Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce mezi metforminem a fyzickým tréninkem

7. listopadu 2018 aktualizováno: Kristian Karstoft

Pohybová aktivita je u pacientů s diabetem 2. typu (T2D) léčbou první volby, nicméně naprostá většina pacientů s T2D nedosahuje uspokojivé glykemické kontroly samotnou fyzickou aktivitou, a proto je nejčastěji zahajována farmakologická léčba metforminem.

Je známo, že metformin a cvičení aktivují 5' adenosinmonofosfátem aktivovanou proteinkinázu (AMPK) v kosterním svalu a játrech a aktivace AMPK má za následek mnoho různých metabolických účinků, včetně zlepšení kontroly glykémie. Vzhledem k této podobnosti mechanismu účinku je interakce mezi metforminem a cvičením pravděpodobná, ale znalosti v této oblasti jsou omezené. Cílem této studie je tedy posoudit účinky tréninku s a bez souběžné léčby metforminem, aby bylo možné prozkoumat, zda dochází k interakci mezi těmito dvěma.

Subjekty s narušenou glukózovou tolerancí podstoupí 12 týdnů tréninku, ale budou randomizovány (1:1) ke souběžné léčbě metforminem/placebem dvojitě zaslepeným způsobem. Experimentální dny budou provedeny před randomizací (před zahájením léčby metforminem/placebem), před zahájením tréninkového období a po tréninkovém období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Dánsko, 2200
        • Center for Aktiv Sundhed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T2D dosud neléčené léky na snížení glukózy a/nebo jedinci s poruchou glukózové tolerance definovanou jako: 2h plazmatická glukóza (PG) v 75g OGTT (7,8-11,0 mmol/l) a/nebo HbA1c (39-47 mmol/mol)
  • kavkazský
  • BMI > 25, ale < 40 kg/m2
  • Nízká až střední fyzická aktivita (≤ 90 minut strukturované fyzické aktivity/týden)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kouření
  • Léčba na snížení hladiny glukózy
  • Léčba steroidy a jinými imunomodulačními léky
  • Kontraindikace zvýšené fyzické aktivity
  • Onemocnění jater (ALAT zvýšené více než 3krát nad horní normální hranici nebo snížené hladiny markerů jaterních funkcí albuminu a KF II+VII+X)
  • Renální insuficience (eGFR<60 ml/min)
  • Laktátová acidóza v anamnéze
  • HbA1c >55 mmol/mol a/nebo 2-hPG v 75g OGTT > 15 mmol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Léčba placebem
Behaviorální: Fyzický trénink
Dvanáct týdnů fyzického tréninku pod dohledem (4x týdně, 45 minut na lekci, průměrná intenzita při 70 % maximální spotřeby kyslíku)
Lék: Léčba placebem

Denní léčba tabletami s placebem po dobu 101 dnů podle následujícího schématu:

Den 1-4: Placebo tableta 500 mg x 2 Den 5-8: Placebo tableta 1000 + 500 mg Den 9-101: Placebo tableta 1000 mg x 2
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba metforminem
Lék: Léčba metforminem

Denní léčba tabletami metforminu po dobu 101 dnů podle následujícího schématu:

Den 1-4: Metforminová tableta 500 mg x 2 Den 5-8: Metforminová tableta 1000 + 500 mg Den 9-101: Metforminová tableta 1000 mg x 2

Behaviorální: Fyzický trénink
Dvanáct týdnů fyzického tréninku pod dohledem (4x týdně, 45 minut na lekci, průměrná intenzita při 70 % maximální spotřeby kyslíku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna postprandiální glykemické kontroly hodnocená jako průměrná koncentrace glukózy v krvi během 4hodinového testu tolerance smíšených jídel
Časové okno: Den 0 (před randomizací), 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Den 0 (před randomizací), 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontroly glykemie ve volném životě
Časové okno: Den 0 (před randomizací), 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Hladiny HbA1c v krvi
Den 0 (před randomizací), 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Změna v endogenní produkci glukózy hodnocená rychlostí výskytu infuzního indikátoru glukózy v krvi
Časové okno: Den 0 (před randomizací), 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Den 0 (před randomizací), 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Změna exogenního vychytávání glukózy hodnocená rychlostí výskytu požitého indikátoru glukózy v krvi
Časové okno: Den 0 (před randomizací), 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Den 0 (před randomizací), 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Změna periferního vychytávání glukózy hodnocená rychlostí vymizení glukózy z krve
Časové okno: Den 0 (před randomizací), 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Den 0 (před randomizací), 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Změna maximální spotřeby kyslíku
Časové okno: Den 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Maximální spotřeba kyslíku během inkrementálního testu na kole
Den 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Tělesná hmotnost měřená standardními postupy
Den 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Změna svalové hmoty
Časové okno: Den 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Hubená tělesná hmotnost hodnocená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (Dxa)
Den 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Změna celkové tukové hmoty
Časové okno: Den 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Celková hmotnost tělesného tuku hodnocená pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (Dxa)
Den 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Změna hmoty viscerálního tuku
Časové okno: Den 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Hmota viscerálního tuku hodnocená pomocí skenování magnetickou rezonancí (MRI).
Den 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Změna aktivity AMPK v kosterním svalu
Časové okno: Den 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Aktivita AMPK měřená pomocí western blotu a testů aktivity
Den 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Změna oxidačního stresu kosterního svalstva
Časové okno: Den 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Svalový mitochondriální oxidační stres měřený pomocí respirometrie ve svalových biopsiích
Den 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Změna v systémovém oxidativním stresu
Časové okno: Den 0 (před randomizací), 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Systémový oxidační stres měřený prostřednictvím produktů oxidace RNA/DNA v moči
Den 0 (před randomizací), 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Maximální mitochondriální dýchání
Časové okno: Den 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Maximální mitochondriální dýchání měřené pomocí respirometrie ve svalových biopsiích
Den 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Tréninková tepová frekvence
Časové okno: Průměrná srdeční frekvence během všech tréninků (po dokončení studie, [den 101])
Tepová frekvence bude měřena průběžně během všech tréninků
Průměrná srdeční frekvence během všech tréninků (po dokončení studie, [den 101])
Míra tréninku vnímané námahy
Časové okno: Průměrná míra vnímané námahy všech tréninkových relací (přes dokončení studie, [den 101])
Míra vnímané námahy měřená pomocí Borgovy škály (rozsah 6-20, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší míru vnímané námahy) bude hodnocena pro každý trénink
Průměrná míra vnímané námahy všech tréninkových relací (přes dokončení studie, [den 101])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kristian Karstoft

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-17012307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Léčba metforminem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení