Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranné mechanismy dýchacích cest u PD (R01)

7. října 2024 aktualizováno: University of Florida

Mechanismy dysfunkce ochrany dýchacích cest u Parkinsonovy choroby

Tato studie bude shromažďovat údaje o různých aspektech pocitu a funkce dýchacích cest a určí, jak souvisí s rozvojem dysfunkce polykání a kašle u Parkinsonovy choroby. Účastníci budou sledováni po dobu 3 let, přičemž jednou za rok budou shromažďována data.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aspirační pneumonie (APn) se vyskytuje v neúměrně vysoké míře u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) oproti zdravým starším dospělým srovnatelného věku. To je zvláště důležité pro veřejné zdraví vzhledem k tomu, že infekce aspirační pneumonie je hlavní příčinou úmrtí u osob s PD. Vývoj APn je multifaktoriální s aspirací materiálu z poruchy polykání (dysfagie), aniž by byla hlavním přispívajícím faktorem správná kašlací reakce. Tato zjištění odrážejí skutečnost, že jak polykání, tak kašel jsou senzomotorické chování, a proto vyžadují vhodnou detekci a škálování senzorického podnětu, aby se vyvolala vhodná motorická odpověď.

Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je pokročit v léčbě deficitů ochrany dýchacích cest u pacientů s neurodegenerativním onemocněním s cílem snížit morbiditu a mortalitu v důsledku aspirační plicní infekce. Cílem zde, který je kritickým krokem při sledování tohoto cíle, je dále specifikovat senzorické mechanismy spojené s poruchami ochrany dýchacích cest, aby se pokročilo v klinické léčbě těchto pacientů. Aby bylo dosaženo cíle této aplikace, studijní tým identifikoval 3 cíle: Nejprve určit vztah(y) mezi somatosenzací dýchacích cest, reflexním kašlem a funkcí polykání u lidí s PD a jak se tyto vztahy mohou měnit s progresí onemocnění v průběhu času . Za druhé, určit, zda kortikální zpracování senzorických informací je spojeno s deficitem reflexní citlivosti na kašel nebo polykací funkce u lidí s PD, a za třetí, určit, jak může centrální nervová filtrace senzorických podnětů dýchacích cest souviset s rozvojem ochranných poruch dýchacích cest.

Studijní tým těchto cílů dosáhne ve 2 experimentálních studiích. Nejprve bude studijní tým testovat velikost respirační odporové zátěže u lidí s PD v celé řadě trvání onemocnění a u zdravé kontrolní skupiny. Studijní tým bude měřit reflexní kašel pomocí dráždivé látky (kapsaicin) a funkce polykání. Studijní tým provede tyto testy ve 3 časových bodech s odstupem 10-14 měsíců, aby určil vztahy mezi dýchacími pocity, citlivostí a účinností kašle a polykací funkcí a jak se mění s postupujícím trváním onemocnění.

Dále bude studijní tým provádět elektroencefalografické záznamy časově závislé na párových respiračních stimulech, aby určil kortikální zpracování senzorických informací dýchacích cest. Studijní tým změří amplitudu a latenci vrcholů senzoricky evokovaného potenciálu a vypočítá poměry vrcholové amplitudy mezi prvním a druhým spárovaným stimulem, aby určil stupeň senzorického hradlování. Realizace navržených cílů a studií je významná, protože jde o nezbytný krok v našem programu výzkumu, od kterého se očekává, že povede k časnější, přesnější identifikaci a také k cíleným intervencím u deficitů ochrany dýchacích cest u PD.

Dokončení tohoto výzkumu je systematicky důležité pro náš cíl udržet adekvátní ochrannou funkci dýchacích cest u pacientů s PD; očekává se, že výsledky budou mít přímý dopad na snížení nákladů na zdravotní péči, nemocnost a úmrtnost související s nedostatkem ochrany dýchacích cest.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Karen Hegland, PhD
  • Telefonní číslo: 352 294 8366
  • E-mail: kwheeler@ufl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje mužské i ženské účastníky. Jedna studijní skupina (kontrolní skupina) budou dospělí ve věku 45 až 85 let bez Parkinsonovy choroby. Druhou skupinu budou tvořit dospělí ve věku 45 až 85 let s Parkinsonovou chorobou diagnostikovanou neurologem vyškoleným v oblasti pohybových poruch podle kritérií britské mozkové banky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 45 do 85 let
  2. Diagnóza PD, Hoehn a Yahr stadia I-IV, neurologem vyškoleným ve společenství, který dorazí k diagnóze PD použitím přísných kritérií britské mozkové banky (pouze účastníci PD)

Kritéria vyloučení:

  1. Neurologické poruchy jiné než PD (tj. mrtvice atd.)
  2. Potíže s vyhověním kvůli neuropsychologické dysfunkci (tj. těžká deprese)
  3. Alergie na kapsaicin nebo feferonky
  4. Historie rakoviny hlavy nebo krku
  5. Historie kouření v posledních 5 letech
  6. Jakákoli neurologická porucha včetně PD (pouze zdravá kontrolní skupina)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravé kontroly
Muži a ženy ve věku 45 až 85 let bez Parkinsonovy choroby nebo jakékoli anamnézy neurologické poruchy/onemocnění, rakoviny hlavy nebo krku nebo chronického respiračního onemocnění.
Lék: Kapsaicin
Účastníci budou inhalovat kapsaicin ve formě aerosolu s cílem vyvolat kašel a nutkání ke kašli.
Přístroj: Rezistentní respirační zátěže
Účastníci budou dýchat náustkem. Každých 3-5 nádechů bude aplikována respirační zátěž. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili velikost zátěže.
Jiný: Evokovaný potenciál související s událostí pomocí elektroencefalografie (EEG).
Studijní tým použije EEG časově uzamčené na respirační okluzi k měření reakce mozku na dýchací vjem.
Ostatní jména:
  • ERP
  • RREP
Postup: Fluoroskopické hodnocení polykání
Účastníci spolknou různé konzistence barya pod fluoroskopií (rentgen s pohyblivým obrazem), aby bylo možné posoudit bezpečnost a účinnost polykání.
Ostatní jména:
  • Modifikovaný baryový vlaštovičník
Parkinsonova choroba
Muži a ženy ve věku 45 až 85 let s Parkinsonovou chorobou a bez jakékoli anamnézy neurologické poruchy/onemocnění, rakoviny hlavy nebo krku nebo chronického respiračního onemocnění.
Lék: Kapsaicin
Účastníci budou inhalovat kapsaicin ve formě aerosolu s cílem vyvolat kašel a nutkání ke kašli.
Přístroj: Rezistentní respirační zátěže
Účastníci budou dýchat náustkem. Každých 3-5 nádechů bude aplikována respirační zátěž. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili velikost zátěže.
Jiný: Evokovaný potenciál související s událostí pomocí elektroencefalografie (EEG).
Studijní tým použije EEG časově uzamčené na respirační okluzi k měření reakce mozku na dýchací vjem.
Ostatní jména:
  • ERP
  • RREP
Postup: Fluoroskopické hodnocení polykání
Účastníci spolknou různé konzistence barya pod fluoroskopií (rentgen s pohyblivým obrazem), aby bylo možné posoudit bezpečnost a účinnost polykání.
Ostatní jména:
  • Modifikovaný baryový vlaštovičník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační citlivost
Časové okno: 3 roky, tři časové body (posuzováno při návštěvě v roce 1, návštěvě v roce 2 a návštěvě v roce 3)
Sklon vnímání odporové zátěže a zátěžového odporu: Odhad velikosti respirační zátěže (6 - bez obtíží při nádechu - 20 maximální obtížnost při nádechu) je vynesen na ose y a respirační zátěž (zátěže 0, 5, 10, 25 a 40 cm H2O ) je vynesena na ose x. Měřítkem je sklon výsledné regresní přímky.
3 roky, tři časové body (posuzováno při návštěvě v roce 1, návštěvě v roce 2 a návštěvě v roce 3)
Nutkání ke kašli Citlivost
Časové okno: 3 roky, tři časové body (posuzováno při návštěvě v roce 1, návštěvě v roce 2 a návštěvě v roce 3)
Sklon citlivosti nutkání ke kašli: Sklon čáry vytvořené vynesením nutkání ke kašli (0 znamená žádné - 10 znamená maximum) na ose y a koncentrace kapsaicinu (vzrůstající z 0, 25, 50, 100, 200 mikromolárních) na osu y. osa x.
3 roky, tři časové body (posuzováno při návštěvě v roce 1, návštěvě v roce 2 a návštěvě v roce 3)
Penetračně-aspirační stupnice
Časové okno: 3 roky, tři časové body (posuzováno při návštěvě v roce 1, návštěvě v roce 2 a návštěvě v roce 3)
Hodnocení průniku bolusového materiálu do dýchacích cest během polykání v rozmezí od 1 (nejlepší, žádná invaze dýchacích cest) do 8 (nejhorší, tichá aspirace).
3 roky, tři časové body (posuzováno při návštěvě v roce 1, návštěvě v roce 2 a návštěvě v roce 3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální průtok při kašli
Časové okno: 3 roky, tři časové body (posuzováno při návštěvě v roce 1, návštěvě v roce 2 a návštěvě v roce 3)
Nejvyšší průtok vzduchu (v litrech za sekundu; L/s) během kašle
3 roky, tři časové body (posuzováno při návštěvě v roce 1, návštěvě v roce 2 a návštěvě v roce 3)
Načasování polykání
Časové okno: 3 roky, tři časové body (posuzováno při návštěvě v roce 1, návštěvě v roce 2 a návštěvě v roce 3)
Doba od průchodu hlavice bolusu dolní čelistí do uzávěru laryngeální předsíně měřená v rámci. Data jsou shromažďována rychlostí 33 snímků za sekundu.
3 roky, tři časové body (posuzováno při návštěvě v roce 1, návštěvě v roce 2 a návštěvě v roce 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Hegland, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201700959-N
  • 5R01HD091658-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení