Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ztráty sluchu ke zlepšení nálady a kognice u starších dospělých

3. září 2021 aktualizováno: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute

Senzace a psychiatrie: Spojení ztráty sluchu související s věkem s depresí v pozdním věku a kognitivním úpadkem

Věkem podmíněná ztráta sluchu (ARHL) je třetí nejčastější zdravotní stav postihující starší dospělé po srdečních chorobách a artritidě a je pátou hlavní příčinou let prožitých s postižením na celém světě. Mnoho starších dospělých se sluchovým postižením se vyhýbá sociálnímu prostředí, ve kterém hluk na pozadí ztěžuje komunikaci, nebo se z něj stahuje, což vede k sociální izolaci a omezené komunikaci s rodinou a přáteli. Sociální izolace a osamělost jsou spojeny s četnými nepříznivými následky fyzického a duševního zdraví. , včetně demence, deprese a úmrtnosti, a mohou také vést k poklesu fyzické aktivity a rozvoji syndromu křehkosti. V tomto projektu se předpokládá, že neléčená ARHL představuje odlišnou cestu k rozvoji pozdního věku deprese (LLD) a že je nepravděpodobné, že by jedinci s komorbidní ARHL/LLD reagovali na léčbu (tj. antidepresivní léky), která neléčí základní problém se sluchem. . Počáteční studie naznačují, že náprava ztráty sluchu pomocí sluchadel nebo kochleární implantace může akutně snížit depresivní symptomy a v průběhu 6 až 12 měsíců sledování. Klinický význam těchto nálezů je však zastírán nedostatkem přísných kontrolních skupin, neschopností objektivně dokumentovat komplianci sluchadla a zahrnutím studovaných populací bez syndromové deprese nebo dokonce skóre prahových symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie provede první klinickou studii s těmito konstrukčními rysy. Bude přijato 40 jedinců, kteří jsou ve věku ≥ 60 let, s diagnózou klinicky významnou depresivní poruchou a mají středně těžkou ARHL se zhoršenou diskriminací řeči. Bude provedeno komplexní základní psychiatrické, audiometrické, neuropsychologické a funkční hodnocení. Účastníci pak budou randomizováni tak, aby dostávali léčbu antidepresivy (AD) plus plně zesilující sluchadla nebo antidepresivní medikaci plus sluchadla s nízkou amplifikací během 12týdenní prospektivní studie. Údaje z této studie by mohly naznačovat novou terapeutickou strategii pro LLD, a tím zmírnit její zátěž pro veřejné zdraví a zároveň přispět k širšímu rozpoznání a léčbě ARHL obecněji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 60 let
  2. s diagnózou Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 MDD neboli perzistentní depresivní porucha
  3. mají trvání deprese ≥ 6 měsíců
  4. mít skóre ≥ 16 z 24položkové Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HRSD).
  5. mají středně těžkou až těžkou symetrickou oboustrannou ztrátu sluchu (kombinovaná PTA > 50 dB při 2 a 3 kHz)
  6. prokázat zhoršené skóre diskriminace řeči (60–100 % při testování seznamu 25 slov) v jednom nebo obou uších
  7. žádná předchozí anamnéza používání sluchadla během posledních 6 měsíců
  8. anglicky mluvící
  9. jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti (kromě poruchy užívání tabáku) během posledních 12 měsíců
  2. anamnéza psychózy, psychotické poruchy, mánie nebo bipolární poruchy
  3. diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby, vaskulární demence nebo Parkinsonovy choroby
  4. Mini Mental Status Examination (MMSE) ≤ 24
  5. současná nebo nedávná (během posledních 4 týdnů) léčba antidepresivy, antipsychotiky nebo stabilizátory nálady
  6. současné sebevražedné myšlenky (položka HRSD sebevražda > 2) s rizikem bezprostředního sebepoškozování
  7. jakékoli fyzické nebo mentální postižení nepříznivě ovlivňující schopnost dokončit hodnocení
  8. akutní, těžké nebo nestabilní lékařské nebo neurologické onemocnění
  9. kontraindikace umístění sluchadla
  10. významná retrokochleární patologie nebo organická mozková léze (např. akustický neurom) zodpovědná za ztrátu sluchu.
  11. mají kontraindikace (např. kov) nebo není schopen tolerovat postupy skenování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antidepresivum (AD) + sluchadla s plným zesílením
Účastník bude randomizován do aktivního komparátoru a bude dostávat escitalopram nebo duloxetin + aktivní sluchadlo po dobu 12 týdnů.
Přístroj: Naslouchátko Phonak Audeo B-R 90 (aktivní)
Sluchadla budou nejnovější zařízení Audeo B-R 90 vyráběná firmou Phonak. Sluchadla s plným zesílením budou mít svůj zisk určen audiometrickým profilem podle standardní klinické praxe
Lék: Duloxetin nebo escitalopram
Rozhodli jsme se povolit dvě potenciální volby léků, aby účast na studii mohla být nabídnuta jedincům, kteří dříve užívali jeden lék a buď nereagovali, nebo jej netolerovali. Po 4 týdnech, pokud subjekty nesplňují kritéria remise (HRSD≤10), bude dávka studovaného léku zvýšena na escitalopram 20 mg nebo duloxetin 60 mg po zbývajících 8 týdnů studie.
Ostatní jména:
  • Cymbalta nebo Lexapro
Falešný srovnávač: Antidepresivum (AD) + Sluchadla s nízkým zesílením (falešná).
Účastník bude randomizován do falešného komparátoru a bude dostávat escitalopram nebo duloxetin + falešné sluchadlo po dobu 12 týdnů.
Lék: Duloxetin nebo escitalopram
Rozhodli jsme se povolit dvě potenciální volby léků, aby účast na studii mohla být nabídnuta jedincům, kteří dříve užívali jeden lék a buď nereagovali, nebo jej netolerovali. Po 4 týdnech, pokud subjekty nesplňují kritéria remise (HRSD≤10), bude dávka studovaného léku zvýšena na escitalopram 20 mg nebo duloxetin 60 mg po zbývajících 8 týdnů studie.
Ostatní jména:
  • Cymbalta nebo Lexapro
Přístroj: Sluchadlo Audeo B-R 90 (Sham)
Sluchadla budou nejnovější zařízení Audeo B-R 90 vyráběná firmou Phonak. Sluchadla s nízkým zesílením budou naprogramována na práh slyšení 10 dB na všech frekvencích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonovo skóre pro depresi (HRSD)
Časové okno: 12 týdnů
Pacient je klinikem hodnocen mezi 24 dimenzemi (24 položek HRSD) se skóre na 3 nebo 5 bodové škále. Maximální skóre je 74. 0-7 jsou považovány za normální, 8-16 naznačují mírnou depresi, 17-23 středně těžkou depresi a skóre nad 24 svědčí pro těžkou depresi.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost a zlepšení klinického globálního dojmu (CGI)
Časové okno: 12 týdnů
Globální klinický dojem – stupnice závažnosti (CGI-S) je 7bodová stupnice (rozsah 0–7), která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení: rozsah je od 0 (= normální, nikoli vůbec nemocný) do 7 (=velmi nemocný, mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty se zhoršením)
12 týdnů
Skóre škály sociálního přizpůsobení Self-Report (SAS-SR).
Časové okno: 12 týdnů

SAS-SR obsahuje 54 otázek, které měří výkon instrumentálních a expresivních rolí za poslední 2 týdny. Každá otázka je hodnocena na 5bodové škále. Celkové skóre úprav se získá sečtením skóre všech položek a vydělením počtem zodpovězených položek.

Celkové skóre SAS-R se pohybuje od 0 do 270, přičemž vyšší otázky indikují větší poškození.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7540
  • R21AG059130 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit