Hodnocení TRC101 u subjektů s metabolickou acidózou spojenou s chronickým onemocněním ledvin
23. dubna 2021 aktualizováno: Tricida, Inc.
Fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TRC101 u subjektů s chronickým onemocněním ledvin a metabolickou acidózou
Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii paralelního designu. Do studie bude zařazeno přibližně 210 dospělých mužů a žen s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 3 nebo 4 a metabolickou acidózou. Dávkování ve studii (TRC101 nebo placebo) bude pokračovat po dobu 12 týdnů jednou denně.
Očekává se, že maximální délka studie bude až 16 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
217
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko
- Investigative Site 11
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko
- Investigative Site 21
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Investigative Site 31
-
Tbilisi, Gruzie
- Investigative Site 32
-
Tbilisi, Gruzie
- Investigative Site 33
-
Tbilisi, Gruzie
- Investigative Site 34
-
Tbilisi, Gruzie
- Investigative Site 35
-
Tbilisi, Gruzie
- Investigative Site 36
-
Tbilisi, Gruzie
- Investigative Site 37
-
-
-
-
-
Baja, Maďarsko
- Investigative Site 43
-
Balatonfüred, Maďarsko
- Investigative Site 48
-
Budapest, Maďarsko
- Investigative Site 41
-
Budapest, Maďarsko
- Investigative Site 46
-
Hatvan, Maďarsko
- Investigative Site 45
-
Hódmezővásárhely, Maďarsko
- Investigative Site 49
-
Kistarcsa, Maďarsko
- Investigative Site 44
-
Miskolc, Maďarsko
- Investigative Site 42
-
Mosonmagyaróvár, Maďarsko
- Investigative Site 47
-
-
-
-
-
Jesenice, Slovinsko
- Investigative Site 72
-
Maribor, Slovinsko
- Investigative Site 71
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Investigative Site 55
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Investigative Site 56
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- Investigative Site 91
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33015
- Investigative Site 59
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Investigative Site 54
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Investigative Site 93
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
- Investigative Site 92
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Investigative Site 51
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Investigative Site 57
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Investigative Site 95
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Investigative Site 53
-
-
New York
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
- Investigative Site 58
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Investigative Site 52
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Investigative Site 64
-
Belgrade, Srbsko
- Investigative Site 65
-
Vršac, Srbsko
- Investigative Site 61
-
Zrenjanin, Srbsko
- Investigative Site 62
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina
- Investigative Site 81
-
Kharkiv, Ukrajina
- Investigative Site 83
-
Kharkiv, Ukrajina
- Investigative Site 87
-
Kharkiv, Ukrajina
- Investigative Site 88
-
Kyiv, Ukrajina
- Investigative Site 84
-
Kyiv, Ukrajina
- Investigative Site 85
-
Kyiv, Ukrajina
- Investigative Site 86
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Hladina bikarbonátu v krvi 12 až 20 mEq/l.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 20 až 40 ml/min/1,73 m2.
- Stabilní funkce ledvin definovaná jako
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakákoli hladina nízkého bikarbonátu v krvi během období screeningu, která podle názoru zkoušejícího vyžaduje urgentní zásah nebo vyhodnocení akutního acidotického procesu.
- Anurie, dialýza, akutní poškození ledvin nebo akutní renální insuficience v anamnéze během 3 měsíců před screeningem.
- Srdeční selhání s maximálními příznaky New York Heart Association (NYHA) třídy IV nebo takové, které vyžadovalo hospitalizaci během předchozích 6 měsíců.
- Transplantace srdce nebo ledviny.
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), která je léčena chronickými perorálními steroidy, která vyžaduje, aby byl subjekt na kyslíku, nebo která vyžadovala hospitalizaci během předchozích 6 měsíců.
- Změna dávek na alkalickou terapii během 4 týdnů před screeningem.
- Anamnéza nebo současná diagnóza diabetické gastroparézy, střevní obstrukce, poruch polykání, zánětlivého onemocnění střev, velkých gastrointestinálních operací, častých průjmů nebo aktivních žaludečních/duodenálních vředů.
- Sérový vápník
- Plánované zahájení renální substituční terapie do 12 týdnů po randomizaci.
- Použití léčiv s polymerním pojivem během 14 dnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TRC101
Podává se jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů
|
Perorální suspenze
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podává se jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů
|
Perorální suspenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty se změnou od výchozí hodnoty v sérovém bikarbonátu ≥ 4 mEq/l nebo sérovém bikarbonátu v normálním rozsahu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Složený koncový bod procenta subjektů, u kterých došlo ke změně sérového bikarbonátu ≥ 4 mEq/l od výchozí hodnoty nebo u kterých byl sérový bikarbonát v normálním rozmezí (22 - 29 mEq/l) na konci léčby (návštěva v týdnu 12).
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby v séru bikarbonátu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do konce léčby (Návštěva v týdnu 12) v séru bikarbonátu
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Operations, Tricida, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRCA-301
- 2016-003825-41 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .