Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní monitorování dechového objemu pomocí zařízení pro monitorování dýchání Linshom

3. července 2018 aktualizováno: Madhankumar Sathyamoorthy, University of Mississippi Medical Center

Mnoho pooperačních komplikací vzniká u pacientů, kteří dýchají nedostatečně. Nedostatečné dýchání, ať už je výsledkem operace nebo anestezie, způsobuje snížení saturace krve kyslíkem a zvýšení parciálního tlaku oxidu uhličitého. Obě tato náhradní měření dýchání mohou představovat problém při měření. Někteří podávají exogenní kyslík všem pacientům, když opouštějí operační sál, aby se udržela saturace krve kyslíkem. To činí oxymetr méně citlivou metrikou tlumeného dýchání. Tváří v tvář sníženému dýchání se hladiny oxidu uhličitého nadále pomalu zvyšují a často zůstávají nezjištěny, pokud nejsou měřeny krevní plyny. Hladiny oxidu uhličitého v krvi jsou skutečně jedinou metrikou k detekci nedostatečné ventilace pomocí tohoto náhradního indexu.

Monitorování ventilace je vážnou výzvou mimo prostředí kritické péče. Ve skutečnosti nejsou k dispozici žádné monitory, které by mohly měřit dechový objem nebo relativní dechový objem mimo tato nastavení.

Linshom je nový přístroj, který sleduje relativní dýchání tím, že měří odchylky teplotních výkyvů mezi nádechem a výdechem a normalizuje je podle pacientova dýchání. Tento monitor může být prvním neinvazivním monitorem, který měří relativní dechový objem v nekritických podmínkách péče.

Účelem této studie je zjistit, zda neinvazivní respirační přístroj založený na teplotě může sledovat dechový objem (Vt) u pacientů.

Vyšetřovatelé předpokládají, že zařízení Linshom může přesně a konzistentně sledovat dechový objem měřený mechanickým ventilátorem s uzavřenou smyčkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této otevřené prospektivní studie bude zahrnuto čtyřicet dobrovolníků, aby se určila korelace mezi dechovými objemy naměřenými pomocí Linshomova detektoru a objemy naměřenými pomocí mechanického ventilátoru. po schválení Institutional Review Board (IRB) a písemném informovaném souhlasu dobrovolníků.

Linshomův detektor, který se skládá ze dvou rychle reagujících termistorů lékařské kvality v těsné blízkosti úst/nosu (senzor) a termistoru vzdáleného od dýchacích cest, bude namontován v obličejové masce s kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách (CPAP) za účelem měření teplota při dýchání. CPAP bude připojen k ventilátoru Servo-I (Maquet) s okruhem a jednorázovým filtrem. Dobrovolníci budou instruováni, aby dýchali normálně přes masku CPAP na vzduchu v místnosti. Výchylky tras termistoru (od údolí k vrcholu) budou zaznamenávány zařízením Linshom a nepřetržitě zobrazovány na monitoru notebooku ve tvaru vlny. Dechový objem bude také měřen ventilátorem a data stažená na kartu Compact Flash. Teplotní profily ze senzorů a relativní dechový objem budou korelovány s dechovými objemy naměřenými ventilátorem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • trpí klaustrofobií
  • měl nedávno respirační onemocnění
  • měl nedávno gastrointestinální onemocnění
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zařízení pro monitorování dýchání Linshom
Dobrovolníci budou dýchat přes obličejovou masku s kontinuálním přetlakem dýchacích cest (CPAP) vybavenou zařízením Linshom. Dobrovolníci budou instruováni, aby dýchali normálně přes masku CPAP na vzduchu v místnosti. Výchylky tras termistoru (od údolí k vrcholu) budou zaznamenávány zařízením Linshom a nepřetržitě zobrazovány na monitoru notebooku ve tvaru vlny.
Přístroj: Zařízení pro monitorování dýchání Linshom
Dobrovolníci budou dýchat přes obličejovou masku s kontinuálním přetlakem dýchacích cest (CPAP) vybavenou zařízením Linshom. Dobrovolníci budou instruováni, aby dýchali normálně přes masku CPAP na vzduchu v místnosti. Výchylky tras termistoru (od údolí k vrcholu) budou zaznamenávány zařízením Linshom a nepřetržitě zobrazovány na monitoru notebooku ve tvaru vlny. Dechový objem bude také měřen ventilátorem a data stažená na kartu Compact Flash.
Aktivní komparátor: Ventilátor
Dobrovolníci budou dýchat přes obličejovou masku s kontinuálním přetlakem dýchacích cest (CPAP) vybavenou zařízením Linshom. Dobrovolníci budou instruováni, aby normálně dýchali přes masku CPAP na vzduchu v místnosti. Dechový objem bude také měřen ventilátorem a data stažena na kartu Compact Flash.
Přístroj: Zařízení pro monitorování dýchání Linshom
Dobrovolníci budou dýchat přes obličejovou masku s kontinuálním přetlakem dýchacích cest (CPAP) vybavenou zařízením Linshom. Dobrovolníci budou instruováni, aby dýchali normálně přes masku CPAP na vzduchu v místnosti. Výchylky tras termistoru (od údolí k vrcholu) budou zaznamenávány zařízením Linshom a nepřetržitě zobrazovány na monitoru notebooku ve tvaru vlny. Dechový objem bude také měřen ventilátorem a data stažená na kartu Compact Flash.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechový objem každého dechu byl měřen pomocí stejné dýchací masky. Přístroj CPAP v kombinaci se zařízením pro monitorování dýchání umožňující simultánní záznam.
Časové okno: 5 minut
Dechový objem měřený maskou CPAP se zařízením pro monitorování dýchání Lishom. Dechový objem stanovený z ventilátoru bude porovnán s dechovým objemem naměřeným Linshomem (vypočteným nepřímo na základě teplotních změn pomocí počítačového algoritmu)
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Mississippi Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Madhankumar Sathyamoorthy, MBBS, MS, Children's of Mississippi/University of Mississippi Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-0063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení