Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky každodenní konzumace zázvorového čaje na snížení nepohodlí během menstruace

5. dubna 2018 aktualizováno: Loma Linda University
Účelem naší postgraduální studentské výzkumné studie je pozorovat vliv každodenního pití zázvorového čaje na menstruační nepohodlí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Den 1: Subjekty podepíší informovaný souhlas a projdou úvodem, účelem, postupy a souladem s vyšetřujícími studenty. Subjekty pak dostanou vzorek zázvorového čaje, který bude použit pro studii, a budou dotázáni, zda si myslí, že ho mohou pít denně po dobu jednoho měsíce. Budou také dotázány, zda mají pravidelné menstruační cykly a souhlasí s ukončením domácí léčby a ukončením užívání léků proti bolesti nebo bylinných doplňků po dobu tří menstruačních cyklů.
  • Začátek/během prvního menstruačního cyklu: Subjekty se setkají se studentskými vyšetřovateli na vhodném místě pro subjekt a vyplní průzkumy a dotazníky. Subjektům budou poskytnuty vizuální analogové stupnice bolesti a kontrolní seznamy symptomů, které je třeba vyplnit během druhého menstruačního cyklu.
  • Konec prvního menstruačního cyklu - Začátek druhého menstruačního cyklu: Subjekty nebudou užívat zázvorový čaj, vyhýbají se domácím prostředkům a zdrží se užívání léků proti bolesti nebo doplňků stravy.
  • Začátek druhého menstruačního cyklu - Konec druhého menstruačního cyklu: Subjekty budou hodnotit nepohodlí pomocí vizuálních analogových stupnic bolesti a kontrolního seznamu symptomů během menstruace. Subjekty se setkají se studentskými vyšetřovateli na vhodném místě pro daný subjekt a vyplní průzkumy a dotazníky. Subjekty dostanou denní záznamy, vizuální analogové stupnice bolesti, kontrolní seznamy symptomů a zásoby zázvorového čaje.
  • Konec druhého menstruačního cyklu – Začátek třetího menstruačního cyklu: Subjekty budou denně pít zázvorový čaj, vyhýbat se domácím lékům, zdržet se užívání léků proti bolesti a doplňků stravy a sledovat příjem zázvorového čaje zaškrtnutím každý den v denním menu. log checklist.
  • Začátek třetího menstruačního cyklu - Konec třetího menstruačního cyklu: Subjekty budou hodnotit nepohodlí pomocí vizuálních analogových stupnic bolesti a kontrolního seznamu symptomů během menstruace.
  • Po skončení třetího menstruačního cyklu: Subjekty se setkají s vyšetřujícími studenty na místě vhodném pro subjekt, aby odevzdali denní záznamy, vizuální analogové stupnice bolesti a kontrolní seznamy symptomů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. žena ve věkovém rozmezí
  2. pravidelné menstruační cykly
  3. pociťovat periodické křeče
  4. souhlasí s tím, že se zdrží užívání jakýchkoli léků proti bolesti, bylinných doplňků nebo používání domácích prostředků, jako jsou vyhřívací podložky, o kterých je známo, že zmírňují menstruační křeče během období studie
  5. po odběru zázvorového čaje musí subjekt souhlasit s každodenním pitím zázvorového čaje.

Kritéria vyloučení:

  1. ženy, které užívají perorální antikoncepci
  2. pracovat na noční směny
  3. alergický na zázvor
  4. kojící
  5. ženské problémy s dělohou, jako jsou myomy a syndrom polycystických vaječníků, které trpí sekundární dysmenoreou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zázvorový čaj
  • Konec druhého menstruačního cyklu – Začátek třetího menstruačního cyklu: Subjekty budou denně pít zázvorový čaj, vyhýbat se domácím lékům, zdržet se užívání léků proti bolesti a doplňků stravy a sledovat příjem zázvorového čaje zaškrtnutím každý den v denním menu. log checklist.
  • Začátek třetího menstruačního cyklu - Konec třetího menstruačního cyklu: Subjekty budou denně pít zázvorový čaj. Subjekty budou hodnotit nepohodlí pomocí vizuálních analogových stupnic bolesti a kontrolního seznamu symptomů na konci každého dne během menstruace.
  • Po skončení třetího menstruačního cyklu: Subjekty se setkají s vyšetřujícími studenty na místě vhodném pro subjekt, aby odevzdali denní záznamy, vizuální analogové stupnice bolesti a kontrolní seznamy symptomů.
Doplněk stravy: zázvorový čaj

