Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Yoga for Fatigue in the Survivors of Bone Marrow Transplantation

8. srpna 2018 aktualizováno: Mohamad Baydoun, University of Michigan

Yoga for Persistent Fatigue in the Survivors of Bone Marrow Transplantation: A Feasibility Study

Cancer-related fatigue (CRF) after hematopoietic cell transplantation (HCT) is a persistent problem that limits activities and causes distress. Considering the high prevalence of CRF among HCT survivors and the limitations of currently existing treatments, there is a pressing need for establishing safe and effective options for reducing CRF after HCT. Based on evidence supporting the use of yoga for CRF in non-HCT populations, yoga is one option worthy of evaluation for ameliorating CRF in HCT patients. Yoga is easy to implement, may be appealing to HCT patients, and can be self-administered, which would encourage long-term use and potentially lead to a better control of persistent CRF in HCT survivors. The primary aim of the proposed study is to assess the feasibility of a yoga intervention for HCT survivors with CRF. Outcomes from this feasibility study will provide the information needed to design a larger, adequately powered randomized controlled trial to evaluate yoga for CRF in HCT survivors. This study will employ a mixed-methods, single-arm, pretest-posttest design with focus groups. Twenty HCT survivors who report at least moderate fatigue will be recruited from the HCT clinic, Michigan Medicine. Participants will be enrolled in a six-week Restorative yoga program. The program will consist of a weekly, 60-minute yoga group class led by a certified yoga instructor along with twice-weekly home practice using yoga DVD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

OBJECTIVES

Primary Objective: To assess the feasibility of an organized yoga intervention for HCT survivors with CRF.

Hypothesis: A trial of yoga in the HCT survivor population will be deemed feasible if at least 75% of study subjects demonstrated protocol adherence rate of at least 80%.

Secondary Objectives:

- Explore participants' perceptions regarding yoga and physical activity

Hypothesis: HCT survivors will be positive about yoga and will express satisfaction with the yoga program, as will be shown during focus groups that will be held at the end of the yoga program.

- Evaluate the association between yoga practice and self-efficacy and self-regulation

Hypothesis: Adherence to yoga will be associated with higher self-efficacy and selfregulation scores.

- Evaluate the changes in CRF scores from baseline to the end of the yoga program.

Hypothesis: CRF scores at the end of the yoga program will be lower than CRF scores at baseline.

- Evaluate whether changes in CRF are associated with changes in depression, sleep disturbances, physical activity, and pain.

Hypothesis 5: Improvement in CRF will be associated with increased physical activity and decreased depression, sleep disturbances, and pain.

- Evaluate the safety of yoga practice in HCT survivors.

Hypothesis: Yoga will be considered as a safe intervention for CRF in HCT survivors as demonstrated by the absence of adverse events or serious adverse events related to or associated with yoga practice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Cancer center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult HCT survivors as defined by being at least 100 days post autologous or allogeneic transplantation for a malignant disease. There is no restriction to enrollment by donor type, donor cell source, presence or absence of graft versus host disease.
  • Age ≥ 18 years at the time of transplant.
  • A history of persistent CRF as defined by a perception of general CRF for at least one month before enrollment.
  • A history of at least moderate CRF as defined by a CRF score of 4 or more on a 10-point Visual Analog Scale.
  • Participants who are deemed qualified for yoga movements according to the Yoga Qualifying Movements Screening Checklist (a checklist developed by researchers at the University of California, Los Angeles to promote yoga safety through assessing the eligibility of each patient)

Exclusion Criteria:

  • A self-reported current practice of yoga or any other mind-body therapy, including but not limited to meditation or hypnosis therapy in the past 30 days prior to study enrollment.
  • Subjects currently on supplemental oxygen support.
  • Subjects currently receiving hemodialysis.
  • Subjects currently admitted to an inpatient unit at Michigan Medicine.
  • Subjects with an uncontrolled, active infection. Subjects with viremia (Cytomegalovirus or other) may be enrolled, provided they are on active therapy and at the discretion of the treating physician.
  • Subjects who have relapsed after their autologous or allogeneic transplant.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Yoga arm
A six-week restorative yoga intervention consisting of a weekly, 60-minute yoga group class led by a certified yoga instructor along with twice-weekly home practice using yoga DVD.
Behaviorální: Yoga
This is a single arm study and all participants will be assigned to a six-week restorative yoga intervention. Restorative yoga sessions will consist of gentle physical poses (asanas), breathing control (pranayama), and relaxation (savasana).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Practice log
Časové okno: Weekly during the six-week intervention period
Yoga practice at home will be documented on a log sheet to be filled out by participants at the end of each practice week. We will check class attendance during the weekly telephone call with the study participants. We will use a log sheet to document in-class yoga practice and location of the yoga performance. At the end of the program, the number of yoga practice hours per participant will be tabulated. This number will be used to evaluate participants' adherence to yoga practice.
Weekly during the six-week intervention period

