Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti NT-501 u makulární teleangiektázie typu 2

28. srpna 2024 aktualizováno: Neurotech Pharmaceuticals

Fáze III multicentrická randomizovaná, falešně kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti NT-501 u makulární telangiektázie typu 2

Tato studie je randomizovanou, multicentrickou studií fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti implantátů NT-501 u účastníků s makulární teleangiektázií typu 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 3, prospektivní, multicentrická, maskovaná, falešně kontrolovaná studie s celkovým cílem studie zhodnotit účinnost a bezpečnost NT-501 pro léčbu MacTel. Sekundárním cílem bylo vyhodnotit bezpečnost NT-501 u účastníků s MacTel. Jednalo se o multicentrickou studii provedenou ve 20 studijních centrech ve Spojených státech, Austrálii, Německu a Spojeném království.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Save Sight Institute, Sydney
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Centre for Eye Research Australia Macular Research Unit
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg Germany
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg Germany, Německo, 79106
        • Klinik at Freiberg, Germany
    • NRW
      • Bonn, NRW, Německo, 53127
        • University of Bonn
      • Muenster, NRW, Německo, 48145
        • St. Franziskus, Muenster
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina Vitreous Assoc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Elman Retina Group, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary Ophthalmology Clinical Research Office
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • The Retina Institute
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Retina Center of New Jersey - Envision Ocular, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Strong Memorial Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Flaum Eye - University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Scheie Eye Institute - University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Retina Center of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít alespoň jedno oko studie s pozitivní diagnózou MacTel typu 2
  • Účastník musí mít přerušení fotoreceptoru (PR) vnitřního segmentu – vnějšího segmentu (IS/OS) ve studijním oku (očích) a na čelní straně EZ (oblast ztráty IS/OS), jak bylo změřeno optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně (SDOCT) mezi 0,16 mm^2 a 2,00 mm^2
  • Účastníkova nejlépe korigovaná zraková ostrost je skóre 54 písmen nebo lepší (20/80 nebo lepší), jak je měřeno grafem Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastník dostával intravitreální steroidní terapii pro non-neovaskulární MacTel během posledních 3 měsíců
  • Účastník někdy dostal intravitreální anti-vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) ve studovaném oku nebo během posledních 3 měsíců dostal intravitreální anti-VEGF do druhého oka
  • Účastník má důkaz o jiném očním onemocnění než MacTel, které podle úsudku vyšetřujícího lékaře může zmást diagnózu, postupy nebo výsledek studie
  • Účastník byl účastníkem studie v jakékoli jiné klinické studii intervence (léku nebo zařízení) během posledních 6 měsíců
  • Účastnice je těhotná nebo kojí
  • Účastník má chronickou potřebu (např. ≥ 4 týdny v kuse) na oční léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NT-501
Testovací produkt
Kombinovaný produkt: NT-501

Každý implantát NT-501 sestával z buněk NTC-201-6A.02 vylučujících hCNTF zapouzdřených v podpůrných matricích a obklopených semipermeabilní polymerní membránou.

Buňky NTC-201-6A nepřetržitě vylučují CNTF z implantátu NT-501 do sklivcové dutiny. Implantuje kvalifikovaný zdravotník.
Falešný srovnávač: Falešný
Byl proveden falešný chirurgický postup k napodobení postupu implantátu; neexistoval žádný srovnávací produkt.
Postup: Falešný
Simulovaná operace zahrnovala povrchovou incizi spojivky provedenou v lokální anestezii a uzavření jediným stehem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra změny v oblasti ztráty oblasti EZ od výchozího stavu do měsíce 24
Časové okno: Časový rámec koncového bodu je do 24. měsíce. Výchozí stav, 6., 12., 16., 20. a 24. měsíc. 6. měsíc byl shromážděn, ale nebyl zahrnut do primárních analýz.
Míra změny v oblasti ztráty EZ (IS/OS; ztráta makulárních fotoreceptorů) od výchozího stavu do 24. měsíce, jak byla hodnocena pomocí SD-OCT v oku studie účastníků s MacTel.
Časový rámec koncového bodu je do 24. měsíce. Výchozí stav, 6., 12., 16., 20. a 24. měsíc. 6. měsíc byl shromážděn, ale nebyl zahrnut do primárních analýz.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v souhrnné ztrátě retinální citlivosti a agregované interpolované ztrátě retinální citlivosti mikroperimetrií (mITT populace)
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících.
Změna oproti výchozí hodnotě ve ztrátě citlivosti sítnice měřené pomocí hodnocení makulární integrity (MAIA)
Výchozí stav po 24 měsících.
Rychlost monokulárního čtení (mITT populace)
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících.
Změna od výchozího stavu do 24. měsíce pro rychlost monokulárního čtení hodnocená pomocí karet International Reading Speed ​​Texts (IReST) vyvinutých IReST Study Group 21
Výchozí stav po 24 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neurotech Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Lowy Medical Research Institute Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Gillies, MD, Save Sight/Sydney, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NTMT-03-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení