Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti NT-501 u makulární teleangiektázie typu 2

3. února 2023 aktualizováno: Neurotech Pharmaceuticals

Fáze III multicentrická randomizovaná, falešně kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti NT-501 u makulární telangiektázie typu 2

Tato studie je randomizovanou, multicentrickou studií fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti implantátů NT-501 u účastníků s makulární teleangiektázií typu 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital Research and Ethics Committee
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitäts Klinikum Bonn
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Freiburg Augenklinik Retinologie Studien
      • Münster, Německo, 48145
        • St. Franziskus Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Department of Ophthalmology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Elman Retina Group, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • The Retina Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Strong Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, INC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Retina Northwest, P.C. - Sylvan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Ophthalmology, Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít alespoň jedno oko studie s pozitivní diagnózou MacTel typu 2
  • Účastník musí mít přerušení fotoreceptoru (PR) vnitřního segmentu – vnějšího segmentu (IS/OS) ve studijním oku (očích) a na čelní straně EZ (oblast ztráty IS/OS), jak bylo změřeno optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně (SDOCT) mezi 0,16 mm^2 a 2,00 mm^2
  • Účastníkova nejlépe korigovaná zraková ostrost je skóre 54 písmen nebo lepší (20/80 nebo lepší), jak je měřeno grafem Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastník dostával intravitreální steroidní terapii pro non-neovaskulární MacTel během posledních 3 měsíců
  • Účastník někdy dostal intravitreální anti-vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) ve studovaném oku nebo během posledních 3 měsíců dostal intravitreální anti-VEGF do druhého oka
  • Účastník má důkaz o jiném očním onemocnění než MacTel, které podle úsudku vyšetřujícího lékaře může zmást diagnózu, postupy nebo výsledek studie
  • Účastník byl účastníkem studie v jakékoli jiné klinické studii intervence (léku nebo zařízení) během posledních 6 měsíců
  • Účastnice je těhotná nebo kojí
  • Účastník má chronickou potřebu (např. ≥ 4 týdny v kuse) na oční léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Falešný
Postup: Falešný
Nepenetrující falešný postup k napodobení implantačního postupu.
EXPERIMENTÁLNÍ: NT-501
Kombinovaný produkt: NT-501
Operace k přijetí jednoho implantátu zařízení NT-501.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny ztráty plochy elipsoidní zóny (EZ).
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících.
Rychlost změny ztráty oblasti EZ měřená zobrazením na obličeji pomocí optické koherenční tomografie spektrální domény (SD-OCT) ve studovaném oku.
Výchozí stav po 24 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v souhrnné citlivosti mikroperimetrie
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících.
NT-501 ve srovnání se simulací vzhledem k průměrné změně v agregované citlivosti mikroperimetrie v oblasti zlomu EZ čáry.
Výchozí stav po 24 měsících.
Průměrná změna rychlosti čtení
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících.
NT-501 ve srovnání se simulací vzhledem k průměrné změně rychlosti čtení hodnocené pomocí karet Internal Reading Speed ​​Texts (IReST).
Výchozí stav po 24 měsících.
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ)
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících.
NT-501 ve srovnání se simulací vzhledem k průměrné změně skóre subškály NEI-VFQ blízkých aktivit.
Výchozí stav po 24 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurotech Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTMT-03-B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární teleangiektázie typu 2

Klinické studie na NT-501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit