Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv TMS závislého na mozkové oscilaci na funkci motoru

Pozadí:

Když mají lidé mrtvici, často mají potíže s pohybem paží a rukou. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) může zlepšit, jak dobře mohou lidé s mrtvicí a bez mrtvice pohybovat pažemi a rukama. Ale účinky TMS jsou malé a nefunguje pro každého. Vědci chtějí studovat, jak načasovat stimulaci mozku, aby byly účinky konzistentnější.

Objektivní:

Pochopit, jak mozek reaguje na transkraniální magnetickou stimulaci, aby bylo možné zlepšit léčbu lidí s mrtvicí.

Způsobilost:

Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří měli mozkovou příhodu alespoň před 6 měsíci

Zdraví dobrovolníci ve věku 50 let a starší

Design:

Účastníci budou mít až 5 návštěv.

Při návštěvě 1 budou účastníci vyšetřeni anamnézou a fyzickou prohlídkou. Účastníci s mrtvicí budou mít také TMS a povrchovou elektromyografii (sEMG).

U TMS projde krátký elektrický proud drátěnou cívkou na pokožce hlavy. Účastníci mohou slyšet cvaknutí a cítit tah. Svaly mohou cukat. Účastníci mohou být požádáni, aby během TMS prováděli jednoduché pohyby.

U sEMG budou na kůži připevněny malé elektrody a bude zaznamenávána svalová aktivita.

Při návštěvě 2 bude účastníkům provedena magnetická rezonance (MRI). Budou ležet na stole, který se v silném magnetickém poli zasune do kovového válce. Dostanou špunty do uší pro hlasitý hluk.

Při návštěvě 3 budou účastníci mít TMS, sEMG a elektroencefalografii (EEG). U EEG budou mozkové vlny zaznamenávat malé elektrody na pokožce hlavy. Účastníci budou klidně sedět, sledovat film nebo dělat TMS.

Účastníci mohou být požádáni o 2 další návštěvy za účelem opakování procedur.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Popis studie:

Budeme studovat, zda se kortikospinální excitabilita (primární výsledná míra) liší v různých senzomotorických fázích oscilace křivky alfa EEG u zdravých starších dospělých a pacientů s chronickou mrtvicí. Senzomotorický kortikální neuronální nárůst je nejvyšší u senzomotorických alfa oscilací a nejnižší u senzomotorických alfa oscilačních vrcholů (Haegens et al. 2011), což naznačuje, že kortikální excitabilita je vyšší u senzomotorických alfa oscilací ve srovnání s vrcholy. Tyto otázky budeme řešit pomocí TMS s uzavřenou smyčkou. Na základě této předchozí práce předpokládáme, že kortikospinální excitabilita (primární výsledná míra) bude zvýšena při nejnižších hodnotách senzomotorických alfa oscilací ve srovnání s vrcholy u zdravých starších dospělých (experiment 1) a pacientů s chronickou mrtvicí (experiment 2).

Cíle:

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je potenciální doplňková terapie pro neurorehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Dosud byla obvykle aplikována bez vazby na mozkovou oscilační aktivitu (měřeno pomocí EEG křivek), což vedlo k variabilitě biologické odpovědi na každý stimul, malým velikostem účinku a významné interindividuální variabilitě. Oscilační aktivita mozku (tj. oscilační aktivita křivky EEG) v pásmu alfa (8-12 Hz) je spojena s kortikální inhibicí (Haegens et al. 2011; Mathewson et al. 2011), motorickou funkcí a kognitivním zpracováním (Sauseng et al. 2005, Busch a kol., 2009, Dugue a kol., 2011), a proto ovlivňuje funkci mozku (Klimesch 1999). Omezení v systémech s otevřenou smyčkou a spoléhání se na třídění post-hoc pokusů na základě stavu EEG ukázalo smíšené výsledky (Schulz et al. 2014, Keil et al. 2014, Iscan et al. 2016). Například kortikospinální dráždivost (měřená pomocí TMS) se u zdravých lidí liší v závislosti na senzomotorické alfa oscilační fázi, během níž je TMS dodáván: kortikospinální dráždivost je vyšší, když je TMS dodáván během senzomotorických alfa oscilací (tj. maximální negativita povrchu) a nižší když je TMS dodáván během senzomotorických alfa oscilačních vrcholů (tj. maximální povrchová pozitivita) (Zrenner et al. 2016; Triesch et al. 2016). Jedna předchozí studie s uzavřenou smyčkou prokázala pouze vliv síly, ale ne fázového úhlu na kortikální excitabilitu (Madsen et al. 2019), ale s použitím podobného nastavení, ale replikovali jsme zjištění zvýšené kortikální excitability během senzomotorických alfa dolů u mladých zdravých dospělí (viz příloha A). Naším cílem je proto rozšířit tato zjištění na dvě nové populace: zdravé starší dospělé (experiment 1) a pacienty s chronickou cévní mozkovou příhodou (experiment 2). Předchozí studie ukázaly, že starší dospělí vykazují významné rozdíly v motorické kortikální fyziologii ve srovnání s mladými dospělými (Peinemann et al. 2001; Oliviero et al. 2006; Fathi et al. 2010), takže experiment 1 bude proveden, aby se zjistilo, zda souvislost mezi senzomotorická alfa oscilační fáze a kortikospinální excitabilita je přítomna ve zdravém stárnutí. Kromě toho bude proveden experiment 2, aby se zjistilo, zda je očekávaná souvislost mezi senzomotorickou alfa oscilační fází a kortikospinální excitabilitou také přítomna po chronické mrtvici. Důležité je, že získání informací o tom, jak starý a poškozený mozek reaguje na TMS s uzavřenou smyčkou závislou na oscilaci EEG křivky, bude rozhodující pro vývoj účinnějších intervencí založených na TMS (tj. V obou experimentech bude dodávka TMS načasována na konkrétní senzomotorické alfa oscilační fáze. Očekáváme, že výsledky této práce poskytnou nové poznatky o tom, jak je kortikospinální excitabilita ovlivněna senzomotorickou alfa oscilační fází ve starém a po mozkové příhodě, což by mohlo v budoucnu vést k efektivnějšímu využití senzomotorických alfa oscilací závislých neuromodulačních protokolů TMS .

Koncové body:

U obou experimentů je primárním výsledným měřítkem kortikospinální excitabilita. Výsledky průzkumu zahrnují variabilitu amplitudy MEP a oscilace vyvolané TMS.

Studijní populace:

Až 24 starších zdravých dobrovolníků (ve věku 50 let a více) a až 28 pacientů s cévní mozkovou příhodou (ve věku 18 let a více).

Fáze:

N/A

Popis míst/zařízení, kteří se přihlašují účastníci:

Toto je jednocentrová studie, která se provádí v klinickém centru NIH

Popis studijní intervence:

N/A

Délka studia:

6 let

Trvání účastníka:

Do 1 roku

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

114

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Až 24 starších zdravých dobrovolníků (ve věku 50 let a více) a až 28 pacientů s cévní mozkovou příhodou (ve věku 18 let a více).

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Zdraví starší dospělí:

    • Věk 50 a více let
    • Ochota/schopnost poskytnout informovaný souhlas
    • V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí schopnost indukovat motorický evokovaný potenciál ve svalovém cíli horní končetiny, jak bylo hodnoceno během screeningu TMS

Pacienti s mrtvicí:

  • Věk 18 a více
  • Jednostranná nebo oboustranná hemiparéza horní končetiny se schopností dobrovolně stáhnout prst, ruku, zápěstí nebo loketní sval v postižené paži (pažích)
  • Nástup mrtvice > 6 měsíců před účastí
  • Intaktní M1 dostatečný k indukci motorických evokovaných potenciálů v postižené horní končetině po ipsilezionální TMS, jak bylo vyhodnoceno během screeningu TMS.
  • Ochota/schopnost poskytnout informovaný souhlas

    • Pokud se zkoušející domnívá, že schopnost jednotlivce poskytnout informovaný souhlas je sporná, bude požádána jednotka NIH Human Subjects Protection Unit (HSPU), aby určila schopnost jednotlivce vyjádřit souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Zdraví starší dospělí:

    • Přítomnost závažné neurologické nebo zdravotní poruchy (např. Parkinsonova nemoc nebo roztroušená skleróza)
    • Historie záchvatů
    • Chronické užívání antipsychotických léků (např. chlorpromazin nebo klozapin), tricyklických nebo jiných antidepresiv, benzodiazepinů nebo stimulantů na předpis
    • Kontraindikace TMS, jako jsou:

      • Kardiostimulátor, implantovaná pumpa, stimulátor, kochleární implantát nebo kovové předměty uvnitř oka nebo lebky
      • Diagnostikována těžká ztráta sluchu
    • Aktuální těhotenství
    • Zaměstnanci z našeho oddílu
  • Pacienti s mrtvicí:

    • Přítomnost závažné neurologické nebo zdravotní poruchy, jiné než mrtvice (např. Parkinsonova nemoc nebo roztroušená skleróza)
    • Historie mozkové mrtvice
    • Historie záchvatů
    • Chronické užívání antipsychotických léků (např. chlorpromazin nebo klozapin), benzodiazepinů nebo stimulantů na předpis
    • Kontraindikace TMS, jako jsou:

      • Kardiostimulátor, implantovaná pumpa, stimulátor, kochleární implantát nebo kovové předměty uvnitř oka nebo lebky
      • Diagnostikována těžká ztráta sluchu
    • Aktuální těhotenství
    • Zaměstnanci z našeho oddílu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s mrtvicí
Pacienti s mrtvicí ve věku 18 let a starší
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci ve věku 18 let a starší

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Budeme studovat, zda se kortikospinální excitabilita liší v různých fázích oscilace senzomotorické alfa EEG vlny u zdravých starších dospělých a chronických pacientů po cévní mozkové příhodě se slabostí v jedné nebo obou pažích.
Časové okno: 6 let
Pro oba experimenty je primárním měřeným výsledkem kortikospinální excitabilita. Exploratorně měřené výsledky zahrnují variabilitu amplitudy MEP a oscilace indukované TMS
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

6. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 170168
  • 17-N-0168

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy