Ochranné mechanismy dýchacích cest u PD (R01)
Mechanismy dysfunkce ochrany dýchacích cest u Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Aspirační pneumonie (APn) se vyskytuje v neúměrně vysoké míře u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) oproti zdravým starším dospělým srovnatelného věku. To je zvláště důležité pro veřejné zdraví vzhledem k tomu, že infekce aspirační pneumonie je hlavní příčinou úmrtí u osob s PD. Vývoj APn je multifaktoriální s aspirací materiálu z poruchy polykání (dysfagie), aniž by byla hlavním přispívajícím faktorem správná kašlací reakce. Tato zjištění odrážejí skutečnost, že jak polykání, tak kašel jsou senzomotorické chování, a proto vyžadují vhodnou detekci a škálování senzorického podnětu, aby se vyvolala vhodná motorická odpověď.
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je pokročit v léčbě deficitů ochrany dýchacích cest u pacientů s neurodegenerativním onemocněním s cílem snížit morbiditu a mortalitu v důsledku aspirační plicní infekce. Cílem zde, který je kritickým krokem při sledování tohoto cíle, je dále specifikovat senzorické mechanismy spojené s poruchami ochrany dýchacích cest, aby se pokročilo v klinické léčbě těchto pacientů. Aby bylo dosaženo cíle této aplikace, studijní tým identifikoval 3 cíle: Nejprve určit vztah(y) mezi somatosenzací dýchacích cest, reflexním kašlem a funkcí polykání u lidí s PD a jak se tyto vztahy mohou měnit s progresí onemocnění v průběhu času . Za druhé, určit, zda kortikální zpracování senzorických informací je spojeno s deficitem reflexní citlivosti na kašel nebo polykací funkce u lidí s PD, a za třetí, určit, jak může centrální nervová filtrace senzorických podnětů dýchacích cest souviset s rozvojem ochranných poruch dýchacích cest.
Studijní tým těchto cílů dosáhne ve 2 experimentálních studiích. Nejprve bude studijní tým testovat velikost respirační odporové zátěže u lidí s PD v celé řadě trvání onemocnění a u zdravé kontrolní skupiny. Studijní tým bude měřit reflexní kašel pomocí dráždivé látky (kapsaicin) a funkce polykání. Studijní tým provede tyto testy ve 3 časových bodech s odstupem 10-14 měsíců, aby určil vztahy mezi dýchacími pocity, citlivostí a účinností kašle a polykací funkcí a jak se mění s postupujícím trváním onemocnění.
Dále bude studijní tým provádět elektroencefalografické záznamy časově závislé na párových respiračních stimulech, aby určil kortikální zpracování senzorických informací dýchacích cest. Studijní tým změří amplitudu a latenci vrcholů senzoricky evokovaného potenciálu a vypočítá poměry vrcholové amplitudy mezi prvním a druhým spárovaným stimulem, aby určil stupeň senzorického hradlování. Realizace navržených cílů a studií je významná, protože jde o nezbytný krok v našem programu výzkumu, od kterého se očekává, že povede k časnější, přesnější identifikaci a také k cíleným intervencím u deficitů ochrany dýchacích cest u PD.
Dokončení tohoto výzkumu je systematicky důležité pro náš cíl udržet adekvátní ochrannou funkci dýchacích cest u pacientů s PD; očekává se, že výsledky budou mít přímý dopad na snížení nákladů na zdravotní péči, nemocnost a úmrtnost související s nedostatkem ochrany dýchacích cest.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 45 do 85 let
- Diagnóza PD, Hoehn a Yahr stadia I-IV, neurologem vyškoleným ve společenství, který dorazí k diagnóze PD použitím přísných kritérií britské mozkové banky (pouze účastníci PD)
Kritéria vyloučení:
- Neurologické poruchy jiné než PD (tj. mrtvice atd.)
- Potíže s vyhověním kvůli neuropsychologické dysfunkci (tj. těžká deprese)
- Alergie na kapsaicin nebo feferonky
- Historie rakoviny hlavy nebo krku
- Historie kouření v posledních 5 letech
- Jakákoli neurologická porucha včetně PD (pouze zdravá kontrolní skupina)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé kontroly
Muži a ženy ve věku 45 až 85 let bez Parkinsonovy choroby nebo jakékoli anamnézy neurologické poruchy/onemocnění, rakoviny hlavy nebo krku nebo chronického respiračního onemocnění.
|
Účastníci budou inhalovat kapsaicin ve formě aerosolu s cílem vyvolat kašel a nutkání ke kašli.
Účastníci budou dýchat náustkem.
Každých 3-5 nádechů bude aplikována respirační zátěž.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili velikost zátěže.
Studijní tým použije EEG časově uzamčené na respirační okluzi k měření reakce mozku na dýchací vjem.
Ostatní jména:
Účastníci spolknou různé konzistence barya pod fluoroskopií (rentgen s pohyblivým obrazem), aby bylo možné posoudit bezpečnost a účinnost polykání.
Ostatní jména:
|
|
Parkinsonova choroba
Muži a ženy ve věku 45 až 85 let s Parkinsonovou chorobou a bez jakékoli anamnézy neurologické poruchy/onemocnění, rakoviny hlavy nebo krku nebo chronického respiračního onemocnění.
|
Účastníci budou inhalovat kapsaicin ve formě aerosolu s cílem vyvolat kašel a nutkání ke kašli.
Účastníci budou dýchat náustkem.
Každých 3-5 nádechů bude aplikována respirační zátěž.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili velikost zátěže.
Studijní tým použije EEG časově uzamčené na respirační okluzi k měření reakce mozku na dýchací vjem.
Ostatní jména:
Účastníci spolknou různé konzistence barya pod fluoroskopií (rentgen s pohyblivým obrazem), aby bylo možné posoudit bezpečnost a účinnost polykání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační citlivost
Časové okno: 3 roky, tři časové body (posuzováno při návštěvě v roce 1, návštěvě v roce 2 a návštěvě v roce 3)
|
Sklon vnímání odporové zátěže a zátěžového odporu: Odhad velikosti respirační zátěže (6 - bez obtíží při nádechu - 20 maximální obtížnost při nádechu) je vynesen na ose y a respirační zátěž (zátěže 0, 5, 10, 25 a 40 cm H2O ) je vynesena na ose x.
Měřítkem je sklon výsledné regresní přímky.
|
3 roky, tři časové body (posuzováno při návštěvě v roce 1, návštěvě v roce 2 a návštěvě v roce 3)
|
|
Nutkání ke kašli Citlivost
Časové okno: 3 roky, tři časové body (posuzováno při návštěvě v roce 1, návštěvě v roce 2 a návštěvě v roce 3)
|
Sklon citlivosti nutkání ke kašli: Sklon čáry vytvořené vynesením nutkání ke kašli (0 znamená žádné - 10 znamená maximum) na ose y a koncentrace kapsaicinu (vzrůstající z 0, 25, 50, 100, 200 mikromolárních) na osu y. osa x.
|
3 roky, tři časové body (posuzováno při návštěvě v roce 1, návštěvě v roce 2 a návštěvě v roce 3)
|
|
Penetračně-aspirační stupnice
Časové okno: 3 roky, tři časové body (posuzováno při návštěvě v roce 1, návštěvě v roce 2 a návštěvě v roce 3)
|
Hodnocení průniku bolusového materiálu do dýchacích cest během polykání v rozmezí od 1 (nejlepší, žádná invaze dýchacích cest) do 8 (nejhorší, tichá aspirace).
|
3 roky, tři časové body (posuzováno při návštěvě v roce 1, návštěvě v roce 2 a návštěvě v roce 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální průtok při kašli
Časové okno: 3 roky, tři časové body (posuzováno při návštěvě v roce 1, návštěvě v roce 2 a návštěvě v roce 3)
|
Nejvyšší průtok vzduchu (v litrech za sekundu; L/s) během kašle
|
3 roky, tři časové body (posuzováno při návštěvě v roce 1, návštěvě v roce 2 a návštěvě v roce 3)
|
|
Načasování polykání
Časové okno: 3 roky, tři časové body (posuzováno při návštěvě v roce 1, návštěvě v roce 2 a návštěvě v roce 3)
|
Doba od průchodu hlavice bolusu dolní čelistí do uzávěru laryngeální předsíně měřená v rámci.
Data jsou shromažďována rychlostí 33 snímků za sekundu.
|
3 roky, tři časové body (posuzováno při návštěvě v roce 1, návštěvě v roce 2 a návštěvě v roce 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Hegland, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Dermatologická činidla
- Antipruritika
- Kapsaicin
Další identifikační čísla studie
- IRB201700959-N
- 5R01HD091658-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .