マトリックス M-1 アジュバント (NanoFlu) を含む組換え三価ナノ粒子インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性の評価

包含基準:

1. 健康な高齢者、男性または女性、
2. -試験への登録前にインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある、および
3. 治験の訪問に参加し、治験の要件を順守し、信頼できる完全な有害事象の報告を提供することができます。

除外基準:

1. 医学的または外科的ケアを必要とする進行中の症状のある急性または慢性疾患。

   • 終末器官の損傷の証拠に関連しない無症候性の慢性疾患または所見（例、軽度の高血圧、脂質異常症）は、それらが適切に管理され、臨床的に安定している（すなわち、時間内に症候性疾患に至る可能性が低い）場合、除外されません。 -この試験の経過）調査官の意見。
   • 治療を中止または中断した場合に症状が現れると合理的に予測できる急性または慢性の病気または状態は、たとえ安定していても除外されます。
   • インフルエンザ感染の場合にリスクの増加に関連すると合理的に予想される急性または慢性疾患 (例、心肺疾患、真性糖尿病、腎機能障害または肝機能障害、ヘモグロビン症) は、たとえ安定していても除外されます。
   • 病気や状態は、治療に使用される治療のために、他の点では安定している場合でも除外される場合があることに注意してください (除外基準 2、5、8、9 を参照)。
2. -治験薬（薬物/生物製剤/デバイス）を含む研究への参加 初回注射予定日の45日前。
3. -以前のインフルエンザワクチン接種に対する重篤な反応の病歴、または卵タンパク質を含むインフルエンザワクチンの成分またはポリソルベート80に対する既知のアレルギー。
4. -以前のインフルエンザワクチン接種後6週間以内のギランバレー症候群（GBS）の病歴。
5. -試験ワクチン接種の4週間前にワクチンを受け取り、試験ワクチン接種の6か月前にインフルエンザワクチンを受け取りました。
6. -病歴および/または身体検査に基づいて、先天性または後天性の既知または疑われる免疫抑制疾患。
7. -試験ワクチンの投与前6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日以上と定義）。 グルココルチコイドの免疫抑制剤用量は、1日あたり10mg以上のプレドニゾンまたは同等の全身用量として定義されます。 局所用、吸入用、および経鼻用グルココルチコイドの使用が許可されます。
8. -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 試験ワクチンの投与前の3か月間または試験中。
9. -登録時の急性疾患（発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の病気の存在として定義される、またはワクチン投与予定日の38.0°Cを超える口腔温度）。
10. -研究者の意見では、登録された場合に被験者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンの評価または試験結果の解釈を妨げる可能性がある状態（安全性報告の質を損なう可能性が高いと見なされる神経学的または精神医学的状態を含む）。
11. -既知の凝固障害。
12. アルコールまたはその他の薬物乱用の疑いまたは最近の病歴（計画されたワクチン接種から1年以内）。