1. Zázvorový čaj - Swanson Organic: 100% certifikovaný organický zázvorový čaj

• Subjekty použijí jeden čajový sáček (obsahuje dva gramy kořene zázvoru), smíchají s osmi uncemi vroucí vody, louhují tři minuty a nechají před pitím vychladnout na pokojovou teplotu. To se bude provádět každý den po dobu jednoho měsíce před třetím menstruačním cyklem a během třetího menstruačního cyklu.
Žádný zásah: Žádný zázvorový čaj
  • Konec prvního menstruačního cyklu - Začátek druhého menstruačního cyklu: Subjekty nebudou užívat zázvorový čaj, vyhýbají se domácím prostředkům a zdrží se užívání léků proti bolesti nebo doplňků stravy.
  • Začátek druhého menstruačního cyklu - Konec druhého menstruačního cyklu: Subjekty budou hodnotit nepohodlí pomocí vizuálních analogových stupnic bolesti a kontrolního seznamu symptomů během menstruace. Subjekty se setkají se studentskými vyšetřovateli na vhodném místě pro daný subjekt a vyplní průzkumy a dotazníky. Subjekty dostanou denní záznamy, vizuální analogové stupnice bolesti, kontrolní seznamy symptomů a zásoby zázvorového čaje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Změna mezi 1. dnem druhého menstruačního cyklu a 28. dnem druhého menstruačního cyklu. Cyklus je 28 dní.
• Vizuální analogová škála je formou Likertovy škály, která dává dotazovanému maximální svobodu odhadnout intenzitu bolesti. Dotazovaný každý den po dobu trvání studie vyznačí čáru na 10cm stupnici, která podle nich nejlépe odpovídá jejich přesné intenzitě bolesti. Skóre nula indikovalo žádnou bolest a skóre 10 značilo nejsilnější pociťovanou bolest.
Změna mezi 1. dnem druhého menstruačního cyklu a 28. dnem druhého menstruačního cyklu. Cyklus je 28 dní.
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Změna mezi dnem 1 třetího menstruačního cyklu a dnem 28 třetího menstruačního cyklu. Cyklus je 28 dní.
• Vizuální analogová škála je formou Likertovy škály, která dává dotazovanému maximální svobodu odhadnout intenzitu bolesti. Dotazovaný každý den po dobu trvání studie vyznačí čáru na 10cm stupnici, která podle nich nejlépe odpovídá jejich přesné intenzitě bolesti. Skóre nula indikovalo žádnou bolest a skóre 10 značilo nejsilnější pociťovanou bolest.
Změna mezi dnem 1 třetího menstruačního cyklu a dnem 28 třetího menstruačního cyklu. Cyklus je 28 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum kvality života SF-36
Časové okno: V kterýkoli den mezi 1. a 28. dnem prvního menstruačního cyklu. Cyklus je 28 dní.
Společnost RAND vyvinula tento ověřený průzkum a jedná se o soubor obecných, koherentních a snadno spravovatelných opatření kvality života. Tato opatření se opírají o vlastní hlášení pacientů a jsou nyní široce využívána organizacemi řízené péče a Medicare pro rutinní monitorování a hodnocení výsledků péče u dospělých pacientů. Tento průzkum se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v každé sekci. Sekce zahrnují vitalitu, fyzické fungování, tělesnou bolest, fungování fyzických rolí, vnímání celkového zdraví, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví. Každá stupnice je transformována na stupnici 0-100 a nižší skóre znamená větší postižení, zatímco vyšší znamená menší postižení. Účastníkům může jeho vyplnění zabrat nejméně půl hodiny a bude hodnoceno po dobu jednoho měsíce.
V kterýkoli den mezi 1. a 28. dnem prvního menstruačního cyklu. Cyklus je 28 dní.
Průzkum kvality života SF-36
Časové okno: 28. den druhého menstruačního cyklu. Cyklus je 28 dní.
Společnost RAND vyvinula tento ověřený průzkum a jedná se o soubor obecných, koherentních a snadno spravovatelných opatření kvality života. Tato opatření se opírají o vlastní hlášení pacientů a jsou nyní široce využívána organizacemi řízené péče a Medicare pro rutinní monitorování a hodnocení výsledků péče u dospělých pacientů. Tento průzkum se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v každé sekci. Sekce zahrnují vitalitu, fyzické fungování, tělesnou bolest, fungování fyzických rolí, vnímání celkového zdraví, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví. Každá stupnice je transformována na stupnici 0-100 a nižší skóre znamená větší postižení, zatímco vyšší znamená menší postižení. Účastníkům může jeho vyplnění zabrat nejméně půl hodiny a bude hodnoceno po dobu jednoho měsíce.
28. den druhého menstruačního cyklu. Cyklus je 28 dní.
Průzkum kvality života SF-36
Časové okno: 28. den třetího menstruačního cyklu. Cyklus je 28 dní.
Společnost RAND vyvinula tento ověřený průzkum a jedná se o soubor obecných, koherentních a snadno spravovatelných opatření kvality života. Tato opatření se opírají o vlastní hlášení pacientů a jsou nyní široce využívána organizacemi řízené péče a Medicare pro rutinní monitorování a hodnocení výsledků péče u dospělých pacientů. Tento průzkum se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v každé sekci. Sekce zahrnují vitalitu, fyzické fungování, tělesnou bolest, fungování fyzických rolí, vnímání celkového zdraví, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví. Každá stupnice je transformována na stupnici 0-100 a nižší skóre znamená větší postižení, zatímco vyšší znamená menší postižení. Účastníkům může jeho vyplnění zabrat nejméně půl hodiny a bude hodnoceno po dobu jednoho měsíce.
28. den třetího menstruačního cyklu. Cyklus je 28 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loma Linda University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyndra Woosley, MS RD, Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5170302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení