Studie účinnosti a bezpečnosti HLX03 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.
2. Mužům nebo ženám je v době screeningu ≥18 a ≤ 75 let.
3. Stabilní středně těžká až těžká ložisková psoriáza po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.

4. Středně těžká až těžká psoriáza definovaná na začátku:

   BSA ≥ 10% zapojení při vstupní návštěvě. PGA skóre ≥ 3 při základní návštěvě. PASI skóre ≥ 12 při základní návštěvě.

5. Přijatelné pro systémovou terapii, jak posoudil zkoušející.
6. V minulosti podstoupil alespoň jednu tradiční léčbu psoriázy (například methotrexát, cyklosporin A, psoralen plus UVA nebo UVB, tretinoin, čínská medicína atd.) a byl necitlivý, netolerantní, kontraindikován nebo selhal, jak soud posoudil vyšetřovatel.

7. V době screeningu musí laboratorní testy splňovat následující:

   1. Hemoglobin ≥ 90 g/l
   2. WBC ≥ 3,5 × 10^9/l
   3. Krevní destičky ≥ 100 × 10^9/l
   4. Sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
   5. AST a ALT ≤ 2 × ULN
8. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru během screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku.
9. Během studie do 150 dnů po poslední dávce studovaného léku by subjekty měly používat účinná antikoncepční opatření
10. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat harmonogram návštěv a další požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

1. Při screeningové návštěvě subjekty s erytrodermickou psoriázou, pustulovou psoriázou, bitovým typem psoriázy, psoriázou vyvolanou léky, jinými kožními lézemi (jako je ekzém), jinými systémovými autoimunitními zánětlivými lézemi, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti léčby.
2. Subjekt má plán operace během období studie (s výjimkou operace, která souvisí se studovanou nemocí), kromě toho, že nebude existovat žádné zvýšené riziko pro subjekty nebo žádný vliv na studijní léčbu nebo dodržování studie, jak posoudil zkoušející.

3. Účastníkům byla poskytnuta následující léčba nebo se od nich bude vyžadovat následující léčba během období studie:

   1. Použití topických léků během prvních dvou týdnů před screeningem;
   2. užívání UVA a/nebo UVB léčby a nebiologických léků (jako je metotrexát, cyklosporin, tretinoin, tradiční čínská medicína, patentovaná čínská medicína atd.) během prvních čtyř týdnů před screeningem;
   3. V prvních 4 týdnech před screeningem použití etanerceptu nebo etanerceptu; v prvních 12 týdnech před screeningem použití jiných biologických látek
4. Subjekty měly živou vakcinaci v prvních čtyřech týdnech před screeningem nebo mají v úmyslu dostat živou vakcinaci během období studie.
5. Jedinci s infekcí mycobacterium tuberculosis v anamnéze nebo s aktivní tuberkulózou nebo s latentní tuberkulózou nebo s podezřením na tuberkulózní infekci podle klinických fenotypů.
6. Anti-HIV protilátka pozitivní nebo protilátka pozitivní na treponema pallidum nebo anti-HCV protilátka pozitivní nebo HBV HBsAg a/nebo HBcAb pozitivní při screeningu.

7. Doprovodná aktivní infekce nebo anamnéza:

   1. Do 4 týdnů před screeningem systémová protiinfekční léčba;
   2. Do 8 týdnů před screeningem závažná infekce s hospitalizací nebo nitrožilní antiinfekční léčbou;
   3. Recidivující, chronické nebo jiné aktivní infekce, které mohou podle hodnocení zkoušejícího zvýšit riziko studie.
8. Známá malignita nebo malignita v anamnéze (s výjimkou následujících: in situ kožní skvamózní karcinom po důkladné léčbě bez známek recidivy, bazaliom, rakovina děložního čípku in situ nebo kožní skvamózní karcinom alespoň pět let před randomizací bez známek recidivy recidiva po léčbě).
9. Probíhající, závažná, progresivní nebo nekontrolovaná onemocnění, včetně, ale bez omezení, onemocnění endokrinního systému, krevního systému, močového systému, jater a žlučníku, dýchacího systému, nervového systému, kardiovaskulárního systému, gastrointestinálního systému nebo infekčních onemocnění, se zvýšeným rizikem účastnit se studie podle hodnocení zkoušejícího.
10. Subjekty s aktivními neuropatiemi, jako je roztroušená skleróza, Guillain-Barreův syndrom, optická neuritida, transverzní myelitida nebo neurologické příznaky připomínající demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému.
11. Středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA III/IV)
12. Anamnéza alergických reakcí na aktivní složky studovaných léčiv (HLX03 a adalimumab (Humira®)) a jejich formulační gradienty nebo léky patřící do stejné farmakologické a biologické kategorie.
13. Účastnil se další studie a dostal experimentální příbuzné léky během předchozích 3 měsíců před screeningem.
14. Těhotné nebo kojící ženy.
15. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost, duševní poruchy.
16. Jakýkoli stav, který podle posouzení zkoušejícího nepovede k žádnému přínosu léčby nebo ovlivní hodnocení účinnosti.