- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03288220
Vliv TMS závislého na mozkové oscilaci na funkci motoru
Pozadí:
Když mají lidé mrtvici, často mají potíže s pohybem paží a rukou. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) může zlepšit, jak dobře mohou lidé s mrtvicí a bez mrtvice pohybovat pažemi a rukama. Ale účinky TMS jsou malé a nefunguje pro každého. Vědci chtějí studovat, jak načasovat stimulaci mozku, aby byly účinky konzistentnější.
Objektivní:
Pochopit, jak mozek reaguje na transkraniální magnetickou stimulaci, aby bylo možné zlepšit léčbu lidí s mrtvicí.
Způsobilost:
Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří měli mozkovou příhodu alespoň před 6 měsíci
Zdraví dobrovolníci ve věku 50 let a starší
Design:
Účastníci budou mít až 5 návštěv.
Při návštěvě 1 budou účastníci vyšetřeni anamnézou a fyzickou prohlídkou. Účastníci s mrtvicí budou mít také TMS a povrchovou elektromyografii (sEMG).
U TMS projde krátký elektrický proud drátěnou cívkou na pokožce hlavy. Účastníci mohou slyšet cvaknutí a cítit tah. Svaly mohou cukat. Účastníci mohou být požádáni, aby během TMS prováděli jednoduché pohyby.
U sEMG budou na kůži připevněny malé elektrody a bude zaznamenávána svalová aktivita.
Při návštěvě 2 bude účastníkům provedena magnetická rezonance (MRI). Budou ležet na stole, který se v silném magnetickém poli zasune do kovového válce. Dostanou špunty do uší pro hlasitý hluk.
Při návštěvě 3 budou účastníci mít TMS, sEMG a elektroencefalografii (EEG). U EEG budou mozkové vlny zaznamenávat malé elektrody na pokožce hlavy. Účastníci budou klidně sedět, sledovat film nebo dělat TMS.
Účastníci mohou být požádáni o 2 další návštěvy za účelem opakování procedur.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popis studie:
Budeme studovat, zda se kortikospinální excitabilita (primární výsledná míra) liší v různých senzomotorických fázích oscilace křivky alfa EEG u zdravých starších dospělých a pacientů s chronickou mrtvicí. Senzomotorický kortikální neuronální nárůst je nejvyšší u senzomotorických alfa oscilací a nejnižší u senzomotorických alfa oscilačních vrcholů (Haegens et al. 2011), což naznačuje, že kortikální excitabilita je vyšší u senzomotorických alfa oscilací ve srovnání s vrcholy. Tyto otázky budeme řešit pomocí TMS s uzavřenou smyčkou. Na základě této předchozí práce předpokládáme, že kortikospinální excitabilita (primární výsledná míra) bude zvýšena při nejnižších hodnotách senzomotorických alfa oscilací ve srovnání s vrcholy u zdravých starších dospělých (experiment 1) a pacientů s chronickou mrtvicí (experiment 2).
Cíle:
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je potenciální doplňková terapie pro neurorehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Dosud byla obvykle aplikována bez vazby na mozkovou oscilační aktivitu (měřeno pomocí EEG křivek), což vedlo k variabilitě biologické odpovědi na každý stimul, malým velikostem účinku a významné interindividuální variabilitě. Oscilační aktivita mozku (tj. oscilační aktivita křivky EEG) v pásmu alfa (8-12 Hz) je spojena s kortikální inhibicí (Haegens et al. 2011; Mathewson et al. 2011), motorickou funkcí a kognitivním zpracováním (Sauseng et al. 2005, Busch a kol., 2009, Dugue a kol., 2011), a proto ovlivňuje funkci mozku (Klimesch 1999). Omezení v systémech s otevřenou smyčkou a spoléhání se na třídění post-hoc pokusů na základě stavu EEG ukázalo smíšené výsledky (Schulz et al. 2014, Keil et al. 2014, Iscan et al. 2016). Například kortikospinální dráždivost (měřená pomocí TMS) se u zdravých lidí liší v závislosti na senzomotorické alfa oscilační fázi, během níž je TMS dodáván: kortikospinální dráždivost je vyšší, když je TMS dodáván během senzomotorických alfa oscilací (tj. maximální negativita povrchu) a nižší když je TMS dodáván během senzomotorických alfa oscilačních vrcholů (tj. maximální povrchová pozitivita) (Zrenner et al. 2016; Triesch et al. 2016). Jedna předchozí studie s uzavřenou smyčkou prokázala pouze vliv síly, ale ne fázového úhlu na kortikální excitabilitu (Madsen et al. 2019), ale s použitím podobného nastavení, ale replikovali jsme zjištění zvýšené kortikální excitability během senzomotorických alfa dolů u mladých zdravých dospělí (viz příloha A). Naším cílem je proto rozšířit tato zjištění na dvě nové populace: zdravé starší dospělé (experiment 1) a pacienty s chronickou cévní mozkovou příhodou (experiment 2). Předchozí studie ukázaly, že starší dospělí vykazují významné rozdíly v motorické kortikální fyziologii ve srovnání s mladými dospělými (Peinemann et al. 2001; Oliviero et al. 2006; Fathi et al. 2010), takže experiment 1 bude proveden, aby se zjistilo, zda souvislost mezi senzomotorická alfa oscilační fáze a kortikospinální excitabilita je přítomna ve zdravém stárnutí. Kromě toho bude proveden experiment 2, aby se zjistilo, zda je očekávaná souvislost mezi senzomotorickou alfa oscilační fází a kortikospinální excitabilitou také přítomna po chronické mrtvici. Důležité je, že získání informací o tom, jak starý a poškozený mozek reaguje na TMS s uzavřenou smyčkou závislou na oscilaci EEG křivky, bude rozhodující pro vývoj účinnějších intervencí založených na TMS (tj. V obou experimentech bude dodávka TMS načasována na konkrétní senzomotorické alfa oscilační fáze. Očekáváme, že výsledky této práce poskytnou nové poznatky o tom, jak je kortikospinální excitabilita ovlivněna senzomotorickou alfa oscilační fází ve starém a po mozkové příhodě, což by mohlo v budoucnu vést k efektivnějšímu využití senzomotorických alfa oscilací závislých neuromodulačních protokolů TMS .
Koncové body:
U obou experimentů je primárním výsledným měřítkem kortikospinální excitabilita. Výsledky průzkumu zahrnují variabilitu amplitudy MEP a oscilace vyvolané TMS.
Studijní populace:
Až 24 starších zdravých dobrovolníků (ve věku 50 let a více) a až 28 pacientů s cévní mozkovou příhodou (ve věku 18 let a více).
Fáze:
N/A
Popis míst/zařízení, kteří se přihlašují účastníci:
Toto je jednocentrová studie, která se provádí v klinickém centru NIH
Popis studijní intervence:
N/A
Délka studia:
6 let
Trvání účastníka:
Do 1 roku
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Leonardo G Cohen, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 496-9782
- E-mail: cohenl1@mail.nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Catherine L Blumhorst, C.R.N.P.
- Telefonní číslo: (301) 451-1335
- E-mail: cathy.blumhorst@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Zdraví starší dospělí:
- Věk 50 a více let
- Ochota/schopnost poskytnout informovaný souhlas
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí schopnost indukovat motorický evokovaný potenciál ve svalovém cíli horní končetiny, jak bylo hodnoceno během screeningu TMS
Pacienti s mrtvicí:
- Věk 18 a více
- Jednostranná nebo oboustranná hemiparéza horní končetiny se schopností dobrovolně stáhnout prst, ruku, zápěstí nebo loketní sval v postižené paži (pažích)
- Nástup mrtvice > 6 měsíců před účastí
- Intaktní M1 dostatečný k indukci motorických evokovaných potenciálů v postižené horní končetině po ipsilezionální TMS, jak bylo vyhodnoceno během screeningu TMS.
Ochota/schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pokud se zkoušející domnívá, že schopnost jednotlivce poskytnout informovaný souhlas je sporná, bude požádána jednotka NIH Human Subjects Protection Unit (HSPU), aby určila schopnost jednotlivce vyjádřit souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Zdraví starší dospělí:
- Přítomnost závažné neurologické nebo zdravotní poruchy (např. Parkinsonova nemoc nebo roztroušená skleróza)
- Historie záchvatů
- Chronické užívání antipsychotických léků (např. chlorpromazin nebo klozapin), tricyklických nebo jiných antidepresiv, benzodiazepinů nebo stimulantů na předpis
Kontraindikace TMS, jako jsou:
- Kardiostimulátor, implantovaná pumpa, stimulátor, kochleární implantát nebo kovové předměty uvnitř oka nebo lebky
- Diagnostikována těžká ztráta sluchu
- Aktuální těhotenství
- Zaměstnanci z našeho oddílu
Pacienti s mrtvicí:
- Přítomnost závažné neurologické nebo zdravotní poruchy, jiné než mrtvice (např. Parkinsonova nemoc nebo roztroušená skleróza)
- Historie mozkové mrtvice
- Historie záchvatů
- Chronické užívání antipsychotických léků (např. chlorpromazin nebo klozapin), benzodiazepinů nebo stimulantů na předpis
Kontraindikace TMS, jako jsou:
- Kardiostimulátor, implantovaná pumpa, stimulátor, kochleární implantát nebo kovové předměty uvnitř oka nebo lebky
- Diagnostikována těžká ztráta sluchu
- Aktuální těhotenství
- Zaměstnanci z našeho oddílu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s mrtvicí
Pacienti s mrtvicí ve věku 18 let a starší
|
|
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci ve věku 18 let a starší
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Budeme studovat, zda se kortikospinální excitabilita liší v různých fázích oscilace senzomotorické alfa EEG vlny u zdravých starších dospělých a chronických pacientů po cévní mozkové příhodě se slabostí v jedné nebo obou pažích.
Časové okno: 6 let
|
Pro oba experimenty je primárním měřeným výsledkem kortikospinální excitabilita.
Exploratorně měřené výsledky zahrnují variabilitu amplitudy MEP a oscilace indukované TMS
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 170168
- 17-N-0168
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .