BATs Léčba rakoviny pankreatu, fáze Ib/II

Kritéria pro zařazení:

1. Histologický nebo cytologický průkaz adenokarcinomu pankreatu. Musí mít lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom slinivky a podstoupit alespoň jednu dávku chemoterapie (jakákoli léčebná linie) a může mít odpovídající, stabilní nebo progresivní onemocnění
2. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce
3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 45 % v klidu (MUGA nebo Echo)
5. Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu (písemný informovaný souhlas a povolení HIPAA k poskytování osobních zdravotních informací)
6. Ženy ve fertilním věku a muži musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce
7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 10 dnů před stavem „ve studii“. Pokud je test moči nebo séra pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován druhý (těhotenský test moči nebo séra, podle toho, který nebyl proveden dříve).

8. Prokázat adekvátní funkci jater, ledvin a kostní dřeně, jak je definováno níže; všechny hematologické, renální a jaterní screeningové laboratoře by měly být provedeny do 10 dnů před stavem „ve studii“ (alfa gal testování musí být v rámci pravidelného screeningového období).

   • Absolutní počet lymfocytů ≥ 400/mm3
   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/mm3
   • Krevní destičky ≥ 75 000/mm3
   • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
   • Sérový kreatinin NEBO Změřená nebo vypočítaná clearance kreatininu (GFR lze také použít místo kreatininu nebo CrCl) < 2,0 mg/dl NEBO ≥50 ml/mm
   • Celkový bilirubin v séru ≤ 2 mg/dl (biliární stent je povolen)
   • AST (SGOT) a ALT (SGPT) < 5,0krát normální
   • Alfa 1,3 galaktóza IgE ("alfa gal") < 0,35 IU/ml nebo "negativní"

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost na cetuximab nebo jinou protilátku EGFR
2. Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem během 14 dnů před první intervencí ve studii (aferéza) pro protokolární terapii
3. Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první intervencí ve studii (aferéza). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.
4. Závažná nehojící se rána, vřed, zlomenina kosti, velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před stavem „ve studii“
5. Aktivní onemocnění jater, jako je cirhóza, chronická aktivní hepatitida nebo chronická perzistující hepatitida
6. Je HIV pozitivní nebo má důkaz aktivního viru hepatitidy C nebo aktivního viru hepatitidy B. Pokud počáteční test na hepatitidu C ukáže pozitivní výsledek, měl by pacient podstoupit test virové zátěže na hepatitidu, aby se potvrdil. Pokud počáteční testování na HIV nebo hepatitidu B ukáže pozitivní výsledek, nebudou se provádět žádné další testy.
7. Aktivní krvácení nebo patologický stav, který je spojen s vysokým rizikem krvácení (terapeutická antikoagulace je povolena)
8. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
9. Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha, která může být podle názoru zkoušejícího ohrožena léčbou protokolovou terapií
10. Má známou anamnézu aktivní TBC (Bacillus Tuberculosis)
11. Měl předchozí chemoterapii, ozařování, hormonální léčbu, monoklonální protilátku (mAb) nebo cílenou léčbu malými molekulami během 2 týdnů před prvním postupem studie (aferéza). Subjekty, které se nezotavily na < stupeň 3 z nežádoucí příhody způsobené dříve podanou látkou, nejsou způsobilé.
12. Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od prvního postupu studie (aferéza).
13. Anamnéza nedávného infarktu myokardu (do jednoho roku), prodělaný infarkt myokardu (před více než rokem) spolu se současnými koronárními příznaky vyžadujícími léky.

14. Má anamnézu jiné malignity během posledních 5 let. Mezi výjimky patří

    • bazaliom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií
    • in situ rakoviny děložního čípku.
15. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.
16. má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
17. Samice nesmí kojit
18. Pt může být vyloučen, pokud podle názoru PI a vyšetřovacího týmu není pt schopen vyhovět