Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení TRC101 u subjektů s metabolickou acidózou spojenou s chronickým onemocněním ledvin

23. dubna 2021 aktualizováno: Tricida, Inc.

Fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TRC101 u subjektů s chronickým onemocněním ledvin a metabolickou acidózou

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii paralelního designu. Do studie bude zařazeno přibližně 210 dospělých mužů a žen s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 3 nebo 4 a metabolickou acidózou. Dávkování ve studii (TRC101 nebo placebo) bude pokračovat po dobu 12 týdnů jednou denně.

Očekává se, že maximální délka studie bude až 16 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
217

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Investigative Site 11
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Investigative Site 21
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigative Site 31
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigative Site 32
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigative Site 33
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigative Site 34
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigative Site 35
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigative Site 36
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigative Site 37
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko
        • Investigative Site 43
      • Balatonfüred, Maďarsko
        • Investigative Site 48
      • Budapest, Maďarsko
        • Investigative Site 41
      • Budapest, Maďarsko
        • Investigative Site 46
      • Hatvan, Maďarsko
        • Investigative Site 45
      • Hódmezővásárhely, Maďarsko
        • Investigative Site 49
      • Kistarcsa, Maďarsko
        • Investigative Site 44
      • Miskolc, Maďarsko
        • Investigative Site 42
      • Mosonmagyaróvár, Maďarsko
        • Investigative Site 47
  • Slovinsko
      • Jesenice, Slovinsko
        • Investigative Site 72
      • Maribor, Slovinsko
        • Investigative Site 71
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Investigative Site 55
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Investigative Site 56
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Investigative Site 91
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33015
        • Investigative Site 59
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Investigative Site 54
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Investigative Site 93
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
        • Investigative Site 92
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Investigative Site 51
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Investigative Site 57
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Investigative Site 95
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Investigative Site 53
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Investigative Site 58
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Investigative Site 52
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Investigative Site 64
      • Belgrade, Srbsko
        • Investigative Site 65
      • Vršac, Srbsko
        • Investigative Site 61
      • Zrenjanin, Srbsko
        • Investigative Site 62
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Investigative Site 81
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Investigative Site 83
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Investigative Site 87
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Investigative Site 88
      • Kyiv, Ukrajina
        • Investigative Site 84
      • Kyiv, Ukrajina
        • Investigative Site 85
      • Kyiv, Ukrajina
        • Investigative Site 86

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Hladina bikarbonátu v krvi 12 až 20 mEq/l.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 20 až 40 ml/min/1,73 m2.
  • Stabilní funkce ledvin definovaná jako

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli hladina nízkého bikarbonátu v krvi během období screeningu, která podle názoru zkoušejícího vyžaduje urgentní zásah nebo vyhodnocení akutního acidotického procesu.
  • Anurie, dialýza, akutní poškození ledvin nebo akutní renální insuficience v anamnéze během 3 měsíců před screeningem.
  • Srdeční selhání s maximálními příznaky New York Heart Association (NYHA) třídy IV nebo takové, které vyžadovalo hospitalizaci během předchozích 6 měsíců.
  • Transplantace srdce nebo ledviny.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), která je léčena chronickými perorálními steroidy, která vyžaduje, aby byl subjekt na kyslíku, nebo která vyžadovala hospitalizaci během předchozích 6 měsíců.
  • Změna dávek na alkalickou terapii během 4 týdnů před screeningem.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza diabetické gastroparézy, střevní obstrukce, poruch polykání, zánětlivého onemocnění střev, velkých gastrointestinálních operací, častých průjmů nebo aktivních žaludečních/duodenálních vředů.
  • Sérový vápník
  • Plánované zahájení renální substituční terapie do 12 týdnů po randomizaci.
  • Použití léčiv s polymerním pojivem během 14 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TRC101
Podává se jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů
Lék: TRC101
Perorální suspenze
Ostatní jména:
  • Veverimer
Komparátor placeba: Placebo
Podává se jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Perorální suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty se změnou od výchozí hodnoty v sérovém bikarbonátu ≥ 4 mEq/l nebo sérovém bikarbonátu v normálním rozsahu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Složený koncový bod procenta subjektů, u kterých došlo ke změně sérového bikarbonátu ≥ 4 mEq/l od výchozí hodnoty nebo u kterých byl sérový bikarbonát v normálním rozmezí (22 - 29 mEq/l) na konci léčby (návštěva v týdnu 12).
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby v séru bikarbonátu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty do konce léčby (Návštěva v týdnu 12) v séru bikarbonátu
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tricida, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Operations, Tricida, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRCA-301
  • 2016-003825-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení