Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ztráty sluchu ke zlepšení nálady a kognice u starších dospělých

3. září 2021 aktualizováno: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute

Senzace a psychiatrie: Spojení ztráty sluchu související s věkem s depresí v pozdním věku a kognitivním úpadkem

Věkem podmíněná ztráta sluchu (ARHL) je třetí nejčastější zdravotní stav postihující starší dospělé po srdečních chorobách a artritidě a je pátou hlavní příčinou let prožitých s postižením na celém světě. Mnoho starších dospělých se sluchovým postižením se vyhýbá sociálnímu prostředí, ve kterém hluk na pozadí ztěžuje komunikaci, nebo se z něj stahuje, což vede k sociální izolaci a omezené komunikaci s rodinou a přáteli. Sociální izolace a osamělost jsou spojeny s četnými nepříznivými následky fyzického a duševního zdraví. , včetně demence, deprese a úmrtnosti, a mohou také vést k poklesu fyzické aktivity a rozvoji syndromu křehkosti. V tomto projektu se předpokládá, že neléčená ARHL představuje odlišnou cestu k rozvoji pozdního věku deprese (LLD) a že je nepravděpodobné, že by jedinci s komorbidní ARHL/LLD reagovali na léčbu (tj. antidepresivní léky), která neléčí základní problém se sluchem. . Počáteční studie naznačují, že náprava ztráty sluchu pomocí sluchadel nebo kochleární implantace může akutně snížit depresivní symptomy a v průběhu 6 až 12 měsíců sledování. Klinický význam těchto nálezů je však zastírán nedostatkem přísných kontrolních skupin, neschopností objektivně dokumentovat komplianci sluchadla a zahrnutím studovaných populací bez syndromové deprese nebo dokonce skóre prahových symptomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie provede první klinickou studii s těmito konstrukčními rysy. Bude přijato 40 jedinců, kteří jsou ve věku ≥ 60 let, s diagnózou klinicky významnou depresivní poruchou a mají středně těžkou ARHL se zhoršenou diskriminací řeči. Bude provedeno komplexní základní psychiatrické, audiometrické, neuropsychologické a funkční hodnocení. Účastníci pak budou randomizováni tak, aby dostávali léčbu antidepresivy (AD) plus plně zesilující sluchadla nebo antidepresivní medikaci plus sluchadla s nízkou amplifikací během 12týdenní prospektivní studie. Údaje z této studie by mohly naznačovat novou terapeutickou strategii pro LLD, a tím zmírnit její zátěž pro veřejné zdraví a zároveň přispět k širšímu rozpoznání a léčbě ARHL obecněji.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 60 let
  2. s diagnózou Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 MDD neboli perzistentní depresivní porucha
  3. mají trvání deprese ≥ 6 měsíců
  4. mít skóre ≥ 16 z 24položkové Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HRSD).
  5. mají středně těžkou až těžkou symetrickou oboustrannou ztrátu sluchu (kombinovaná PTA > 50 dB při 2 a 3 kHz)
  6. prokázat zhoršené skóre diskriminace řeči (60–100 % při testování seznamu 25 slov) v jednom nebo obou uších
  7. žádná předchozí anamnéza používání sluchadla během posledních 6 měsíců
  8. anglicky mluvící
  9. jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti (kromě poruchy užívání tabáku) během posledních 12 měsíců
  2. anamnéza psychózy, psychotické poruchy, mánie nebo bipolární poruchy
  3. diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby, vaskulární demence nebo Parkinsonovy choroby
  4. Mini Mental Status Examination (MMSE) ≤ 24
  5. současná nebo nedávná (během posledních 4 týdnů) léčba antidepresivy, antipsychotiky nebo stabilizátory nálady
  6. současné sebevražedné myšlenky (položka HRSD sebevražda > 2) s rizikem bezprostředního sebepoškozování
  7. jakékoli fyzické nebo mentální postižení nepříznivě ovlivňující schopnost dokončit hodnocení
  8. akutní, těžké nebo nestabilní lékařské nebo neurologické onemocnění
  9. kontraindikace umístění sluchadla
  10. významná retrokochleární patologie nebo organická mozková léze (např. akustický neurom) zodpovědná za ztrátu sluchu.
  11. mají kontraindikace (např. kov) nebo není schopen tolerovat postupy skenování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Antidepresivum (AD) + sluchadla s plným zesílením
Účastník bude randomizován do aktivního komparátoru a bude dostávat escitalopram nebo duloxetin + aktivní sluchadlo po dobu 12 týdnů.
Přístroj: Naslouchátko Phonak Audeo B-R 90 (aktivní)
Sluchadla budou nejnovější zařízení Audeo B-R 90 vyráběná firmou Phonak. Sluchadla s plným zesílením budou mít svůj zisk určen audiometrickým profilem podle standardní klinické praxe
Lék: Duloxetin nebo escitalopram
Rozhodli jsme se povolit dvě potenciální volby léků, aby účast na studii mohla být nabídnuta jedincům, kteří dříve užívali jeden lék a buď nereagovali, nebo jej netolerovali. Po 4 týdnech, pokud subjekty nesplňují kritéria remise (HRSD≤10), bude dávka studovaného léku zvýšena na escitalopram 20 mg nebo duloxetin 60 mg po zbývajících 8 týdnů studie.
Ostatní jména:
  • Cymbalta nebo Lexapro
Falešný srovnávač: Antidepresivum (AD) + Sluchadla s nízkým zesílením (falešná).
Účastník bude randomizován do falešného komparátoru a bude dostávat escitalopram nebo duloxetin + falešné sluchadlo po dobu 12 týdnů.
Lék: Duloxetin nebo escitalopram
Rozhodli jsme se povolit dvě potenciální volby léků, aby účast na studii mohla být nabídnuta jedincům, kteří dříve užívali jeden lék a buď nereagovali, nebo jej netolerovali. Po 4 týdnech, pokud subjekty nesplňují kritéria remise (HRSD≤10), bude dávka studovaného léku zvýšena na escitalopram 20 mg nebo duloxetin 60 mg po zbývajících 8 týdnů studie.
Ostatní jména:
  • Cymbalta nebo Lexapro
Přístroj: Sluchadlo Audeo B-R 90 (Sham)
Sluchadla budou nejnovější zařízení Audeo B-R 90 vyráběná firmou Phonak. Sluchadla s nízkým zesílením budou naprogramována na práh slyšení 10 dB na všech frekvencích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonovo skóre pro depresi (HRSD)
Časové okno: 12 týdnů
Pacient je klinikem hodnocen mezi 24 dimenzemi (24 položek HRSD) se skóre na 3 nebo 5 bodové škále. Maximální skóre je 74. 0-7 jsou považovány za normální, 8-16 naznačují mírnou depresi, 17-23 středně těžkou depresi a skóre nad 24 svědčí pro těžkou depresi.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost a zlepšení klinického globálního dojmu (CGI)
Časové okno: 12 týdnů
Globální klinický dojem – stupnice závažnosti (CGI-S) je 7bodová stupnice (rozsah 0–7), která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení: rozsah je od 0 (= normální, nikoli vůbec nemocný) do 7 (=velmi nemocný, mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty se zhoršením)
12 týdnů
Skóre škály sociálního přizpůsobení Self-Report (SAS-SR).
Časové okno: 12 týdnů

SAS-SR obsahuje 54 otázek, které měří výkon instrumentálních a expresivních rolí za poslední 2 týdny. Každá otázka je hodnocena na 5bodové škále. Celkové skóre úprav se získá sečtením skóre všech položek a vydělením počtem zodpovězených položek.

Celkové skóre SAS-R se pohybuje od 0 do 270, přičemž vyšší otázky indikují větší poškození.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7540
  • R21AG059130 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení