Hodnocení dvou různých způsobů léčby ledvinového kamene v dolních pórech: Microperc vs FURS

Zhodnotit přínos Microperc a RIRS pro léčbu ledvinového kamene na dolním pólu mezi 10-20 mm. Vyšetřovatelé provedou multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). Do studie se plánuje zařazení celkem 200 (tři sta) pacientů ve věku 18 až 60 let; Pomocí jednoduché techniky náhodného výběru budou pacienti prospektivně randomizováni do skupiny A a skupiny B v poměru 1:1. Skupina A podstoupí operaci mikroperku a skupina B podstoupí FURS.

Všichni pacienti budou diagnostikováni definitivně před operacemi pomocí nekontrastní CT+IVP nebo CTU, byly zaznamenány infundibulární délka dolního pólu, šířka infundibulární oblasti a dolní pól infundibulopelvický úhel. Dva týdny před operací bude zaveden dvojitý J stent do dvou příslušných močovodů, aby byla zaručena úspěšnost operací. Pacient dostane buď mikroperikum nebo FURS, bude zaznamenáván operační čas, změna hemoglobinu, funkce ledvin, pooperační bolest, komplikace a pobyt v nemocnici. Pacient bude mít kontrolní návštěvy po jednom měsíci a třech měsících, bude odebráno CT a KUB, aby se zhodnotila clearance ledvinových kamenů.

Chirurgická technika Operace Microperc: Po uspokojení anestezie je pacient otočen do polohy na břiše a požadovaný kalich je propíchnut mikroperkem 4,8F pod skiaskopickým nebo sonografickým vedením. Není potřeba žádná dilatace traktu. K rozbití kamene na méně než 2 mm bude použito 200um holmiové laserové vlákno. Vytáhněte mikroperc bez levé drenážní trubice; RIRS: Po uspokojení anestezie se pacient uloží do litotomické polohy, vytáhne předem zavedený dvojitý J stent a zavede vodicí drát do ledvinné pánvičky. 12/14 Fr ureterální přístupový sheath (UAS) je zasunut do proximálního ureteru přes vodicí drát a flexibilní ureteroskop je protažen skrz UAS. Kameny jsou roztříštěny 200um holmium laserovým vláknem páchnoucí nad 2 mm. Fragmenty jsou odstraněny pomocí kamenného koše pro analýzu konkrementů, pokud je to nutné, na závěr výkonu je umístěn dvojitý J stent a odstraněn po operaci 2 týdny.

Sběr dat Údaje pro 2 skupiny – demografické charakteristiky, pokles hemoglobinu (HB), zvýšení počtu bílých krvinek (WBC), pooperační bolest, délka pooperační hospitalizace, komplikace (modifikovaný Clavien systém), clearance kamenů (SFR) a potřeba pomocná léčba je porovnána.

Průměrný cíl studie: Konečná SFR (3 měsíce po výkonu) Sekundární cíl: Komplikace, délka pooperační hospitalizace. re-microperc, ureteroskopie a SWL jsou považovány za pomocnou léčbu.

Velikost konkrementu je definována jako maximální průměr stanovený pomocí CT vyšetření. Stupeň hydronefrózy je přiřazen následovně: žádný (žádný kalich nebo dilatace pánve), mírný (samotná pánevní dilatace), střední (mírná dilatace kalichu) nebo těžký (závažná dilatace kalichu nebo dilatace kalichu doprovázená atrofií parenchymu ledvin).

Definice provozní doby:

Pro mikroperk: zaznamenáno od doby první perkutánní renální punkce do vytažení mikroperku.

Pro RIRS: zaznamenáno od zavedení endoskopu do močové trubice po dokončení umístění stentu.

Pobyt v nemocnici se zaokrouhluje na celé dny a počítá se ode dne operace do dne propuštění.

Bude zaznamenávána pooperační bolest (vizuální analogová stupnice (VAS), použití analgetik).

Rychlost poklesu hemoglobinu se hodnotí porovnáním předoperační hladiny Hb s 24hodinovou pooperační hladinou Hb.

Nekontrastní CT a KUB se provádějí u všech pacientů 3 měsíce po operaci, aby se vyhodnotila konečná SFR, což umožňuje spontánní průchod fragmentů kamenů.

Stav bez kamenů je definován buď jako nepřítomnost jakýchkoli reziduálních fragmentů kamenů, nebo jako přítomnost klinicky nevýznamných reziduálních fragmentů kamenů v ledvině, které byly definovány jako ≤ 4 mm, asymptomatické, neobstrukční a neinfekční částice kamenů.

Komplikace všech pacientů jsou evidovány podle upraveného klasifikačního systému Clavien.