Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní trivalentní nanočásticové vakcíny proti chřipce s matricí M-1 adjuvans (NanoFlu)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví starší dospělí, muži nebo ženy,
2. ochoten a schopen dát informovaný souhlas před zařazením do zkušebního období, a
3. Schopnost navštěvovat zkušební návštěvy, dodržovat požadavky zkoušek a poskytovat spolehlivé a úplné zprávy o nežádoucích účincích.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli probíhající, symptomatické akutní nebo chronické onemocnění vyžadující lékařskou nebo chirurgickou péči.

   • Asymptomatické chronické stavy nebo nálezy (např. mírná hypertenze, dyslipidémie), které nejsou spojeny s průkazem poškození koncových orgánů, nejsou vylučující za předpokladu, že jsou náležitě léčeny a jsou klinicky stabilní (tj. je nepravděpodobné, že by v daném čase vyústily v symptomatické onemocnění). -průběh tohoto pokusu) podle názoru vyšetřovatele.
   • Akutní nebo chronická onemocnění nebo stavy, u kterých lze důvodně předpokládat, že se stanou symptomatickými, pokud by byla léčba vysazena nebo přerušena, jsou vyloučena, i když jsou stabilní.
   • Akutní nebo chronická onemocnění, u kterých lze důvodně předpokládat, že budou spojena se zvýšeným rizikem v případě chřipkové infekce (např. kardiopulmonální onemocnění, diabetes mellitus, renální nebo jaterní dysfunkce, hemoglobinopatie), jsou vyloučena, i když jsou stabilní.
   • Pamatujte, že nemoci nebo stavy mohou být vylučující, i když jsou jinak stabilní, kvůli terapiím používaným k jejich léčbě (viz vylučovací kritéria 2, 5, 8, 9).
2. Účast na výzkumu zahrnujícím hodnocený produkt (lék / biologický přípravek / zařízení) do 45 dnů před plánovaným datem první injekce.
3. Závažná reakce na předchozí očkování proti chřipce nebo známá alergie na složky vakcín proti chřipce – včetně vaječných bílkovin – nebo polysorbát 80 v anamnéze.
4. Anamnéza Guillain-Barrého syndromu (GBS) do 6 týdnů po předchozí vakcíně proti chřipce.
5. Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušebním očkováním a jakékoli vakcíny proti chřipce během 6 měsíců před zkušebním očkováním.
6. Jakékoli známé nebo suspektní imunosupresivní onemocnění, vrozené nebo získané, na základě anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření.
7. Chronické podávání (definováno jako více než 14 nepřetržitých dnů) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během 6 měsíců před podáním zkušební vakcíny. Imunosupresivní dávka glukokortikoidu bude definována jako systémová dávka ≥ 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent. Bude povoleno použití topických, inhalačních a nazálních glukokortikoidů.
8. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním zkušební vakcíny nebo během zkoušky.
9. Akutní onemocnění v době zařazení do studie (definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní nebo s teplotou v ústech > 38,0 °C v plánovaný den aplikace vakcíny).
10. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení vakcíny nebo interpretaci výsledků studie (včetně neurologických nebo psychiatrických stavů, u nichž se předpokládá, že zhorší kvalitu zpráv o bezpečnosti).
11. Známá porucha koagulace.
12. Podezření nebo nedávná anamnéza (do jednoho roku od plánovaného očkování) na zneužívání alkoholu nebo jiných látek.