) er berettiget til denne undersøgelse.

  • Ingen behandling med et forsøgsmiddel for nogen medicinsk tilstand inden for 28 dage før registrering til protokolbehandling.

    • Tilstrækkelig endeorganfunktion som bestemt af følgende laboratorieværdier:

      • Antal hvide blodlegemer (WBC) > 2,5 k/mm3
      • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 k/mm3
      • Hæmoglobin (Hgb) > 8,0 g/dL
      • Blodplader > 100 k/mm3
      • Beregnet kreatininclearance på > 60 cc/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen:

Mænd: (140 - alder i år) × faktisk kropsvægt i kg 72 × serumkreatinin (mg/dL)

  • Bilirubin < 2,0 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN
  • Alanin aminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN 18) Kan tale, læse og skrive på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Intratumoral (IT) Poly ICLC 0,5 mg IT én gang/uge (uge 1) Intramuskulær (IM) Poly ICLC 1 mg IM to gange ugentlig (uge 3-6) Efterfulgt af radikal prostatektomi i uge 10
Biologisk: Intratumoral (IT) Poly ICLC 0,5 mg
0,5 mg IT én gang om ugen (uge 1)
Biologisk: Intramuskulær (IM) poly ICLC
1 mg im to gange om ugen (uge 3-6)
Andre navne:
  • Polyinosin-polycytidylsyre stabiliseret med polylysin og carboxymethylcellulose
Procedure: Radikal prostatektomi
i henhold til standardpleje
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Intratumoral (IT) Poly ICLC 0,5 mg IT én gang/uge (uge 1+2) Intramuskulær (IM) Poly ICLC 1 mg IM to gange ugentlig (uge 3-6) Efterfulgt af radikal prostatektomi i uge 10
Biologisk: Intratumoral (IT) Poly ICLC 0,5 mg
0,5 mg IT én gang om ugen (uge 1)
Biologisk: Intramuskulær (IM) poly ICLC
1 mg im to gange om ugen (uge 3-6)
Andre navne:
  • Polyinosin-polycytidylsyre stabiliseret med polylysin og carboxymethylcellulose
Procedure: Radikal prostatektomi
i henhold til standardpleje
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
Intratumoral (IT) Poly ICLC 1,0 mg IT én gang/uge (uge 1) Intramuskulær (IM) Poly ICLC 1 mg IM to gange ugentlig (uge 3-6) Efterfulgt af radikal prostatektomi i uge 10
Biologisk: Intramuskulær (IM) poly ICLC
1 mg im to gange om ugen (uge 3-6)
Andre navne:
  • Polyinosin-polycytidylsyre stabiliseret med polylysin og carboxymethylcellulose
Procedure: Radikal prostatektomi
i henhold til standardpleje
Biologisk: Intratumoral (IT) Poly ICLC 1,0 mg
1,0 mg IT én gang om ugen (uge 1)
Andre navne:
  • Polyinosin-polycytidylsyre stabiliseret med polylysin og carboxymethylcellulose
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
Intratumoral (IT) Poly ICLC 1,0 mg IT én gang/uge (uge 1+2) Intramuskulær (IM) Poly ICLC 1 mg IM to gange ugentlig (uge 3-6) Efterfulgt af radikal prostatektomi i uge 10
Biologisk: Intramuskulær (IM) poly ICLC
1 mg im to gange om ugen (uge 3-6)
Andre navne:
  • Polyinosin-polycytidylsyre stabiliseret med polylysin og carboxymethylcellulose
Procedure: Radikal prostatektomi
i henhold til standardpleje
Biologisk: Intratumoral (IT) Poly ICLC 1,0 mg
1,0 mg IT én gang om ugen (uge 1)
Andre navne:
  • Polyinosin-polycytidylsyre stabiliseret med polylysin og carboxymethylcellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitetsniveau
Tidsramme: Uge 6
3+3 dosiseskaleringsregler for at definere en sikker dosis af præoperativ intratumoral (IT) plus intramuskulær (IM) polyinosin-polycytidylsyre stabiliseret med polylysin og carboxymethylcellulose (poly-ICLC, Hiltonol®) før radikal prostatektomi
Uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 6
Sikkerhed som bestemt af hyppigheden af ​​uønskede hændelser i henhold til Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Uge 6
Tid til PSA-progression
Tidsramme: op til uge 12
Tiden til prostataspecifik antigen (PSA) progression vil blive defineret som tiden til PSA > 0,2 ng/ml
op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ashutosh Kumar Tewari

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oncovir, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sujit S Nair, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Ashutosh K. Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 15-2081

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intratumoral (IT) Poly ICLC 0,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger