Tutkimus HLX03:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
2. Miehet tai naiset ovat ≥18 ja ≤ 75-vuotiaita seulonnan aikaan.
3. Stabiili keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.

4. Keskivaikea tai vaikea psoriaasi lähtötilanteen määritelmän mukaan:

   BSA ≥ 10 %:n osallistuminen perustilanteessa. PGA-pisteet ≥ 3 perustilanteessa. PASI-pistemäärä ≥ 12 lähtötilanteessa.

5. Hyväksyttävä systeemiseen hoitoon tutkijan arvioiden mukaan.
6. Hän on saanut aiemmin vähintään yhtä perinteistä psoriaasin hoitoa (esimerkiksi metotreksaattia, syklosporiini A:ta, psoraleenia plus UVA tai UVB, tretinoiinia, kiinalaista lääkettä jne.) ja oli epäherkkä, intoleranssi, vasta-aiheinen tai epäonnistunut hoidossa, kuten lääkäri arvioi tutkija.

7. Seulonnan aikana laboratoriotestien on täytettävä seuraavat:

   1. Hemoglobiini ≥ 90 g/l
   2. WBC ≥ 3,5 × 10^9/l
   3. Verihiutaleet ≥ 100 × 10^9/l
   4. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
   5. AST ja ALT ≤2 × ULN
8. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.
9. Tutkimuksen aikana 150 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen koehenkilöiden tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä
10. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan vierailuaikataulua ja muita tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Seulontakäynnillä potilaat, joilla on erytroderminen psoriaasi, märkärakkulapsoriaasi, bit-tyyppinen psoriaasi, lääkkeiden aiheuttama psoriaasi, muut ihovauriot (kuten ekseema), muut systeemiset autoimmuunitulehdukset, jotka voivat vaikuttaa hoidon tehokkuuden arviointiin.
2. Tutkittavalla on tutkimusjakson aikana leikkaussuunnitelma (pois lukien tutkimussairauteen liittyvä leikkaus), paitsi että koehenkilöille ei aiheudu lisääntynyttä riskiä tai se ei vaikuta tutkijan arvioimaan tutkimushoitoon tai tutkimukseen sitoutumiseen.

3. Osallistujille annettiin seuraava hoito tai heidän tulee saada seuraava hoito tutkimusjakson aikana:

   1. Paikallisten lääkkeiden käyttö kahden ensimmäisen viikon aikana ennen seulontaa;
   2. UVA- ja/tai UVB-hoidon ja ei-biologisten lääkkeiden (kuten metotreksaatti, syklosporiini, tretinoiini, perinteinen kiinalainen lääketiede, oma kiinalainen lääketiede jne.) käyttö ensimmäisten neljän viikon aikana ennen seulontaa;
   3. Etanerceptin tai Etanerceptin käyttö ensimmäisten 4 viikon aikana ennen seulontaa; ensimmäisten 12 viikon aikana ennen seulontaa, muiden biologisten aineiden käyttö
4. Koehenkilöillä oli elävä rokote ensimmäisten neljän viikon aikana ennen seulontaa tai heillä on aikomus saada elävä rokote tutkimusjakson aikana.
5. Potilaat, joilla on ollut mycobacterium tuberculosis -infektio, aktiivinen tuberkuloosi tai piilevä tuberkuloosi tai joilla epäillään tuberkuloosi-infektiota kliinisen fenotyypin perusteella arvioituna.
6. Anti-HIV-vasta-ainepositiivinen tai vasta-ainepositiivinen treponema pallidumin suhteen, tai anti-HCV-vasta-ainepositiivinen tai HBV HBsAg- ja/tai HBcAb-positiivinen seulonnassa.

7. Mukana oleva aktiivinen infektio tai historia:

   1. 4 viikon sisällä ennen seulontaa, systeeminen infektion vastainen hoito;
   2. 8 viikon sisällä ennen seulontaa, vakava infektio sairaalahoitoon tai suonensisäiseen infektiolääkitykseen;
   3. Toistuvat, krooniset tai muut aktiiviset infektiot, jotka voivat lisätä tutkimuksen riskiä tutkijan arvioiden mukaan.
8. Tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin esiintynyt pahanlaatuinen syöpä (paitsi seuraavat: in situ ihon levyepiteelikarsinooma perusteellisen hoidon jälkeen ilman merkkejä uusiutumisesta, tyvisolusyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ tai ihon levyepiteelisyöpä vähintään viisi vuotta ennen satunnaistamista ilman merkkejä uusiutuminen hoidon jälkeen).
9. Jatkuvat, vakavat, etenevät tai hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen endokriinisen järjestelmän, verijärjestelmän, virtsajärjestelmän, maksan ja sappirakon, hengityselinten, hermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan tai tartuntataudit, joihin liittyy lisääntynyt riski saada osallistua tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan.
10. Potilaat, joilla on aktiivisia neuropatioita, kuten multippeliskleroosi, Guillain-Barren oireyhtymä, optinen hermotulehdus, poikittaismyeliitti tai neurologisia oireita, jotka viittaavat keskushermoston demyelinisoiviin sairauksiin.
11. Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III/IV)
12. Aiempi allerginen reaktio tutkimuslääkkeiden aktiivisille aineosille (HLX03 ja adalimumabi (Humira®)) ja niiden formulaatiogradienteille tai samaan farmakologiseen ja biologiseen luokkaan kuuluville lääkkeille.
13. Osallistui toiseen tutkimukseen ja sai kokeellisen lääkkeen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
14. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
15. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, mielenterveyshäiriöt.
16. Mikä tahansa sairaus, joka ei johda hoidon hyötyyn tai vaikuttaa tehon arviointiin tutkijan arvioiden mukaan.