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Side-effects/adverse events log
Časové okno: Weekly during the six-week intervention period
All subjects will be asked to complete a Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) weekly. The PRO-CTCAE questionnaire in this study includes a total of six items (numbness and tingling, dizziness, blurry vision, muscle pain, joint pain, others).
Weekly during the six-week intervention period
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory
Časové okno: At baseline (before treatment) and within 10 days of the last in-class yoga session
The Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSISF) will be used to measure fatigue in the past seven days. The MFSISF includes a total of 30 items that produce five subscales: general fatigue, physical fatigue, emotional fatigue, mental fatigue, and vigor. All items have a possible score of 0 to 4, 0 representing "not at all" and 4 being "extremely".
At baseline (before treatment) and within 10 days of the last in-class yoga session
PROMIS-SF-Fatigue
Časové okno: At baseline (before treatment) and within 10 days of the last in-class yoga session
The PROMIS-SF-Fatigue will be used to measure fatigue in the past seven days. The PROMIS-SF-fatigue is a unidimensional scale that measures general fatigue. It contains eight items with a possible score of 1 to 5 for each item.
At baseline (before treatment) and within 10 days of the last in-class yoga session
Brief Pain Inventory - Short Form
Časové okno: At baseline (before treatment) and within 10 days of the last in-class yoga session
The Brief Pain Inventory - Short Form (BPISF) will be used to measure pain in the past 24 hours. The BPISF is a 9-item questionnaire used to evaluate the severity of a participants' pain and the impact of pain on the patient's daily functioning.
At baseline (before treatment) and within 10 days of the last in-class yoga session
PROMIS-SF-depression
Časové okno: At baseline (before treatment) and within 10 days of the last in-class yoga session
The PROMIS-SF-depression will be used to measure depression in the past seven days. The PROMIS-SF-depression contains eight items with a possible score of 1 to 5 for each item (1: never, 5: always).
At baseline (before treatment) and within 10 days of the last in-class yoga session
PROMIS-SF-sleep disturbance
Časové okno: At baseline (before treatment) and within 10 days of the last in-class yoga session
The PROMIS-SF-sleep disturbance will be used to measure sleep disturbance in the past seven days. The PROMIS-SF-sleep disturbance contains eight items with a possible score of 1 to 5 for each item.
At baseline (before treatment) and within 10 days of the last in-class yoga session
Index of Self-Regulation Scale
Časové okno: At baseline (before treatment) and within 10 days of the last in-class yoga session
The Index of Self-Regulation Scale (ISR) is designed to measure individuals' level of self-regulation for health behaviors. The ISR contains nine items that produces three subscales: reconditioning, stimulus control, and behavioral monitoring.
At baseline (before treatment) and within 10 days of the last in-class yoga session
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale
Časové okno: At baseline (before treatment) and within 10 days of the last in-class yoga session
Self-efficacy will be measured using the Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale (SEMCD). The SEMCD contains six items. Each item has a possible score of 1 to 10 (1: not at all confident, 10: totally confident).
At baseline (before treatment) and within 10 days of the last in-class yoga session
PROMIS-SF- physical function
Časové okno: At baseline (before treatment) and within 10 days of the last in-class yoga session
The PROMIS-SF- physical function contains 12 items with a possible score of 1 to 5 for each item (1: unable to do, 5: without any difficulty). All items are reversely coded. The total score can range from 12 to 60 with higher scores indicating better physical function.
At baseline (before treatment) and within 10 days of the last in-class yoga session
electronic pedometer
Časové okno: At baseline (before treatment) and within 10 days of the last in-class yoga session
The electronic pedometer is an objective measure of physical activity. It is a simple, unobtrusive device that can be placed on the belt or waistband to count the number of steps taken.
At baseline (before treatment) and within 10 days of the last in-class yoga session

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00130548

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení