Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce mezi metforminem a fyzickým tréninkem

7. listopadu 2018 aktualizováno: Kristian Karstoft

Pohybová aktivita je u pacientů s diabetem 2. typu (T2D) léčbou první volby, nicméně naprostá většina pacientů s T2D nedosahuje uspokojivé glykemické kontroly samotnou fyzickou aktivitou, a proto je nejčastěji zahajována farmakologická léčba metforminem.

Je známo, že metformin a cvičení aktivují 5' adenosinmonofosfátem aktivovanou proteinkinázu (AMPK) v kosterním svalu a játrech a aktivace AMPK má za následek mnoho různých metabolických účinků, včetně zlepšení kontroly glykémie. Vzhledem k této podobnosti mechanismu účinku je interakce mezi metforminem a cvičením pravděpodobná, ale znalosti v této oblasti jsou omezené. Cílem této studie je tedy posoudit účinky tréninku s a bez souběžné léčby metforminem, aby bylo možné prozkoumat, zda dochází k interakci mezi těmito dvěma.

Subjekty s narušenou glukózovou tolerancí podstoupí 12 týdnů tréninku, ale budou randomizovány (1:1) ke souběžné léčbě metforminem/placebem dvojitě zaslepeným způsobem. Experimentální dny budou provedeny před randomizací (před zahájením léčby metforminem/placebem), před zahájením tréninkového období a po tréninkovém období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Dánsko, 2200
        • Center for Aktiv Sundhed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T2D dosud neléčené léky na snížení glukózy a/nebo jedinci s poruchou glukózové tolerance definovanou jako: 2h plazmatická glukóza (PG) v 75g OGTT (7,8-11,0 mmol/l) a/nebo HbA1c (39-47 mmol/mol)
  • kavkazský
  • BMI > 25, ale < 40 kg/m2
  • Nízká až střední fyzická aktivita (≤ 90 minut strukturované fyzické aktivity/týden)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kouření
  • Léčba na snížení hladiny glukózy
  • Léčba steroidy a jinými imunomodulačními léky
  • Kontraindikace zvýšené fyzické aktivity
  • Onemocnění jater (ALAT zvýšené více než 3krát nad horní normální hranici nebo snížené hladiny markerů jaterních funkcí albuminu a KF II+VII+X)
  • Renální insuficience (eGFR<60 ml/min)
  • Laktátová acidóza v anamnéze
  • HbA1c >55 mmol/mol a/nebo 2-hPG v 75g OGTT > 15 mmol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Léčba placebem
Behaviorální: Fyzický trénink
Dvanáct týdnů fyzického tréninku pod dohledem (4x týdně, 45 minut na lekci, průměrná intenzita při 70 % maximální spotřeby kyslíku)
Lék: Léčba placebem

Denní léčba tabletami s placebem po dobu 101 dnů podle následujícího schématu:

Den 1-4: Placebo tableta 500 mg x 2 Den 5-8: Placebo tableta 1000 + 500 mg Den 9-101: Placebo tableta 1000 mg x 2
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba metforminem
Lék: Léčba metforminem

Denní léčba tabletami metforminu po dobu 101 dnů podle následujícího schématu:

Den 1-4: Metforminová tableta 500 mg x 2 Den 5-8: Metforminová tableta 1000 + 500 mg Den 9-101: Metforminová tableta 1000 mg x 2

Behaviorální: Fyzický trénink
Dvanáct týdnů fyzického tréninku pod dohledem (4x týdně, 45 minut na lekci, průměrná intenzita při 70 % maximální spotřeby kyslíku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna postprandiální glykemické kontroly hodnocená jako průměrná koncentrace glukózy v krvi během 4hodinového testu tolerance smíšených jídel
Časové okno: Den 0 (před randomizací), 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Den 0 (před randomizací), 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontroly glykemie ve volném životě
Časové okno: Den 0 (před randomizací), 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Hladiny HbA1c v krvi
Den 0 (před randomizací), 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Změna v endogenní produkci glukózy hodnocená rychlostí výskytu infuzního indikátoru glukózy v krvi
Časové okno: Den 0 (před randomizací), 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Den 0 (před randomizací), 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Změna exogenního vychytávání glukózy hodnocená rychlostí výskytu požitého indikátoru glukózy v krvi
Časové okno: Den 0 (před randomizací), 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Den 0 (před randomizací), 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Změna periferního vychytávání glukózy hodnocená rychlostí vymizení glukózy z krve
Časové okno: Den 0 (před randomizací), 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Den 0 (před randomizací), 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Změna maximální spotřeby kyslíku
Časové okno: Den 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Maximální spotřeba kyslíku během inkrementálního testu na kole
Den 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Tělesná hmotnost měřená standardními postupy
Den 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Změna svalové hmoty
Časové okno: Den 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Hubená tělesná hmotnost hodnocená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (Dxa)
Den 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Změna celkové tukové hmoty
Časové okno: Den 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Celková hmotnost tělesného tuku hodnocená pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (Dxa)
Den 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Změna hmoty viscerálního tuku
Časové okno: Den 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Hmota viscerálního tuku hodnocená pomocí skenování magnetickou rezonancí (MRI).
Den 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Změna aktivity AMPK v kosterním svalu
Časové okno: Den 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Aktivita AMPK měřená pomocí western blotu a testů aktivity
Den 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Změna oxidačního stresu kosterního svalstva
Časové okno: Den 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Svalový mitochondriální oxidační stres měřený pomocí respirometrie ve svalových biopsiích
Den 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Změna v systémovém oxidativním stresu
Časové okno: Den 0 (před randomizací), 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Systémový oxidační stres měřený prostřednictvím produktů oxidace RNA/DNA v moči
Den 0 (před randomizací), 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Maximální mitochondriální dýchání
Časové okno: Den 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Maximální mitochondriální dýchání měřené pomocí respirometrie ve svalových biopsiích
Den 17 (po zahájení léčby metforminem/placebem), 101 (po 12 týdnech tréninku)
Tréninková tepová frekvence
Časové okno: Průměrná srdeční frekvence během všech tréninků (po dokončení studie, [den 101])
Tepová frekvence bude měřena průběžně během všech tréninků
Průměrná srdeční frekvence během všech tréninků (po dokončení studie, [den 101])
Míra tréninku vnímané námahy
Časové okno: Průměrná míra vnímané námahy všech tréninkových relací (přes dokončení studie, [den 101])
Míra vnímané námahy měřená pomocí Borgovy škály (rozsah 6-20, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší míru vnímané námahy) bude hodnocena pro každý trénink
Průměrná míra vnímané námahy všech tréninkových relací (přes dokončení studie, [den 101])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kristian Karstoft

Spolupracovníci

University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-17012307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Léčba metforminem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit