Undersøgelse for at evaluere den nedre ekstremitetsintervention med integreret embolisk beskyttelse ved hjælp af Vanguard IEP-systemet (ENTRAP)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år.
2. Personen har klinisk signifikant symptomatisk beniskæmi, der kræver behandling.
3. Emnet har en Rutherford-kategori på 2 - 3.
4. Mållæsion i den overfladiske lårbensarterie (SFA), den almindelige femorale arterie, p1-segmentet af popliteal arterie, den fælles iliaca arterie og den eksterne iliaca arterie (kun overkrydsningsadgang) og profunda femoris arterier.
5. Mål for læsionsstenose >50 % ifølge investigators visuelle estimat.
6. Kardiameter mellem 4,0 mm og 8,0 mm på stedet for mållæsionen.
7. Total mållæsionslængde ≤ 18 cm, og kan omfatte en kronisk total okklusion ≤ 10 cm.
8. Hvis mållæsionen er restenotisk, skal den forudgående PTA være > 30 dage før tilmelding.
9. Hvis guidetråden krydser læsionen subintimalt, skal den trænge ind i det sande lumen distalt for læsionen uden brug af en reentry-anordning.
10. Distal kardiameter på stedet for filterudsættelse på 4,0 mm til 8,0 mm med tilstrækkelig landingszone, der kræves til en vellykket udbredelse af det integrerede emboliske beskyttelsesfilter.
11. Patenterede popliteale og infrapopliteale arterier; dvs. enkeltkar afstrømning eller bedre med mindst én af tre kar patient (<50% stenose) til ankel eller fod.
12. Patienten (eller juridisk autoriseret repræsentant) er villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde alle undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere vaskulær kirurgi af målarterien for at behandle aterosklerotisk sygdom.
2. Anamnese med større amputation i samme lem som mållæsionen.
3. Kvinde, der er gravid eller ammer.
4. Emnet har Rutherford-kategorien 4-6.
5. Mållæsioner i native eller syntetiske kartransplantater.
6. Anvendelse af aterektomi som en supplerende terapi under indeksproceduren i mållæsionen eller målkarret.
7. Enhver større (f.eks. hjerte-, perifer, abdominal) intervention, herunder i den kontralaterale lim, planlagt inden for 30 dage efter indeksproceduren.
8. Tilstedeværelse af anden hæmodynamisk signifikant udstrømningslæsion i mållemmet, der kræver intervention inden for 30 dage efter tilmelding.
9. Forsøgspersonen har betydelig tilstrømningssygdom, som ikke kan behandles før mållæsionsbehandling.
10. Tilstedeværelse af aneurisme i målkarret.
11. Akut lemokklusion på grund af trombotisk okklusion af mållemmet.
12. In-stent restenose af mållæsion.
13. Alvorlig forkalkning, der gør mållæsionslæsionen resistent over for angioplastik.
14. Synlig akut trombe i mållæsionen
15. Intolerance over for trombocythæmmende, antikoagulerende eller trombolytiske terapimedicin, der ville blive indgivet under forsøget.
16. Kendt overfølsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
17. Kendt overfølsomhed over for nikkel og/eller titanium.
18. Akut myokardieinfarkt inden for 30 dage før indeksproceduren.
19. Forsøgspersonen har en kendt koagulopati eller blødende diatese eller INR <1,5.
20. Blodpladeantal <100.000 mm3/L eller >700.000 mm3/L
21. Samtidig nyresvigt med serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller i dialyse.
22. Patienten deltager i øjeblikket i en interventionsundersøgelse, et forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har fuldført det primære endepunkt, som potentielt kan forvirre resultaterne af dette forsøg, eller som ville begrænse forsøgspersonens overholdelse af opfølgningskravene.