Studie k vyhodnocení zásahu do dolních končetin s integrovanou embolickou ochranou pomocí systému Vanguard IEP (ENTRAP)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
2. Subjekt má klinicky významnou symptomatickou ischemii nohou vyžadující léčbu.
3. Subjekt má kategorii Rutherford 2 - 3.
4. Cílová léze v povrchové femorální arterii (SFA), arteria femoralis communis, segment p1 podkolenní arterie, arteria iliaca communis a arteria iliaca externa (pouze zkřížený přístup) a arterie profunda femoris.
5. Stenóza cílové léze >50 % podle vizuálního odhadu výzkumníka.
6. Průměr cévy mezi 4,0 mm a 8,0 mm v místě cílové léze.
7. Celková délka cílové léze ≤ 18 cm a může zahrnovat chronickou celkovou okluzi ≤ 10 cm.
8. Pokud je cílová léze restenotická, musí být předchozí PTA > 30 dní před zařazením.
9. Pokud vodicí drát prochází lézí subintimálně, musí vstoupit do skutečného lumen distálně od léze bez použití reentry zařízení.
10. Distální průměr cévy v místě nasazení filtru 4,0 mm až 8,0 mm s dostatečnou přistávací zónou potřebnou pro úspěšné nasazení integrovaného ochranného filtru proti embolii.
11. Průhledné popliteální a infrapopliteální tepny; Tj. odtok jedné cévy nebo lépe s alespoň jedním ze tří pacientů s cévami (<50% stenóza) do kotníku nebo nohy.
12. Pacient (nebo zákonně pověřený zástupce) je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které podstoupily předchozí vaskulární operaci cílové tepny k léčbě aterosklerotického onemocnění.
2. Historie velké amputace na stejné končetině jako cílová léze.
3. Žena, která je těhotná nebo kojící.
4. Subjekt má kategorii Rutherford 4-6.
5. Cílová léze (léze) v nativních nebo syntetických cévních štěpech.
6. Použití aterektomie jako doplňkové terapie během indexové procedury v cílové lézi nebo cílové cévě.
7. Jakýkoli hlavní (např. srdeční, periferní, abdominální) intervence, včetně kontralaterálního lim plánovaného do 30 dnů po indexovém výkonu.
8. Přítomnost jiné hemodynamicky významné výtokové léze v cílové končetině vyžadující intervenci do 30 dnů od zařazení.
9. Subjekt má významné přítokové onemocnění, které nelze léčit před cílenou léčbou lézí.
10. Přítomnost aneuryzmatu v cílové cévě.
11. Akutní okluze končetiny v důsledku trombotické okluze cílové končetiny.
12. In-stent restenóza cílové léze.
13. Závažná kalcifikace, která činí léze cílové léze odolnou vůči angioplastice.
14. Viditelný akutní trombus v cílové lézi
15. Nesnášenlivost protidestičkových, antikoagulačních nebo trombolytických léků, které by byly podávány během studie.
16. Známá přecitlivělost na kontrastní látky, kterou nelze adekvátně premedikovat.
17. Známá přecitlivělost na nikl a/nebo titan.
18. Akutní infarkt myokardu do 30 dnů před indexační procedurou.
19. Subjekt má známou koagulopatii nebo krvácivou diatézu nebo INR <1,5.
20. Počet krevních destiček <100 000 mm3/l nebo >700 000 mm3/l
21. Současné selhání ledvin se sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl nebo dialýza.
22. Pacient se v současné době účastní intervenční studie, studie zkoumaného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod, což může potenciálně zmást výsledky této studie nebo které by omezilo shodu subjektu s požadavky na sledování.