Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku 10% spreje lidokainu podstupujícího operaci bypassu koronární arterie (ELCABG)

6. října 2017 aktualizováno: Abant Izzet Baysal University

Hodnocení účinku 10% lidokainového spreje na hemodynamickou odezvu a parametr EKG provedené před endotracheální intubací u pacientů podstupujících operaci bypassu koronární tepny

U pacientů podstupujících operaci koronárního bypassu; 10% topický lidokain podávaný endotracheálně před intubací má prozkoumat účinek hemodynamické odpovědi a parametru EKG po intubaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie sestávala ze 60 dobrovolníků podstupujících bypass koronární tepny. Pacienti budou randomizováni a rozděleni do dvou skupin jako kontrolní (skupina C) = 30) a skupina s topickým lidokainem (skupina L) = 30). Všem pacientům budou zavedeny dvě intravenózní 18-gauge (G) kanyly. Premedikace bude poskytnuta 0,03 mg/kg intravenózně (iv) midazolamu (Dormicum 1 mg/ml, Roche Preparation Inc., Istanbul Turecko) a 50 mcg fentanylu a pacientům bude podáváno 2 l/min O2 pomocí nosní kanyly. Kanylace radiální tepny bude provedena aplikací Allenova testu s kanylou 20G v topické anestezii. srdeční frekvence (HR), střední arteriální tlak (MAB), periferní saturace kyslíkem (SpO2). Indukce skupiny C bude provedena po předoperační přípravě. Ve skupině c nebude provedena žádná intervence a bude aplikován standardní anesteziologický protokol.

Skupina L (intervenční skupina) Bude aplikován orálně-tracheální lidokainový sprej. Indukce skupiny L bude provedena 5 minut po podání 10% topického lidokainu (Lidocaine pump spray 10% 50 ml) 160 mg (16 vstřiků). Po preoxygenaci se provede indukce anestezie intravenózním podáním 2 μg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg rokuronium bromidu (Esmeron 5 mg lahvička, Organon Oss Holanda). Tracheální intubaci u všech pacientů provede zkušený anesteziolog po poskytnutí adekvátní relaxace. Anestezie bude udržována sevofluranem (Forane, Abbott, İstanbul Türkiye) % 2 ve směsi 50 % vzduchu + 50 % O2. Záznam EKG účastníků bude proveden před (základní stav) a po jedné minutě od indukce a v první a třetí minutě po intubaci. Hemodynamická měření a záznam (MAB, HR, SpO2) budou provedeny na začátku jedné minuty po úvodu do anestezie a také za 1,3,5,10 minut po tracheální intubaci. Před analýzou EKG budou všichni účastníci oslepeni uzavřením názvů skupin na záznamu EKG. QTc (opravené QT,), QT intarvalová disperze (QTd), P vlnová disperze vypočítá slepý výzkumník v rámci 12svodového záznamu EKG (rychlost: 25 mm/s, amplituda: 10 mm/mV). QTd , byl rozdíl mezi nejdelším QT intervalem (QT max.) trváním a nejkratším QT intervalem (QT min.) trvání (msec); rozptyl P vlny, byl rozdíl mezi nejdelší a nejkratší dobou trvání P-vlny (msec); QTc interval byl vypočten pomocí Bazettova vzorce (QTc = QT/√RR).)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Bolu, Krocan, 14280
        • Abant Izzet Baysal University Medical School,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50-75 ve věku pacientů
  • Pacienti se stavem ASA III
  • pacienti podstupující operaci bypassu koronární tepny

Kritéria vyloučení:

  • kardiomyopatie,
  • arytmie,
  • chlopenní onemocnění,
  • poruchy elektrolytů
  • chronická onemocnění jater a ledvin
  • užívání léků, které vedly k prodloužení QT intervalů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina (skupina C)
Po preoxygenaci se provede indukce anestezie intravenózním podáním 2 μg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg rokuronium bromidu (Esmeron 5 mg lahvička, Organon Oss Holanda).
JINÝ: Skupina L
Indukce skupiny L bude provedena 5 minut po aplikaci 10% lokálního lidokainu (Lidocaine pump spray 10% 50 ml) 160 mg (16 vstřiků) aplikace
Lék: Aplikace orotracheálního lidokainového orálního spreje
Indukce skupiny L bude provedena 5 minut po aplikaci 10% lokálního lidokainu (Lidocaine pump spray 10% 50 ml) 160 mg (16 vstřiků) aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr EKG
Časové okno: základní linie, jednu minutu od indukce, první a třetí minutu po intubaci
Rozptyl P vlny byl rozdíl mezi nejdelší a nejkratší dobou trvání P vlny (msec); )
základní linie, jednu minutu od indukce, první a třetí minutu po intubaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemodynamická odpověď
Časové okno: základní linie, po úvodu do anestezie 1 minuta, po tracheální intubaci 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 10 minut
srdeční frekvence (údery / minuta)
základní linie, po úvodu do anestezie 1 minuta, po tracheální intubaci 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 10 minut
hemodynamická odpověď
Časové okno: základní linie, po úvodu do anestezie 1 minuta, po tracheální intubaci 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 10 minut
střední arteriální tlak (mmHg)
základní linie, po úvodu do anestezie 1 minuta, po tracheální intubaci 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abant Izzet Baysal University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: murat bilgi, Abant Izzet Baysal University Medical School, Bolu, TURKEY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AbantIBU mb5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení