Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​10 % lidokainspray, der gennemgår koronararterie-bypass-operation (ELCABG)

6. oktober 2017 opdateret af: Abant Izzet Baysal University

Evaluering af effekten af ​​10 % lidokainspray på hæmodynamisk respons og EKG-parameter udført før endotracheal intubation hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-operation

Hos patienter, der gennemgår koronar bypass-operation; 10 % topisk lidokain administreret endotrachealt før intubation er for at undersøge effekten af ​​hæmodynamisk respons og EKG-paramater efter intubation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive randomiserede dobbeltblinde undersøgelse bestod af 60 frivillige, der gennemgik en koronar bypass-operation. Patienterne vil blive randomiseret og opdelt i to grupper som kontrol (Gruppe C) = 30) og topisk lidokaingruppe (Gruppe L) = 30). To intravenøse 18-gauge (G) kanyler vil blive indsat til alle patienter. Præmedicinering vil blive forsynet med 0,03 mg/kg intravenøs (iv) midazolam (Dormicum 1 mg/ml, Roche preparations Inc., Istanbul Tyrkiet) og 50 mcg fentanyl, og patienterne vil få 2 L/min O2 via næsekanylen. Radial arteriekanylering vil blive udført ved at anvende en Allen-test med 20G kanyle under topisk anæstesi. hjertefrekvens (HR), middel arterielt tryk (MAB), perifer iltmætning (SpO2) vil blive registreret. Induktion af gruppe C vil blive udført efter præoperativ forberedelse. Der vil ikke blive foretaget indgreb i gruppe c, og standard anæstesiprotokol vil blive anvendt.

Gruppe L (interventionsgruppe) Oral-tracheal lidokainspray vil blive påført. Induktionen af ​​gruppe L udføres 5 minutter efter administration af 10 % topisk lidocain (Lidocain pumpespray 10 % 50 ml) 160 mg (16 pust). Efter præ-oxygenering udføres anæstesi-induktion med intravenøs administration af 2 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuroniumbromid (Esmeron 5 mg hætteglas, Organon Oss Holanda). Tracheal intubation af alle patienter vil blive udført af en erfaren anæstesiolog efter at have givet tilstrækkelig afspænding. Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran (Forane, Abbott, Istanbul Türkiye) % 2 i en 50 % luft + 50 % O2-blanding. EKG-optagelse af deltagere vil blive udført før (baseline) og efter et minut fra induktion og i det første og tredje minut efter intubation. Hæmodynamiske målinger og registrering (MAB, HR, SpO2) vil blive udført ved baseline et minut efter induktion af anæstesi samt 1,3,5,10 minutter efter tracheal intubation. Før EKG-analysen vil alle deltagere blive blindet ved at lukke deres gruppenavne på EKG-optagelsen. QTc (korrigeret QT,), QT intarvale dispersion (QTd), P-bølgespredning vil beregnes af en blind forsker inden for en 12-aflednings EKG-optagelse (hastighed: 25 mm/sek., Amplitude: 10 mm/mV). QTd , var forskellen mellem det længste QT-interval (QT max.) varigheder og det korteste QT-interval (QT min.) varigheder (msec); P-bølgespredning, var forskellen mellem den længste og korteste P-bølgevarighed (msec); QTc-interval blev beregnet ved hjælp af Bazetts formel (QTc = QT/√RR).)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Bolu, Kalkun, 14280
        • Abant Izzet Baysal University Medical School,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50-75 mellem alderspatienter
  • ASA status III patienter
  • patienter, der gennemgår en koronar bypassoperation

Ekskluderingskriterier:

  • kardiomyopati,
  • arytmi,
  • klapsygdom,
  • elektrolytforstyrrelser
  • kroniske lever- og nyresygdomme
  • brug af medicin, der førte til forlængede QT-intervaller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe (gruppe C)
Efter præ-oxygenering udføres anæstesi-induktion med intravenøs administration af 2 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuroniumbromid (Esmeron 5 mg hætteglas, Organon Oss Holanda).
ANDET: Gruppe L
Induktion af gruppe L vil blive udført 5 minutter efter administration af 10 % topisk lidokain (Lidocain pumpespray 10 % 50 ml) 160 mg (16 pust) påføring
Medicin: Orotracheal Lidocaine Oral Spray påføring
Induktion af gruppe L vil blive udført 5 minutter efter administration af 10 % topisk lidokain (Lidocain pumpespray 10 % 50 ml) 160 mg (16 pust) påføring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EKG parameter
Tidsramme: baseline, et minut fra induktion, første og tredje minut efter intubation
P-bølgespredning var forskellen mellem den længste og korteste P-bølgevarighed (msec); )
baseline, et minut fra induktion, første og tredje minut efter intubation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmodynamisk respons
Tidsramme: baseline, efter anæstesi-induktion et minut, efter tracheal intubation 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 10 minutter
puls (slag/minut)
baseline, efter anæstesi-induktion et minut, efter tracheal intubation 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 10 minutter
hæmodynamisk respons
Tidsramme: baseline, efter anæstesi-induktion et minut, efter tracheal intubation 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 10 minutter
middel arterielt tryk (mmHg)
baseline, efter anæstesi-induktion et minut, efter tracheal intubation 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abant Izzet Baysal University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: murat bilgi, Abant Izzet Baysal University Medical School, Bolu, TURKEY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AbantIBU mb5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Orotracheal Lidocaine Oral Spray påføring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger